TERTENSIF RETARD 1,5 mg TABLETKI POWLEKANE O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tertensif retard 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Indapamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tertensif retard 1,5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tertensif retard 1,5 mg
3. Jak stosować Tertensif retard 1,5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tertensif retard 1,5 mg
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tertensif retard 1,5 mg i w jakim celu się go stosuje

Tertensif retard 1,5 mg jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu zawierającą indapamidę jako substancję czynną.

Ten lek stosuje się w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych.

Indapamida jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa ilość wydalanego przez nerki moczu. Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Ponadto indapamida rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu krew krąży łatwiej. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tertensif retard 1,5 mg

Nie stosuj Tertensif retard 1,5 mg:

• jeśli jesteś uczulony na indapamidę lub na którąkolwiek inną sulfonamidę, lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na zaburzenie zwane marskością wątroby (chorobą degeneracyjną mózgu),
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tertensif retard 1,5 mg:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli masz jakikolwiek problem z rytmem serca lub chorobę nerek,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w Twoim oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Tertensif retard 1,5 mg. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia,
• jeśli masz choroby mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze,
• jeśli musisz przejść badanie w celu sprawdzenia, czy Twoja przytarczyca działa prawidłowo.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś reakcje fotouczuleniowe.

Twój lekarz może przepisać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz niskie stężenie sodu lub potasu, lub wysokie stężenie wapnia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie lub masz wątpliwości, jak stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera indapamidę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Tertensif retard 1,5 mg z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować Tertensif retard 1,5 mg z lithią (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia lithiu we krwi.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana specjalna ostrożność:

• leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutylida, dofetilida, glikozydy nasercowe, bretylium),
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. leki trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (jak amisulpryda, sulpiryda, sultopryda, tiapryda, haloperidol, droperidol)),
• beprydylu (stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej, schorzenia powodującego ból w klatce piersiowej),
• cysaprydu, difemanilu (stosowanych w leczeniu problemów gastrointestinalnych),
• antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne,
• win kaminy dożylnej (stosowanej w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
• halofantryny (lek przeciwmalaryczny stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii),
• pentamidyny (stosowanej w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc),
• leków przeciwhistaminowych stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna)
• leków przeciwzapalnych niesteroidowych w celu uśmierzenia bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowanych w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca),
• amfoterycyny B dożylnej (leków przeciwgrzybiczych),
• stereoideów doustnych stosowanych w różnych leczeniach, w tym ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• środków przeczyszczających,
• baklofenu (stosowanego w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• alopurynolu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej), leków moczopędnych oszczędzających potas (np. amiloryda, espironolakton, triamteren),
• metforminy (stosowanej w leczeniu cukrzycy),
• środka kontrastowego jodowanego (stosowanego w badaniach rentgenowskich),
• tabletek wapnia lub innych suplementów wapnia,
• cyklosporyny, takrolimusu lub innych leków immunosupresyjnych stosowanych po przeszczepie, w leczeniu chorób autoimmunologicznych, lub ciężkich chorób dermatologicznych lub reumatologicznych,
• tetrakozaktydy (stosowanej w leczeniu choroby Crohna)
• metadonu (stosowanego w leczeniu uzależnienia).

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli planujesz lub potwierdzasz ciążę, należy jak najszybciej przerwać stosowanie tego leku i rozpocząć alternatywne leczenie. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Substancja czynna jest wydalana z mlekiem. Jeśli stosujesz ten lek, nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej sprawności. Jednak w przypadku dobrego kontrolowania ciśnienia krwi te działania niepożądane są mało prawdopodobne.

Tertensif retard 1,5 mg zawiera monohydrat laktozy.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, poinformuj go przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tertensif retard 1,5 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, najlepiej rano. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody. Nie rozgniataj ich i nie żuj.

Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle kontynuowane przez całe życie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tertensif retard 1,5 mg:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Bardzo duża dawka Tertensif retard 1,5 mg może powodować nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, skurcze, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości i zmiany ilości wydalanego moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Tertensif retard 1,5 mg:

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Tertensif retard 1,5 mg, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tertensif retard 1,5 mg:

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle kontynuowane przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie:

• Obwodowa postać obrzęku i/lub pokrzywka. Obrzęk obwodowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych powodującym trudności w oddychaniu lub trudności w połykaniu. Jeśli wystąpi to, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ciężkie wypryski, rumień skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson) lub inne reakcje alergiczne, (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Nieregularny rytm serca z zagrożeniem życia (Częstość nieznana).
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców oraz ciężkie niedyspozycje (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (Marskość wątroby) (Częstość nieznana).
• Stan zapalny wątroby (Zapalenie wątroby) (Częstość nieznana).
• Słabość mięśni, skurcze, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, ponieważ mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. (Częstość nieznana).

W malejącej kolejności częstości inne działania niepożądane mogą być:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wyprysk skórny z rumieniem
• Reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych.
• Niskie stężenie potasu we krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wymioty.
• Czerwone plamki na skórze (purpura).

• Niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować odwodnienie i obniżone ciśnienie krwi.
• Impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezje), zawroty głowy
• Zaburzenia gastrointestinalne (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach.

• Niskie stężenie chloru we krwi.
• Niskie stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co sprzyja występowaniu krwiaków i krwawień z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez wyraźnej przyczyny, ból gardła lub inne objawy grypopodobne - jeśli wystąpi to, skonsultuj się z lekarzem) i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Wysokie stężenie wapnia we krwi.
• Nieregularności rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi.
• Choroba nerek.
• Nieprawidłowa czynność wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• mdłości.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby tkanki łącznej), może on ulegać nasileniu.
• Także opisano przypadki reakcji fotouczuleniowych (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub promieniowanie UVA sztuczne.
• krótkowzroczność.
• niewyraźne widzenie.
• zaburzenia widzenia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• Można zaobserwować zmiany w Twoich wynikach badań laboratoryjnych (badaniach krwi), dlatego twój lekarz może przepisać badania krwi w celu monitorowania Twojego stanu. Mogą wystąpić następujące zmiany w Twoich wynikach badań laboratoryjnych:
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać dnę moczanową (ból stawów, szczególnie w stopach),
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
• nienormalny elektrokardiogram

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tertensif retard 1,5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, CAD., który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tertensif retard 1,5 mg

Substancją czynną jest indapamida. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidy.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470B), povidon.
• powłoka tabletki: glicerol (E422), hypromeloza (E464), makrogol 6000, stearynian magnezu (E470B), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu w kolorze białym i okrągłym.

Tabletki są dostępne w blistrach po 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek w opakowaniu z tektury. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francja

Odpowiedzialni za wytwarzanie:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

FRANCJA

i

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow - Arklow

IRLANDIA

i

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa

POLSKA

Producent odpowiedzialny za konfekcjonowanie i zwolnienie partii (tylko dla rynku hiszpańskiego):

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños 33

28043 – Madryt

HISZPANIA

Producent odpowiedzialny za konfekcjonowanie i zwolnienie partii:

Delpharm Bretigny

Usine du Petit Paris

91220 Bretigny sur Orge

FRANCJA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria FLUDEX RETARD 1.5 mg

Belgia FLUDEX 1.5 mg

Cypr FLUDEX 1.5 mg

Dania NATRILIX RETARD

Estonia TERTENSIF SR

Finlandia NATRILIX RETARD 1.5 mg

Francja FLUDEX 1.5 mg

Niemcy NATRILIX SR 1.5 mg

Grecja FLUDEX 1.5 mg

Węgry PRETANIX

Irlandia NATRILIX SR

Włochy NATRILIX LP 1.5 mg

Łotwa TERTENSIF SR

Litwa TERTENSIF SR

Luksemburg FLUDEX 1.5 mg

Malta NATRILIX SR

Holandia FLUDEX SR 1.5 mg

Portugalia FLUDEX LP

Słowacja TERTENSIF SR

Słowenia TERTENSIF SR

Hiszpania TERTENSIF RETARD 1,5 mg

Wielka Brytania NATRILIX SR

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .