TECENTRIQ 1200 mg Koncentrat do roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tecentriq 840mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Tecentriq 1 200mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

atezolizumab

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Ważne jest, aby podczas leczenia zachować kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Tecentriq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq
3. Jak stosować Tecentriq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tecentriq
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tecentriq i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tecentriq

Tecentriq to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną „atezolizumab”.

• Jest to rodzaj białka, które należy do grupy tzw. „przeciwciał monoklonalnych”.
• Przeciwciała monoklonalne to rodzaj białka zaprojektowanego do rozpoznania i połączenia się z określoną substancją w organizmie.
• To przeciwciało może pomóc Twojemu układowi immunologicznemu w walce z rakiem.

W jakim celu stosuje się Tecentriq

Tecentriq stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• rodzaju raka pęcherza, zwanego rakiem urotelialnym
• rodzaju raka płuc, zwanego rakiem płuc nie drobnokomórkowym
• rodzaju raka płuc, zwanego rakiem płuc drobnokomórkowym
• rodzaju raka piersi, zwanego rakiem piersi potrójnie ujemnym
• rodzaju raka wątroby, zwanego rakiem wątrobowokomórkowym

Pacjenci mogą być leczeni Tecentriq, gdy ich nowotwory rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub po poprzednim leczeniu.

Pacjenci mogą być leczeni Tecentriq, gdy ich rak płuc nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, leczenie zostanie podane po operacji i chemioterapii. Leczenie po operacji nazywa się terapią adjuwantową.

Tecentriq może być podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby także przeczytać charakterystykę tych innych leków przeciwnowotworowych, które może otrzymywać. Jeśli ma jakieś wątpliwości co do tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Jak działa Tecentriq

Tecentriq działa poprzez połączenie się z określoną białkiem w organizmie, zwanym ligandem receptora śmierci programowanej 1 (PD-L1). To białko neutralizuje układ immunologiczny organizmu, chroniąc w ten sposób komórki nowotworowe przed atakiem komórek immunologicznych. Poprzez połączenie się z tym białkiem, Tecentriq pomaga Twojemu układowi immunologicznemu w walce z rakiem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq

Nie stosuj Tecentriq:

• jeśli jesteś uczulony na atezolizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq:

• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki)
• jeśli powiedziano ci, że twój nowotwór rozprzestrzenił się na twój mózg
• jeśli masz historię zapalenia płuc (tzw. pneumonitis)
• jeśli masz lub miałeś przewlekłe zakażenie wirusowe wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW B) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C)
• Jeśli masz zakażenie wirusem HIV lub masz AIDS
• Jeśli masz choroby serca, krwi lub uszkodzenie narządu z powodu niewłaściwego ciśnienia krwi
• Jeśli miałeś ciężkie działania niepożądane z powodu terapii przeciwciał, które zostały ci podane w celu leczenia twojego raka
• jeśli otrzymywałeś leki stymulujące twój układ immunologiczny
• jeśli otrzymywałeś leki tłumiące twój układ immunologiczny
• jeśli otrzymywałeś szczepionkę żywą, osłabioną
• jeśli otrzymywałeś leki przeciwbakteryjne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

Tecentriq działa na twój układ immunologiczny. Może to spowodować stan zapalny w różnych częściach twojego ciała. Ryzyko wystąpienia tego stanu może być większe, jeśli już masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Możesz również doświadczyć częstych nasilenia twojej choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków będą umiarkowane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tecentriq.

Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi. Mogą one wystąpić tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce. Zgłoś lekarzowi niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• zapalenie płuc (pneumonitis), objawy mogą obejmować suchy kaszel lub nasilający się kaszel, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu, nudności, wymioty, krwawienia lub siniaki, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha
• zapalenie jelit (kolitis), objawy mogą obejmować biegunkę (luźne, wodniste lub miękkie stolce), krew w stolcu i ból brzucha
• zapalenie tarczycy i nadnerczy oraz przysadki mózgowej (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy lub niewydolność nadnerczy lub zapalenie przysadki), objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę wagi, przyrost wagi, zmiany nastroju, wypadanie włosów, zaparcia, zawroty głowy, ból głowy, zwiększone pragnienie i częstsze oddawanie moczu oraz zmiany w widzeniu.
• cukrzyca typu 1, w tym ciężkie problemy, czasami zagrażające życiu, spowodowane przez kwasicę cukrzycową, objawy mogą obejmować uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, utratę wagi, uczucie zmęczenia lub trudności z myśleniem, oddech pachnący słodko lub owocowo, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu, nudności lub wymioty, ból brzucha i głębokie lub szybkie oddychanie
• zapalenie mózgu (zapalenie mózgu) lub zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, gorączkę, dreszcze, wymioty, wrażliwość na światło, zmęczenie i senność
• zapalenie lub problemy z nerwami (neuropatia), objawy mogą obejmować słabość mięśni w rękach i nogach lub w mięśniach twarzy, podwójne widzenie, trudności z mówieniem i żuciem, drętwienie, oraz mrowienie w rękach i nogach
• zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego), objawy mogą obejmować ból, nieprawidłowe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie, zimno lub palenie, słabość w rękach lub nogach oraz problemy z pęcherzem i jelitami
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zmniejszenie wydolności podczas ćwiczeń, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, opuchliznę stóp lub nóg, nieregularne bicie serca i omdlenia
• zapalenie nerek (zapalenie nerek), objawy mogą obejmować zmiany w ilości i kolorze moczu, ból w okolicy miednicy i obrzęk ciała, oraz może prowadzić do niewydolności nerek.
• Zapalenie mięśni (zapalenie mięśni), objawy mogą obejmować słabość mięśni, zmęczenie po chodzeniu lub staniu, potknięcia się lub upadki oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• ciężkie reakcje związane z infuzją (zdarzenia, które występują podczas lub w ciągu pierwszego dnia po infuzji), mogą obejmować gorączkę, dreszcze, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie.
• ciężkie reakcje skórne (SCAR), które mogą obejmować wysypkę, swędzenie, pęcherze, łuszczenie lub owrzodzenia skóry, oraz owrzodzenia w jamie ustnej lub na błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych.
• zapalenie worka okalającego serce z gromadzeniem się płynu w worku (w niektórych przypadkach) (zaburzenia osierdzia), objawy są podobne do objawów zapalenia mięśnia sercowego i mogą obejmować ból w klatce piersiowej (zwykle w przedniej części klatki piersiowej, ostry i nasilający się podczas głębokiego oddychania i poprawiający się, gdy siedzi się i pochyla do przodu w przypadku zapalenia worka okalającego serce), kaszel, nieregularne bicie serca, opuchliznę stóp, nóg lub brzucha, trudności w oddychaniu, zmęczenie i omdlenia
• stan, w którym układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek, które walczą z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami, co może powodować różne objawy (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Te objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, skłonność do powstawania siniaków, anomalie nerkowe i problemy sercowe.

Zgłoś lekarzowi niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Nie próbuj leczyć swoich objawów innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

• Twój lekarz może podać ci inne leki, aby uniknąć powikłań i zmniejszyć twoje objawy.
• Twój lekarz może zdecydować o dłuższej przerwie między twoimi dawkami Tecentriq.
• Twój lekarz może przerwać twoje leczenie Tecentriq.

Badania i kontrole

Przed twoim leczeniem twój lekarz sprawdzi twój ogólny stan zdrowia. Będzie również wykonywał badania krwi podczas twojego leczenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to spowodowane tym, że bezpieczeństwo i skuteczność Tecentriq nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Tecentriq

Zgłoś swojemu lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych.

Ciążai laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przyjmuj Tecentriq, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej. Jest to spowodowane tym, że wpływ Tecentriq na kobiety w ciąży nie jest znany - możliwe, że może on spowodować szkodę dla dziecka.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia Tecentriq oraz
• przez 5 miesięcy po ostatniej dawce.

