TERBASMIN TURBUHALER 500 mikrogramów/inhalacja PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/nawiew proszek do inhalacji

(siarczan terbutaliny)

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/nawiew proszek do inhalacji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/nawiew proszek do inhalacji
3. Sposób stosowania Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/nawiew proszek do inhalacji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/nawiew proszek do inhalacji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/nawiew proszek do inhalacji i w jakim celu się go stosuje

Terbasmin Turbuhaler zawiera substancję czynną terbutalinę. Terbutalina należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami i działa przez rozszerzanie dróg oddechowych i ułatwianie oddychania. Wskazany jest w astmie oskrzelowej, przewlekłym zapaleniu oskrzelików, rozedmie płuc i innych chorobach układu oddechowego, które przebiegają z bronchospazmem (skurczem oskrzeli). Podczas inhalacji lek dociera do płuc.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/nawiew proszek do inhalacji

Nie stosuj Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/nawiew proszek do inhalacji:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś niezwykłej reakcji na inne leki, poinformuj o tym swojego lekarza.
• W niektórych przypadkach Terbasmin Turbuhaler powinien być stosowany z ostrożnością. Powinieneś zawsze poinformować swojego lekarza o innych chorobach, które mógłbyś mieć, szczególnie jeśli masz chorobę serca, nieregularny rytm serca, dusznicę bolesną, cukrzycę lub zaburzenia funkcjonowania tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Ten lek został przepisany dla Ciebie w celu leczenia choroby, na którą cierpisz. Nie stosuj go w celu leczenia innej choroby, chyba że twój lekarz zaleci Ci to. Nie podawaj go innym osobom.
• Istnieje niewielkie ryzyko nagromadzenia części leku w ustniku w końcowej fazie życia inhalatora, dlatego zalecane jest, aby zawsze, gdy jest to możliwe, przepłukać jamę ustną po każdym zastosowaniu

Stosowanie Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/nawiew proszek do inhalacji z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty. Niektóre leki mogą zmienić działanie Terbasmin Turbuhaler, jeśli są stosowane łącznie, na przykład:

• Pewne leki zwane beta-blokerami, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, w chorobach serca lub niektórych kroplach do oczu.
• Stosowanie łączne Terbasmin Turbuhaler i niektórych leków może powodować działania na równowagę elektrolitową (obniżenie poziomu potasu) we krwi. Ten efekt zwykle nie ma znaczenia, ale w niektórych przypadkach może wpływać na rytm serca.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Powinieneś zawsze zachować ostrożność przy stosowaniu leków w czasie ciąży lub laktacji. Nie zaobserwowano szkodliwych efektów u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji leczonych tym lekiem. Niemniej jednak, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia Terbasmin Turbuhaler.

Stosowanie w sporcie:

Poinformuj sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda i obsługa maszyn:

Terbasmin Turbuhaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Terbasmin Turbuhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Laktoza może zawierać niewielkie ilości białek mleka. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.

3. Sposób stosowania Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/nawiew proszek do inhalacji

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Sposób stosowania i droga podania:

Ten lek jest stosowany drogą inhalacyjną.

Terbasmin Turbuhaler powinien być stosowany preferencyjnie wtedy, gdy jest potrzebny, lepiej niż w sposób regularny.

Przed rozpoczęciem stosowania Terbasmin Turbuhaler po raz pierwszy, ważne jest, abyś przeczytał informacje zawarte w sekcji „Jak stosować Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/nawiew proszek do inhalacji” i postępował zgodnie z instrukcjami.

Dzieci mogą nie stosować prawidłowo systemu dawkującego. Dlatego ważne jest, aby upewnić się, że dziecko może postępować zgodnie z instrukcjami stosowania.

Terbasmin Turbuhaler powinien być stosowany preferencyjnie wtedy, gdy jest potrzebny, lepiej niż w sposób regularny.

W razie potrzeby natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli twoje objawy astmy (kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej) nasilają się lub jeśli masz trudności z mówieniem, jedzeniem lub spaniem.

Skontaktuj się z twoim lekarzem jak najszybciej, jeśli potrzebujesz stosować Terbasmin Turbuhaler częściej niż zwykle, aby ulżyć twoim problemom z oddychaniem. Możesz potrzebować dodatkowego leczenia w celu kontroli twojej choroby. Nie zwiększaj dawkiTerbasminTurbuhaler bez konsultacji z twoim lekarzem.

Jeśli stosujesz Terbasmin Turbuhaler więcej niż dwa razy w tygodniu, aby ulżyć twoim objawom astmy, oznacza to, że twoja astma jest słabo kontrolowana i może zwiększyć ryzyko ciężkich ataków astmy (pogorszenia się astmy), które mogą mieć poważne konsekwencje i mogą zagrażać twojemu życiu. Powinieneś skonsultować się z twoim lekarzem jak najszybciej, aby przeglądnąć twoje leczenie astmy.

