TEIKOPLANINA NORIDEM 200 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW
Zapytaj lekarza o receptę na TEIKOPLANINA NORIDEM 200 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW
Jak stosować TEIKOPLANINA NORIDEM 200 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW
Wprowadzenie
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA
Teicoplanina Noridem200 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG
Teicoplanina
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.
Zawartość ulotki
- Czym jest Teicoplanina Noridem i w jakim celu się go stosuje
- Informacje przed rozpoczęciem stosowania Teicoplaniny Noridem
- Jak stosować Teicoplaninę Noridem
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Teicoplaniny Noridem
- Zawartość opakowania i dalsze informacje
1. Czym jest Teicoplanina Noridem i w jakim celu się go stosuje
Teicoplanina Noridem to antybiotyk. Zawiera substancję czynną o nazwie „teikoplanina”.
Działa przez usuwanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.
Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.
Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.
Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.
Teicoplanina Noridem jest stosowana u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu infekcji:
- skóry i tkanki podskórnej - czasem nazywanej „miękkimi tkankami”
- kości i stawów
- płuc
- dróg moczowych
- serca – czasem nazywanej „zapaleniem wsierdzia”
- ściany jamy brzusznej - zapalenie otrzewnej
- krwi, gdy jest spowodowana przez którąś z powyższych chorób
Teikoplanina może być stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez bakterię Clostridioidesdifficilew jelicie. W tym przypadku należy przyjmować roztwór doustnie.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Teicoplaniny Noridem
Nie stosuj Teicoplaniny Noridem:
- jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Teicoplaniny Noridem, jeśli:
- jesteś uczulony na antybiotyk o nazwie „wancomycyna”
- miałeś zaczerwienienie na górnej części ciała (zespół „czerwonego człowieka”)
- masz obniżoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość)
- masz problemy z nerkami
- stosujesz inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami. Mogą być wykonywane regularne badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki i/lub wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Stosowanie Teicoplaniny Noridem z innymi lekami”).
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Teicoplaniny Noridem.
Badania
Podczas leczenia mogą być wykonywane badania w celu sprawdzenia Twojej krwi, nerek, wątroby i/lub słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:
- Twoje leczenie będzie trwało długo
- będziesz musiał przyjmować duże dawki leku (12 mg/kg dwa razy dziennie)
- masz problemy z nerkami
- stosujesz lub możesz stosować inne leki, które mogą wpływać na Twój układ nerwowy, nerki i słuch.
U osób, które są leczone Teicoplaniną Noridem przez długi czas, bakterie, które nie są wrażliwe na antybiotyk, mogą rozwijać się bardziej niż normalnie – Twój lekarz będzie to monitorował.
Stosowanie Teicoplaniny Noridem z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Jest to dlatego, że Teicoplanina Noridem może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Teicoplaniny Noridem.
Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
- Aminoglikozydy, ponieważ nie powinny być mieszane z Teicoplaniną Noridem w tej samej iniekcji. Mogą one również powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.
- amfoterycyna B – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
- cyklosporyna – lek wpływający na układ immunologiczny, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
- cisplatyna – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
- tabletki moczopędne (takie jak furosemid) również nazywane „moczopędnymi”, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Teicoplaniny Noridem.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Oni zdecydują, czy powinni Ci go podać podczas ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko problemów ze słuchem i nerkami.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią przed podaniem tego leku. Oni zdecydują, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas stosowania Teicoplaniny Noridem.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać bóle głowy lub czuć się zawrotne podczas leczenia Teicoplaniną Noridem. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn.
Teicoplanina Noridem zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (0,41 mmol/9,43 mg) sodu (23 mg) na fiolkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Teicoplaninę Noridem
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci (12 lat i starsze) bez problemów z nerkami
Infekcje skóry i tkanki miękkiej, płuc i dróg moczowych
- Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dawki): 6 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo
- Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo
Infekcje kości i stawów oraz serca
- Dawka początkowa (przez pierwsze trzy do pięciu dawek): 12 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie
- Dawka podtrzymująca: 12 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo
Infekcja wywołana przez bakterięClostridioidesdifficile
Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7 do 14 dni.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi
Jeśli masz problemy z nerkami, zwykle konieczne jest zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:
- Dla osób z lekko umiarkowanymi problemami nerkowymi - dawka podtrzymująca będzie podawana co drugi dzień lub będzie podawana połowa dawki podtrzymującej raz dziennie.
- Dla osób z ciężkimi problemami nerkowymi i poddawanych hemodializie - dawka podtrzymująca będzie podawana co trzeci dzień lub będzie podawana jedna trzecia dawki podtrzymującej raz dziennie.
Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Dawka początkowa to 6 mg na każdy kilogram masy ciała, jako jednorazowa iniekcja dożylna, po której następuje:
- Tygodnie pierwszy: 20 mg/L w każdej torbie dializacyjnej
- Tygodnie drugi: 20 mg/L w torbach dializacyjnych na przemian
- Tygodnie trzeci: 20 mg/L w torbach dializacyjnych używanych w nocy.
Noworodki (od urodzenia do 2 miesięcy)
- Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.
- Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.
Dzieci (od 2 miesięcy do 12 lat)
- Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie.
- Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie.
Jak podawać Teicoplaninę Noridem
Ten lek będzie zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Będzie podawany przez wstrzyknięcie dożylnie (dożylnie) lub domięśniowo.
- Może być również podawany przez infuzję dożylną przez kroplówkę.
