TECENTRIQ 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tecentriq 840mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Tecentriq 1 200mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

atezolizumab

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Ważne jest, aby podczas leczenia zachować kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Tecentriq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq
3. Jak stosować Tecentriq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tecentriq
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tecentriq i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tecentriq

Tecentriq to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną „atezolizumab”.

• Jest to rodzaj białka, które należy do grupy tzw. „przeciwciał monoklonalnych”.
• Przeciwciała monoklonalne to rodzaj białka zaprojektowanego do rozpoznawania i łączenia się z określoną substancją docelową w organizmie.
• To przeciwciało może pomóc Twojemu układowi immunologicznemu w walce z rakiem.

W jakim celu stosuje się Tecentriq

Tecentriq stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• rodzaju raka pęcherza, zwanego rakiem urotelialnym
• rodzaju raka płuc, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc
• rodzaju raka płuc, zwanego drobnokomórkowym rakiem płuc
• rodzaju raka piersi, zwanego trójnegatywnym rakiem piersi
• rodzaju raka wątroby, zwanego rakiem wątrobowokomórkowym

Pacjenci mogą być leczeni Tecentriq, gdy ich nowotwory rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub po wcześniejszym leczeniu.

Pacjenci mogą być leczeni Tecentriq, gdy ich rak płuc nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, leczenie zostanie podane po operacji i chemioterapii. Leczenie po operacji nazywa się terapią adjuwantową.

Tecentriq może być podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby także przeczytać charakterystykę tych innych leków przeciwnowotworowych, które może otrzymywać. Jeśli ma jakieś wątpliwości co do tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Jak działa Tecentriq

Tecentriq działa łącząc się z określoną białkiem, które występuje w Twoim organizmie i nazywa się ligandem receptora śmierci programowanej 1 (PD-L1). To białko neutralizuje układ immunologiczny organizmu, chroniąc w ten sposób komórki nowotworowe przed atakiem komórek immunologicznych. Łącząc się z tym białkiem, Tecentriq pomaga Twojemu układowi immunologicznemu w walce z rakiem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq

Nie stosuj Tecentriq:

• jeśli jesteś uczulony na atezolizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq:

• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki)
• jeśli powiedziano Ci, że Twój nowotwór rozprzestrzenił się na Twój mózg
• jeśli masz historię zapalenia płuc (tzw. pneumonitis)
• jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusowe wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW B) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C)
• Jeśli masz zakażenie wirusem HIV lub masz AIDS
• Jeśli masz choroby serca, krwi lub uszkodzenie narządu z powodu niewłaściwego ciśnienia krwi
• Jeśli miałeś ciężkie działania niepożądane z powodu terapii przeciwciał, które zostały Ci podane w celu leczenia raka
• jeśli otrzymałeś leki stymulujące Twój układ immunologiczny
• jeśli otrzymałeś leki tłumiące Twój układ immunologiczny
• jeśli otrzymałeś żywą, osłabioną szczepionkę
• jeśli otrzymałeś leki przeciwbakteryjne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

Tecentriq działa na Twój układ immunologiczny. Może to spowodować stan zapalny w różnych częściach Twojego ciała. Ryzyko wystąpienia tego stanu może być większe, jeśli już masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Możesz także doświadczyć częstych nasilenia się Twojej choroby autoimmunologicznej, co w większości przypadków będzie łagodne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq.

Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi. Mogą one wystąpić tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce. Zgłoś lekarzowi niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• zapalenie płuc (pneumonitis), objawy mogą obejmować nowy lub nasilający się kaszel, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu, nudności, wymioty, krwawienia lub siniaki, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha
• zapalenie jelita (kolitis), objawy mogą obejmować biegunkę (luźne, wodniste lub miękkie stolce), krew w stolcu i ból brzucha
• zapalenie tarczycy i nadnerczy oraz przysadki mózgowej (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy lub niewydolność nadnerczy lub zapalenie przysadki), objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę wagi, przyrost wagi, zmiany nastroju, wypadanie włosów, zaparcia, zawroty głowy, ból głowy, zwiększone pragnienie i częstotliwość mikcji oraz zmiany w widzeniu.
• cukrzyca typu 1, w tym ciężkie przypadki, czasami zagrażające życiu, spowodowane przez kwasicę cukrzycową, objawy mogą obejmować uczucie głodu lub pragnienia, częstotliwość mikcji, utratę wagi, uczucie zmęczenia lub trudności w myśleniu, oddech pachnący słodko lub owocowo, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu, nudności lub wymioty, ból brzucha i głębokie lub szybkie oddychanie

• zapalenie mózgu (zapalenie mózgu) lub zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, gorączkę, dreszcze, wymioty, wrażliwość na światło, zaburzenia świadomości i senność
• zapalenie lub problemy z nerwami (neuropatia), objawy mogą obejmować słabość mięśni ramion i nóg lub mięśni twarzy, podwójne widzenie, trudności w mówieniu i żuciu, zaburzenia czucia, mrowienie i drętwienie w rękach i nogach
• zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego), objawy mogą obejmować ból, nieprawidłowe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie, zimno lub palenie, słabość ramion lub nóg oraz problemy z pęcherzem i jelitem
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zmniejszenie wydolności wysiłkowej, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek lub nóg, nieregularne bicie serca i omdlenia
• zapalenie nerek (zapalenie nerek); objawy mogą obejmować zmiany w ilości i kolorze moczu, ból w miednicy i obrzęk ciała, co może prowadzić do niewydolności nerek.
• Zapalenie mięśni (zapalenie mięśni); objawy mogą obejmować słabość mięśni, zmęczenie po chodzeniu lub staniu, potknięcia lub upadki oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• ciężkie reakcje związane z infuzją (zdarzenia, które występują podczas lub w ciągu pierwszego dnia po infuzji), mogą obejmować gorączkę, dreszcze, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie.
• ciężkie reakcje skórne (SCAR); mogą one obejmować wysypkę, swędzenie, pęcherze, łuszczenie lub owrzodzenia skóry oraz/ lub owrzodzenia w jamie ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych.
• zapalenie worka okalającego serce z gromadzeniem się płynu w worku (w niektórych przypadkach) (zaburzenia osierdzia), objawy są podobne do objawów zapalenia mięśnia sercowego i mogą obejmować ból w klatce piersiowej (zwykle w przedniej części klatki piersiowej, ostry i nasilający się przy głębokim oddychaniu i poprawiający się, gdy siedzi się i nachyla do przodu w przypadku zapalenia worka okalającego serce), kaszel, nieregularne bicie serca, obrzęk kostek, nóg lub brzucha, trudności w oddychaniu, zmęczenie i omdlenia
• stan, w którym układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek, które walczą z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami, co może powodować różne objawy (limfohistiozytoza hemofagocytarna). Objawy te mogą obejmować powiększenie wątroby i / lub śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, skłonność do powstawania siniaków, anomalie nerkowe i problemy sercowe.

Zgłoś lekarzowi niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Nie próbuj samodzielnie leczyć swoich objawów innymi lekami.

Twój lekarz może:

• podawać Ci inne leki, aby uniknąć powikłań i zmniejszyć Twoje objawy.
• odroczyć Twoją następną dawkę Tecentriq.
• przerwać Twoje leczenie Tecentriq.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz sprawdzi Twój ogólny stan zdrowia. Będzie także wykonywał badania krwi podczas Twojego leczenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Wynika to z faktu, że bezpieczeństwo i skuteczność Tecentriq nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Tecentriq

Zgłoś swojemu lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Nie przyjmuj Tecentriq, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zalecił Ci to. Wynika to z faktu, że wpływ Tecentriq na kobiety w ciąży nie jest znany - możliwe, że może on spowodować szkodę dla dziecka.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję:

• podczas leczenia Tecentriq oraz
• przez 5 miesięcy po ostatniej dawce.

