TEIKOPLANINA HIKMA 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Teicoplanina Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Teicoplanina Hikma 400 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Teicoplanina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teicoplaniny Hikma
3. Jak stosować Teicoplaninę Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Teicoplaniny Hikma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Teicoplanina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Teicoplanina Hikma to antybiotyk. Zawiera substancję czynną o nazwie „teikoplanina”. Działa przez usuwanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia, zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Teicoplanina Hikma stosowana jest u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń:

• skóry i tkanki podskórnej - czasem nazywanej „miękkimi tkankami”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca - czasem nazywanej „zapaleniem wsierdzia”
• ściany jamy brzusznej - perforacja
• krwi, gdy jest spowodowana jedną z powyższych chorób

Teikoplanina może być stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterię Clostridioides difficilew jelicie. W tym przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teicoplaniny Hikma

Nie stosuj Teicoplaniny Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Teicoplaniny Hikma, jeśli:

• jesteś uczulony na antybiotyk o nazwie „wancomycyna”
• miałeś zaczerwienienie na górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka)
• masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• masz problemy z nerkami
• bierzesz inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Można będzie wykonywać regularne badania w celu sprawdzenia, czy Twoja krew, nerki i/lub wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Pozostałe leki i Teicoplanina Hikma”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Teicoplaniny Hikma.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne podczas stosowania teikoplaniny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe (PEGA). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne, takie jak opisane w punkcie 4, przestań stosować Teicoplaninę Hikma i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania w celu sprawdzenia Twojej krwi, nerek, wątroby i/lub uszu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Twoje leczenie będzie trwało długo
• będziesz musiał przyjmować duże dawki (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• masz problemy z nerkami
• bierzesz lub możesz brać inne leki, które mogą wpływać na Twój system nerwowy, nerki i uszy.

U osób, które są leczone Teicoplaniną Hikma przez długi czas, bakterie, które nie są wrażliwe na antybiotyk, mogą rozwijać się bardziej niż zwykle – Twój lekarz będzie to monitorował.

Pozostałe leki i Teicoplanina Hikma

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Jest to dlatego, że Teicoplanina Hikma może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Teicoplaniny Hikma.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy, ponieważ nie powinny być mieszane z Teicoplaniną Hikma w tej samej iniekcji. Mogą one również powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.
• amfoterycyna B – lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• cyklosporyna – lek wpływający na system immunologiczny, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• cisplatyna – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• tabletki moczopędne (takie jak furosemid) również nazywane „moczopędne” mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Teicoplaniny Hikma.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Oni zdecydują, czy powinny Ci zostać podane ten lek podczas ciąży. Może istnieć potencjalne ryzyko problemów ze słuchem i nerkami.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią przed podaniem tego leku. Oni zdecydują, czy możesz kontynuować karmienie piersią, podczas gdy będziesz stosował Teicoplaninę Hikma.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać bóle głowy lub czuć się zawroty głowy podczas leczenia Teicoplaniną Hikma. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn.

Teicoplanina Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Teicoplaninę Hikma

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci (12 lat i starsze) bez problemów z nerkami

Zakażenia skóry i tkanki miękkiej, płuc oraz dróg moczowych

• Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dawki): 400 mg (co odpowiada 6 mg na kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo
• Dawka podtrzymująca: 400 mg (co odpowiada 6 mg na kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo

Zakażenia kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (przez pierwsze trzy do pięciu dawek): 800 mg (co odpowiada 12 mg na kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo
• Dawka podtrzymująca: 800 mg (co odpowiada 12 mg na kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo

Zakażenie wywołane przez bakterięClostridioides difficile

Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy dziennie, przez 7 do 14 dni.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, zwykle konieczne będzie zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• Dla osób z lekkimi do umiarkowanych problemów z nerkami - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni, lub będzie podawana połowa dawki podtrzymującej raz dziennie.
• Dla osób z ciężkimi problemami nerkowymi i poddawanych hemodializie - dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni, lub będzie podawana jedna trzecia dawki podtrzymującej raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Dawka początkowa to 6 mg na kilogram masy ciała, jako pojedyncza iniekcja dożylna, po której następuje:

• Tygodzień pierwszy: 20 mg/l w każdej torbie dializy
• Tygodzień drugi: 20 mg/l w co drugiej torbie dializy
• Tygodzień trzeci: 20 mg/l w torbach dializy używanych w nocy.

