


Zapytaj lekarza o receptę na TEIKOPLANINA NORIDEM 400 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA
Teicoplanina Noridem 400 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG
Teicoplanina
Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Teicoplanina Noridem to antybiotyk. Zawiera substancję czynną o nazwie „teikoplanina”.
Działa przez usuwanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.
Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.
Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza.
Nie przechowuj ani nie używaj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.
Teicoplanina Noridem stosowana jest u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu infekcji:
Teikoplanina może być stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez bakterię Clostridioidesdifficilew jelicie. W tym przypadku należy przyjmować roztwór doustnie.
Nie stosuj Teicoplanina Noridem:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Teicoplanina Noridem, jeśli:
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Teicoplanina Noridem.
Badania
Podczas leczenia mogą być wykonywane badania w celu sprawdzenia Twojej krwi, nerek, wątroby i/lub słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:
U osób, które są leczone Teicoplanina Noridem przez długi czas, bakterie, które nie są wrażliwe na antybiotyk, mogą rozwijać się bardziej niż zwykle – Twój lekarz będzie to monitorował.
Stosowanie Teicoplanina Noridem z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to dlatego, że Teicoplanina Noridem może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Teicoplanina Noridem.
Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Teicoplanina Noridem.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Oni zdecydują, czy powinni Ci go podać podczas ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko problemów ze słuchem i nerkami.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią przed podaniem tego leku. Oni zdecydują, czy możesz kontynuować karmienie piersią, podczas gdy będziesz stosował Teicoplanina Noridem.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać bóle głowy lub czuć się zawroty głowy podczas leczenia Teicoplanina Noridem. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
Teicoplanina Noridem zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (0,41 mmol/9,43 mg) sodu (23 mg) na fiolkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci (12 lat i starsze) bez problemów z nerkami
Infekcje skóry i tkanki miękkiej, płuc i dróg moczowych
Infekcje kości i stawów oraz serca
Infekcja powodowana przez bakterięClostridioidesdifficile
Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy dziennie, przez 7 do 14 dni.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi
Jeśli masz problemy z nerkami, zwykle konieczne będzie zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:
Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów dializowanych
Dawka początkowa to 6 mg na każdy kilogram masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylnie, po którym następuje:
Noworodki (od urodzenia do 2 miesiąca życia)
Dzieci (od 2 miesiąca do 12 lat)
Jak podawać Teicoplanina Noridem
Ten lek zostanie Ci zwykle podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
U noworodków od urodzenia do 2 miesiąca życia będzie on podawany wyłącznie przez infuzję.
Do leczenia niektórych infekcji roztwór może być podawany doustnie (doustnie).
Jeśli przyjmujesz więcej Teicoplanina Noridem, niż powinieneś
Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Teicoplanina Noridem lub jesteś zaniepokojony, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Teicoplanina Noridem
Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, kiedy Ci podać Teicoplanina Noridem. Mało prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplanina Noridem
Nie przerywaj tego leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane ciężkie
Przerwij natychmiast leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej::
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw. „toksycznej nekrolytycznej nekrolizy skóry” lub „zespół Stevens-Johnson” lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS pojawia się początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie przedłużona wysypka z wysoką temperaturą, zwiększonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Pozostałe działania niepożądane
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Dla proszku i rozpuszczalnika:
Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Do jednorazowego użytku.
Wyrzuć każdy niezużyty roztwór.
Informacje dotyczące przechowywania i czasu trwałości Teicoplanina Noridem po jego rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia są podane w „Informacje praktyczne dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulacji Teicoplanina Noridem”.
Skład Teicoplaniny Noridem
Każdy mL rozcieńczonego roztworu zawiera 133,4 mg teikoplaniny.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Teikoplanina Noridem jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji lub do roztworu doustnego.
Proszek jest biały lub biało-żółty. Rozpuszczalnik jest przeźroczystym i bezbarwnym roztworem.
Proszek jest opakowany:
Prezentacje:
1 flakon 400 mg + 1 ampułka 3 mL rozpuszczalnika
10 flakonów 400 mg + 10 ampułek 3 mL rozpuszczalnika
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nikozja, Cypr.
Odpowiedzialny za wytwarzanie:DEMO S.A., 21 km drogi krajowej Ateny-Lamia, 14568 Krioneri, Attyka, Grecja.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :
Wielka Brytania | Teikoplanina 400 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego |
Austria | Teikoplanina Noridem 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego |
Niemcy | Teikoplanina Noridem 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego |
Grecja | Teikoplanina Noridem 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji |
Hiszpania | Teikoplanina Noridem 400 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji |
Irlandia | Teikoplanina 400 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 10/2022.
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:
Praktyczne informacje dla profesjonalistów ochrony zdrowia dotyczące przygotowania i manipulacji Teikoplaniną Noridem. Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy wyrzucić. Rekonstytucja/rozcieńczenie powinna być przeprowadzona w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Należy używać tylko roztworu, który jest przeźroczysty i wolny od cząstek. Sposób podania Teikoplaninę należy podawać drogą dożylną lub domięśniową. Wstrzyknięcie dożyłowe można podawać jako bolus w ciągu 3-5 minut lub przez infuzję trwającą 30 minut. U noworodków, teikoplaninę można podawać tylko przez infuzję. Dla biegunki i kolitis związanych z zakażeniem Clostridioides difficile, należy używać drogi doustnej. Przygotowanie rozcieńczonego roztworu: Roztwór jest rekonstytuowany przez dodanie całego zawartości rozpuszczalnika do flakonu z proszkiem 200 mg i 400 mg. Woda powinna być dodawana powoli do flakonu, który powinien być obracany, aż cały proszek się rozpuści, aby uniknąć tworzenia się piany. Jeśli powstanie piana, należy pozwolić roztworowi odstawić się przez około 15 minut, aby piana zniknęła. Należy używać tylko rozcieńczonych roztworów, które są przeźroczyste i żółte. Rozcieńczone roztwory zawierają 400 mg teikoplaniny w 3,0 mL Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8.
Rozcieńczony roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio lub alternatywnie w postaci rozcieńczonej, lub można go podawać doustnie. Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją Teikoplaninę Noridem można podawać w następujących roztworach do infuzji:
Okres ważności rozcieńczonego roztworu: Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu rozcieńczonego roztworu z wodą do wstrzykiwań w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych. Okres ważności rozcieńczonego leku Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu rozcieńczonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych. Usuwanie Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami. |