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tecentriq, powiadom swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Tecentriq przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Zapytaj swojego lekarza, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub czy powinnaś przerwać leczenie Tecentriq.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tecentriq może mieć nieznaczny wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Tecentriq zawiera polisorbat

Tecentriq 840 mg zawiera 5,6 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 14 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Tecentriq 1 200 mg zawiera 8,0 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 20 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Zgłoś swojemu lekarzowi, jeśli masz znane uczulenie.

Karta informacyjna dla pacjenta

Ważne informacje z tej charakterystyki produktu można znaleźć na karcie informacyjnej dla pacjenta, którą otrzymałeś od swojego lekarza. Ważne jest, aby zachować tę kartę i pokazać ją Twojemu partnerowi lub opiekunowi.

3. Jak stosować Tecentriq

Otrzymasz leczenie Tecentriq od lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka w szpitalu lub klinice.

Istnieją dwie różne postacie Tecentriq:

• jedna jest podawana jako infuzja dożylna (infuzja dożylna)
• druga jest podawana jako zastrzyk podskórny (zastrzyk podskórny).

Twój lekarz może rozważyć zmianę twojego leczenia z Tecentriq dożylnego na Tecentriq podskórny (i odwrotnie) jeśli uzna to za odpowiednie dla ciebie.

Jaka dawka Tecentriq jest podawana dożylnie

Zalecana dawka to:

• 840 miligramów (mg) co dwa tygodnie lub
• 1 200 miligramów (mg) co trzy tygodnie lub
• 1 680 miligramów (mg) co cztery tygodnie.

Jak podawać Tecentriq dożylnie

Tecentriq jest podawany w postaci kroplówki do żyły (przez „infuzję dożylną”).

Pierwsza infuzja zostanie podana w ciągu 60 minut.

• Twój lekarz będzie cię ściśle obserwował podczas pierwszej infuzji.
• Jeśli nie wystąpią u ciebie reakcje na infuzję podczas pierwszej infuzji, następne infuzje będą podawane w ciągu 30 minut.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz będzie nadal podawał ci Tecentriq, dopóki będziesz z niego korzystać. Jednak leczenie zostanie przerwane, jeśli działania niepożądane nie będą tolerowane.

Co zrobić, gdy zapomnisz o dawce Tecentriq

Jeśli zapomnisz o wizycie u lekarza, umów się na następną wizytę jak najszybciej. Aby leczenie było jak najbardziej skuteczne, bardzo ważne jest, aby nadal otrzymywać infuzje.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Tecentriq

Nie przerywaj leczenia Tecentriq, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować ustanie działania leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli się one nasilą, niezwłocznie powiadom swojego lekarza. Mogą one wystąpić tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce. Nie stosuj tego leku z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Tecentriq stosowany samodzielnie

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z użyciem Tecentriq stosowanego samodzielnie:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• gorączka
• nudności
• wymioty
• czujesz się bardzo zmęczony, bez energii (zmęczenie)
• brak energii
• swędzenie skóry
• biegunka
• ból stawów
• wysypka
• utrata apetytu
• trudności z oddychaniem
• infekcja dróg moczowych
• ból pleców
• kaszel
• ból głowy

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• niskie poziomy tlenu, które mogą powodować trudności z oddychaniem w wyniku zapalenia płuc (niedotlenienie)
• ból brzucha
• ból mięśni i kości
• zapalenie wątroby
• podwyższone enzymy wątrobowe (wykazane w badaniach), które mogą być oznaką zapalenia wątroby
• trudności z połykaniem
• w badaniach krwi mogą pojawić się niskie poziomy potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• nieczynna tarczyca (niedoczynność tarczycy)
• reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub anafilaksja)
• choroba grypopodobna
• dreszcze
• zapalenie jelit
• niski poziom płytek krwi, który może sprawić, że jest Pan/Pani bardziej narażony/a na siniaki lub krwawienie
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• przeziębienie (zapalenie gardła)
• ból jamy ustnej i gardła lub suchość w jamie ustnej
• sucha skóra
• zmienione wyniki badań parametrów nerek (możliwe uszkodzenie nerek)
• czynna tarczyca (nadczynność tarczycy)
• zapalenie worka okalającego serce z gromadzeniem się płynu w worku (w niektórych przypadkach) (zaburzenia osierdzia)

