TEKTROTYD 16 MIKROGRAMÓW ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

TEKTROTYD 16 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

chlorowodorek TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotyd]

EDDA (kwas etylenodiaminodioktowy)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest TEKTROTYD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TEKTROTYD
3. Jak stosować TEKTROTYD
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie TEKTROTYD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TEKTROTYD i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Stosowany jest w celu uzyskania obrazów określonych komórek w żołądku, jelitach i trzustce, takich jak:

• tkanki nieprawidłowe lub
• guzy

Podanie TEKTROTYD wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TEKTROTYD

TEKTROTYD nie powinien być stosowany, jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotyd], EDDA (kwas etylenodiaminodioktowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na roztwór do wstrzykiwań perteknetanu sodu (99mTc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny z TEKTROTYD

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli została u Ciebie stwierdzona niewydolność nerek

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji.

Przed zastosowaniem TEKTROTYD

Aby uzyskać obrazy najlepszej jakości, konieczne jest odpowiednie przygotowanie pacjenta przed podaniem radiofarmaceutyku.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się stosowanie diety lekkostrawnej przez dwa dni poprzedzające badanie.

Możliwe, że lekarz zaleci stosowanie środków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie.

W dniu badania powinieneś pozostać na czczo do czasu zakończenia uzyskiwania pierwszych obrazów.

Sposób przygotowania pacjenta może być inny, w zależności od protokołu badania i lokalizacji zmian, z których będą uzyskiwane obrazy. Twój lekarz określi niezbędne przygotowanie.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie TEKTROTYD z innymi lekami

Pewne leki mogą niekorzystnie wpływać na wynik zaplanowanego badania. Dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, które leki powinny być wstrzymane przed badaniem i kiedy powinny być wznowione.

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, gdyż niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów.

Ciąża i laktacja

Powinieneś poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem TEKTROTYD, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda Ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Proszę skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu TEKTROTYD na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Uważa się, że TEKTROTYD ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

TEKTROTYD zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować TEKTROTYD

Obowiązują surowe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. TEKTROTYD stosowany będzie wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Produkt ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez przeszkolony i wykwalifikowany personel w sposób bezpieczny. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą informować Cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości TEKTROTYD, która powinna być użyta w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanej informacji.

Zalecana dawka ogólna dla podania dorosłemu waha się między 370 a 740 MBq (megabekierel, jednostka używana do wyrażania promieniowania).

Podanie TEKTROTYD i przeprowadzenie procedury

Po oznaczeniu radioaktywnym lek podawany jest jako pojedyncza iniekcja dożylna. Ten lek nie jest wskazany do podawania regularnego lub ciągłego.

Po wstrzyknięciu zostanie Ci zaoferowana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu TEKTROTYD powinieneś

Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś inne wątpliwości.

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość TEKTROTYD

Nadmierna ilość jest mało prawdopodobna, ponieważ otrzymasz jednorazową dawkę TEKTROTYD, kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie w celu zwiększenia wydalania radionuklidu z organizmu, np. podanie płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania TEKTROTYD, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas oceny działań niepożądanych przyjmuje się następujące dane dotyczące częstotliwości:

bardzo częste: więcej niż 1 pacjent na 10

częste: 1 do 10 pacjentów na 100

niezbyt częste: 1 do 10 pacjentów na 1000

rzadkie: 1 do 10 pacjentów na 10 000

bardzo rzadkie: mniej niż 1 pacjent na 10 000

nieznane: nie można obliczyć częstotliwości na podstawie dostępnych danych

Rzadko może wystąpić przemijający ból głowy lub ból nadbrzusza po podaniu TEKTROTYD.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego. Bardzo rzadko może to być związane z ryzykiem zachorowania na nowotwór i wady wrodzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TEKTROTYD

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj TEKTROTYD po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TEKTROTYD

Fiolka 1 i 2 zawierają składniki do przygotowania TEKTROTYD oznaczonego technetem (99mTc).

Fiolka 1:

Substancją czynną jest chlorowodorek TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotyd]

Pozostałymi składnikami są:

chlorowodorek cyny dihydrat, tricina (N-[tris(hydroksymetylo)metyl]glicyna), mannitol i azot

Fiolka 2:

Substancją czynną jest EDDA (kwas etylenodiaminodioktowy).

Pozostałymi składnikami są:

dwuwodny fosforan disodowy, wodorotlenek sodu i azot

Wygląd TEKTROTYD i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 2 różne fiolki szklane po 10 ml w pudełku z tektury.

Każda fiolka zawiera biały lub prawie biały liofilizat do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.

Wielkość opakowania: 2 fiolki do podania łącznie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Drezno, Niemcy

Telefon: +49 351 26 31 02 10

Faks: + 49 351 26 31 03 13

Adres e-mail: [email protected]

Wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock-Świerk

Polska

+48 22 718 07 00

+48 22 718 03 50

[email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://wwww-aemps.gob.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu TEKTROTYD jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę przeczytać charakterystykę produktu.