TEIKOPLANINA NORIDEM 400 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW
Zapytaj lekarza o receptę na TEIKOPLANINA NORIDEM 400 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW
Jak stosować TEIKOPLANINA NORIDEM 400 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW
Wprowadzenie
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA
Teicoplanina Noridem 400 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG
Teicoplanina
Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.
Zawartość ulotki
- Czym jest Teicoplanina Noridem i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanina Noridem
- Jak stosować Teicoplanina Noridem
- Mogące wystąpić działania niepożądane
- Przechowywanie leku Teicoplanina Noridem
- Zawartość opakowania oraz dalsze informacje
1. Czym jest Teicoplanina Noridem i w jakim celu się go stosuje
Teicoplanina Noridem to antybiotyk. Zawiera substancję czynną o nazwie „teikoplanina”.
Działa przez usuwanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.
Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.
Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza.
Nie przechowuj ani nie używaj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.
Teicoplanina Noridem stosowana jest u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu infekcji:
- skóry i tkanki podskórnej - czasem nazywanej „tkanką miękką”
- kości i stawów
- płuc
- dróg moczowych
- serca – czasem nazywanej „zapaleniem wsierdzia”
- ściany jamy brzusznej - zapalenie otrzewnej
- krwi, gdy jest spowodowana przez którąkolwiek z powyższych chorób
Teikoplanina może być stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez bakterię Clostridioidesdifficilew jelicie. W tym przypadku należy przyjmować roztwór doustnie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanina Noridem
Nie stosuj Teicoplanina Noridem:
- jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Teicoplanina Noridem, jeśli:
- jesteś uczulony na antybiotyk o nazwie „wancomycyna”
- miałeś zaczerwienienie na górnej części ciała (zespół „człowieka czerwonego”)
- masz obniżoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość)
- masz problemy z nerkami
- bierzesz inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami. Mogą być wykonywane regularne testy w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki i/lub wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Stosowanie Teicoplanina Noridem z innymi lekami”).
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Teicoplanina Noridem.
Badania
Podczas leczenia mogą być wykonywane badania w celu sprawdzenia Twojej krwi, nerek, wątroby i/lub słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:
- Twoje leczenie będzie trwało długo
- będziesz musiał przyjmować duże dawki (12 mg/kg dwa razy dziennie)
- masz problemy z nerkami
- bierzesz lub możesz przyjmować inne leki, które mogą wpływać na Twój układ nerwowy, nerki i słuch.
U osób, które są leczone Teicoplanina Noridem przez długi czas, bakterie, które nie są wrażliwe na antybiotyk, mogą rozwijać się bardziej niż zwykle – Twój lekarz będzie to monitorował.
Stosowanie Teicoplanina Noridem z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to dlatego, że Teicoplanina Noridem może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Teicoplanina Noridem.
Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
- Aminoglikozydy, ponieważ nie powinny być mieszane z Teicoplanina Noridem w tej samej iniekcji. Mogą one również powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.
- amfoterycyna B – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
- cyklosporyna – lek wpływający na układ immunologiczny, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
- cisplatyna – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
- tabletki moczopędne (takie jak furosemid) również nazywane „moczopędne” mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Teicoplanina Noridem.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Oni zdecydują, czy powinni Ci go podać podczas ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko problemów ze słuchem i nerkami.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią przed podaniem tego leku. Oni zdecydują, czy możesz kontynuować karmienie piersią, podczas gdy będziesz stosował Teicoplanina Noridem.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać bóle głowy lub czuć się zawroty głowy podczas leczenia Teicoplanina Noridem. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
Teicoplanina Noridem zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (0,41 mmol/9,43 mg) sodu (23 mg) na fiolkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Teicoplanina Noridem
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci (12 lat i starsze) bez problemów z nerkami
Infekcje skóry i tkanki miękkiej, płuc i dróg moczowych
- Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 6 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowe
- Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowe
Infekcje kości i stawów oraz serca
- Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 12 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie
- Dawka podtrzymująca: 12 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowe
Infekcja powodowana przez bakterięClostridioidesdifficile
Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy dziennie, przez 7 do 14 dni.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi
Jeśli masz problemy z nerkami, zwykle konieczne będzie zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:
- Dla osób z lekkimi do umiarkowanych problemów nerkowych - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni, lub będzie podawana połowa dawki podtrzymującej raz dziennie.
- Dla osób z ciężkimi problemami nerkowymi i hemodializą - dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni, lub będzie podawana jedna trzecia dawki podtrzymującej raz dziennie.
Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów dializowanych
Dawka początkowa to 6 mg na każdy kilogram masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylnie, po którym następuje:
- Tygodnie 1: 20 mg/L w każdej torbie dializacyjnej
- Tygodnie 2: 20 mg/L w torbach dializacyjnych na przemian
- Tygodnie 3: 20 mg/L w torbach dializacyjnych używanych w nocy.
Noworodki (od urodzenia do 2 miesiąca życia)
- Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.
- Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.
Dzieci (od 2 miesiąca do 12 lat)
- Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie.
- Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie.
Jak podawać Teicoplanina Noridem
Ten lek zostanie Ci zwykle podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Będzie on podawany przez wstrzyknięcie dożylnie (dożylnie) lub domięśniowe.
- Może być również podawany przez infuzję dożylną przez kroplówkę.
U noworodków od urodzenia do 2 miesiąca życia będzie on podawany wyłącznie przez infuzję.