Jeśli stosujesz codziennie lek na stan zapalny płuc, na przykład „sterydy inhalacyjne”, ważne jest, aby kontynuować ich stosowanie regularnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Dawkowanie, częstotliwość podania i czas trwania leczenia:

Dawka Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów powinna być dostosowana do twoich potrzeb. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Terbasmin Turbuhaler. Nie stosuj większych dawek niż wskazał twój lekarz.

Zalecane dawki Terbasmin Turbuhaler są następujące:

Zwykła dawka dla dorosłych idzieci powyżej 12 lat:1 inhalacja (500 mikrogramów) według potrzeby. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 inhalacji (1500 mikrogramów) jednorazowo. Łączna dawka nie powinna przekraczać 12 inhalacji (6000 mikrogramów) w 24 godziny.

Zwykła dawka dla dzieci wwieku 3-12 lat:1 inhalacja (500 mikrogramów) według potrzeby. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 inhalacji (1000 mikrogramów) jednorazowo. Łączna dawka nie powinna przekraczać 8 inhalacji (4000 mikrogramów) w 24 godziny.

Skutek Terbasmin Turbuhaler jest zwykle odczuwalny w ciągu 5 minut po inhalacji i trwa do 6 godzin. Leczenie Terbasmin Turbuhaler jest skuteczne nawet w przypadku ostrego ataku astmy.

Jeśli stosujesz więcej Terbasmin Turbuhaler niż powinieneś

Stosuj tylko tę ilość inhalacji, którą wskazał twój lekarz, ponieważ stosowanie większej ilości inhalacji zwiększy ryzyko działań niepożądanych bez poprawy skuteczności.

Najczęstsze objawy i symptomy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu, to:

• Nudności
• Ból głowy
• Przyspieszony rytm serca lub nieregularny
• Skurcze mięśni
• Podniecenie, niepokój, drżenie
• Zawroty głowy lub niezwykła senność

Skontaktuj się z twoim lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi.

Jeśli stosowałeś więcej Terbasmin Turbuhaler niż powinieneś, skonsultuj się z twoim lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną. Zalecane jest, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do profesjonalisty medycznego.

Jeśli zapomniałeś stosować Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/nawiew proszek do inhalacji:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Terbasmin Turbuhaler powinien być stosowany preferencyjnie wtedy, gdy jest potrzebny, lepiej niż w sposób regularny.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisał ci regularne leczenie, a ty zapomniałeś zastosować jedną z dawek, wykonaj zalecane inhalacje jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. W przypadku, gdy jest to blisko czasu następnej dawki, lepiej poczekać do tego czasu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle nie występują działania niepożądane podczas stosowania Terbasmin Turbuhaler. Jeśli jednak wystąpią, są one zwykle łagodne i ustępują same w ciągu jednego lub dwóch tygodni leczenia. Niemniej jednak, poinformuj swojego lekarza o następujących działaniach niepożądanych, które Cię niepokoją lub które nie ustępują.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Drżenie
• Ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Przyspieszony rytm serca
• Niski poziom potasu we krwi
• Skurcze mięśni

Częstość nieznana*:

• Nieregularny rytm serca
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Podniecenie, niepokój lub trudności ze snem
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie i wysypka
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący „piski”)**

* Działania niepożądane zostały zaobserwowane w raporach po wprowadzeniu leku do obrotu, dlatego też ich częstość jest nieznana.

** Leki inhalacyjne mogą powodować skurcz oskrzeli.

Chociaż nie wiadomo dokładnie, z jaką częstością występuje, niektóre osoby mogą doświadczyć czasami bólu w klatce piersiowej (z powodu problemów z sercem, takich jak dławica piersiowa). W przypadku wystąpienia tych objawów podczas stosowania Terbasmin Turbuhaler, poinformuj o tym swojego lekarza, ale nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/nawiew proszek do inhalacji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Zawsze zakręcaj wieczko po użyciu Terbasmin Turbuhaler.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie inhalatora po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/nawiew proszek do inhalacji

Każda dawka (inhalacja) zawiera:

• Substancję czynną: 500 mikrogramów siarczanu terbutaliny.
• Substancję pomocniczą: laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Terbasmin Turbuhaler jest proszkiem do inhalacji. Proszek zawiera tylko terbutalinę.

500 mikrogramów/dawka:Każdy inhalator zawiera 120 dawek.

