TIKAGRELOR LICONSA 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ticagrelor Liconsa 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Liconsa
3. Jak stosować Ticagrelor Liconsa
4. Możliwe niepożądane działania

5 Przechowywanie Ticagrelor Liconsa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ticagrelor Liconsa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Liconsa

Ticagrelor Liconsa zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Liconsa

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

? miał zawał mięśnia sercowego, lub

? miał niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę lub ból w klatce piersiowej, który nie jest dobrze kontrolowany)

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Liconsa

Ticagrelor działa na komórki zwane płytkami (nazywanymi również trombocytami). Te małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone lub pęknięte.

Jednak płytki mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

? skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, lub

? skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zwykle nazywany „niestabilną dusznicą bolesną”).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek. Zmniejsza to prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Liconsa

Nie stosuj Ticagrelor Liconsa, jeśli:

? jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? masz obecnie krwawienie.

? miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.

? masz ciężką chorobę wątroby.

? stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie stosuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ticagreloru, jeśli:

? masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiej niedawnej urazy
• niedawnej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o to)
• masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi
• niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzodu żołądka lub „polipów” jelita)

? musisz przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania ticagreloru. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Twoja operacja może chcieć przerwać leczenie tym lekiem 5 dni przed operacją.

? twoje tętno jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje twoje serce (rozrusznik).

? masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.

? rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz dodatkowej oceny.

? miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę.

? miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalna.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli stosujesz ticagrelor i heparynę:

? Twój lekarz może wymagać próbki twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpłynąć na badanie diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania ticagreloru dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Ticagrelor Liconsa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że ticagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

? Rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)

? więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu)

? ryfampicyna (antybiotyk)

? fenitoína, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków padaczkowych)

? digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)

? cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu)

? chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)

? beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

? morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

? „przeciwzakrzepowe leki doustne”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.

? leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ) często stosowane jako środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.

? inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.

? inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodne z kukurydzy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj także swojego lekarza, że ze względu na stosowanie ticagreloru może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda ci fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania ticagreloru, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni ci korzyści i ryzyko stosowania ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ticagrelor wpłynął na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ticagrelor Liconsa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Liconsa

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem stosować

? Dawką początkową są dwa tabletki jednocześnie (dawka 180 mg). Zwykle jest to podawane w szpitalu.

? Po tej dawce początkowej zwykłą dawką jest jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

? Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Liconsa z innymi lekami na krzepnięcie krwi

Twój lekarz również przepisze ci zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Twój lekarz powie ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Liconsa

? Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

? Rozkrusz tabletkę w proszek

? Wlej proszek do połowy szklanki wody

? Wymieszaj i wypij natychmiast

? Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pustą szklankę inną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać tabletkę wymieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli przyjmujesz więcej Ticagrelor Liconsa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ticagreloru, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Liconsa

? Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.

? Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Liconsa

Nie powinieneś przerywać ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować ticagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące niepożądane działania:

Ticagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość niepożądanych działań jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

? Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim niepożądanym działaniem i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• zdrętwienie lub nagła słabość ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
• nagła konfuzja, trudności z mówieniem lub zrozumieniem innych
• nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

? Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo
• mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
• wymioty z krwią lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”
• stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

? Utrata przytomności (utrata świadomości)

• przemijająca utrata świadomości spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

? Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TPT), takie jak:

• gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub konfuzja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

? Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane ticagreloru. Trudności z oddychaniem związane z ticagrelorem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że twoje trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. Zdecyduje, czy potrzebujesz leczenia lub dodatkowych badań.

Inne możliwe niepożądane działania

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach)

? Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? Siniaki

? Ból głowy

? Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się

? Biegunka lub niestrawność

? Uczucie niepokoju (nudności)

? Zaparcie

? Wyprysk

? Świąd

? Silny ból i stan zapalny w stawach - są to objawy dny

? Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi

? Krwawienie z nosa

? Silniejsze krwawienie po operacji lub skaleczeniach (np. przy goleniu) i ranach

? Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)

? Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? Reakcja alergiczna - wyprysk skórny, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej

? Zawroty głowy

? Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku

? Silniejsze krwawienie z pochwy lub krwawienie, które występuje w innych momentach niż zwykła miesiączka

? Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie

? Krwawienie do ucha

? Wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Nieprawidłowo wolna czynność serca (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Liconsa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po dacie EXP/CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelor Liconsa

? Substancją czynną jest tikagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

? Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (E460), manitol (E421), krospowidon (E1202), povidon (E1201), karboksymetylowany skrobiowy sodu (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Powlekane tabletki (90mg):hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ticagrelor Liconsa 90 mg tabletki powlekane z EFG: tabletki powlekane okrągłe (średnica 9 mm), dwuwypukłe, koloru żółtego, oznaczone literą „T” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Ticagrelor Liconsa 90 mg tabletki powlekane z EFG są dostępne w:

• Blisterach z PVC/PVDC przeźroczystych - aluminium zawierających

10, 14, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych

• Butelkach HDPE z zakrętką zawierającą desykant z żelu krzemionkowego

Butelka HDPE 50 mL - 56, 60 tabletek powlekanych

Butelka HDPE 100 mL - 100, 105, 106 tabletek powlekanych

Butelka HDPE 250 mL – 168 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Liconsa, S.A.

ul. Dulcinea bez numeru,

28805 Alcalá de Henares,

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa, S.A.

ul. Miralcampo, nr 7,

Pol. Ind. Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ticagrelor Liconsa 90 mg filmomhulde tabletten

Niemcy: Ticagrelor Liconsa 90 mg Filmtabletten

Grecja: Ticagrelor 90 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Hiszpania: Ticagrelor Liconsa 90 mg tabletki powlekane z EFG

Francja: TICAGRELOR LICONSA 90 mg, comprimé pelliculé

Polska: Ticagrelor Liconsa

Portugalia: Ticagrelor Liconsa

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).