TIKAGRELOR DR. REDDYS 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg tabletki powlekane

Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

C

1. Co to jest Ticagrelor Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Dr. Reddys
3. Jak stosować Ticagrelor Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Q

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

P

Ticagrelor Dr. Reddys w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg tabletki powlekane:

• miał zawał serca, więcej niż rok temu.

Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg tabletki powlekane:

• miał zawał serca lub
• chorobę wieńcową (ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Lek ten zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

C

Tikagrelor działa na komórki zwane płytkami krwi. Te małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się i zamykając małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować ból w klatce piersiowej (znany jako niestabilna choroba wieńcowa).

Tikagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Zmniejsza to prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Dr. Reddys

N

• Jest uczulony na tikagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Ma aktualnie krwawienie.
• Miał udar mózgu spowodowany krwawieniem w mózgu.
• Ma ciężką chorobę wątroby.
• Stosuje którykolwiek z następujących leków:
• • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie stosuj tikagreloru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

A

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ticagrelor Dr. Reddys, jeśli:

• Ma większe ryzyko krwawienia z powodu:
• • ciężkiej niedawnej urazy
  • niedawnej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o to)
  • ma zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (takiego jak wrzód żołądka lub „polipy” jelita)
• Musi przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania tikagreloru. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Twoja choroba może chcieć przerwać leczenie tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Ma nieprawidłową częstotliwość akcji serca (zazwyczaj mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma już wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik).
• Ma astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• Rozwija nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• Miał kiedyś problem z wątrobą lub miał wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę.
• Miał badanie krwi, które pokazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalna.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz tikagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz tikagrelor i heparynę, ponieważ tikagrelor może wpłynąć na badanie diagnostyczne.

N

Nie zaleca się stosowania tikagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

O

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że tikagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na tikagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenitoína, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.
• leki przeciwzapalne nie steroidowe (AINE) często stosowane jako środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkałoidy pochodne od korzenia łyszczycy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu stosowania tikagreloru może wystąpić większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

E

Nie zaleca się stosowania tikagreloru w czasie ciąży lub podejrzenia ciąży. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tikagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

C

Nie jest prawdopodobne, aby tikagrelor wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

T

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Dr. Reddys

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

C

• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem).

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg tabletki powlekane:

• Dawka zwykła to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie tikagreloru tak długo, jak zaleci Twój lekarz.

Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg tabletki powlekane:

• Dawka początkowa to dwie tabletki jednocześnie (dawka ładunkowa 180 mg). Zwykle zostanie Ci ona podana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej dawka zwykła to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

T

Twój lekarz również zwykle przepisze Ci kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Twój lekarz zaleci, jaką dawkę powinieneś stosować (zazwyczaj między 75-150 mg dziennie).

C

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

S

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w proszek
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli znajdujesz się w szpitalu, możesz otrzymać tę tabletkę wymieszaną z niewielką ilością wody i za pomocą rurki przez nos (sonda nosogastyczna).

S

Jeśli przyjmujesz więcej tikagreloru, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

S

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

S

Nie powinieneś przerywać stosowania tikagreloru bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (takich jak siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

I

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała
  • nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

- Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
• nieoczekiwane lub długotrwałe krwawienie
• mocz o różowym, czerwonym lub brązowym kolorze
• wymioty z krwią lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”
• stolce czarne lub czerwone (wyglądające jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

- Utrata przytomności (utrata świadomości)

• tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

- Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi, takiego jak płytkowo-trombocytopenia (PTT), takie jak:

-

C

• Trudności z oddychaniem - jest to bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane tikagreloru. Trudności z oddychaniem związane z tym lekiem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem się pogorszyły lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.

O

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

F

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niezdrowia (nudności)
• Zaparcie
• Wyprysk
• Świąd
• Silny ból i stan zapalny w stawach - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie niż zwykle po operacji lub skaleczeniach (np. przy goleniu) i ranach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

P

• Reakcja alergiczna - wyprysk, świąd, obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zdezorientowanie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• Silniejsze krwawienie z pochwy lub krwawienie, które występuje w innym czasie niż zwykła miesiączka
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
• Krew w uszach
• Wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Fr

• Nieprawidłowa częstotliwość akcji serca (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę)

C

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

C

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, wodorofosforan wapnia, karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaka), hypromeloza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla 90 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg tabletki powlekane:

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, powlekane, oznaczone literą „t” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki mają średnicę około 8 mm.

Ticagrelor Dr. Reddys jest dostępny w opakowaniach po 56 x 1, 56, 60, 168 lub 180 tabletek.

Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg tabletki powlekane:

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, powlekane i oznaczone logo (logotipo) po jednej stronie i literą „t” po drugiej. Tabletki mają średnicę około 9 mm.

Ticagrelor Dr. Reddys jest dostępny w opakowaniach po 56 x 1, 56, 60, 100, 168 lub 180 tabletek.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Nabywca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Nabywca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, s.a.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Betapharm Arzneimittel GMBH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Pharmadox healthcare LTD.

Kw20a Kordin industrial park

Paola Pla 3000

Malta

lub

Rual laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, budynek h, 1. piętro, sektor 3

Bukareszt, 030138

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.