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie trzustki
• zdrętwienie lub porażenie - które mogą być objawami zespołu Guillaina-Barrégo
• zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg
• niskie poziomy hormonów nadnerczowych
• cukrzyca typu 1 (w tym kwasica cukrzycowa)
• zapalenie mięśni (zapalenie mięśni)
• obszary czerwone, suche i łuszczące się skóry oraz pogrubionej skóry (łuszczyca)
• zapalenie nerek
• swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie lub owrzodzenia skóry, oraz/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy genitalnej, które mogą być ciężkie (ciężkie reakcje skórne)
• zapalenie gruczołu przytarczycznego położonego u podstawy mózgu
• zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (udowodnione w badaniach), co może być objawem zapalenia mięśni lub serca.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie mięśnia sercowego
• miastenia gravis, choroba, która może powodować osłabienie mięśni
• zapalenie oczu (zapalenie tęczówki)
• limfohistiocytoza hemofagocytarna, zaburzenie, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą powodować różne objawy
• Zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego)
• Osłabienie nerwów i mięśni twarzy (porażenie twarzy)
• Choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone z częstotliwością nieznaną; (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie pęcherza moczowego. Objawy i symptomy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilną potrzebę oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha.
• Brak lub zmniejszenie enzymów trzustkowych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki zewnętrznej)

Tecentriq stosowany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych, gdy Tecentriq był stosowany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• niski poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem
• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki, który może zwiększyć ryzyko infekcji (neutropenia, leukopenia)
• niski poziom płytek krwi, który może sprawić, że jest Pan/Pani bardziej narażony/a na siniaki lub krwawienie (trombocytopenia)
• zaparcie
• uszkodzenie nerwów, które powoduje możliwe zdrętwienie, ból lub utratę funkcji motorycznej (neuropatia obwodowa)
• Gruczoł tarczycy mniej aktywny (niedoczynność tarczycy)
• utrata apetytu
• trudności z oddychaniem
• biegunka
• nudności
• swędzenie skóry
• wysypka
• ból stawów
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• gorączka
• ból głowy
• kaszel
• ból mięśni i kości
• wymioty
• ból pleców
• brak energii
• infekcja płucna
• przeziębienie (zapalenie gardła)
• utrata włosów
• zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• opuchlizna ramion lub nóg

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• badania krwi wykazujące niskie poziomy potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
• zapalenie jamy ustnej lub warg
• chrypka (dysfonia)
• niskie poziomy magnezu (hipomagnesemia), które mogą powodować osłabienie i skurcze mięśni, zdrętwienie i ból w ramionach i nogach
• białko w moczu (proteinuria)
• zawroty głowy
• enzymy wątrobowe podwyższone (wykryte w badaniach), co może być objawem zapalenia wątroby
• zmiana smaku (dysgeuzja)
• zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek), co jest związane ze zwiększonym ryzykiem infekcji
• nieprawidłowe wyniki badań nerek (możliwe uszkodzenie nerek)
• czynna tarczyca (nadczynność tarczycy)
• zawroty głowy
• reakcje związane z infuzją
• ciężka infekcja krwi (sepsa)

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• obszary czerwone, suche i łuszczące się skóry oraz pogrubionej skóry (łuszczyca)
• swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie lub owrzodzenia skóry, oraz/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy genitalnej, które mogą być ciężkie (ciężkie reakcje skórne)
• zapalenie worka okalającego serce z gromadzeniem się płynu w worku (w niektórych przypadkach) (zaburzenia osierdzia)
• zapalenie gruczołu przytarczycznego położonego u podstawy mózgu

