TERTENSIF 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlapacjenta

Tertensif2,5 mg tabletki powlekane

Indapamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tertensif 2,5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tertensif 2,5 mg
3. Jak stosować Tertensif 2,5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tertensif 2,5 mg
6. Zawartość opakowania - informacje dodatkowe

1. Co to jest Tertensif 2,5 mg i w jakim celu się go stosuje

Tertensif 2,5 mg jest tabletką powlekaną, która zawiera indapamid jako substancję czynną.

Indapamid jest moczopędny. Większość moczopędnych zwiększa ilość wydalanego przez nerki moczu. Jednak indapamid różni się od innych moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Ten lek służy do obniżania wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tertensif 2,5 mg

Nie stosuj Tertensif 2,5 mg:

• jeśli jesteś uczulony na indapamid lub na którąkolwiek inną sulfonamidę lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na zaburzenie zwane marskością wątroby (chorobą zwyrodnieniową mózgu),
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tertensif 2,5 mg:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli masz jakikolwiek problem z rytmem serca lub chorobą nerek,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zastosowaniu Tertensif 2,5 mg. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia,
• jeśli masz choroby mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
• jeśli musisz przejść badanie w celu sprawdzenia, czy Twoja przytarczyca działa prawidłowo.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś reakcje fotouczuleniowe.

Twój lekarz może przepisać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz niskie stężenie sodu lub potasu, lub wysokie stężenie wapnia.

Stosowanie w sportach:

Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Tertensif 2,5 mg zinnymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek.

Nie powinieneś stosować Tertensif 2,5 mg z litium (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana specjalna ostrożność:

• leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, glikozydy nasercowe, bretylium),
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperidol, droperidol)),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, schorzenia, które powoduje ból w klatce piersiowej),
• cysapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów gastroenterologicznych),
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne),
• winkamina dożylne (stosowana w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
• halofantrina (leki przeciwmalaryczne stosowane w leczeniu niektórych rodzajów malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc),
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca),
• amfoterycyna B dożylne (leki przeciwgrzybicze),
• stereoideowe leki doustne stosowane w różnych leczeniach, w tym ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• środki przeczyszczające,
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, która występuje w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane),
• allopurinol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren),
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy),
• środek kontrastowy jodowy (stosowany w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia,
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepie, w leczeniu chorób autoimmunologicznych, lub ciężkich chorób dermatologicznych lub reumatologicznych,
• tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy planuje się lub potwierdza ciążę, należy jak najszybciej przerwać leczenie tym lekiem. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Substancja czynna jest wydalana z mlekiem. Jeśli stosujesz ten lek, nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować działania niepożądane z powodu obniżenia ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz sekcja 4). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej sprawności. Jednakże, gdy leczenie jest dobrze tolerowane, te działania niepożądane są mało prawdopodobne.

Tertensif 2,5mg zawiera laktozę monohydrat.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tertensif 2,5 mg zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Tertensif 2,5 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, najlepiej rano.

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody. Nie rozgniataj ich i nie żuj.

Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle kontynuowane przez całe życie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tertensif 2,5 mg:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Bardzo wysoka dawka Tertensif może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, skurcze, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości i zmiany ilości wydalanego przez nerki moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Tertensif 2,5 mg:

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tertensif 2,5 mg:

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle kontynuowane przez całe życie, powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzemjeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie:

• Obwodowa postać obrzęku i/lub pokrzywka. Obrzęk obwodowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodującym trudności w oddychaniu lub trudności w połykaniu. Jeśli wystąpi to, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ciężkie wysypki, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson) lub inne reakcje alergiczne, (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Nieregularny rytm serca z zagrożeniem życia (Częstość nieznana).
• Zapalenie trzustki, które może powodować ciężki ból brzucha i pleców, ciężkie niedyspozycje (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (Częstość nieznana).
• Zapalenie wątroby (Częstość nieznana).
• Słabość mięśni, skurcze, wrażliwość lub ból mięśni i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, ponieważ mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. (Częstość nieznana).

W malejącej kolejności częstości występowania, inne działania niepożądane mogą być:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna z zaczerwienieniem.
• Reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych.
• Niskie stężenie potasu we krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wymioty.
• Czerwone plamki na skórze (purpura).
• Niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi.
• Impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezje), zawroty głowy.
• Zaburzenia gastroenterologiczne (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach.
• Niskie stężenie chloru we krwi.
• Niskie stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zmiany w komórkach krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek, co sprzyja występowaniu krwiaków i krwawień z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez oczywistej przyczyny, ból gardła lub inne objawy grypopodobne - jeśli wystąpi to, skontaktuj się z lekarzem) i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie krwi.
• Choroba nerek.
• Nieprawidłowa czynność wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• mdłości.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby tkanki łącznej), może się on nasilić.
• Także opisano przypadki reakcji fotouczuleniowych (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub promieniowanie UVA.
• krótkowzroczność.
• niewyraźne widzenie.
• zaburzenia widzenia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
  • Można zaobserwować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi), dlatego lekarz może przepisać badanie krwi w celu monitorowania Twojego stanu. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:

• zwiększenie kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać dnę moczanową (ból stawów, szczególnie w stopach),
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,
• wysokie poziomy wapnia we krwi,
• zwiększone poziomy enzymów wątrobowych.

• nietypowy elektrokardiogram

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tertensif 2,5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tertensif 2,5 mg

• Substancją czynną jest indapamid. Każda tabletka zawiera 2,5 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470B), povidon, talk.
• powłoka tabletki: dwutlenek tytanu, wosk pszczeli, glicerol, laurylosiarczan sodu, makrogol 6000, metylohydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest tabletką powlekaną o białym kolorze i soczewkowatym kształcie.

Tabletki są dostępne w blistrach po 30 lub 500 tabletek, umieszczonych w pudełku z tektury.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Servier, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialni za produkcję:

Laboratoria Servier, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 – Madryt

Hiszpania

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.