TEPADINA 400 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TEPADINA 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

tiotepa

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Spis treścicharakterystyki:

1. Co to jest TEPADINA i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TEPADINA
3. Jak stosować TEPADINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TEPADINA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TEPADINA i w jakim celu się ją stosuje

TEPADINA zawiera tiotepę jako substancję czynną, lek należący do grupy alkilantów.

TEPADINA stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa niszcząc komórki szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych hematopojetycznych), które umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

TEPADINA może być stosowana u dorosłych, dzieci i młodzieży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TEPADINA

Nie stosuj TEPADINA

• jeśli jesteś uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze z użyciem żywych wirusów i bakterii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• problemy z sercem lub płucami,
• drgawki/napady padaczkowe lub miałeś je w przeszłości (jeśli byłeś leczony fenitoíną lub fosfenitoíną).

Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, będziesz musiał wykonywać okresowe badania krwi podczas leczenia w celu sprawdzenia liczby komórek.

W celu zapobiegania i leczenia zakażeń zostaną Ci podane leki przeciwinfekcyjne.

TEPADINA może powodować inne rodzaje nowotworów w przyszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci ten rodzaj ryzyka.

Pozostałe leki i TEPADINA

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim otrzymasz TEPADINĘ. Nie powinieneś stosować TEPADINY podczas ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący TEPADINĘ powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia. Mężczyźni nie powinni ojczyźnie żadnego dziecka podczas leczenia TEPADINĄ ani przez rok po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Jako środek ostrożności, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia TEPADINĄ.

TEPADINA może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci mężczyźni powinni szukać porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Prawdopodobne jest, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

TEPADINA zawiera sód

Ten lek zawiera 1 418 mg (61,6 mmol) sodu na worek, co odpowiada 70,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować TEPADINĘ

Lekarz obliczy dawkę w zależności od Twojej powierzchni lub wagi ciała i choroby.

Jak podawać TEPADINĘ

TEPADINA musi być podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia za pomocą infuzji dożylnej (kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu każdego fiolki. Każda infuzja trwa od 2 do 4 godzin.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz infuzje co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zależą od Twojej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre poważniejsze działania niepożądane leczenia TEPADINĄ lub procedury przeszczepu to:

• spadek liczby krwinek we krwi (spodziewany efekt leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• zakażenie
• problemy z wątrobą, takie jak zablokowanie żyły wątrobowej
• atak przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Twój lekarz będzie regularnie monitorował liczbę krwinek i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych zdarzeń.

Działania niepożądane TEPADINY występują z określoną częstotliwością, która jest definiowana poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona skłonność do zakażeń
• stan zapalny ogólny (septyka)
• zmniejszenie liczby leukocytów, płytek i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie
• drgawki
• uczucie mrowienia, szczypania lub zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (mukozitis)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• stan zapalny jelita grubego
• brak apetytu, zmniejszenie apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, swędzenie, łuszczenie
• zmiana koloru skóry (nie należy mylić z żółtaczką - patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• stan zapalny tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzenia funkcji niektórych narządów
• zablokowanie żyły wątrobowej (choroba weno-ocluzyjna, EVO)
• żółtaczka
• pogorszenie słuchu
• zablokowanie limfatyczne
• nadciśnienie
• powiększenie wątroby, podwyższenie enzymów nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwawienie)
• krwawienie z nosa
• obrzęk ogólny spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie oka (zapalenie spojówek)
• zmniejszenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączki (brak miesiączki)
• utrata pamięci
• opóźnienie w przyroście masy ciała i wzroście
• problemy z pęcherzem
• niewystarczająca produkcja testosteronu
• niewystarczająca produkcja hormonów tarczycy
• niewystarczająca aktywność przysadki
• stan splątania