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tecentriq, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Tecentriq przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Zapytaj swojego lekarza, czy powinnaś przerwać karmienie piersią czy leczenie Tecentriq.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tecentriq może mieć nieznaczny wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Tecentriq zawiera polisorbat

Tecentriq 840 mg zawiera 5,6 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 14 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Tecentriq 1 200 mg zawiera 8,0 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 20 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Zgłoś swojemu lekarzowi, jeśli masz znane uczulenie.

Karta informacyjna dla pacjenta

Ważne informacje z tej charakterystyki produktu można znaleźć na karcie informacyjnej dla pacjenta, którą otrzymałeś od swojego lekarza. Ważne jest, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

3. Jak stosować Tecentriq

Otrzymasz leczenie Tecentriq od lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka w szpitalu lub klinice.

Istnieją dwie różne postacie Tecentriq:

• jedna jest podawana jako infuzja dożylna (infuzja dożylna)
• druga jest podawana jako zastrzyk podskórny (zastrzyk podskórny).

Twój lekarz może rozważyć zmianę Twojego leczenia z Tecentriq dożylnego na Tecentriq podskórny (i odwrotnie) jeśli uzna to za odpowiednie dla Ciebie.

Jaka dawka Tecentriq jest podawana dożylnie

Zalecana dawka to:

• 840 miligramów (mg) co dwa tygodnie lub
• 1 200 miligramów (mg) co trzy tygodnie lub
• 1 680 miligramów (mg) co cztery tygodnie.

Jak podawać Tecentriq dożylnie

Tecentriq jest podawany w postaci kroplówki do żyły (przez „infuzję dożylną”).

Pierwsza infuzja zostanie podana w ciągu 60 minut.

• Twój lekarz będzie Cię ściśle obserwował podczas pierwszej infuzji.
• Jeśli nie wystąpią u Ciebie reakcje na infuzję podczas pierwszej infuzji, następne infuzje zostaną podane w ciągu 30 minut.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz będzie nadal podawał Ci Tecentriq, dopóki będziesz z niego korzystać. Jednak leczenie zostanie przerwane, jeśli działania niepożądane nie będą tolerowane.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tecentriq

Jeśli zapomnisz o wizycie u lekarza, umów się na następną wizytę jak najszybciej. Aby leczenie było jak najbardziej skuteczne, bardzo ważne jest, aby nadal podawać Ci infuzje.

Jeśli przerwiesz leczenie Tecentriq

Nie przerywaj leczenia Tecentriq, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować ustanie działania leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli się one nasilą, niezwłocznie powiadom swojego lekarza. Mogą one wystąpić tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce. Nie stosuj tego leku z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Tecentriq stosowany samodzielnie

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z użyciem Tecentriq stosowanego samodzielnie:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• gorączka
• nudności
• wymioty
• czując się bardzo zmęczonym, bez energii (zmęczenie)
• brak energii
• swędzenie skóry
• biegunka
• ból stawów
• wysypka
• utrata apetytu
• trudności z oddychaniem
• infekcja dróg moczowych
• ból pleców
• kaszel
• ból głowy

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• zapalenie płuc (neumonitis)
• niskie poziomy tlenu, które mogą powodować trudności z oddychaniem w wyniku zapalenia płuc (niedotlenienie)
• ból brzucha
• ból mięśni i kości
• zapalenie wątroby
• podwyższone enzymy wątrobowe (wykazane w badaniach), które mogą być oznaką zapalenia wątroby
• trudności z połykaniem
• w badaniach krwi mogą pojawić się niskie poziomy potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• nieczynna tarczyca (niedoczynność tarczycy)
• reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub anafilaksja)
• choroba grypopodobna
• dreszcze
• zapalenie jelit
• niski poziom płytek krwi, który może sprawić, że jest Pan/Pani bardziej narażony/a na siniaki lub krwawienie
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• przeziębienie (zapalenie gardła i nosa)
• ból jamy ustnej i gardła lub suchość w jamie ustnej
• sucha skóra
• zmienione wyniki badań parametrów nerek (możliwe uszkodzenie nerek)
• czynna tarczyca (nadczynność tarczycy)
• zapalenie worka okalającego serce z gromadzeniem się płynu w worku (w niektórych przypadkach) (choroby osierdzia)

