TECENTRIQ 1875 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tecentriq 1875mg roztwór do wstrzykiwań

atezolizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Ważne jest, aby podczas leczenia zachować kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Tecentriq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq
3. Jak stosować Tecentriq
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tecentriq
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tecentriq i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tecentriq

Tecentriq to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną „atezolizumab”.

• Jest to rodzaj białka, które należy do grupy tzw. „przeciwciał monoklonalnych”.
• Przeciwciała monoklonalne to rodzaj białka zaprojektowanego w celu rozpoznania i połączenia się z określoną substancją w organizmie.
• To przeciwciało może pomóc Twojemu układowi immunologicznemu w walce z rakiem.

W jakim celu stosuje się Tecentriq

Tecentriq stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• rodzaju raka pęcherza, zwanego rakiem urotelialnym
• rodzaju raka płuc, zwanego rakiem płuc nie małych komórkowych
• rodzaju raka płuc, zwanego rakiem płuc małych komórkowych
• rodzaju raka piersi, zwanego rakiem piersi potrójnie ujemnym
• rodzaju raka wątroby, zwanego rakiem wątrobowokomórkowym

Pacjenci mogą być leczeni Tecentriq, gdy ich nowotwory rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub po wcześniejszym leczeniu.

Pacjenci mogą być leczeni Tecentriq, gdy ich rak płuc nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, leczenie zostanie podane po operacji i chemioterapii. Leczenie po operacji nazywa się terapią adjuwantową.

Tecentriq może być podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby również przeczytać charakterystykę tych innych leków przeciwnowotworowych, które może otrzymywać. Jeśli ma jakieś wątpliwości co do tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Jak działa Tecentriq

Tecentriq działa poprzez połączenie się z określoną substancją w Twoim organizmie, zwaną ligandem receptora śmierci programowanej 1 (PD-L1). Ta substancja neutralizuje układ immunologiczny organizmu, chroniąc w ten sposób komórki nowotworowe przed atakiem komórek immunologicznych. Poprzez połączenie się z tą substancją, Tecentriq pomaga Twojemu układowi immunologicznemu w walce z rakiem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq

Nie stosuj Tecentriq:

• jeśli jesteś uczulony na atezolizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq:

• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki)
• jeśli powiedziano ci, że twój nowotwór rozprzestrzenił się na twój mózg
• jeśli masz historię zapalenia płuc (tzw. neumonitis)
• jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusowe wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW B) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C)
• Jeśli masz zakażenie wirusem HIV lub masz AIDS
• Jeśli masz choroby serca, naczyń krwionośnych lub uszkodzenie narządu z powodu niewystarczającego ciśnienia krwi
• Jeśli miałeś ciężkie działania niepożądane spowodowane terapią przeciwciałami stosowanymi w leczeniu twojego raka
• jeśli otrzymywałeś leki stymulujące twój układ immunologiczny
• jeśli otrzymywałeś leki hamujące twój układ immunologiczny
• jeśli otrzymywałeś szczepionkę żywą osłabioną
• jeśli otrzymywałeś leki przeciwbakteryjne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

Tecentriq działa na twój układ immunologiczny. Może to spowodować stan zapalny w różnych częściach twojego ciała. Ryzyko wystąpienia tego stanu może być większe, jeśli już masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Możesz również doświadczyć częstych nasilenia Twojej choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków będą łagodne.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq.

Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi. Mogą one wystąpić tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce. Zgłoś lekarzowi niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• zapalenie płuc (neumonitis), objawy mogą obejmować kaszel, który się nasila, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu, nudności, wymioty, krwawienia lub siniaki, ciemny mocz, ból brzucha
• zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), objawy mogą obejmować biegunkę, krew w stolcu, ból brzucha
• zapalenie tarczycy i nadnerczy oraz przysadki mózgowej (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy lub niewydolność nadnerczy lub zapalenie przysadki), objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę wagi, przyrost wagi, zmiany nastroju, wypadanie włosów, zaparcia, zawroty głowy, ból głowy, nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zmiany w widzeniu.
• cukrzyca typu 1, w tym ciężkie przypadki, które mogą być śmiertelne, spowodowane przez kwasicę cukrzycową, objawy mogą obejmować uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, utratę wagi, uczucie zmęczenia lub trudności z myśleniem, oddech pachnący słodko lub owocowo, metaliczny smak w ustach, lub inny zapach w moczu lub potu, nudności lub wymioty, ból brzucha, głębokie lub szybkie oddychanie
• zapalenie mózgu (zapalenie mózgu) lub zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, gorączkę, dreszcze, wymioty, wrażliwość na światło, zaburzenia świadomości i senność
• zapalenie lub problemy z nerwami (uszkodzenie nerwów), objawy mogą obejmować słabość mięśni w rękach i nogach lub w mięśniach twarzy, podwójne widzenie, trudności z mówieniem i żuciem, drętwienie, mrowienie w rękach i nogach
• zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego), objawy mogą obejmować ból, nieprawidłowe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie, zimno lub palenie, słabość w rękach lub nogach, problemy z pęcherzem i jelitem
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności, wymioty
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zmniejszenie tolerancji na wysiłek, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, opuchliznę stóp lub nóg, nieregularne bicie serca, omdlenia
• zapalenie nerek (zapalenie nerek), objawy mogą obejmować zmiany w ilości i kolorze moczu, ból w okolicy miednicy, obrzęk ciała, co może prowadzić do niewydolności nerek.
• Zapalenie mięśni (zapalenie mięśni), objawy mogą obejmować słabość mięśni, zmęczenie po chodzeniu lub staniu, potknięcia lub upadki, problemy z połykaniem lub oddychaniem.
• ciężkie reakcje związane z wstrzyknięciem (zdarzenia, które występują podczas lub w ciągu pierwszego dnia po wstrzyknięciu), mogą obejmować gorączkę, dreszcze, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie.
• ciężkie reakcje skórne (SCAR); mogą one obejmować wyprysk, swędzenie, pęcherze, łuszczenie lub owrzodzenia skóry, oraz owrzodzenia w jamie ustnej lub na błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych.
• zapalenie worka okalającego serce z gromadzeniem się płynu w worku (w niektórych przypadkach) (zaburzenia osierdzia), objawy są podobne do objawów zapalenia mięśnia sercowego i mogą obejmować ból w klatce piersiowej (zwykle w przedniej części klatki piersiowej, ostry i nasilający się podczas głębokiego oddychania, oraz poprawiający się, gdy siedzi się i nachyla się do przodu w przypadku zapalenia worka okalającego serce), kaszel, nieregularne bicie serca, opuchliznę stóp, nóg lub brzucha, trudności w oddychaniu, zmęczenie, omdlenia
• stan, w którym układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek, które walczą z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami, co może powodować różne objawy (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Objawy te mogą obejmować powiększenie wątroby i/lub śledziony, wyprysk, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, skłonność do powstawania siniaków, anomalie nerkowe, problemy z sercem.

Zgłoś lekarzowi niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów.

Nie próbuj leczyć swoich objawów innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

• Twój lekarz może podać ci inne leki, aby uniknąć powikłań i zmniejszyć twoje objawy.
• Twój lekarz może zdecydować o odroczeniu Twojej następnej dawki Tecentriq.
• Twój lekarz może przerwać Twoje leczenie Tecentriq.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz sprawdzi twój ogólny stan zdrowia. Ponadto będziesz musiał wykonywać badania krwi podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Wynika to z faktu, że bezpieczeństwo i skuteczność Tecentriq nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Tecentriq

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przyjmuj Tecentriq, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej. Wynika to z faktu, że wpływ Tecentriq na kobiety w ciąży nie jest znany - możliwe, że może on spowodować szkodę dla dziecka.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję:

• podczas leczenia Tecentriq oraz
• przez 5 miesięcy po ostatniej dawce.

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tecentriq, poinformuj o tym swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Tecentriq przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Zapytaj swojego lekarza, czy powinnaś przerwać karmienie piersią czy leczenie Tecentriq.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tecentriq może mieć nieznaczny wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Tecentriq zawiera polisorbat

Tecentriq 1875 mg zawiera 9 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 15 ml, co odpowiada 0,6 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znane uczulenie.

Karta informacyjna dla pacjenta

Ważne informacje z tej charakterystyki produktu leczniczego można znaleźć na karcie informacyjnej dla pacjenta, którą otrzymałeś od swojego lekarza. Ważne jest, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

3. Jak stosować Tecentriq

Otrzymasz leczenie Tecentriq od lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka

Istnieją dwie różne postacie Tecentriq:

• jedna jest podawana jako infuzja dożylne (infuzja dożylna)
• druga jest podawana jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Twój lekarz może rozważyć zmianę Twojego leczenia z Tecentriq dożylnej na Tecentriq podskórną (i odwrotnie), jeśli uzna to za odpowiednie dla Ciebie.

Jaka jest zalecana dawka Tecentriq podskórnego

Zalecana dawka Tecentriq w postaci roztworu do wstrzykiwań wynosi 1875 mg co trzy tygodnie

Jak podawać Tecentriq podskórnie

Tecentriq podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Wstrzyknięcia będą podawane w udo przez około 7 minut
• Miejsce wstrzyknięcia będzie się zmieniało między lewym a prawym udem
• Twój lekarz lub pielęgniarka upewni się, że każde wstrzyknięcie zostanie podane w nowym miejscu (co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia), oraz w miejscu, gdzie skóra nie jest zaczerwieniona, siniakowata, wrażliwa lub twarda
• Należy używać różnych miejsc wstrzyknięcia dla innych leków

Czas trwania leczenia

Twój lekarz będzie nadal podawał ci Tecentriq, dopóki będziesz z niego korzystać. Jednak leczenie zostanie przerwane, jeśli działania niepożądane nie będą tolerowane.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tecentriq

Jeśli zapomnisz o wizycie u lekarza, umów się na następną wizytę jak najszybciej. Aby leczenie było jak najbardziej skuteczne, bardzo ważne jest, aby nadal otrzymywać wstrzyknięcia.

Jeśli przerwiesz leczenie Tecentriq

Nie przerywaj leczenia Tecentriq, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować ustanie działania leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli się one nasilą, niezwłocznie powiadomić lekarza. Mogą one wystąpić tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce. Nie stosować go z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Tecentriq stosowany samodzielnie

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z użyciem Tecentriq stosowanego samodzielnie:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• gorączka
• nudności
• wymioty
• czując się bardzo zmęczonym, bez energii (zmęczenie)
• brak energii
• swędzenie skóry
• biegunka
• ból w stawach
• wysypka
• utratę apetytu
• trudności z oddychaniem
• zakażenie dróg moczowych
• ból pleców
• kaszel
• ból głowy

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• zapalenie płuc (neumonitis)
• niskie poziomy tlenu, które mogą powodować trudności z oddychaniem w wyniku zapalenia płuc (niedotlenienie)
• ból brzucha
• ból mięśni i kości
• zapalenie wątroby
• podwyższone enzymy wątrobowe (wykazane w badaniach), które mogą być oznaką zapalenia wątroby
• trudności z połykaniem
• w badaniach krwi mogą pojawić się niskie poziomy potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• gruczoł tarczycy mało aktywny (hipotyreoza)
• reakcja alergiczna (reakcja związana z perfuzją, nadwrażliwość lub anafilaksja)
• choroba grypopodobna
• dreszcze
• zapalenie jelit
• niski poziom płytek krwi, który może sprawić, że pacjent będzie bardziej skłonny do siniaków lub krwawień
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• przeziębienie (zapalenie gardła)
• ból jamy ustnej i gardła lub suchość w jamie ustnej
• sucha skóra
• zaburzone wyniki badań parametrów nerek (możliwe uszkodzenie nerek)
• gruczoł tarczycy nadmiernie aktywny (hipertyreoza)
• zapalenie worka okalającego serce z gromadzeniem się płynu w worku (w niektórych przypadkach) (zaburzenia osierdzia)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie trzustki
• zdrętwienie lub porażenie – które mogą być objawami zespołu Guillaina-Barré
• zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg
• niskie poziomy hormonów nadnerczowych
• cukrzyca typu 1 (w tym kwasica cukrzycowa)
• zapalenie mięśni (miozitis)
• obszary czerwone, suche i łuszczące się skóry oraz pogrubione (łuszczyca)
• zapalenie nerek
• swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie lub owrzodzenie skóry, oraz/ lub owrzodzenie w jamie ustnej lub na błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy genitalnej, które mogą być ciężkie (ciężkie reakcje skórne)
• zapalenie gruczołu przytarczycznego położonego u podstawy mózgu
• podwyższenie poziomu kreatyn kinase we krwi (wykazane w badaniach), co może być objawem zapalenia mięśni lub serca.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie mięśnia sercowego
• miastenia gravis, choroba, która może powodować osłabienie mięśni
• zapalenie oczu (zapalenie tęczówki)
• limfohistiozytoza hemofagocytarna, zaburzenie, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek, które zwalczają infekcje, zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą powodować różne objawy
• Zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego)
• Osłabienie nerwów i mięśni twarzy (porażenie twarzy)
• Choroba celakii (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone z nieznaną częstotliwością(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie pęcherza. Objawy i symptomy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilną potrzebę oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha.
• Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki zewnętrznej)

