TICAGRELOR INTAS 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekt: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Intas 60mg tabletki powlekane

Przeczytaj cały prospekt uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie go.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Zobacz punkt 4.

Zawartość prospektu

1. Co to jest Ticagrelor Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Intas
3. Jak stosować Ticagrelor Intas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Intas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ticagrelor Intas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Intas

Ticagrelor Intas zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Intas

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Intas

Ticagrelor działa na komórki zwane płytkami (nazywanymi również trombocytami). Te małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się i zamykając małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone.

Jednak płytki mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał międzyścienny) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przewlekły ból w klatce piersiowej (zespół choroby wieńcowej).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek. Zmniejsza to ryzyko powstania skrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Intas

Nie stosuj Ticagrelor Intas, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz aktualnie krwawienie.
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie stosuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiej choroby lub urazu
• przeszłej operacji (w tym stomatologicznej, skonsultuj się z dentystą w tej sprawie)
• choroby, która wpływa na krzepnięcie krwi
• krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzodu żołądka lub polipów jelita)

• będziesz musiał przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania ticagreloru. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Twoja choroba może wymagać od Twojego lekarza wstrzymania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twoje bicie serca jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik).
• masz astmę lub inne choroby płucne lub trudności z oddychaniem.
• rozwiną się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• miałeś jakikolwiek problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.
• miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz ticagrelor i heparynę:

Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego przez heparynę. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ten lek może wpłynąć na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ticagrelor Intas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować

stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że ticagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rozuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• betablokerów i werapamilu (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfiny i innych opioidów (stosowanych w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• “przeciwzakrzepowe leki doustne”, często nazywane “rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna
• leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) często stosowanych jako środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen
• selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (ISRS) stosowanych jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram
• innych leków, takich jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku), alkaloidy pochodzące z korzonków kukurydzy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy)

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu stosowania ticagreloru może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje fibrynolityki, często nazywane “rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w ciąży lub jeśli podejrzewa się ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ticagrelor wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Intas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Zwykła dawka to 1 tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie ticagreloru, aż Twoja choroba zdecyduje inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Intas z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz zaleci Ci również zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz zaleci Ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Intas

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią dawkę ticagreloru, patrząc na blistry. Widać na nich słońce (dla poranka) i księżyc (dla wieczora). Pomoże Ci to określić, czy wziąłeś już dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w proszek
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pustą szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać tabletkę wymieszaną z odrobiną wody przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ticagrelor Intas

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo ticagreloru, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Intas

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Intas

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować ticagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor wpływa na krzepliwość krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien stopień krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów - może być konieczne pilne leczenie:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• zdrętwienie lub słabość nagła ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
• nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych
• nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy bez znanej przyczyny

• Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
• niespodziewane lub długotrwałe krwawienie
• mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
• wymioty z krwią czerwoną lub wymioty, które wyglądają jak “ziarna kawy”
• stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utratą przytomności)

• przemijająca utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy choroby krwi zwanej trombocytopeniczną małopłytkową (TTP), takie jak:

• gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane ticagreloru. Trudności z oddychaniem związane z ticagrelorem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłą, nieoczekiwaną potrzebą powietrza, która występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem pogorszyły się lub trwają zbyt długo, poinformuj swojego lekarza. Zdecyduje on, czy potrzebna jest terapia lub dodatkowe badania.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie nieżytu (nudności)
• zaparcie
• Wysypka
• Swędzenie
• Ból i stan zapalny w stawach - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie więcej niż zwykle po operacji lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ran
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• zdezorientowanie
• problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• Krwawienie z pochwy, więcej niż zwykle lub w nietypowych momentach, niż Twoje zwykłe krwawienie miesiączkowe
• Krwawienie w stawach i mięśniach, powodujące bolesne stany zapalne
• Krew w uszach
• Wewnętrzne krwawienie, może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Nieprawidłowa częstość serca, zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Intas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelor Intas

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa krospowidon (E468), povidon K30, fumarat stearylu i sodu.

Powlekane tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553B), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ticagrelor Intas 60 mg to tabletki powlekane w kolorze jasnoróżowym, okrągłe (8 mm średnicy), dwuwypukłe, z napisem «KJ1» na jednej stronie.

Ticagrelor Intas 60 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14, 56, 60, 100, 168 lub 180 tabletek powlekanych, blistrach kalendarzowych zawierających 14, 56 lub 168 tabletek powlekanych lub blistrach jednodawkowych zawierających 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Moll Barcelona s/n, World Trade Center, Edifici Est, 6ta. Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Holandia

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 12/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.