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie trzustki
• drętwienie lub porażenie - które mogą być objawami zespołu Guillaina-Barré
• zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg
• niskie poziomy hormonów nadnerczy
• cukrzyca typu 1 (w tym kwasica cukrzycowa)
• zapalenie mięśni (zapalenie mięśni)
• obszary czerwone, suche i łuszczące się skóry oraz pogrubionej skóry (łuszczyca)
• zapalenie nerek
• swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie lub owrzodzenia skóry, oraz owrzodzenia w jamie ustnej lub na błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych, które mogą być ciężkie (ciężkie reakcje skórne)
• zapalenie gruczołu przytarczycznego położonego u podstawy mózgu
• podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wykazane w badaniach), co może być objawem zapalenia mięśni lub serca.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie mięśnia sercowego
• miastenia gravis, choroba, która może powodować osłabienie mięśni
• zapalenie oczu (zapalenie tęczówki)
• histiocytoza hemofagocytarna, zaburzenie, w którym układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek, które zwalczają infekcje, zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą powodować różne objawy
• Zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego)
• Osłabienie nerwów i mięśni twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
• Choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone z częstością nieznaną; (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie pęcherza moczowego. Objawy i symptomy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilne potrzeby oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha.
• Brak lub zmniejszenie enzymów trzustkowych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki zewnętrznej)

Tecentriq stosowany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych, gdy Tecentriq był stosowany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• niski poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem
• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki, który może zwiększyć ryzyko infekcji (neutropenia, leukopenia)
• niski poziom płytek krwi, który może sprawić, że jest Pan/Pani bardziej narażony/a na siniaki lub krwawienie (trombocytopenia)

• zaparcie
• uszkodzenie nerwów, które powoduje możliwe drętwienie, ból lub utratę funkcji motorycznej (neuropatia obwodowa)
• nieczynna tarczyca (niedoczynność tarczycy)
• utrata apetytu
• trudności z oddychaniem
• biegunka
• nudności
• swędzenie skóry
• wysypka
• ból stawów
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• gorączka
• ból głowy
• kaszel
• ból mięśni i kości
• wymioty
• ból pleców
• brak energii
• infekcja płucna
• przeziębienie (zapalenie gardła i nosa)
• utrata włosów
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• opuchlizna ramion lub nóg

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• badania krwi wykazujące niskie poziomy potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
• zapalenie jamy ustnej lub warg
• chrypka (dysfonia)
• niskie poziomy magnezu (hipomagnesemia), które mogą powodować osłabienie i skurcze mięśni, drętwienie i ból w ramionach i nogach
• białko w moczu (proteinuria)
• zawroty głowy
• enzymy wątrobowe podwyższone (wykryte w badaniach), co może być objawem zapalenia wątroby
• zmiana smaku (dysgeuzja)
• zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek), co jest związane z zwiększonym ryzykiem infekcji
• nieprawidłowe badanie nerek (możliwe uszkodzenie nerek)
• czynna tarczyca (nadczynność tarczycy)
• szum w uszach
• reakcje związane z infuzją
• ciężka infekcja krwi (sepsa)

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• obszary czerwone, suche i łuszczące się skóry oraz pogrubionej skóry (łuszczyca)
• swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie lub owrzodzenia skóry, oraz owrzodzenia w jamie ustnej lub na błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych, które mogą być ciężkie (ciężkie reakcje skórne)
• zapalenie worka okalającego serce z gromadzeniem się płynu w worku (w niektórych przypadkach) (choroby osierdzia)
• zapalenie gruczołu przytarczycznego położonego u podstawy mózgu