Tecentriq stosowany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych, gdy Tecentriq był stosowany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• niski poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem
• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki, który może zwiększyć ryzyko infekcji (neutropenia, leukopenia)
• niski poziom płytek krwi, który może sprawić, że pacjent będzie bardziej skłonny do siniaków lub krwawień (trombocytopenia)
• zaparcie
• uszkodzenie nerwów, które powoduje możliwe zdrętwienie, ból lub utratę funkcji motorycznej (neuropatia obwodowa)
• Gruczoł tarczycy mniej aktywny (hipotyreoza)
• utratę apetytu
• trudności z oddychaniem
• biegunkę
• nudności
• swędzenie skóry
• wysypkę
• ból w stawach
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• gorączkę
• ból głowy
• kaszel
• ból mięśni i kości
• wymioty
• ból pleców
• brak energii
• zapalenie płuc
• przeziębienie (zapalenie gardła)
• utratę włosów
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• opuchnięcie ramion lub nóg

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• badania krwi wykazujące niskie poziomy potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
• zapalenie jamy ustnej lub warg
• chrypka (dysfonia)
• niskie poziomy magnezu (hipomagnesemia), które mogą powodować osłabienie i skurcze mięśni, zdrętwienie i ból w ramionach i nogach
• białko w moczu (proteinuria)
• mdłości
• enzymy wątrobowe podwyższone (wykryte w badaniach), co może być objawem zapalenia wątroby
• zmiana smaku (dysgeuzja)
• zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek), co jest związane z zwiększonym ryzykiem infekcji
• nieprawidłowe wyniki badań nerek (możliwe uszkodzenie nerek)
• gruczoł tarczycy nadmiernie aktywny (hipertyreoza)
• szum w uszach
• reakcje związane z perfuzją
• ciężkie zakażenie krwi (sepsa)

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• obszary czerwone, suche i łuszczące się skóry oraz pogrubione (łuszczyca)
• swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie lub owrzodzenie skóry, oraz/ lub owrzodzenie w jamie ustnej lub na błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy genitalnej, które mogą być ciężkie (ciężkie reakcje skórne)
• zapalenie worka okalającego serce z gromadzeniem się płynu w worku (w niektórych przypadkach) (zaburzenia osierdzia)
• zapalenie gruczołu przytarczycznego położonego u podstawy mózgu

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• limfohistiozytoza hemofagocytarna, zaburzenie, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek, które zwalczają infekcje, zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą powodować różne objawy
• Osłabienie nerwów i mięśni twarzy (porażenie twarzy)
• Choroba celakii (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone z nieznaną częstotliwością(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki zewnętrznej)

Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli się one nasilą, niezwłocznie powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tecentriq

Tecentriq będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub w klinice. Szczegóły przechowywania są następujące:

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani, że jest on mętny, wyblakły lub zawiera cząstki

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tecentriq

• Substancją czynną jest atezolizumab. Każdy ml zawiera 125 mg atezolizumabu.

Każda ampułka 15 ml zawiera 1875 mg atezolizumabu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-metionina kwas octowy, sacharoza, polisorbat 20 (patrz sekcja 2 „Tecentriq zawiera polisorbat”), rHuPH20, woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tecentriq jest roztworem do wstrzykiwań. Jest to klarowny, bezbarwny lub słomkowo-żółty płyn.

