TANONALLA 20 mg/10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tanonalla 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

hydrochlorid oksykodony/hydrochlorid naloksony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Tanonalla i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli
3. Jak stosować Tanonallę
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tanonalli
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tanonalla i w jakim celu się ją stosuje

Tanonalla to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Tanonallę przepisano Ci w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie przez analgetyki opioidowe. Dodatkowo hydrochlorid naloksony jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w celu łagodzenia bólu

Tanonalla zawiera jako substancje czynne hydrochlorid oksykodony i hydrochlorid naloksony. Hydrochlorid oksykodony jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Tanonalli i jest silnym analgetykiem opioidowym.

Druga substancja czynna Tanonalli, hydrochlorid naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia jelitowe (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia analgetykami opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli

Nie stosuj Tanonalli:

• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorid oksykodony, hydrochlorid naloksony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwane (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (niewydolność serca, np. w wyniku POChP, patrz wyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit niepowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tanonalli:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit powodowaną przez opioidy,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz lekkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszenie pojemności płuc),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, który wpływa na twarz i kończyny,
• jeśli twoja tarczyca nie produkuje wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy),
• jeśli twoje nadnercza nie produkuje wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną, która powoduje utratę (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub uzależnienie od innych substancji (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazja prostaty),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli masz wcześniejsze choroby sercowo-naczyniowe,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również przyjmujesz leki hamujące MAO (stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub zakażeń bakteryjnych), np. leki zawierające tranilciprominę, fenylizynę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli czujesz się senny lub czasami zasnę nagle.

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Problemy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu braku tchu, trudności w zasypianiu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia Tanonallą.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa(wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że stężenie tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach raka jelit i miednicy.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

Jeśli doświadczasz silnej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być objaw tego, że funkcja jelit wraca do normy. Biegunka ta może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się tym, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Tanonallą, np. niepokój, ataki potu i ból mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki ze strony swojego lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz przyjmować duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, zaburzenia płodności lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować twoje poziomy hormonów.

Cięcie

Jeśli potrzebujesz przejść przez operację, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz Tanonallę.

Długotrwałe leczenie

Może się okazać, że jeśli będziesz stosował Tanonallę przez dłuższy czas, doświadczysz tolerancji. Oznacza to, że będziesz potrzebował wyższej dawki, aby osiągnąć pożądany efekt przeciwbólowy. Długotrwałe stosowanie Tanonalli może również powodować uzależnienie fizyczne. Mogą pojawić się objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, ataki potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową, konsultując się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna hydrochlorid oksykodony niezwiązana z innymi substancjami ma takie same właściwości nadużywania jak inne potente opioidy (silne analgetyki). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających hydrochlorid oksykodony u pacjentów, którzy mają lub mieli historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Niewłaściwe stosowanie Tanonalli

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletki nie powinny być łamane, żute ani miażdżone. Można je jednak podzielić na równe dawki (patrz punkt 3. „Sposób podawania”).

Łamanie, żucie lub miażdżenie tabletek o przedłużonym uwalnianiu może prowadzić do absorpcji potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochloridu oksykodony (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Tanonalli, niż powinieneś”).

Nigdy nie nadużywaj Tanonalli, zwłaszcza jeśli masz tendencję do uzależnienia się od narkotyków. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli będziesz nadużywał Tanonalli, ponieważ zawiera substancję czynną naloksonę. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie rozpuszczaj tych tabletek, aby wstrzyknąć je (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyfikację) i zaburzenia tkanki płucnej (granuloma płucne). Ten nadużywający może również mieć inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Możesz zobaczyć resztki tabletki w swoich odchodach. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (hydrochlorid oksykodony i hydrochlorid naloksony) zostały już uwolnione, gdy tabletki przechodziły przez żołądek i jelita i zaczęły działać w twoim organizmie.