U noworodków od urodzenia do 2 miesięcy będzie podawany wyłącznie przez infuzję.
Do leczenia pewnych infekcji roztwór może być podawany doustnie (przez jamę ustną).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Teicoplaniny Noridem
Mało prawdopodobne jest, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jednakże, jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo Teicoplaniny Noridem lub masz obawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Teicoplaninę Noridem
Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli wskazówki, kiedy Ci podać Teicoplaninę Noridem. Mało prawdopodobne jest, że nie otrzymasz leku zgodnie z przepisem. Jednakże, jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplaniną Noridem
Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane ciężkie
Przerwij natychmiast leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej::
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
- nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, swędzenie, gorączka, dreszcze
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
- zaczerwienienie górnej części ciała
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw. „toksycznej nekrotycznej nekrolizy naskórka” lub „zespół Stevens-Johnson” lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS pojawia się początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie przedłużona wysypka z wysoką temperaturą, zwiększonymi enzymami wątrobowymi stwierdzonymi w badaniach krwi i zwiększeniem jednego typu białych krwinek (eozynofilii) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
- zapalenie i zakrzepica w żyle
- trudności z oddychaniem i świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- jeśli masz więcej infekcji niż zwykle – mogą to być objawy zmniejszenia liczby komórek krwi
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis)
- niskie poziomy wszystkich rodzajów komórek krwi
- problemy z nerkami lub zmiany w funkcjonowaniu nerek – są one widoczne w badaniach. Częstość lub ciężkość problemów nerkowych może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz wyższe dawki.
- napady padaczkowe
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Pozostałe działania niepożądane
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
- wysypka na skórze, rumień, swędzenie
- ból
- gorączka
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
- obniżona liczba płytek krwi
- zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
- zwiększone poziomy kreatyniny we krwi (w celu monitorowania nerek)
- utrata słuchu, szum w uszach lub uczucie, że Ty lub rzeczy wokół Ciebie się poruszają
- nudności lub wymioty, biegunka
- zawroty głowy lub bóle głowy
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
- infekcja (ropień)
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Przechowywanie Teicoplaniny Noridem
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Dla proszku i rozpuszczalnika:
Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Do jednorazowego użytku.
Wyrzuć każdy niewykorzystany roztwór.
Informacje dotyczące przechowywania i czasu trwałości Teicoplaniny Noridem po jej rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia są podane w „Informacjach praktycznych dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulacji Teicoplaniną Noridem”.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Teicoplaniny Noridem
- Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny.
Każdy mL rozcieńczonego roztworu zawiera 66,7 mg teikoplaniny.
- Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i wodorotlenek sodu w proszku oraz woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Teikoplanina Noridem jest proszkiem i rozpuszczalnikek dla roztworu do wstrzykiwań i do infuzji lub dla roztworu doustnego.
Proszek jest biały lub biało-żółty. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Proszek jest opakowany:
- w fiolce szklanej bezbarwnej typu I, o pojemności użytkowej 10 mL dla 200 mg, zamkniętej korkiem z gumy (Ph.Eur., typ I) i zabezpieczonej kapsułkami flip-off z aluminium.
Prezentacje: 1 fiolka 200 mg + 1 ampułka 3 mL rozpuszczalnika
10 fiolek 200 mg + 10 ampułek 3 mL rozpuszczalnika
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nikozja, Cypr.
Odpowiedzialny za wytwarzanie:DEMO S.A., 21 km drogi krajowej Ateny-Lamia, 14568 Krioneri, Attyka, Grecja.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania | Teikoplanina 200 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego |
Austria | Teikoplanina Noridem 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego |
Niemcy | Teikoplanina Noridem 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego |
Grecja | Teikoplanina Noridem 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji |
Hiszpania | Teikoplanina Noridem 200 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji |
Irlandia | Teikoplanina 200 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 10/2022.
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulacji Teikoplaniną Noridem. Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy wyrzucić. Rekonstytucja/rozcieńczenie powinno być przeprowadzone w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Należy używać tylko roztworu, który jest przezroczysty i wolny od cząstek. Sposób podania Teikoplaninę należy podawać drogą dożylną lub domięśniową. Wstrzyknięcie dożyłne można podawać jako bolus w ciągu 3-5 minut lub przez infuzję trwającą 30 minut. U noworodków, teikoplaninę podaje się wyłącznie przez infuzję. Dla biegunki i kolitis związanych z zakażeniem Clostridioides difficile, należy stosować drogę doustną. Przygotowanie rozcieńczonego roztworu: Roztwór jest rekonstytuowany przez dodanie całego zawartości rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem 200 mg i 400 mg. Woda jest powoli dodawana do fiolki, która powinna być obracana, aż cały proszek jest rozpuszczony, aby uniknąć tworzenia się piany. Jeśli powstanie piana, należy pozostawić roztwór na około 15 minut, aby piana zniknęła. Należy używać tylko rozcieńczonych roztworów, które są przezroczyste i żółtawe. Rozcieńczone roztwory zawierają 200 mg teikoplaniny w 3,0 mL. Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8.
Rozcieńczony roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio lub rozcieńczać, lub można go podawać doustnie. Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją Teikoplaninę Noridem można podawać w następujących roztworach do infuzji:
Okres ważności rozcieńczonego roztworu: Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu rozcieńczonego roztworu z wodą do wstrzykiwań w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych. Okres ważności leku rozcieńczonego Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu rozcieńczonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych. Usuwanie Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami. |
