TAXOTERE 80 mg/4 ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

TAXOTERE 80mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaksel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TAXOTERE
3. Jak stosować TAXOTERE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie TAXOTERE
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to TAXOTERE. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją pochodzącą z igieł (liści) drzewa cis.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taxoidami.

TAXOTERE został przepisany przez Twojego lekarza w celu leczenia raka piersi, niektórych rodzajów raka płuc (rak płuc z komórkami nie drobnokomórkowymi), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapecytabiną.
  • W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zajęcia węzłów chłonnych TAXOTERE może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
  • W leczeniu raka płuc TAXOTERE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
  • W leczeniu raka prostaty TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem.
  • W leczeniu przerzutowego raka żołądka TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
  • W leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TAXOTERE

TAXOTERE nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników TAXOTERE (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym leczeniem TAXOTERE zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi i wystarczającą funkcję wątroby, aby otrzymać TAXOTERE. W przypadku zaburzeń białych krwinek możesz doświadczyć gorączki lub infekcji związanych z nimi.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz ból lub wrażliwość brzucha, biegunkę, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączkę. Objawy te mogą być pierwszymi objawami ciężkiej toksyczności jelitowej, która może być śmiertelna. Twój lekarz powinien niezwłocznie Cię zbadać.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności nieostrego widzenia, należy niezwłocznie przeprowadzić badanie oczu i wzroku.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z sercem.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznych na paklitaksel.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ostre problemy lub nasilą się problemy z płucami (gorączka, trudności z oddychaniem, kaszel), niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę. Twój lekarz może natychmiast przerwać Twoje leczenie.

Twój lekarz zaleci Ci przyjęcie leku przed leczeniem, składającego się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon, jeden dzień przed podaniem TAXOTERE i kontynuowanie go przez jeden lub dwa dni po leczeniu, w celu zminimalizowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po infuzji TAXOTERE, w szczególności reakcji alergicznych i retencji płynów (obrzęków rąk, stóp, nóg lub zwiększenia masy ciała).

Podczas leczenia możesz otrzymywać inne leki w celu utrzymania liczby Twoich komórek krwi.

Stwierdzono ciężkie problemy ze skórą, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP) podczas leczenia TAXOTERE:

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować czerwony, łuszczący się wyprysk ogólny z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałd skórnych, tułowia i kończyn górnych) i pęcherze towarzyszące gorączce.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia TAXOTERE, jeśli masz problemy z nerkami lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi.

TAXOTERE zawiera alkohol. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu, padaczkę lub choroby wątroby. Zobacz także poniżej punkt „TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)”.

Stosowanie TAXOTERE z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty. Powodem jest to, że TAXOTERE lub inny lek mogą nie działać tak dobrze, jak oczekiwano, i możesz mieć większe szanse na wystąpienie działania niepożądanego.

Zawartość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

TAXOTERE NIE powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, chyba że zostanie to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza.

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, musisz niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza.

TAXOTERE nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś mężczyzną leczonym TAXOTERE, nie powinieneś mieć dzieci i powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Zaleca się, abyś został poinformowany o możliwości zachowania nasienia przed leczeniem, ponieważ docetaksel może wpływać na męską płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych tego leku, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn przed skonsultowaniem się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitala.

TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 50% objętości etanolu bezwodnego (alkoholu), co odpowiada 1,58 g etanolu bezwodnego na fiolkę, co jest równoważne z 40 ml piwa lub 17 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na ośrodkowy system nerwowy (część układu nerwowego, która obejmuje mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE będzie podawany przez personel medyczny.

Zwykła dawka

Dawka będzie zależała od Twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Twój lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m2) i ustali dawkę, którą powinieneś otrzymać.

Postać i droga podania

TAXOTERE będzie podawany przez infuzję do jednej z Twoich żył (drogą dożylną). Infuzja potrwa około jednej godziny, podczas której będziesz w szpitalu.

