TICAGRELOR ARISTO 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Aristo 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Aristo
3. Jak stosować Ticagrelor Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Aristo
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor Aristo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest tikagrelor

Tikagrelor zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się tikagrelor

Tikagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa tikagrelor

Tikagrelor działa na komórki zwane płytkami (nazywanymi również trombocytami). Te małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się i zamykając małe otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zespół dławicy piersiowej).

Tikagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek. Zmniejsza to ryzyko powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Aristo

Nie stosuj tikagrelor, jeśli:

• jesteś uczulony na tikagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz aktualnie krwawienie;
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• masz ciężką chorobę wątroby;
• stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne);
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS).

Nie stosuj tikagrelor, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tikagrelor, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiej choroby lub urazu;
• przeszłej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o radę);
• choroby, która wpływa na krzepnięcie krwi;
• krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzodu żołądka lub polipów jelita grubego).

• będziesz musiał przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania tikagrelor. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Twoja choroba może wymagać od Twojego lekarza wstrzymania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twoje bicie serca jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik).
• masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• miałeś jakikolwiek problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.
• miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest wyższa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz tikagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa występowanie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz tikagrelor i heparynę, ponieważ tikagrelor może wpłynąć na badanie diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tikagrelor u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.

Pozostałe leki i tikagrelor

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że tikagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na tikagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatynę (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
• cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia obrony organizmu);
• chinidynę i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca);
• betablokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu);

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• “przeciwzakrzepowe leki doustne”, często nazywane “rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ) często stosowane jako środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• Pozostałe leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodzące z korzenia łyszczycy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj również swojego lekarza, że z powodu stosowania tikagrelor może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci fibrynolityki, często nazywane “rozpuszczalnikami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie tikagrelor nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tikagrelor w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby tikagrelor wpłynął na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ticagrelor Aristo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Zwykła dawka to jeden tabletek 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie tikagrelor, aż Twoja choroba zdecyduje inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).

Stosowanie tikagrelor z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Twój lekarz przepisze Ci również zwykle kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować tikagrelor

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w proszek
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli znajdujesz się w szpitalu, możesz otrzymać ten lek wymieszany z niewielką ilością wody i podany przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tikagrelor

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tikagrelor, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować tikagrelor

• Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie tikagrelorem

Nie powinieneś przerywać stosowania tikagrelor bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować tikagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• zawroty głowy lub osłabienie nagłe ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała;
• nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych;
• nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy bez znanej przyczyny.

• Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie;
• niespodziewane lub długotrwałe krwawienie;
• mocz o różowym, czerwonym lub brązowym kolorze;
• wymioty z krwią lub wymioty, które wyglądają jak “ziarna kawy”;
• stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła);
• kaszel lub wymioty z krwią.

• Utrata przytomności (utrata świadomości)

• przemijająca utrata świadomości spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta).

• Objawy choroby krwi zwanej trombocytopeniczną małopłytkową (TTP), takie jak:

• gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

• Trudności z oddychaniem - jest to bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane tikagrelor. Trudności z oddychaniem związane z tikagrelorem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na tlen, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem pogorszyły się lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. Zdecyduje, czy potrzebujesz leczenia lub dodatkowych badań.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak w badaniach).
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki.
• Ból głowy.
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się.
• Biegunka lub niestrawność.
• Uczucie niepokoju (nudności).
• Zaparcie.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Ból stawów i stan zapalny - są to objawy dny.
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Krwawienie więcej niż zwykle po operacji lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach.
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód).
• Krwawienie z dziąseł.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej.
• Zdezorientowanie.
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku.
• Krwawienie z pochwy więcej niż zwykle lub w nietypowych momentach, niż zwykłe krwawienie miesiączkowe.
• Krwawienie w stawach i mięśniach, powodujące bolesne stan zapalny.
• Krew w uchu.
• Wewnętrzne krwawienie, może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po “CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelo Aristo

Substancją czynną jest tikagrelor.

Każda tabletka zawiera 60 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol (E421), dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia, sodowa karboksymetyloamidonian skrobi ziemniaczanej (typ A), hipromeloza i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: Opadry 03B240065 Różowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, oznaczone literą "60" na jednej stronie i średnicy około 8 mm.

Dostępne są w opakowaniach z blistrami PVC-PVDC/aluminium po 10 i 14 tabletek.

Opakowania z 56, 60 i 168 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KeVaRo GROUP Ltd.

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

pokój 23,

Sofia 1618,

Bułgaria

Lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Budynek 1, Poziom 4

Biura Sir Temi Zammit

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia Ticagrelor Aristo

Norwegia Ticagrelor Aristo 60 mg tablett, filmdrasjert

Niemcy Ticagrelor Aristo 60 mg Filmtabletten

Hiszpania Ticagrelor Aristo 60 mg tabletki powlekane

Włochy Ticagrelor Aristo 60 mg Compresse rivestite con film

Portugalia Ticagrelor Aristo

Polska Ticagrelor Aristo

Słowenia Ticagrelor Aristo 60 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/