TICAGRELOR BLUEFISH 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Bluefish90 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Bluefish
3. Jak stosować Ticagrelor Bluefish
4. Mogące wystąpić niepożądane działania

5 Przechowywanie Ticagrelor Bluefish

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Bluefish

Ticagrelor Bluefish zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Bluefish

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, lub
• miał niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę bolesną lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Bluefish

Ticagrelor Bluefish działa na komórki zwane płytkami krwi (nazywane również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zespół dusznicy bolesnej).

Ticagrelor Bluefish pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Zmniejsza to ryzyko powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Bluefish

Nie stosuj Ticagrelor Bluefish, jeśli:

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz aktualnie krwawienie.
• Miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie stosuj ticagrelor, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ticagrelor, jeśli:

• Masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiego urazu
• przeszłej operacji (w tym stomatologicznej, skonsultuj się z dentystą w tej sprawie)
• choroby, która wpływa na krzepnięcie krwi
• krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzodu żołądka lub "polipów" jelita)

• Będziesz musiał przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania ticagrelor. Może to być spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Twoja operacja może chcieć przerwać leczenie tym lekiem 5 dni przed operacją.
• Twoje tętno jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje twoje serce (rozrusznik).
• Masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• Rozwijasz nieregularne wzorce oddechu, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz dodatkowej oceny.
• Miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę.
• Miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpłynąć na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagrelor u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ticagrelor Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że ticagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• betablokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• "rozrzedzające" leki, w tym warfaryna
• lek przeciwzapalny nie steroidowy (NLPZ), często stosowany jako środek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen i naproksen
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodne z kukurydzy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu stosowania ticagrelor może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda ci fibrynolityczne leki, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania ticagrelor w ciąży lub jeśli podejrzewa się ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagrelor w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ticagrelor wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest

"w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Ticagrelor Bluefish

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Dawka początkowa to dwa tabletki jednocześnie (dawka 180 mg). Zwykle jest to podawane w szpitalu
• Po tej dawce początkowej normalna dawka to jeden tabletek 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Bluefish z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz również przepisze ci zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Lekarz powie ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Bluefish

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

sposób:

• Rozkrusz tabletkę w proszek
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać ten lek wymieszany z niewielką ilością wody i podany przez rurkę przez nos (sondę nosogardłową).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ticagrelor Bluefish

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ticagrelor, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Bluefish

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Bluefish

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci lekarz. Jeśli przestaniesz stosować Ticagrelor Bluefish, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące niepożądane działania:

Ticagrelor wpływa na krzepliwość krwi, dlatego większość niepożądanych działań jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów - może być konieczne pilne leczenie:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim niepożądanym działaniem i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• zdrętwienie lub słabość nagła ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
• nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych
• nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
• niespodziewane lub długotrwałe krwawienie
• mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
• wymioty z krwią lub wymioty, które wyglądają jak "ziarna kawy"
• stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utrata przytomności)

• przemijająca utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy choroby krwi zwanej trombocytopeniczną małopłytkową (TTP), takie jak:

• gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub konfuzja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane ticagrelor. Trudności z oddychaniem związane z ticagrelor są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że twoje trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają zbyt długo, poinformuj lekarza. Zdecyduje, czy potrzebujesz leczenia lub dodatkowych badań.

Pozostałe możliwe niepożądane działania

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niepokoju (nudności)
• Zaparcie
• Wysypka
• Swędzenie
• Ból i stan zapalny w stawach - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie bardziej intensywne niż zwykle po operacji lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Konfuzja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• Krwawienie z pochwy bardziej intensywne lub występujące w innych momentach niż zwykłe krwawienie miesiączkowe
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
• Krew w uchu
• Wewnętrzne krwawienie, co może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Częstotliwość serca anormalnie niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany objaw, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po "CAD" lub "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelor Bluefish

• Substancją czynną jest tikagrelor.
• Każe tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol (E421), kroscarmelosa sodowa (E468), hipromeloza (E464), wodorofosforan wapnia dihydrat (E341) i stearynian magnezu (E572).

Powlekane tabletki:

hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ticagrelor Bluefish 90 mg to tabletki powlekane, okrągłe i żółte.

Ticagrelor Bluefish 90 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14, 56, 60, 100 lub 168 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30

Sztokholm

Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es