Tecentriq jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkę szklaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Aby uniknąć błędów, ważne jest sprawdzenie etykiet ampułek w celu zapewnienia prawidłowego stosowania postaci (dożylnego lub podskórnego) zgodnie z zaleceniami dla pacjenta.

Tecentriq roztwór do wstrzykiwań powinien być wizualnie zbadany w celu upewnienia się, że nie zawiera cząstek lub jest wyblakły przed podaniem.

Tecentriq roztwór do wstrzykiwań jest roztworem gotowym do użycia, który NIEpowinien być rozcieńczany lub mieszany z innymi lekami.

Tecentriq roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być przygotowany wyłącznie przez personel medyczny.

Nie zaobserwowano niezgodności między Tecentriq a polipropylene (PP), poliwęglanem, stalą nierdzewną (SS), chlorurem winylu (PVC) i poliuretanem (PU).

Przygotowanie strzykawki

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast po przeniesieniu z ampułki do strzykawki, ponieważ nie zawiera żadnych konserwujących środków przeciwdrobnoustrojowych lub środków bakteriostatycznych

• Wyjmij ampułkę z lodówki i pozostaw roztwór do osiągnięcia temperatury pokojowej.
• Wyjmij całą zawartość roztworu do wstrzykiwań z ampułki Tecentriq za pomocą strzykawki i igły transferowej (zalecanej 18G).
• Usuń igłę transferową i podłącz do zestawu transferowego (np. skrzydełka/motylka) zawierającego igłę ze stali nierdzewnej 23-25G do wstrzyknięcia. Zalecane jest użycie zestawu do infuzji podskórnej o objętości pozostałej / rezerwowej nie większej niż 0,5 ml do podania.
• Napełnij drogę infuzji roztworem leku, aby usunąć powietrze z drogi infuzji i zatrzymać przed dotarciem do igły.
• Upewnij się, że strzykawka zawiera dokładnie 15 ml roztworu po napełnieniu i wyrzuceniu wszelkich nadmiarowych objętości z strzykawki.
• Podaj natychmiast, aby uniknąć zablokowania igły. NIEprzechowuj przygotowanej strzykawki po podłączeniu do zestawu do infuzji podskórnej.

Jeśli dawka nie jest podawana natychmiast, patrz „Przechowywanie strzykawki” poniżej.

Przechowywanie strzykawki

• Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że przygotowanie strzykawki zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.
• Jeśli dawka nie zostanie podana natychmiast, użyj techniki sterylnych, aby wyjąć całą zawartość roztworu Tecentriq z ampułki do strzykawki, biorąc pod uwagę objętość dawki (15 ml) i objętość napełniania zestawu do infuzji podskórnej. Należy zastąpić igłę transferową korkiem zamykającym strzykawkę. NIEpodłączaj zestaw do infuzji podskórnej do przechowywania.
• Przygotowana strzykawka może być przechowywana przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C i przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze ≤30 °C ze światłem dziennym rozproszonym od momentu przygotowania.
• Jeśli strzykawka była przechowywana w lodówce, należy ją pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej przed podaniem.

Sposób podania

Postać Tecentriq do podania podskórnego nie może być stosowana do podania dożylnego i powinna być stosowana wyłącznie jako wstrzyknięcie podskórne.

Przed podaniem wyjmij roztwór Tecentriq do podania podskórnego z lodówki i pozostaw do osiągnięcia temperatury pokojowej. Aby uzyskać instrukcje dotyczące użycia i obsługi postaci Tecentriq do wstrzykiwań przed podaniem, patrz sekcja 6.6 ulotki.

Podaj 15 ml roztworu Tecentriq do wstrzykiwań podskórnych w udo przez około 7 minut. Zalecane jest użycie zestawu do infuzji podskórnej (np. skrzydełka/motylka). NIEpodawaj pacjentowi objętości pozostałej w rurce.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać między prawym a lewym udem. Nowe wstrzyknięcia powinny być podawane co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy w obszarach, w których skóra jest czerwona, ma siniaki, jest wrażliwa lub twarda. Podczas leczenia postacią Tecentriq do podania podskórnego preferowane jest podawanie innych leków do podania podskórnego w innych obszarach.

Usunięcie

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.