TICAGRELOR ARISTO 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Aristo 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Aristo
3. Jak stosować Ticagrelor Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ticagrelor Aristo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest tikagrelor

Tikagrelor zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się tikagrelor

Tikagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, więcej niż rok temu.
• miał niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę bolesną lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa tikagrelor

Tikagrelor działa na komórki zwane płytkami krwi (nazywane również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone lub pęknięte.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał międzyścianowy) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zwanego „niestabilną dusznicą bolesną”).

Tikagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Aristo

Nie stosuj tikagrelor, jeśli:

• jesteś uczulony na tikagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz aktualnie krwawienie;
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• masz ciężką chorobę wątroby;
• bierzesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne);
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie stosuj tikagrelor, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tikagrelor, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiego urazu;
• przeszłej operacji chirurgicznej (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o poradę);
• masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi;
• miałeś niedawno krwawienie z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub „polipy” jelita grubego).

• będziesz musiał przejść operację chirurgiczną (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania tikagrelor. Może to być spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Twoja operacja może chcieć przerwać leczenie tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twoje bicie serca jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje twoje serce (rozrusznik).
• masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz dodatkowej oceny.
• miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę.
• miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli stosujesz tikagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz tikagrelor i heparynę, ponieważ tikagrelor może wpływać na badanie diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania tikagrelor dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i tikagrelor

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że tikagrelor może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na tikagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu);
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca);
• betablokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu);

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.
• Leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ) często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• Pozostałe leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodzące z korzenia kukurydzy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu stosowania tikagrelor może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda ci fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tikagrelor w ciąży lub jeśli możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni ci korzyści i ryzyko stosowania tikagrelor w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub masz zamiar zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby tikagrelor wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ticagrelor Aristo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem stosować

• Dawka początkowa to dwa tabletki jednocześnie (dawka 180 mg). Dawka ta zostanie zwykle podana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej zwykła dawka to jeden tabletek 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jeden tabletek rano i jeden wieczorem).

Stosowanie tikagrelor z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz również przepisze ci zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz powie ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować tikagrelor

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę na drobny proszek
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pustą szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać ten lek wymieszany z odrobiną wody i podany przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tikagrelor

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tikagrelor, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć tikagrelor

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, ogranicz się do zażycia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tikagrelor

Nie powinieneś przerywać stosowania tikagrelor bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować tikagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepliwość krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• zdrętwienie lub nagła słabość ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała;
• gwałtowna dezorientacja, trudności z mową lub zrozumieniem innych;
• gwałtowne trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe uczucie zawrotu głowy lub gwałtowny, nieznanego pochodzenia ból głowy.

• Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie;
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo;
• mocz o różowym, czerwonym lub brązowym kolorze;
• wymioty z krwią lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”;
• stolce czarne lub czerwone (wyglądające jak smoła);
• kaszel lub wymioty z krwią.

• Utrata przytomności (utrata przytomności)

• przemijająca utrata przytomności spowodowana gwałtownym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta).

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TPT), takie jak:

• gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

• Trudności z oddychaniem - jest to bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane tikagrelor. Trudności z oddychaniem związane z tikagrelor są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłą, nieoczekiwaną potrzebą powietrza, która występuje zwykle w spoczynku i może ustąpić w wielu przypadkach. Jeśli uważasz, że twoje trudności z oddychaniem się nasiliły lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebujesz leczenia lub dodatkowych badań.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach).
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki.
• Ból głowy.
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się.
• Biegunka lub niestrawność.
• Uczucie niezdrowia (nudności).
• Zaparcie.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Ból stawów i stan zapalny - są to objawy dny.
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Krwawienie więcej niż zwykle po operacji lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach.
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód).
• Krwawienie z dziąseł.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej.
• Dezorientacja.
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku.
• Krwawienie z pochwy więcej niż zwykle lub w innych momentach niż zwykła miesiączka.
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie.
• Krew w uchu.
• Wewnętrzne krwawienie, co może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelo Aristo

Substancją czynną jest tikagrelor.

Każda tabletka zawiera 90 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol (E421), dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia, karboksymetyloamid sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), hipromeloza i stearynian magnezu.

Obudowa: Opadry 03B220076 Żółty: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, oznaczone literą „90” na jednej stronie i średnicy około 9 mm.

Dostępne są w opakowaniach z blistrami PVC-PVDC/aluminium po 10 i 14 tabletek.

Opakowania zawierają 14, 56, 60, 100 i 168 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KeVaRo GROUP Ltd.

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

pokój 23,

Sofia 1618,

Bułgaria

Lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Budynek 1, Poziom 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia Ticagrelor Aristo

Norwegia Ticagrelor Aristo 90 mg tablett, filmdrasjert

Niemcy Ticagrelor Aristo 90 mg Filmtabletten

Hiszpania Ticagrelor Aristo 90 mg tabletki powlekane

Włochy Ticagrelor Aristo 90 mg Compresse rivestite con film

Portugalia Ticagrelor Aristo

Polska Ticagrelor Aristo

Słowenia Ticagrelor Aristo 90 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/