TEBOFORTAN 240 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tebofortán® 240 mg

tabletki powlekane

Wyciąg zGinkgo bilobaEGb761®

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można uzyskać bez recepty, w celu leczenia nieznacznych schorzeń bez interwencji lekarza. Niemniej jednak, powinieneś stosować Tebofortánostrożnie, aby uzyskać najlepsze wyniki. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 miesiącach leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tebofortán i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tebofortán
3. Jak stosować Tebofortán
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tebofortán
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tebofortán i w jakim celu się go stosuje

Są to tabletki powlekane z 240 mg wyciągu z Ginkgo bilobaEGb 761®. Ten lek roślinny jest wskazany do poprawy funkcji poznawczych u osób starszych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tebofortán:

Nie stosuj Tebofortán:

• Jeśli jesteś uczulony na Ginkgo biloba lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń klinicznych w stosowaniu Tebofortán u dzieci, nie zaleca się stosowania go u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
• W przypadku ciąży (patrz Ciąża, laktacja i płodność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tebofortán.

Jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku zwiększonej skłonności do krwawień (nadkrwawienia) i jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, ten lek powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Izolowane raporty wskazują, że preparaty zawierające Ginkgo mogą zwiększać skłonność do krwawień. Lek ten powinien być przerwany przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Poinformuj lekarza o stosowaniu Tebofortán, aby mógł podjąć decyzję o dalszym postępowaniu.

Jeśli cierpisz na napady padaczkowe, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Tebofortán.

Dzieci i młodzież:

Nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tebofortán z innymi lekami:

Nie znaleziono istotnych klinicznie interakcji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie Tebofortán z pokarmem i napojami:

Nie przyjmuj tabletek leżąc. Tabletki należy połykać bez żucia z niewielką ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Stosowanie leku powinno być oddzielone od posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względów ostrożności i z powodu braku danych, ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Brak danych klinicznych na temat stosowania w okresie laktacji, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Brak opisów wpływu na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

.

3. Jak stosować Tebofortán

Ten lek jest stosowany doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dorośli powyżej 18 roku życia: Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (240 mg wyciągu z Ginkgo bilobana dobę).

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 8 tygodni. Jeśli objawy pogarszają się lub nie poprawiają po 3 miesiącach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie celowości kontynuowania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tebofortán:

Brak danych o przypadkach przedawkowania. Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość tabletek Tebofortán, mogą nasilić się działania niepożądane wymienione w sekcji 4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

W tym przypadku poinformuj lekarza. On zdecyduje, jakie środki podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel.: 22 591 21 21, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tebofortán:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tebofortán:

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tebofortán może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Brak danych potwierdzonych na temat częstości działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia preparatami zawierającymi Ginkgo biloba, ponieważ te działania są znane tylko z indywidualnych raportów pacjentów, lekarzy lub farmaceutów. Zgodnie z tymi raportami, mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia Tebofortán:

U osób z nadwrażliwością może wystąpić wstrząs anafilaktyczny lub reakcje alergiczne skórne (zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie).

Działania niepożądane głównie polegają na problemach gastroenterologicznych, takich jak biegunka, ból brzucha i nudności, ale również opisano ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia równowagi.

Istnieją izolowane raporty wskazujące na krwawienie z poszczególnych narządów, chociaż nie ustalono związku przyczynowego z Tebofortán

Częstość działań niepożądanych opisanych powyżej jest nieznana.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, nie zażywaj więcej Tebofortán i skonsultuj się z lekarzem, aby mógł on ocenić ich nasilenie i ewentualnie podjąć niezbędne środki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tebofortán

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blisterze po terminie ważności: Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego w tej dacie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje:

Skład Tebofortán na tabletkę:

Substancją czynną jest 240,0 mg suchego wyciągu z liści Ginkgo biloba EGb 761® (stosunek rośliny suchej do wyciągu: 35-67:1), otrzymanego z acetatu 60% m/m, skwantyfikowanego do 52,8 -64,8 mg flawonoidów obliczonych jako glukozidy flawonowe i do 12,96 – 15,84 mg laktonów terpenowych, z których 6,72 – 8,16 mg to ginkgolidy A, B i C, a 6,24 – 7,68 mg to bilobalidy i nie więcej niż 1,2 mikrogramy to kwas ginkgowy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu i krzemionka przeciwzbrylająca.

Powłoka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 6 mPas, hypromeloza 15 mPas, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), kwas stearynowy i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane o kształcie owalnym i kolorze brązowym. Tebofortán 240 mg jest dostępny w kartonowych opakowaniach zawierających 10, 15, 30, 45 lub 60 tabletek w blistrach.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu oraz adres wytwórcy:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe / Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.28108 Alcobendas, Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Październik 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.