Do leczenia niektórych infekcji roztwór może być podawany doustnie (doustnie).
Jeśli przyjmujesz więcej Teicoplanina Noridem, niż powinieneś
Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Teicoplanina Noridem lub jesteś zaniepokojony, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Teicoplanina Noridem
Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, kiedy Ci podać Teicoplanina Noridem. Mało prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplanina Noridem
Nie przerywaj tego leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane ciężkie
Przerwij natychmiast leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej::
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
- nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, obrzęk, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
- zaczerwienienie górnej części ciała
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw. „toksycznej nekrolytycznej nekrolizy skóry” lub „zespół Stevens-Johnson” lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS pojawia się początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie przedłużona wysypka z wysoką temperaturą, zwiększonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
- zapalenie i zakrzepica w żyle
- trudności z oddychaniem i świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- jeśli masz więcej infekcji niż zwykle – mogą to być objawy obniżonej liczby komórek krwi
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis)
- niskie poziomy wszystkich rodzajów komórek krwi
- problemy z nerkami lub zmiany w funkcjonowaniu nerek – są one widoczne w badaniach. Częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć, jeśli otrzymasz wyższe dawki.
- napady padaczkowe
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Pozostałe działania niepożądane
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
- wysypka skórna, rumień, swędzenie
- ból
- gorączka
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
- obniżona liczba płytek krwi
- zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
- zwiększone poziomy kreatyniny we krwi (w celu monitorowania nerek)
- utrata słuchu, szum w uszach lub uczucie, że Ty lub otoczenie się poruszają
- nudności lub wymioty, biegunka
- zawroty głowy lub bóle głowy
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
- infekcja (ropnie)
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5. Przechowywanie leku Teicoplanina Noridem
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Dla proszku i rozpuszczalnika:
Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Do jednorazowego użytku.
Wyrzuć każdy niezużyty roztwór.
Informacje dotyczące przechowywania i czasu trwałości Teicoplanina Noridem po jego rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia są podane w „Informacje praktyczne dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulacji Teicoplanina Noridem”.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Teicoplaniny Noridem
- Substancją czynną jest teikoplanina. Każdy flakon zawiera 400 mg teikoplaniny.
Każdy mL rozcieńczonego roztworu zawiera 133,4 mg teikoplaniny.
- Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i wodorotlenek sodu w proszku oraz woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Teikoplanina Noridem jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji lub do roztworu doustnego.
Proszek jest biały lub biało-żółty. Rozpuszczalnik jest przeźroczystym i bezbarwnym roztworem.
Proszek jest opakowany:
- w szklanym flakonie bezbarwnym typu I, o pojemności użytkowej 22 mL dla 400 mg, zamkniętym korkiem z gumy (Ph.Eur., typ I) i zabezpieczonym kapsułkami flip-off z aluminium.
Prezentacje:
1 flakon 400 mg + 1 ampułka 3 mL rozpuszczalnika
10 flakonów 400 mg + 10 ampułek 3 mL rozpuszczalnika
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nikozja, Cypr.
Odpowiedzialny za wytwarzanie:DEMO S.A., 21 km drogi krajowej Ateny-Lamia, 14568 Krioneri, Attyka, Grecja.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :
Wielka Brytania | Teikoplanina 400 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego |
Austria | Teikoplanina Noridem 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego |
Niemcy | Teikoplanina Noridem 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego |
Grecja | Teikoplanina Noridem 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji |
Hiszpania | Teikoplanina Noridem 400 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji |
Irlandia | Teikoplanina 400 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 10/2022.
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:
Praktyczne informacje dla profesjonalistów ochrony zdrowia dotyczące przygotowania i manipulacji Teikoplaniną Noridem. Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy wyrzucić. Rekonstytucja/rozcieńczenie powinna być przeprowadzona w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Należy używać tylko roztworu, który jest przeźroczysty i wolny od cząstek. Sposób podania Teikoplaninę należy podawać drogą dożylną lub domięśniową. Wstrzyknięcie dożyłowe można podawać jako bolus w ciągu 3-5 minut lub przez infuzję trwającą 30 minut. U noworodków, teikoplaninę można podawać tylko przez infuzję. Dla biegunki i kolitis związanych z zakażeniem Clostridioides difficile, należy używać drogi doustnej. Przygotowanie rozcieńczonego roztworu: Roztwór jest rekonstytuowany przez dodanie całego zawartości rozpuszczalnika do flakonu z proszkiem 200 mg i 400 mg. Woda powinna być dodawana powoli do flakonu, który powinien być obracany, aż cały proszek się rozpuści, aby uniknąć tworzenia się piany. Jeśli powstanie piana, należy pozwolić roztworowi odstawić się przez około 15 minut, aby piana zniknęła. Należy używać tylko rozcieńczonych roztworów, które są przeźroczyste i żółte. Rozcieńczone roztwory zawierają 400 mg teikoplaniny w 3,0 mL Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8.
Rozcieńczony roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio lub alternatywnie w postaci rozcieńczonej, lub można go podawać doustnie. Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją Teikoplaninę Noridem można podawać w następujących roztworach do infuzji:
Okres ważności rozcieńczonego roztworu: Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu rozcieńczonego roztworu z wodą do wstrzykiwań w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych. Okres ważności rozcieńczonego leku Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu rozcieńczonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych. Usuwanie Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami. |