Nabywca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Nabywca to:

Laboratorium Lailan, S.A.

ul. Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie to:

AstraZeneca AB

SE-151 36 Södertälje

Szwecja

Instrukcje

Jak przygotować nowy inhalator Terbasmin Turbuhaler

Przed użyciem nowegoinhalatora Terbasmin Turbuhaler po raz pierwszy, należy przygotować inhalator do użycia zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Odkręć i unieś zakrętkę. Możesz usłyszeć dźwięk stukania.
• Trzymaj swój inhalator Terbasmin Turbuhaler w pozycji pionowej z niebieską nakrętką u dołu.
• Obróć niebieską nakrętkę do końca w jednym kierunku. Następnie obróć ją z powrotem do końca w przeciwnym kierunku (nie ma znaczenia, w którym kierunku obrócisz ją jako pierwszy).
• Powinien usłyszeć kliknięcie.
• Powtórz tę procedurę jeszcze raz, obracając niebieską nakrętkę w obu kierunkach.
• Twój inhalator Terbasmin Turbuhaler jest teraz gotowy do użycia.

Jak wykonać inhalację

Każdy raz, gdy potrzebujesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odkręć i unieś białą zakrętkę. Możesz usłyszeć dźwięk stukania.

2. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej z niebieską nakrętką u dołu.

3. Nie trzymaj ustnika podczas ładowania Turbuhalera. Aby załadować Turbuhaler jedną dawką, obróć niebieską nakrętkę do końca w jednym kierunku, a następnie obróć ją z powrotem do końca w przeciwnym kierunku (nie ma znaczenia, w którym kierunku obrócisz ją jako pierwszy). Powinien usłyszeć charakterystyczne kliknięcie. W tym momencie Turbuhaler jest załadowany i gotowy do użycia. Ładuj Turbuhaler tylko wtedy, gdy potrzebujesz go użyć.

4. Trzymaj inhalator bez przykładania go do ust. Wydychaj powietrze delikatnie (tyle, ile możesz, ale bez dyskomfortu). Nie wydychaj go przez Turbuhaler.

5. Umieść ustnik delikatnie między zębami, zamknij usta i wdechaj przez usta tak energicznie i głęboko, jak możesz. Nie gryź i nie naciskaj ustnika zębami.

6. Wyjmij inhalator z ust i następnie wydychaj powietrze delikatnie. Ilość uwolnionego leku jest bardzo mała, co oznacza, że możesz nie zauważyć jego smaku po inhalacji. Jednak jeśli postąpiłeś zgodnie z instrukcjami użycia, możesz być pewien, że inhalowałeś dawkę i że lek dotarł do twoich płuc.

7. Jeśli musisz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki 2-6.

8. Załóż zakrętkę szczelnie po użyciu.

9. Przepłucz usta wodą każdy raz, gdy inhalujesz dawkę, jeśli to możliwe, w celu usunięcia wszelkich leków, które pozostają w twoich ustach.

Jak we wszystkich inhalatorach, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano Terbasmin Turbuhaler, wykonują prawidłowo technikę inhalacji, tak jak opisano powyżej.

Nie próbuj rozdzielać ani obracać ustnika; jest on przymocowany do Turbuhalera i nie powinien być rozdzielany. Ustnik można obracać, ale nie obracaj go niepotrzebnie. Nie używaj Turbuhalera, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik został odłączony od Turbuhalera.

Czyszczenie Turbuhalera

Wyczyść zewnętrzną część ustnika 1 raz w tygodniu suchym szmatką; nie używaj wody ani płynów.

Kiedy rozpocząć nowy Turbuhaler

Wskaźnik dawki pokazuje, ile dawek pozostaje w Turbuhalerze, zaczynając od 120 dawek, gdy jest pełny.

Wskaźnik dawki jest oznaczony w przedziałach 10 dawek, więc nie wszystkie dawki są pokazane. Gdy po raz pierwszy zobaczysz czerwony znak na końcu okna wskaźnika, pozostaje około 20 dawek. Podczas ostatnich 10 dawek dolna część wskaźnika dawki jest czerwona. Gdy "0" na dole czerwonego okna wskaźnika dawki osiągnie środek, powinieneś rozpocząć nowy Turbuhaler.

Uwaga:

• Nakrętka może nadal się obracać i wydawać dźwięk kliknięcia, nawet jeśli Turbuhaler jest pusty.
• Dźwięk słyszany przy potrząsaniu inhalatorem jest wytwarzany przez środek osuszający i nie przez lek, więc nie wskazuje na ilość leku pozostającego w Turbuhalerze.
• Jeśli naładasz swój inhalator Terbasmin Turbuhaler więcej niż jeden raz przez pomyłkę przed przyjęciem dawki, będziesz mógł inhalować tylko jedną dawkę. Jednak wskaźnik dawki zarejestruje wszystkie naładowane dawki.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/