Częstotliwość podawania

Będziesz otrzymywał leczenie przez infuzję dożylną raz na 3 tygodnie.

Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość podawania w zależności od wyników Twoich badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i reakcji na TAXOTERE. W szczególności poinformuj swojego lekarza w przypadku biegunki, owrzodzeń jamy ustnej, uczucia drętwienia lub mrowienia, gorączki i udostępnij wyniki swoich badań krwi. Te informacje pozwolą Twojemu lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę szpitala.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TAXOTERE może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój lekarz omówi z Tobą te działania niepożądane i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści związane z Twoim leczeniem.

Najczęstsze działania niepożądane TAXOTERE, gdy jest stosowany samodzielnie, to: spadek liczby czerwonych i białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

Nasilenie działań niepożądanych TAXOTERE może wzrosnąć, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Podczas infuzji w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie,
• ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem,
• gorączka lub dreszcze,
• ból pleców,
• spadek ciśnienia krwi.

Mogą wystąpić także inne, cięższe reakcje.

Jeśli miałeś reakcję alergiczną na paklitaksel, możesz doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być cięższa.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował Twój stan zdrowia podczas leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom o tym.

Pomiędzy infuzjami TAXOTERE może wystąpić to, co następuje, a ich częstotliwość może się różnić w zależności od połączenia leków, które otrzymujesz:

Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje, spadek liczby czerwonych lub białych krwinek i płytek we krwi
• gorączka: jeśli tak się stanie, powiadom o tym niezwłocznie swojego lekarza
• reakcje alergiczne, takie jak opisane powyżej
• utratę apetytu (anoreksję)
• bezsenność
• uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu stawów
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zapalenie oka lub nadmierne łzawienie
• obrzęki spowodowane nieprawidłowym drenażem limfatycznym
• trudności z oddychaniem
• sekret nosowy; zapalenie gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• owrzodzenia jamy ustnej
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty i biegunkę, zaparcie
• ból brzucha
• nudności
• utratę włosów (w większości przypadków włosy odrastają normalnie). W niektórych przypadkach (częstotliwość nieznana) odnotowano trwałą utratę włosów
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to również wystąpić na ramionach, twarzy lub tułowiu)
• zmiany barwy paznokci, które mogą się odrywać
• ból mięśni; ból pleców lub kości
• zmiany lub brak miesiączki
• obrzęki rąk, stóp, nóg
• zmęczenie; objawy grypopodobne
• zwiększenie lub utrata masy ciała
• infekcje dróg oddechowych górnych.

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• kandydoza jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• pogorszenie słuchu
• spadek ciśnienia krwi, nieregularne lub szybkie bicie serca
• niewydolność serca
• zapalenie przełyku
• suchość w jamie ustnej
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (stąd konieczność regularnych badań krwi)
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• spadek potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• reakcje skórne, zapalenie żyły lub obrzęk w miejscu infuzji
• tworzenie się skrzepów krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje raka krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstotliwość nieznana); perforacja jelita.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie płuc, które powoduje kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie docetakselem jest stosowane w połączeniu z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• śródmiąższowa choroba płucna (bliznowacieństwo i pogrubienie w płucach z trudnościami z oddychaniem)
• niewyraźne widzenie spowodowane stanem zapalnym siatkówki wewnątrz oka ( obrzęk cystoidowy siatkówki)
• spadek sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
• arytmia komorowa lub komorowa tahykardia (która objawia się nieregularnymi i/lub szybkimi skurczami serca, brakiem tchu, zawrotami głowy i/lub omdleniem). Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie powiadom swojego lekarza
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu poprzedniej reakcji
• chłoniak nieziarniczy (rodzaj raka, który wpływa na układ odpornościowy) i inne rodzaje raka mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
• zespół Stevens-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku. Możesz również mieć objawy podobne do grypy w tym samym czasie, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP) (czerwony, łuszczący się wyprysk ogólny z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałd skórnych, tułowia i kończyn górnych) i pęcherze towarzyszące gorączce).
• zespół rozpadu guza, ciężka choroba, która objawia się zmianami w badaniach krwi, takimi jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i spadek poziomu wapnia; i powoduje objawy, takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemnienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie powiadom swojego lekarza
• zapalenie mięśni (stan zapalny mięśni - ciepło, zaczerwienienie i obrzęk - który powoduje ból mięśni i osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie TAXOTERE

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Użyj fiolki natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Ze względów mikrobiologicznych należy go rozcieńczyć w warunkach sterylnych.