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, splątanie
• poszerzenie tętnicy w mózgu (tętniak mózgu)
• podwyższenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica)
• zaburzenia rytmu serca
• niewydolność serca
• niezdolność serca
• niedobór tlenu
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płucny)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krew w moczu (krwinkomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
• stan zapalny pęcherza moczowego
• problemy z oddawaniem moczu i zmniejszenie ilości moczu (dysuria i oliguria)
• zwiększenie ilości składników azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwawienie mózgowe
• kaszel
• zaparcie i dolegliwości żołądkowe
• niedrożność jelit
• perforacja żołądka
• zmiany napięcia mięśni
• brak ogólnej koordynacji ruchów mięśni
• siniaki związane z niską liczbą płytek
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory złośliwe)
• zaburzenia funkcji mózgu
• niepłodność mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• stan zapalny i łuszczenie skóry (łuszczyca rumieniowa)
• majaczenie, nerwowość, halucynacje, pobudzenie
• owrzodzenie żołądka i jelit
• stan zapalny mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• choroba serca nieprawidłowa (kardiomiopatia)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie urazy, pęcherze itp.), które może dotyczyć całej powierzchni ciała i może być nawet śmiertelne
• uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej), które może być nawet potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TEPADINY

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, opakowaniu i worku.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2 °C-8 °C). Nie zamrażaj.

Po aktywacji i rekonstytucji worka lek pozostaje stabilny przez 48 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze 2 °C-8 °C, i przez 6 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Nieużyty produkt i pozostałości powinny być usunięte zgodnie z wymogami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TEPADINY

• Substancją czynną jest tiotepa.

Pojemnik zawiera 400 mg tiotepy. Po rozcieńczeniu z rozpuszczalnikiem każdy ml roztworu zawiera 1 mg tiotepy

• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „TEPADINA zawiera sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TEPADINA jest dostarczana w worku dwukomorowym z 400 mg tiotepy i 400 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w drugiej komorze.

Po rozcieńczeniu worka zawiera on przeźroczysty i bezbarwny roztwór do infuzji.

Każdy worek znajduje się w opakowaniu z aluminium. Każda opakowanie zawiera 1 worek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Włochy Tel: +39 02 40700445

adienne@adienne.com

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PRZEWODNIK DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

TEPADINA 400 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

tiotepa

Przed rozpoczęciem przygotowania i podaniem TEPADINY przeczytaj ten przewodnik.

1. POSTAĆ

Pojemnik zawiera 400 mg tiotepy.

Po rozcieńczeniu z rozpuszczalnikiem każdy ml roztworu zawiera 1 mg tiotepy. TEPADINA powinna być rozcieńczona przed podaniem

1. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA

Obliczanie dawki TEPADINY

TEPADINA jest podawana w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi pacjentom, którzy mają otrzymać przeszczep komórek macierzystych hematopoetycznych (TCMH) z powodu chorób hematologicznych lub nowotworów litego.

Zalecana dawka TEPADINY u pacjentów dorosłych i pediatrycznych zależy od rodzaju TCMH (autologicznego lub alogenicznego) i choroby.

W razie potrzeby dostosowanie dawki TEPADINY zostanie dokonane zgodnie z konkretnym zastosowaniem.

Jeśli obliczona dawka jest większa niż 400 mg, ale mniejsza niż wielokrotność tej ilości, użytkownik powinien dodać wymagane mg z fiolki TEPADINY za pomocą specjalnego portu (portu luer) TEPADINY 400 mg. (krok 5 instrukcji użycia w ulotce).

Jeśli obliczona dawka jest mniejsza niż 400 mg, użytkownik powinien usunąć nadmiar mg z 1 mg/ml roztworu rozcieńczonego lub umieścić pompę infuzyjną z ilością produktu leczniczego, który ma być podany w ml.

Dawkowanie u dorosłych

TCMH AUTOLICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m2/dzień (8,10 mg/kg/dzień) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 2 do 4 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHŁONIAK

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m2/dzień (8,10 mg/kg/dzień) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 2 do 4 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHŁONIAK OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN)

Zalecana dawka to 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 2 dni kolejno przed TCMH autologicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego. SZPICZAK

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 3 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Nowotwory lite

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 120 mg/m2/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w jednej lub dwóch infuzjach w ciągu dnia, podawanej przez 2 do 5 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

RAK PIERSI

Zalecana dawka waha się od 120 mg/m2/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 3 do 5 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

GUZY OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w jednej lub dwóch infuzjach w ciągu dnia, podawanej przez 3 do 4 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

RAK JAJNIKA

Zalecana dawka to 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 2 dni kolejno przed TCMH autologicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego. GUZY KOMÓREK MACIERZYSTYCH