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• limfohistiocytoza hemofagocytarna, zaburzenie, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą powodować różne objawy
• Osłabienie nerwów i mięśni twarzy (porażenie twarzy)
• Choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone z częstotliwością nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak lub zmniejszenie enzymów trzustkowych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki zewnętrznej)

Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli się one nasilą, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tecentriq

Tecentriq będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub w klinice. Szczegóły przechowywania są następujące:

• Nie stosuj tego leku po dacie ważności wymienionej na opakowaniu i na etykiecie ampułki po EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Roztwór rozcieńczony nie powinien być przechowywany przez więcej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach aseptycznych, walidowanych i kontrolowanych.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest on mętny, wyblakły lub zawiera cząstki

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tecentriq

• Substancją czynną jest atezolizumab. Każdy ml zawiera 60 mg atezolizumabu.

Każda ampułka 14 ml zawiera 840 mg atezolizumabu.

Każda ampułka 20 ml zawiera 1200 mg atezolizumabu.

• Po rozcieńczeniu końcowa stężenie roztworu rozcieńczonego powinno wynosić od 3,2 do 16,8 mg/ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, kwas octowy, sacharoza, polisorbat 20 (patrz sekcja 2 „Tecentriq zawiera polisorbat”) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tecentriq jest koncentratem do roztworu do infuzji. Jest to klarowny, bezbarwny lub słomkowo-żółty płyn.

Tecentriq jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkę szklaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospectu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia

Dla zalecanej dawki 840 mg: należy pobrać 14 ml koncentratu Tecentriq z ampułki i rozcieńczyć go w worku infuzyjnym z chlorurem polivinylowego (PVC), poliolefiny (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP), który zawiera 9 mg/ml (0,9%) chloru sodu do wstrzykiwań.

Dla zalecanej dawki 1200 mg: należy pobrać 20 ml koncentratu Tecentriq z ampułki i rozcieńczyć go w worku infuzyjnym z chlorurem polivinylowego (PVC), poliolefiny (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP), który zawiera 9 mg/ml (0,9%) chloru sodu do wstrzykiwań.

Dla zalecanej dawki 1680 mg: należy pobrać 28 ml koncentratu Tecentriq z dwóch ampułek Tecentriq 840 mg i rozcieńczyć go w worku infuzyjnym z chlorurem polivinylowego (PVC), poliolefiny (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP), który zawiera 9 mg/ml (0,9%) chloru sodu do wstrzykiwań.

Po rozcieńczeniu końcowa stężenie roztworu rozcieńczonego powinno wynosić od 3,2 do 16,8 mg/ml.

Work należy delikatnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć tworzenia się piany. Po przygotowaniu infuzji należy ją natychmiast podać.

Leki parenteralne należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Jeśli zostaną wykryte cząstki lub zmiana koloru, nie należy stosować roztworu.

Nie zaobserwowano niezgodności między Tecentriq a workiem infuzyjnym PVC, PO, PE lub PP. Ponadto nie zaobserwowano niezgodności z filtrem liniowym z membranami złożonymi z polietersulfonu lub polisulfonu, ani z zestawami do infuzji lub innymi narzędziami do infuzji PVC, PE, polibutadienu lub polieteruretanu. Użycie filtra liniowego z membraną jest opcjonalne.

Roztwór rozcieńczony

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze ≤ 30°C i przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C od momentu przygotowania.

Ze względu na mikrobiologiczny, roztwór infuzyjny przygotowany powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C lub 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach aseptycznych, walidowanych i kontrolowanych.

Sposób podania

Tecentriq jest podawany dożylnie. Infuzje Tecentriq nie powinny być podawane w postaci infuzji szybkiej lub wstrzyknięcia dożylowego.

Początkowa dawka Tecentriq powinna być podana w ciągu 60 minut. Jeśli pierwsza infuzja jest tolerowana, wszystkie następne infuzje mogą być podane w ciągu 30 minut.

Nie podawaj jednocześnie z innymi lekami przez tę samą linię infuzyjną

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.