TEIKOPLANINA ALTAN 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Teicoplanina Altan 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Teicoplanina Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teicoplaniny Altan
3. Jak stosować Teicoplaninę Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Teicoplaniny Altan
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Teicoplanina Altan i w jakim celu się go stosuje

Teicoplanina Altan to antybiotyk. Zawiera substancję czynną o nazwie „teikoplanina”. Działa poprzez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia, zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część antybiotyku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Teicoplanina Altan jest stosowana u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu infekcji:

• skóry i tkanki podskórnej - czasem nazywanej „tkankami miękkimi”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca - czasem nazywanej „zapaleniem wsierdzia”
• ściany jamy brzusznej - perforacja
• krwi, gdy jest spowodowana przez którąś z powyższych chorób.

Teicoplanina Altan może być stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez „Clostridium difficile”, bakterię w jelicie. W takim przypadku roztwór powinien być podawany doustnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teicoplaniny Altan

Nie stosuj Teicoplaniny Altan:

• jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Teicoplaniny Altan, jeśli:

• jesteś uczulony na antybiotyk o nazwie „wancomycyna”
• miałeś zaczerwienienie na górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka)
• masz obniżoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość)
• masz problemy z nerkami
• bierzesz inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Podczas leczenia mogą być konieczne regularne badania w celu sprawdzenia, czy Twoja krew, nerki i/lub wątroba funkcjonują prawidłowo (zobacz „Pozostałe leki i Teicoplanina Altan”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Ci Teicoplaniny Altan.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania w celu sprawdzenia Twojej krwi, nerek, wątroby i/lub uszu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Twoje leczenie będzie trwało długo
• będziesz musiał otrzymać duże dawki leku (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• masz problemy z nerkami
• bierzesz lub możesz brać inne leki, które mogą wpływać na Twój system nerwowy, nerki i słuch.

U osób, które są leczone Teicoplaniną Altan przez długi czas, bakterie, które nie są wrażliwe na antybiotyk, mogą rozwijać się bardziej niż zwykle – Twój lekarz będzie to monitorował.

Pozostałe leki i Teicoplanina Altan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Teicoplanina Altan może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Teicoplaniny Altan. Szczególnie poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz następujące leki:

• aminoglikozydy, ponieważ nie powinny być mieszane z Teicoplaniną Altan w tej samej iniekcji. Mogą one również powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• amfoterycyna B – lek, który leczy infekcje grzybicze, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• cyklosporyna – lek, który wpływa na system immunologiczny, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• cisplatyna – lek, który leczy nowotwory złośliwe, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• tabletki moczowe (takie jak furosemid) również nazywane „moczopędne”, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Ci Teicoplaniny Altan.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zdecydują, czy powinny Ci podać ten lek podczas ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko problemów ze słuchem i nerkami.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią przed podaniem Ci Teicoplaniny Altan. Zdecydują, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas stosowania Teicoplaniny Altan.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać bóle głowy lub czuć się zawrotne podczas leczenia Teicoplaniną Altan. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn.

Teicoplanina Altan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, więc uważa się, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Teicoplaninę Altan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci (12 lat i starsze) bez problemów z nerkami

Infekcje skóry i tkanki miękkiej, płuc i dróg moczowych

• Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dawki): 6 mg na kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowe.
• Dawka podtrzymująca: 6 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowe.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dawki): 12 mg na kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowe.
• Dawka podtrzymująca: 12 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowe.

Infekcja wywołana przez bakterię„Clostridium difficile”

Zalecana dawka to 100-200 mg doustnie, dwa razy dziennie, przez 7-14 dni.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, zwykle konieczne jest zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• Dla osób z lekkimi do umiarkowanych problemów nerkowych - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni, lub będzie podawana połowa dawki podtrzymującej raz dziennie.

• Dla osób z ciężkimi problemami nerkowymi i poddawanych hemodializie - dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni, lub będzie podawana jedna trzecia dawki podtrzymującej raz dziennie.

Leczenie peritonitis u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Dawka początkowa to 6 mg na kilogram masy ciała, jako jednorazowa iniekcja dożylna, następnie:

• Tygodniu pierwszym: 20 mg/l w każdej torbie dializy.
• Tygodniu drugim: 20 mg/l w torbach dializy na przemian.
• Tygodniu trzecim: 20 mg/l w torbach dializy w nocy.

Niemowlęta (od urodzenia do 2 miesiąca życia)

• Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na kilogram masy ciała, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.

• Dawka podtrzymująca: 8 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.

Dzieci (od 2 miesiąca do 12 lat)

• Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dawki): 10 mg na kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie.

• Dawka podtrzymująca: 6-10 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie.

Sposób przygotowania roztworu (do rozcieńczenia lub podania doustnie lub przez wstrzyknięcie) i rozcieńczonego jest opisany w punkcie 6 tej ulotki.