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 3 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TCMH ALOGENICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m2/dzień (13 mg/kg/dzień) podawanej w jednej lub dwóch infuzjach w ciągu dnia, podawanej przez 1 do 3 dni kolejno przed TCMH alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHŁONIAK

Zalecana dawka to 370 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w dwóch infuzjach w ciągu dnia, przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

SZPICZAK

Zalecana dawka to 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 185 mg/m2 (5 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka waha się od 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m2/dzień (13 mg/kg/dzień) podawanej w jednej lub dwóch infuzjach w ciągu dnia, podawanej przez 1 lub 2 dni kolejno przed TCMH alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA

Zalecana dawka to 370 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w dwóch infuzjach w ciągu dnia, przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych

TCMH AUTOLICZNY

Nowotwory lite

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 150 mg/m2/dzień (6 mg/kg/dzień) do 350 mg/m2/dzień (14 mg/kg/dzień) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 2 do 3 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

GUZY OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka waha się od 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) do 350 mg/m2/dzień (14 mg/kg/dzień) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 3 dni kolejno przed TCMH autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TCMH ALOGENICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w jednej lub dwóch infuzjach w ciągu dnia, podawanej przez 1 do 3 dni kolejno przed TCMH alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka to 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w dwóch infuzjach w ciągu dnia, przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA

Zalecana dawka waha się od 200 mg/m2/dzień (8 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w dwóch infuzjach w ciągu dnia, przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego. NIEDOKRWISTOŚĆ OPÓRNIANA

Zalecana dawka to 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 3 dni kolejno przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka to 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej jednorazowo w ciągu dnia, podawanej przez 2 dni kolejno przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

ANEMIA SIERPOWATA

Zalecana dawka to 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w dwóch infuzjach w ciągu dnia, przed TCMH alogenicznym, bez przekroczenia maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Aktywacja worka i rozcieńczenie

TEPADINA 400 mg powinna być rozcieńczona z 400 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Ostateczny roztwór rozcieńczony uzyskuje się po przerwaniu uszczelki worka dwukomorowego i połączeniu zawartości obu komór (proszek i rozpuszczalnik), aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Po rozcieńczeniu z rozpuszczalnikiem każdy ml roztworu zawiera 1 mg tiotepy. Należy używać tylko roztworów bezbarwnych i bez cząstek.

Nie używaj leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia.

Podanie

TEPADINA roztwór do infuzji powinien być wizualnie zbadany w celu wykrycia obecności cząstek przed podaniem. Roztwory zawierające osad powinny być wyrzucane.

Roztwór do infuzji powinien być podawany pacjentom za pomocą urządzenia do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm w linii. Filtracja nie zmienia skuteczności roztworu.

TEPADINA powinna być podawana w warunkach aseptycznych przez infuzję w ciągu 2-4 godzin w temperaturze pokojowej (ok. 25 °C) i w normalnych warunkach oświetlenia.

Przed i po każdej infuzji, cewnik powinien być przepłukany około 5 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

1. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS USUWANIA I INNYCH CZYNNOŚCI

Ogólne informacje

Należy przestrzegać odpowiednich procedur manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury transferu powinny być przeprowadzane zgodnie z technikami aseptycznymi, z użyciem kamery bezpieczeństwa z przepływem laminarnym. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowania roztworów TEPADINY, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Mogą wystąpić reakcje miejscowe związane z przypadkowym narażeniem na tiotepę. W związku z tym zaleca się używanie rękawiczek podczas przygotowania roztworu do infuzji. Jeśli roztwór tiotepy przypadkowo dostanie się na skórę, należy ją dobrze umyć wodą i mydłem. Jeśli tiotepa przypadkowo dostanie się na błony śluzowe, należy je dobrze umyć wodą.

Usuwanie

Niezużyty produkt i odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami.

Torebka na czystej i stabilnej powierzchni z tekstem skierowanym do góry i portami oddalonymi od siebie, jak pokazano na Rysunku E.

Sprawdź, czy nie ma wycieków cieczy ani produktu z portów połączeniowych 2, 3, 4ani z komory 8, 9.

Zweryfikuj integralność uszczelki 6, sprawdzając, czy nie ma cieczy w komorze 9