TICAGRELOR MENARINI 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Menarini 60 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Menarini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Menarini
3. Jak stosować Ticagrelor Menarini
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Ticagrelor Menarini
2. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor Menarini i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Menarini

Ticagrelor Menarini zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Menarini

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych.

Został Pan/Pani przepisany ten lek, ponieważ:

• miał/a Pan/Pani zawał serca, więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Menarini

Ticagrelor działa na komórki zwane płytkami krwi (także nazywane trombocytami). Te małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się i zamykając małe otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zwykle nazywany „niestabilną dusznicą”).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Menarini

Nie stosuj Ticagrelor Menarini, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz obecnie krwawienie.
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie stosuj Ticagrelor Menarini, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ticagrelor Menarini, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• • ciężkiego urazu
  • niedawnej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o radę)
  • masz zaburzenie krzepnięcia krwi
  • niedawne krwawienie z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub „polipy” jelita)
• musisz przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania Ticagrelor Menarini. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Twoja choroba może nakazać przerwę w stosowaniu tego leku na 5 dni przed operacją.
• twoje tętno jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz już wszczepionego urządzenia regulującego twoje serce (rozrusznika).
• masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• rozwijasz nieregularne wzorce oddechu, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę.
• miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalna.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani (lub jeśli nie jest Pan/Pani pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz Ticagrelor Menarini i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa występowanie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz Ticagrelor Menarini i heparynę, ponieważ Ticagrelor Menarini może wpłynąć na badanie diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ticagrelor Menarini u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Ticagrelor Menarini z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to spowodowane tym, że Ticagrelor Menarini może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na Ticagrelor Menarini.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenitoína, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) często stosowane jako środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodzące z korzenia łyszczycy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu stosowania Ticagrelor Menarini może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Panu/Pani fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Ticagrelor Menarini, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Ticagrelor Menarini w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Ticagrelor Menarini wpłynął na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Menarini

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Zwykła dawka to jeden tabletek 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie Ticagrelor Menarini przez czas wskazany przez Twojego lekarza.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Menarini z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz również przepisze zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz wskaże, jaką ilość powinien Pan/Pani stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Menarini

• Można stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Można sprawdzić, kiedy ostatnio zażyto tabletkę Ticagrelor Menarini, patrząc na blister. Pojawi się słońce (dla poranka) i księżyc (dla wieczora). To wskaże, czy zażyto dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani trudności z połknięciem tabletki

Jeśli ma Pan/Pani trudności z połknięciem tabletki, można ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w drobną proszkę
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli znajduje się Pan/Pani w szpitalu, można podać ten lek wymieszany z niewielką ilością wody i przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużo Ticagrelor Menarini

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużo Ticagrelor Menarini, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Może Pan/Pani mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć Ticagrelor Menarini

• Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć dawkę, ogranicz się do zażycia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Ticagrelor Menarini

Nie powinien Pan/Pani przerywać stosowania Ticagrelor Menarini bez skonsultowania się z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli przerwie Pan/Pani stosowanie Ticagrelor Menarini, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor Menarini wpływa na krzepliwość krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (jak obrzęki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważy Pan/Pani coś z poniższych objawów - może Pan/Pani wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
  • nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

?

• ciężkie krwawienie lub krwawienie, które nie może być kontrolowane
• nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie, które trwa zbyt długo
• mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
• wymioty z krwią czerwoną lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”
• stolce czarne lub czerwone (wyglądające jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

?

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

?

• gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy Pan/Pani coś z poniższych objawów:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste.

Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane Ticagrelor Menarini. Trudności z oddychaniem związane z Ticagrelor Menarini są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważa Pan/Pani, że trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają zbyt długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obrzęki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie nieżytu (nudności)
• Zaparcie
• Wyprysk
• Śwędzenie
• Silny ból i stan zapalny w stawach - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie po operacji lub skaleczeniach (na przykład podczas golenia) i ranach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wyprysk, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• • Zdezorientowanie
  • Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
  • Silniejsze krwawienie z pochwy lub krwawienie, które występuje w innych momentach niż miesiączka
  • Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
  • Krew w uchu
  • Wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowa częstość serca (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Menarini

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wymieniony.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tableta powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:hipromeloza, manitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, stearynian magnezu

Powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki)

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, o średnicy nominalnej 8,1 mm, z oznaczeniem „60” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Ticagrelor Menarini jest dostępny w: Przezroczystych blistrach PVC-PVDC/Al i/lub PVC/PE/PVDC/Al w opakowaniach/skrzynkach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587

08918-Badalona (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Genepharm S.A

18 km Maratonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego opisu: Lipiec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.