TEIKOPLANINA ACCORD 400 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TeikoplaninaAccord400 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teikoplanina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teikoplaniny Accord
3. Jak stosować Teikoplaninę Accord
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Teikoplaniny Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Teikoplanina Accord i w jakim celu się go stosuje

Teikoplanina Accord to antybiotyk. Zawiera substancję czynną o nazwie „teikoplanina”. Działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Teikoplaninę stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń:

• Skóry i tkanki podskórnej - czasem nazywanej „tkankami miękkimi”
• Kości i stawów
• Płuc
• Układu moczowego
• Serca – czasem nazywanej „zapaleniem wsierdzia”
• Ściany jamy brzusznej - perforacja
• Krwi, gdy jest spowodowana przez którąś z wymienionych powyżej chorób

Teikoplaninę można stosować w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie „Clostridium difficile” w jelicie. W takim przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Teikoplaniny Accord

Nie stosuj tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ci Teikoplaniny Accord, jeśli:

• Jesteś uczulony na antybiotyk o nazwie „wancomycyna”

• Miałeś zaczerwienienie na górnej części ciała (zespół „czerwonego człowieka”)
• Masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• Masz problemy z nerkami
• Bierzesz inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Można będzie wykonywać regularne badania w celu sprawdzenia, czy Twoje nerki i/lub wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Stosowanie Teikoplaniny Accord z innymi lekami”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Ci tego leku.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne podczas stosowania teikoplaniny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostrą pustularną egzantemą uogólnioną (PEGA). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne, takie jak opisane w sekcji 4, przestań stosować Targocid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania w celu sprawdzenia Twojej krwi, nerek, wątroby i/lub uszu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Twoje leczenie będzie trwało długo
• Będziesz musiał przyjmować duże dawki (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• Masz problemy z nerkami
• Bierzesz lub możesz brać inne leki, które mogą wpływać na Twój system nerwowy, nerki i uszy.

U osób, które są leczone Teikoplaniną Accord przez długi czas, bakterie, które nie są wrażliwe na antybiotyk, mogą rozwijać się bardziej niż zwykle – Twój lekarz będzie to monitorował.

Stosowanie TeikoplaninyAccordz innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Jest to konieczne, ponieważ Teikoplanina Accord może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Teikoplaniny Accord.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Aminoglikozydy, ponieważ nie powinny być mieszane z Teikoplaniną Accord w tej samej iniekcji. Mogą one również powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• Amfoterycyna B – lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• Cyklosporyna – lek wpływający na system immunologiczny, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• Cisplatyna – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami
• Tabletki moczowe (takie jak furosemid) również nazywane „moczopędnymi”, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy z nerkami.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Ci tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ci tego leku. Oni zdecydują, czy powinno Ci być podawane tego leku podczas ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko problemów ze słuchem i nerkami.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią przed podaniem Ci tego leku. Oni zdecydują, czy możesz kontynuować karmienie piersią, podczas gdy będziesz stosował Teikoplaninę Accord.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać bóle głowy lub czuć się zawroty głowy podczas leczenia Teikoplaniną Accord. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn.

TeikoplaninaAccordzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest „prawie pozbawiony sody”.

3. Jak stosować Teikoplaninę Accord

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci (12 lat i starsze) bez problemów z nerkami

Zakażenia skóry i tkanki miękkiej, płuc i układu moczowego

• Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dawki): 400 mg (co odpowiada 6 mg na kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.
• Dawka podtrzymująca: 400 mg (co odpowiada 6 mg na kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Zakażenia kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (przez pierwsze trzy do pięciu dawek): 800 mg (co odpowiada 12 mg na kilogram masy ciała), podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.
• Dawka podtrzymująca: 800 mg (co odpowiada 12 mg na kilogram masy ciała), podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Zakażenie wywołane przez bakterie „Clostridium difficile”

Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy dziennie, przez 7 do 14 dni.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, zwykle konieczne będzie zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• Dla osób z lekkimi do umiarkowanych problemów nerkowych - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni, lub będzie podawana połowa dawki podtrzymującej raz dziennie.
• Dla osób z ciężkimi problemami nerkowymi i poddawanych hemodializie - dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni, lub będzie podawana jedna trzecia dawki podtrzymującej raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów dializowanych

Dawka początkowa to 6 mg na kilogram masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylnie, po której następuje:

• Tygodzień pierwszy: 20 mg/l w każdej torbie dializacyjnej.
• Tygodzień drugi: 20 mg/l w torbach dializacyjnych na przemian.
• Tygodzień trzeci: 20 mg/l w torbach dializacyjnych używanych w nocy.

Niemowlęta (od urodzenia do 2 miesiąca życia)

• Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na kilogram masy ciała, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.
• Dawka podtrzymująca: 8 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, jako infuzja dożylna przez kroplówkę.

Dzieci (od 2 miesiąca do 12 lat)

• Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dawki): 10 mg na kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, przez wstrzyknięcie dożylnie.
• Dawka podtrzymująca: od 6 do 10 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, przez wstrzyknięcie dożylnie.

Jak podawać TeikoplaninęAccord

Ten lek będzie zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Będzie podawany przez wstrzyknięcie dożylnie (dożylnie) lub domięśniowo (do mięśnia).
• Może być również podawany przez infuzję dożylną przez kroplówkę.

Podawanie przez infuzję dożylną jest przeznaczone tylko dla niemowląt od urodzenia do 2 miesiąca życia.

W celu leczenia pewnych zakażeń roztwór może być podawany doustnie (przez usta).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo TeikoplaninyAccord

Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Teikoplaniny Accord lub jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczne udanie się do szpitala. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz stosować TeikoplaninęAccord

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, kiedy podać Ci Teikoplaninę Accord. Mało prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie TeikoplaninąAccord

Nie przerywaj tego leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Przerwij natychmiast leczenie TeikoplaninąAccordi skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych działań – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świsty, obrzęk, wysypka, swędzenie, gorączka, dreszcze

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaczerwienienie górnej części ciała

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tak zwanego „toksycznego martwicowego oddzielania się naskórka” lub „zespół Stevens-Johnsona”
• czerwona i łuskowata wysypka na całym ciele z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, na piersi, brzuchu, plecach i ramionach) i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka - mogą to być objawy tak zwanego „ostrej pustularnej egzantemy uogólnionej (PEGA)”.
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypy i z wysypką na twarzy, wysypka rozprzestrzenia się z gorączką, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) i zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.
• Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych niepożądanych działań.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych działań – może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie i zakrzepica w żyle
• Trudności z oddychaniem i świsty (skurcz oskrzeli)
• Jeśli masz więcej zakażeń niż zwykle – mogą to być objawy zmniejszenia liczby komórek krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis)
• Problemy z nerkami lub zmiany w funkcjonowaniu nerek – widoczne w badaniach
• Częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć, jeśli otrzymasz wyższe dawki.
• Ataki padaczkowe

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych niepożądanych działań.

Pozostałe niepożądane działania

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wysypka na skórze, rumień, swędzenie
• Ból
• Gorączka

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (w celu monitorowania nerek)
• Utrata słuchu, szum w uszach lub uczucie, że Ty lub otoczenie się porusza
• Nudności lub wymioty, biegunka
• Zawroty głowy lub ból głowy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zakażenie (ropień)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
• Niskie poziomy wszystkich rodzajów komórek krwi

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Teikoplaniny Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Informacje dotyczące przechowywania i czasu stosowania Teikoplaniny Accord po jej rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia są podane w „Informacjach praktycznych dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulacji Teikoplaniną Accord”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teicoplaniny Accord

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każdy flakon zawiera 400 mg teikoplaniny.
• Pozostałymi składnikami jest chlorek sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teikoplanina Accord jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji. Proszek jest liofilizowanym, sterylnym, pozbawionym endotoksyn, o kolorze białym lub lekko beżowym.

Proszek jest opakowany w bezbarwnej szklanej fiolce typu II, o pojemności użytkowej 10 ml, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i kapsułką flip-off.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Praktyczne informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i manipulowania Teikoplaniną Accord.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Metoda podawania

Odtworzony roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio lub alternatywnie w postaci rozcieńczonej.

Wstrzyknięcie można podawać jako bolus w ciągu 3-5 minut lub przez infuzję trwającą 30 minut. U noworodków od urodzenia do 2 miesiąca życia podawanie powinno odbywać się wyłącznie przez infuzję.

Odtworzony roztwór można również podawać doustnie.

Przygotowanie odtworzonego roztworu:

• Wolno wstrzykiwać 3 ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem.

• Delikatnie potrząsać fiolką między dłońmi, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Jeśli roztwór stanie się piany, należy go pozostawić na 15 minut.

Odtworzone roztwory zawierają 400 mg w 3,0 ml.

Należy używać tylko przejrzystych i lekko żółtych roztworów.

Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją:

Ten lek można podawać w następujących roztworach do infuzji:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Roztwór Ringerowska.
• Roztwór Ringerowska z mleczanem.
• Wstrzyknięcie dekstrozy 5%.
• Wstrzyknięcie dekstrozy 10%.
• Roztwór z 0,18% chlorku sodu i 4% glukozą.
• Roztwór z 0,45% chlorku sodu i 5% glukozą.
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztworu glukozowego.

Okres ważności proponowany

Okres ważności proponowany (po pierwszym otwarciu opakowania, odtworzeniu i rozcieńczeniu): 24 godziny w 5±3°C

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz materiałów odpadów powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.