Doping

Stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie tego leku jako dopingu może zagrażać zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Tanonalla nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały udowodnione u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się jej stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tanonalla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Stosowanie jednoczesne hydrochloridu oksykodony/hydrochloridu naloksony i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (leki, które mogą wpływać na funkcję mózgu, patrz poniżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze oksykodonę/hydrochlorid naloksony wraz z lekami uspokajającymi, twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek przez swojego lekarza. Może to być przydatne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Przykłady leków, które mogą wpływać na funkcję mózgu, to:

• inne silne analgetyki (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki nasenne i uspokajające (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksiolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub antiemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne),
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, agitacja, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększona napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

• Jeśli przyjmujesz te tabletki w tym samym czasie, co inne leki, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:
• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• środki przeciwgrzybicze typu -azoli (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• określony typ leku stosowanego w leczeniu HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• symetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i pewnych chorób bólowych),
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek).
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie Tanonalli z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania Tanonalli może sprawić, że będziesz bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Tanonalli.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Tanonalli.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tego leku, o ile to możliwe. Jeśli jest stosowany przez dłuższy okres ciąży, hydrochlorid oksykodony może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli hydrochlorid oksykodony jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolnego i płytkiego oddychania).

Laktacja

Zawiesza się karmienie piersią podczas leczenia Tanonallą. Hydrochlorid oksykodony przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochlorid naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Tanonalla może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają, gdy ustalona zostanie dawka tego leku.

Tanonalla jest związana z sennością i nagłymi epizodami snu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem.

Tanonalla zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak przyjmować Tanonallę

Przyjmuj Tanonallę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tanonalla jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie tabletki trwa 12 godzin.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce Tanonalli, którą należy przyjmować dziennie, oraz o tym, jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Dawka zostanie dostosowana do stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować minimalną konieczną dawkę, aby złagodzić ból. Jeśli pacjent już był leczony opioidami, dawka początkowa Tanonalli może być większa.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli konieczna jest większa dawka, lekarz może przepisać więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Nie należy jednak przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg chlorowodorku oksykodonu. Korzystny efekt chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być osłabiony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpi się Tanonallę innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, może to spowodować pogorszenie czynności jelit.

Jeśli pacjent odczuwa ból między dawkami Tanonalli, może potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Tanonalla nie jest odpowiednia w tym przypadku. Należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie Tanonalli jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Upośledzenie czynności wątroby lub nerek

Jeśli pacjent ma upośledzenie czynności nerek w dowolnym stopniu lub lekkie upośledzenie czynności wątroby, lekarz przepisze ten lek z ostrożnością. Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności wątroby, nie powinien przyjmować Tanonalli (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Tanonalli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Podanie doustne.

• Przyjmuj Tanonallę z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na dawki równe. Nie należy łamać, żuć ani miażdżyć tabletki.

• Można przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmuj Tanonallę co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

[Blister pelable:]

Jak wyjmować tabletki z blistrów odpornych na dzieci

Tabletki są pakowane w blistry jednodawkowe odporne na dzieci.

Nie pchajtabletek przezfolię blistra.

Wyjmuj tabletki zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Złóż komorę wzdłuż linii perforacji.

1. Oddziel folię od blistra wzdłuż linii perforacji.

1. Ostrożnie odłóż folię od rogu.

Wyjmij tabletkę.

[Blister na ciśnienie:]

Jak wyjmować tabletki z blistrów odpornych na dzieci

Tabletki są pakowane w blistry jednodawkowe odporne na dzieci.

Aby wyjąć tabletkę, naciśnij ją przez folię blistra wzmocnionego.

Czas trwania leczenia

Zwykle nie należy przyjmować Tanonalli dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent przyjmuje Tanonallę przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal jest potrzebna.

Jeśli przyjmie więcejTanonalli, niż powinien

Jeśli pacjent przyjmie więcej chlorowodorku oksykodonu/chlorowodorku naloksonu, niż powinien, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa),
• senność aż do utraty przytomności,
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia),
• zmniejszenie częstotliwości serca, oraz
• obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomni przyjmować Tanonallę

Jeśli pacjent zapomni przyjmować Tanonallę lub przyjmie mniejszą dawkę, niż przepisano, może to spowodować, że przestanie odczuwać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomni przyjmować dawkę, należy postąpić zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej dawki: przyjmij natychmiast zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej dawki: przyjmij zapomnianą dawkę. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmie następną dawkę. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj Tanonalli więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie Tanonallą

Nie przerywaj leczenia Tanonallą bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie musi już kontynuować leczenia, powinien stopniowo zmniejszać dawkę dzienną po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu uniknie objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, poty i ból mięśni.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tanonalla może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, i co robić, jeśli się pojawią

Jeśli już występuje któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• trudności ze snem, zmęczenie lub słabość,
• uczucie zawrotu głowy lub „wiru”, ból głowy, senność,
• zaczerwienienie,
• ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, dyskomfort,
• swędzenie skóry, reakcje skórne, zwiększone pocenie się,
• niezwykłe uczucie słabości.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• niepokój, niezwykłe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, nerwowość,
• padaczka (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek), trudności z koncentracją, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drgawki, utrata energii.
• zaburzenia widzenia,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli pacjent już ma chorobę wieńcową, kołatanie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi,
• trudności z oddychaniem, katar, kaszel,
• rozciągnięcie brzucha,
• zwiększenie enzymów wątrobowych, kolka wątrobowa,
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni,
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu,
• objawy abstynencyjne, takie jak niepokój,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze, ogólne uczucie dyskomfortu, ból, pragnienie,
• obrzęki rąk, stóp lub nóg,
• utrata masy ciała,
• urazy przypadkowe.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości serca,
• uzależnienie od leku,
• ziewanie,
• zmiany w uzębieniu,
• zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary, agresja,
• mrowienie, głęboka senność,
• płytkie oddychanie,
• odbijanie,
• trudności z oddawaniem moczu,
• niezdolność do erekcji,
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

Wiadomo, że chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączony z chlorowodorkiem naloksonu, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności,
• hipo,
• trudności z oddawaniem moczu.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• odwodnienie,
• niepokój, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja),
• trudności z koncentracją, migreny, zwiększenie napięcia mięśni, skurcze mięśni niekontrolowane, zmniejszenie czucia bólu lub dotyku, zaburzenia koordynacji,
• trudności ze słuchem,
• rozszczepienie naczyń krwionośnych,
• zmiany głosu (dysfonia),
• trudności z połykaniem,
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (zębie), owrzodzenia jamy ustnej, podrażnienie dziąseł,
• suchość skóry,
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody, tolerancja na lek.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcje, takie jak opryszczka lub półpaśca (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych),
• zwiększenie apetytu,
• kał o barwie sadzy, krwawienie z dziąseł,
• swędząca wysypka (pokrzywka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ogólne (reakcje anafilaktyczne),
• zwiększenie wrażliwości na ból,
• próchnica zębów,
• problemy z przepływem żółci, problem z zaworem w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego),
• brak miesiączki,
• zespół abstynencyjny u noworodka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tanonalli

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, butelce lub blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Blister:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tanonalli

Substancjami czynnymi są chlorowodorki oksykodonu i naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 18 mg oksykodonu) i 10 mg chlorowodorku naloksonu (jako 10,9 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, równoważne z 9 mg naloksonu).

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki:

Chlorowodorku poliwinylu)

Powidon K30

Siarczan laurylu sodu

Krzemionka koloidalna bezwodna

Mikrokrystaliczna celuloza

Stearan magnezu

Pokrycie tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Dioksyd tytanu (E171)

Macrogol 3350

Talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest biała, owalna, obustronnie wypukła z rowkami po obu stronach, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i grubości 3,3 do 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tanonalla jest dostępna w blistrach jednodawkowych perforowanych, odpornych na dzieci na ciśnienie lub pelable, aluminiowe/PVC/PE/PVDC, zawierających 10x1 (opakowanie szpitalne), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub

blistrach odpornych na dzieci, aluminiowe/PVC/PE/PVDC, zawierających 28, 56 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub w butelkach HDPE z zamknięciem na śruby, odpornym na dzieci, zawierających 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifico Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg

D-79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodon comp HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten

Słowacja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg

Słowenia: Codilek Combo 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Finlandia: Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti

Irlandia: Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets

Islandia: Tanonalla 20 mg/10 mg forðatafla

Włochy: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Norwegia: Tanonalla 20 mg/10 mg depottablett

Wielka Brytania: Doneloxon 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets

Czechy: Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg

Szwecja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter

Polska: Xanconalon

Portugalia: Oxicodona + Naloxona Sandoz 20mg/10 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/