TICAGRELOR MENARINI 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Menarini 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Menarini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Menarini
3. Jak stosować Ticagrelor Menarini
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Ticagrelor Menarini

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor Menarini i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Menarini

Ticagrelor Menarini zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych antagonistami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Menarini

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym antagonistą agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych.

Został Pan/Pani zakwalifikowany/a do stosowania tego leku, ponieważ:

• miał/a Pan/Pani zawał serca, lub
• ma Pan/Pani niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę bolesną lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Menarini

Ticagrelor działa na komórki zwane płytkami krwi (nazywanymi również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się i zamykając małe otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał międzyścienny) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować ból w klatce piersiowej (zwaną niestabilną dusznicą bolesną).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Menarini

Nie stosuj Ticagrelor Menarini, jeśli:

• jest Pan/Pani uczulony/a na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• ma Pan/Pani aktualnie krwawienie.
• miał/a Pan/Pani udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• ma Pan/Pani ciężką chorobę wątroby.
• stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:
• • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS)

Nie stosuj Ticagrelor Menarini, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ticagrelor Menarini, jeśli:

• ma Pan/Pani zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• • ciężkiego urazu
  • niedawnej operacji (w tym stomatologicznej, skonsultuj się z dentystą w tej sprawie)
  • ma Pan/Pani zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi
  • niedawnej krwawienia z żołądka lub jelit (takiego jak wrzód żołądka lub „polipy” jelita grubego)
• musi Pan/Pani przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania Ticagrelor Menarini. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Może się zdarzyć, że lekarz zaleci przerwę w stosowaniu tego leku na 5 dni przed operacją.
• ma Pan/Pani nieprawidłową czynność serca (zazwyczaj mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma Pan/Pani jeszcze implantowanego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika).
• ma Pan/Pani astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• rozwija Pan/Pani nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• miał/a Pan/Pani problemy z wątrobą lub miał/a Pan/Pani wcześniej jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę.
• miał/a Pan/Pani wynik badania krwi, który wykazał, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani (lub jeśli nie jest Pan/Pani pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosuje Pan/Pani Ticagrelor Menarini i heparynę:

• lekarz może wymagać próbki krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa występowanie rzadkiego zaburzenia płytek krwi spowodowanego przez heparynę. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosuje Pan/Pani Ticagrelor Menarini i heparynę, ponieważ Ticagrelor Menarini może wpłynąć na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Ticagrelor Menarini nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Ticagrelor Menarini z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Jest to spowodowane tym, że Ticagrelor Menarini może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na Ticagrelor Menarini.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatynę (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicynę (antybiotyk)
• fenitoynę, karbamazepinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidynę i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfinę i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfarynę.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwaśności żołądka), alkaloidy pochodne od pasożytnicy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj również lekarza, że z powodu stosowania Ticagrelor Menarini może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Ticagrelor Menarini nie jest zalecane, jeśli jest Pani w ciąży lub może zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmi Pani piersią. Lekarz wyjaśni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Ticagrelor Menarini w tym okresie.

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Ticagrelor Menarini miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czuje się Pan/Pani zawroty głowy lub dezorientację podczas stosowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Menarini

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka powinna być dawka

• Dawka początkowa to dwa tabletki jednocześnie (dawka 180 mg). Zazwyczaj jest to podawane w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej zwykła dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Menarini z innymi lekami na krzepliwość krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze również kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Lekarz wskaże, jaką ilość powinien/powinna Pan/Pani stosować (zazwyczaj między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Menarini

• Można stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Można sprawdzić, kiedy ostatnio zażyto tabletkę Ticagrelor Menarini, patrząc na blister. Pojawi się słońce (na poranek) i księżyc (na wieczór). To wskaże, czy zażyto dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani trudności z połknięciem tabletki

Jeśli ma Pan/Pani trudności z połknięciem tabletki, można ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w proszek
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli znajduje się Pan/Pani w szpitalu, można podać tę tabletkę zmieszaną z niewielką ilością wody i przez rurkę przez nos (sondę nosogastyczną).

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużo Ticagrelor Menarini

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużo Ticagrelor Menarini, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Może Pan/Pani mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć Ticagrelor Menarini

• Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć dawkę, ogranicz się do zażycia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani stosowanie Ticagrelor Menarini

Nie powinien/powinna Pan/Pani przerywać stosowania Ticagrelor Menarini bez skonsultowania się z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez czas określony przez lekarza. Jeśli przerwie Pan/Pani stosowanie Ticagrelor Menarini, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ticagrelor Menarini może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor Menarini wpływa na krzepliwość krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (takie jak siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważy Pan/Pani coś z poniższych objawów - może być konieczne pilne leczenie:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
  • nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

?

• ciężkie krwawienie lub krwawienie, które nie można kontrolować
• nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo
• mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
• wymioty z krwią czerwoną lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”
• stolce czarne lub czerwone (wyglądające jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

?

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

?

• gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki), niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy Pan/Pani coś z poniższych objawów:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste.

Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane Ticagrelor Menarini. Trudności z oddychaniem związane z Ticagrelor Menarini są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważa Pan/Pani, że trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają długo, poinformuj lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niezdrowia (nudności)
• Zaparcie
• Wyprysk
• Śwędzenie
• Silny ból i stan zapalny w stawach - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie po operacji lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wyprysk skórny, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zdezorientowanie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• Silniejsze krwawienie z pochwy lub krwawienie, które występuje w innych momentach niż zwykła miesiączka
• Krwawienie w stawach i mięśniach, powodujące bolesne stany zapalne
• Krwawienie do ucha
• Wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowa czynność serca (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Menarini

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ticagrelor Menarini

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:hipromeloza, manitol, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, stearynian magnezu

Powlekane tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana (tabletki)

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy 9,1 mm, z oznaczeniem „90” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Ticagrelor Menarini jest dostępny w: Przezroczystych blistrach PVC-PVDC/Al i/lub PVC/PE/PVDC/Al w opakowaniach/sztychach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587

08918-Badalona (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Genepharm S.A

18 km Maratonu,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es