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• histiocytoza hemofagocytarna, zaburzenie, w którym układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek, które zwalczają infekcje, zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą powodować różne objawy
• osłabienie nerwów i mięśni twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
• choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone z częstością nieznaną(nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• brak lub zmniejszenie enzymów trzustkowych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki zewnętrznej)

Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli się one nasilą, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tecentriq

Tecentriq będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub w klinice. Szczegóły przechowywania są następujące:

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Roztwór podany nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25 °C), chyba że rozcieńczenie nastąpiło w warunkach aseptycznych, zwalidowanych i kontrolowanych.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest on mętny, wyblakły lub zawiera cząstki

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tecentriq

• Substancją czynną jest atezolizumab. Każdy ml zawiera 60 mg atezolizumabu.

Każda ampułka 14 ml zawiera 840 mg atezolizumabu.

Każda ampułka 20 ml zawiera 1200 mg atezolizumabu.

• Po rozcieńczeniu końcowa stężenie roztworu powinna wynosić od 3,2 do 16,8 mg/ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, kwas octowy, sacharoza, polisorbat 20 (patrz sekcja 2 „Tecentriq zawiera polisorbat 20”) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tecentriq jest koncentratem do roztworu do infuzji. Jest to klarowny, bezbarwny lub słomkowo-żółty płyn.

Tecentriq jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkę szklaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia

Dla zalecanej dawki 840 mg: należy pobrać 14 ml koncentratu Tecentriq z ampułki i rozcieńczyć go w worku infuzyjnym z chlorurem poliwinylowego (PVC), poliolefiny (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP) zawierającym 9 mg/ml (0,9%) chloru sodu do wstrzykiwań.

Dla zalecanej dawki 1200 mg: należy pobrać 20 ml koncentratu Tecentriq z ampułki i rozcieńczyć go w worku infuzyjnym z chlorurem poliwinylowego (PVC), poliolefiny (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP) zawierającym 9 mg/ml (0,9%) chloru sodu do wstrzykiwań.

Dla zalecanej dawki 1680 mg: należy pobrać 28 ml koncentratu Tecentriq z dwóch ampułek Tecentriq 840 mg i rozcieńczyć go w worku infuzyjnym z chlorurem poliwinylowego (PVC), poliolefiny (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP) zawierającym 9 mg/ml (0,9%) chloru sodu do wstrzykiwań.

Po rozcieńczeniu końcowa stężenie roztworu powinna wynosić od 3,2 do 16,8 mg/ml.

Work należy delikatnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć tworzenia się piany. Po przygotowaniu infuzji należy ją natychmiast podać.

Leki parenteralne należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Jeśli występują cząstki lub zmiana koloru, nie należy stosować roztworu.

Nie zaobserwowano niezgodności między Tecentriq a workiem infuzyjnym PVC, PO, PE lub PP. Ponadto nie zaobserwowano niezgodności z filtrem w linii z membranami złożonymi z polietersulfonu lub polisulfonu, ani z zestawami infuzyjnymi lub innymi narzędziami infuzyjnymi PVC, PE, polibutadienu lub polieteruretanu. Użycie filtra w linii z membranami jest opcjonalne.

Roztwór rozcieńczony

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu do 24 godzin w temperaturze ≤ 30 °C i do 30 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C od momentu przygotowania.

Ze względu na mikrobiologiczny, roztwór infuzyjny powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25 °C), chyba że rozcieńczenie nastąpiło w warunkach aseptycznych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Sposób podania

Tecentriq jest podawany dożylnie. Infuzje Tecentriq nie powinny być podawane w szybkiej infuzji lub wstrzyknięciu dożylnym.

Początkowa dawka Tecentriq powinna być podana w ciągu 60 minut. Jeśli pierwsza infuzja jest tolerowana, wszystkie następne infuzje mogą być podane w ciągu 30 minut.

Nie podawać jednocześnie z innymi lekami przez tę samą linię infuzyjną

Usuwanie

Usuwanie nie stosowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.