Jak podawać Teicoplaninę Altan

Ten lek będzie zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Będzie podawany przez wstrzyknięcie dożylnie (dożylnie) lub domięśniowe.
• Może być również podawany przez infuzję dożylną przez kroplówkę.

Podanie przez infuzję dożylną przez kroplówkę powinno być stosowane tylko u niemowląt od urodzenia do 2 miesiąca życia.

Do leczenia pewnych infekcji roztwór może być podawany doustnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Teicoplaniny Altan

Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Teicoplaniny Altan lub jesteś zaniepokojony, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczne udanie się do szpitala. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Teicoplaninę Altan

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli wskazówki, kiedy podać Ci Teicoplaninę Altan. Mało prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplaniną Altan

Nie przerywaj tego leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij natychmiast leczenie Teicoplaniną Altan i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu - objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, swędzenie, gorączka, dreszcze.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie górnej części ciała.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy tak zwanej

„martwicy toksycznej skóry” lub „zespół Stevens-Johnson” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)”.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• stan zapalny i zakrzepica w żyle
• trudności w oddychaniu i świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• jeśli masz więcej infekcji niż zwykle - mogą to być objawy obniżonej liczby komórek krwi.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek we krwi - objawy mogą obejmować: gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis)
• problemy z nerkami lub zmiany w funkcjonowaniu nerek - są widoczne w badaniach. Częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz wyższe dawki.
• napady padaczkowe.
• niskie poziomy wszystkich rodzajów komórek krwi.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna, rumień, swędzenie
• ból
• gorączka

Nieznane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Teicoplaniny Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie fiolki po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Informacje dotyczące przechowywania i czasu stosowania Teicoplaniny Altan po jej rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia są podane w „Informacjach praktycznych dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulacji Teicoplaniną Altan”.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teicoplaniny Altan

Pudełko z proszkiem:

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każde pudełko zawiera 200 mg teikoplaniny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pudełko z proszkiem:

Teikoplanina Altan jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji. Proszek jest biały lub prawie biały. Roztwór po rozpuszczeniu jest bezbarwny lub lekko żółtawy.

Proszek jest opakowany w szklane pudełko typu I, o pojemności użytkowej 10 ml dla 200 mg, zamknięte korkiem z bromobutylu i kapsułką flip-off w kolorze żółtym.

Prezentacja:

• 1 pudełko z proszkiem

Nadawca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Nadawca:

Altan Pharmaceuticals S.A.

ul. Cólquide 6, portal 2, 1 piętro, pokój F, Budynek Prisma

28230 Las Rozas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

lub

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Teicoplanin Altan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Belgia: Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Włochy: Teicoplanina Altan 200 mg Polvere per soluzione iniettable o infusione

Holandia: Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Portugalia: Teicoplanina Altan 200 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Wielka Brytania: Teicoplanin Altan 200 mg Powder for solution for injection/infusion or oral solution

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Praktyczne informacje dla profesjonalistów zdrowia dotyczące przygotowania i manipulacji Teicoplaniną Altan

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Metoda podania.

Roztwór po rozpuszczeniu można wstrzykiwać bezpośrednio lub alternatywnie w postaci rozcieńczonej.

Wstrzyknięcie będzie podawane jako ból w ciągu 3-5 minut lub przez perfuzję w ciągu 30 minut.

U noworodków od urodzenia do 2 miesiąca życia, lek będzie podawany wyłącznie przez perfuzję.

Roztwór po rozpuszczeniu można również podawać doustnie.

Przygotowanie roztworu po rozpuszczeniu

• Wolno wstrzyknąć 3,2 ml wody do wstrzykiwań do pudełka z proszkiem.
• Ostrożnie potrząsnąć pudełkiem między dłońmi, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Jeśli roztwór stanie się pianisty, należy go pozostawić na 15 minut.

Roztwory po rozpuszczeniu będą zawierać 200 mg w 3,0 ml.

Należy używać tylko rozwiązań przejrzystych i żółtawych.

Ostateczny roztwór jest izotoniczny i ma pH 7,2-7,8

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed perfuzją

Teikoplaninę można podawać w następujących roztworach do perfuzji:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór Ringer
• Roztwór Ringer-laktat
• Wstrzyknięcie glukozowe 5%
• Wstrzyknięcie glukozowe 10%
• Roztwór z 0,18% chlorku sodu i 4% glukozą
• Roztwór z 0,45% chlorku sodu i 5% glukozą
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztworu glukozowego.

Okres ważności roztworu po rozpuszczeniu i produktu rozcieńczonego:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu po rozpuszczeniu i produktu rozcieńczonego przygotowanych zgodnie z zaleceniami przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i materiałów odpadów będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.