Lek powinien być użyty natychmiast po dodaniu do worka z infuzją. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 6 godzin poniżej 25°C, w tym godziny infuzji do pacjenta.

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami jest udowodniona do 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C w workach niezawierających PVC.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, więc może wykryć kryształy z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być stosowany i powinien być wyrzucony.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera TAXOTERE

• Substancją czynną jest deksetaksel (w postaci trihydratu). Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg deksetakselu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.

Wygląd TAXOTERE i zawartość opakowania

TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest rozwiązaniem o barwie od żółtej do żółto-brunatnej.

Koncentrat jest dostarczany w szklanym, przezroczystym i bezbarwnym fiolce o pojemności 7 ml, z fioletowym korkiem aluminiowym i różowym plastikowym korkiem flip-off.

Każde opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 4 ml koncentratu (80 mg deksetakselu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

lub

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA DO UŻYTKU TAXOTERE 80 mg/4 ml KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Przed przygotowaniem roztworu do infuzji TAXOTERE należy uważnie przeczytać zawartość tego przewodnika.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się

Deksetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy postępować z nim z ostrożnością podczas manipulowania i przygotowywania roztworów TAXOTERE. Zaleca się używanie rękawiczek.

Jeśli koncentrat TAXOTERE lub roztwór do infuzji wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast i starannie umyć skórę wodą i mydłem. Jeśli koncentrat TAXOTERE lub roztwór do infuzji wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy je natychmiast i starannie umyć wodą.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

NIE UŻYWAĆ tego leku (TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w jednej fiolce) z innymi lekami zawierającymi deksetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

• Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż 1 fiolki koncentratu TAXOTERE do sporządzania roztworu do infuzji, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta. Na przykład, aby uzyskać dawkę 140 mg deksetakselu, potrzeba 7 ml koncentratu deksetakselu do roztworu do infuzji.

• Należy wyjąć sterylnie niezbędną ilość koncentratu TAXOTERE do sporządzania roztworu do infuzji, używając skalibrowanej strzykawki z igłą 21G.

Stężenie deksetakselu w fiolce TAXOTERE 80 mg/4 ml wynosi 20 mg/ml.

• Następnie wstrzyknąć jednorazowo (jedną iniekcją) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającej roztwór do infuzji glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli wymagana jest dawka większa niż 190 mg deksetakselu, należy użyć większej objętości płynu do infuzji, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml deksetakselu.
• Należy ręcznie wymieszać worek lub butelkę do infuzji, wykonując ruch obrotowy.
• Ze względów mikrobiologicznych, należy sporządzić/rozcieńczyć w sterylnej atmosferze i lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, okresy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka do infuzji, jak zalecane, roztwór do infuzji deksetakselu jest stabilny przez 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu tego 6-godzinnego okresu (w tym czasu podawania dożylnego).

Ponadto, stabilność fizyczna i chemiczna przygotowanego roztworu do infuzji, jak zalecane, jest udowodniona do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C w workach niezawierających PVC.

Roztwór do infuzji deksetakselu jest nasycony, więc może wytrącać się z czasem. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być użyty i powinien być wyrzucony.

• Podobnie jak wszystkie produkty do podawania parenteralnego, roztwór do infuzji TAXOTERE powinien być wizualnie zbadany przed użyciem; należy wyrzucić roztwory, w których występuje osad.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, gdzie wyrzucić leki, które już nie są używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.