Niemowlęta (od urodzenia do 2 miesiąca życia)

• Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na kilogram masy ciała, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.
• Dawka podtrzymująca: 8 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.

Dzieci (od 2 miesiąca do 12 lat)

• Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dawki): 10 mg na kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie.
• Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie.

Jak podawać Teicoplaninę Hikma

Ten lek zostanie Ci zwykle podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Będzie on podawany przez wstrzyknięcie dożylnie (dożylnie) lub domięśniowo.
• Może być również podawany przez infuzję dożylną przez kroplówkę.

U niemowląt od urodzenia do 2 miesiąca życia będzie podawany wyłącznie przez infuzję.

W celu leczenia pewnych zakażeń roztwór może być podawany doustnie (przez jamę ustną).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Teicoplaniny Hikma

Mało prawdopodobne jest, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Teicoplaniny Hikma lub jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teicoplaninę Hikma

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, kiedy Ci podać Teicoplaninę Hikma. Mało prawdopodobne jest, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplaniną Hikma

Nie przerywaj tego leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij natychmiast leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna nagląca, zagrażająca życiu - objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, swędzenie, gorączka, dreszcze

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie górnej części ciała

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy tak zwanego „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksycznej nekrolizy naskórka”
• wysypka czerwona i łuszcząca się ogólnoustrojowa z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, na piersi, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce - mogą to być objawy tak zwanego „ostrego pustularnego wyprysku ogólnoustrojowego (PEGA)".
• „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)”. DRESS pojawia się początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie przedłużona wysypka z wysoką temperaturą, zwiększonymi poziomami enzymów wątrobowych obserwowanymi w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie i zakrzepica w żyle
• trudności w oddychaniu i świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• jeśli masz więcej infekcji niż zwykle - mogą to być objawy obniżonej liczby komórek krwi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek we krwi - objawy mogą obejmować: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis)
• problemy z nerkami lub zmiany w funkcjonowaniu nerek - są one widoczne w badaniach. Częstość lub ciężkość problemów nerkowych może wzrosnąć, jeśli otrzymasz wyższe dawki.
• napady padaczkowe
• niskie poziomy wszystkich rodzajów komórek krwi

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna, rumień, swędzenie
• ból
• gorączka

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obniżona liczba płytek krwi
• zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększone poziomy kreatyniny we krwi (w celu monitorowania nerek)

• utratę słuchu, szum w uszach lub uczucie, że Ty lub rzeczy wokół Ciebie się poruszają
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub bóle głowy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zakażenie (ropień)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Teicoplaniny Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Informacje dotyczące przechowywania i czasu stosowania Teicoplaniny Hikma po jej rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia są podane w „Informacjach praktycznych dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulacji Teicoplaniną Hikma”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teicoplaniny Hikma

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każdy fiolka zawiera 200 mg lub 400 mg teikoplaniny.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teikoplanina Hikma jest białym lub żółtawym proszkiem liofilizowanym. Proszek jest pakowany w fiolki 10 ml dla Teikoplaniny Hikma 200 mg i 20 ml dla Teikoplaniny Hikma 400 mg.

Teikoplanina Hikma jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A i 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT, Portugalia

Tel.: +351 219608410

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Włochy

Tel.: +39 0382 1751801

Faks: +39 0382 422745

e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nr 11, Edificio A, piętro 1, pokój 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AustriaTeikoplanin Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Teikoplanin Hikma 400 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

HiszpaniaTeikoplanina Hikma 200 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Teikoplanina Hikma 400 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

FrancjaTeikoplanina Hikma 200 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Teikoplanina Hikma 400 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

IrlandiaTeikoplanin Hikma 200 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Teikoplanin Hikma 400 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

WłochyTeikoplanina Hikma 200 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Teikoplanina Hikma 400 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

HolandiaTeikoplanina Hikma 200 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Teikoplanina Hikma 400 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

PortugaliaTeikoplanina Hikma 200 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji lub do roztworu doustnego

Teikoplanina Hikma 400 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji lub do roztworu doustnego

Wielka BrytaniaTeikoplanin Hikma 200 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Teikoplanin Hikma 400 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2022

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej: