TANOLUX 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze, opakowanie jednoporcjowe

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Tanolux 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko, lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko, lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tanolux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tanolux
3. Jak stosować Tanolux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tanolux
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tanolux i w jakim celu się go stosuje

Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa przez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra z otwartym kątem i nadciśnienie oczneu dorosłych. Obie choroby są związane z zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

Latanoprost stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka i jaskry u dzieci i niemowląt we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tanolux

Latanoprost może być stosowany u dorosłych (w tym u osób starszych) i u dzieci od urodzenia do 18 roku życia. Latanoprost nie został zbadany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodni ciąży).

N

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

A

Jeśli uważasz, że którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko, lub farmaceutą przed zastosowaniem Tanolux lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub będziecie przechodzić operację oczną (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny, zaburzenia widzenia).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możecie nadal stosować Tanolux, ale musicie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli Ty przeszedłeś lub przechodzisz infekcję wirusową oka wywołaną przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

U

Tanolux może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, lekarza prowadzącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie lub używałyście innych leków (lub kropli do oczu), nawet tych, które można kupić bez recepty. Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że przyjmujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

E

Nie powinnaś stosować Tanolux, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

C

Podczas stosowania Tanolux może wystąpić zaburzenie widzenia przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazduani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

T

Ten lek zawiera 0,2 mg/ml chloru benzalkoniowego.

Chlor benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i ponownie je założyć 15 minut później.

Chlor benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (przedniej, przejrzystej części oka). Jeśli odczuwasz nieprawidłowe uczucie w oczach, swędzenie lub ból oczu po zastosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera 6,3 mg/ml fosforanów, co odpowiada 0,2 mg/kropli.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przedniej, przejrzystej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować, w bardzo rzadkich przypadkach, zamglone obszary na rogówce ze względu na osadzanie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Tanolux

Stosuj Tanolux ściśle według wskazań lekarza, lub lekarza prowadzącego Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko, lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci wynosi jedną kroplę do oka lub oczu dotkniętych chorobą raz na dobę. Najlepiej stosować go wieczorem.

Nie stosuj Tanolux więcej niż raz na dobę; skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany częściej.

Stosuj Tanolux tak, jak wskazał Twój lekarz lub lekarz prowadzący Twoje dziecko, aż do momentu, gdy powie Ci, abyś przestał.

U

Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych, należy je zdjąć przed zastosowaniem Tanolux. Po zastosowaniu Tanolux należy odczekać 15 minut, zanim ponownie założy soczewki kontaktowe.

I

Umyj ręce przed zastosowaniem. Upewnij się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony przed zastosowaniem tego leku. Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie pozwalaj, aby końcówka pojemnika jednodawkowego dotykała oka lub innej powierzchni.

1, 2, 3. Weź pojemnik jednodawkowy z worka i trzymaj go w pozycji pionowej (z zakrętką do góry) i obróć zakrętkę, aż się odblokuje.

1. Pociągnij delikatnie dolną powiekę w dół, tworząc worek. Odwróć pojemnik jednodawkowy i naciśnij, aż kropla spadnie do oka lub oczu dotkniętych chorobą.

1. Wyrzuć pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeśli pozostała w nim reszta roztworu.

S

Czekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Tanolux a podaniem innych kropli do oczu.

S

Jeśli zastosowałeś więcej kropli do oka, niż powinienem, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oczu i Twoje oczy mogą się czerwienić i łzawić; sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli Cię to niepokoi, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko.

W przypadku przypadkowego połknięcia Tanolux przez Ciebie lub Twoje dziecko skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

S

Kontynuuj podawanie następnej dawki w normalny sposób. Nie powinnaś aplikować dodatkowej kropli do oka, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

S

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Tanolux, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe są znane działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Tanolux:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości pigmentu koloru brązowego w części barwnej oka, znanej jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu zajmuje lata, ale można ją zwykle zaobserwować po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Tanolux jest stosowany tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnych problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zaprzestaniu leczenia Tanolux.
• Zaczerwienienie oczu.
• Podrażnienie oczu (uczucie świądu, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczasz ciężkiego podrażnienia oczu, które powoduje, że Twoje oczy łzawią nadmiernie lub powoduje, że rozważasz przerwę w leczeniu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej (w ciągu tygodnia). Może być konieczne przeglądnie Twojego leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla Twojej choroby.
• Stopniowa zmiana wzdłuż rzęs oka leczonego i delikatnych włosów wokół oka leczonego, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przemycie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, stan zapalny powieki (blefaritis), ból oczu i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie błony naczyniowej oka.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Opuchnięcie powiek, suchość oczu, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), zaburzenia widzenia, stan zapalny części barwnej oka (uveitis), opuchnięcie siatkówki (edema macular).
• Wyprysk skórny.
• Ból w klatce piersiowej (dławica), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Stan zapalny tęczówki (iritis), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (edema periorbita), rzęsy odwrócone lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w części barwnej oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia).
• Reakcje skórne powiek, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój infekcji wirusowej oka wywołanej przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Pogorszenie dławicy u pacjentów, którzy również mają problemy z sercem, pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej).

Działania niepożądane, które występują u dzieci z częstotliwością większą niż u dorosłych, to katar, swędzenie nosa i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przedniej, przejrzystej części oka (rogówki) rozwinęli zamglone obszary na rogówce ze względu na osadzanie się wapnia podczas leczenia.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

C:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tanolux

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Surowców (SIGRE) w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest latanoprost 50 mikrogramów/ml.

Pozostałymi składnikami są: chlor benzalkoniowy, chlorek sodu, diwodogenofosforan sodu monohydrat (E339i), hydrogenofosforan sodu bezwodny (E339ii) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tanolux krople do oczu jest przezroczystym i bezbarwnym płynem, który jest dostarczany w pojemnikach jednodawkowych z plastiku, z których każdy zawiera 0,4 ml roztworu.

Pudełko zawiera 3, 6, 9 torebek foliowych, z których każda zawiera 10 pojemników jednodawkowych, co daje łącznie 30, 60, 90 pojemników jednodawkowych w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madryt – Hiszpania

Laboratoria Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Tanolux 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

Portugalia Tanolux 0,02 mg/ 0,4 ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/