TANDEMACT 30 mg/4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tandemact 30 mg/2 mg tabletki

Tandemact 30 mg/4 mg tabletki

pioglitazona/glimepiryd

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tandemact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tandemact

1. Jak stosować Tandemact
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Tandemact

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tandemact i w jakim celu się go stosuje

Tandemact zawiera pioglitazonę i glimepiryd, które są lekami przeciwcukrzycowymi, stosowanymi w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

Stosuje się go u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia, w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny). Ten typ cukrzycy rozwija się zwykle w wieku dorosłym, gdy organizm albo nie produkuje wystarczającej ilości insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi), albo nie może skutecznie wykorzystywać wyprodukowanej insuliny.

Tandemact pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, zwiększając ilość dostępnej insuliny i pomagając organizmowi w lepszym wykorzystaniu insuliny. Lekarz będzie monitorował efekt Tandemact u Ciebie między 3 a 6 miesiącami od rozpoczęcia leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tandemact

Nie stosuj Tandemact

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę, glimepiryd, inne sulfonylomocznikowe lub sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli masz kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
• jeśli masz poważne problemy z nerkami

• jeśli masz lub miałeś raka pęcherza moczowego
• jeśli masz krew w moczu, która nie została skontrolowana przez Twojego lekarza
• jeśli masz cukrzycę zależną od insuliny (typ 1)

• jeśli doświadczasz śpiączki cukrzycowej
• jeśli jesteś w ciąży

• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tandemact (patrz także rozdział 4)

• jeśli masz jakieś zaburzenia serca. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub którzy przeżyli udar mózgu, gdy byli leczeni pioglitazoną i insuliny jednocześnie, rozwinęli niewydolność serca. Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykła trudność w oddychaniu lub szybki przyrost masy ciała lub obrzęk.

• jeśli doświadczasz retencji wody (zatrzymania płynów) lub masz problemy z niewydolnością serca, szczególnie jeśli jesteś w wieku powyżej 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie płynów i obrzęk, również skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz specjalny rodzaj cukrzycowej choroby oczu zwany obrzękiem plamki (obrzękiem części tylnej oka), skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zmian w widzeniu.
• jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania Tandemact zostanie pobrana od Ciebie próbka krwi w celu zbadania funkcji wątroby. To badanie powinno być powtarzane okresowo. Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na problem z wątrobą (takie jak niezwykłe uczucie mdłości, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i/lub ciemnienie moczu), ponieważ może być konieczne skontrolowanie funkcji wątroby.

• jeśli masz torbiele jajników (zespół policystycznych jajników). Może zwiększyć prawdopodobieństwo, że zajdziesz w ciążę, ponieważ podczas przyjmowania Tandemact możesz ponownie owulować. W takim przypadku używaj odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.

• jeśli już stosujesz inne leki w leczeniu cukrzycy.
• jeśli masz problemy z enzymem zwanym dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, ponieważ może zmniejszyć liczbę czerwonych krwinek.

Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości). Twój lekarz może wykonać badania w celu skontrolowania liczby komórek we krwi i funkcji wątroby.

Hipoglikemia

Podczas przyjmowania Tandemact poziom cukru we krwi może spaść poniżej normalnego poziomu (hipoglikemia). Jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii, takich jak zimny pot, zmęczenie, ból głowy, przyspieszone bicie serca, ataki głodu, drażliwość, nerwowość lub nudności, przyjmij coś słodkiego, aby ponownie zwiększyć poziom cukru we krwi. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, jak rozpoznać te objawy. Zaleca się, abyś zawsze nosił ze sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Fraktury kości

Stwierdzono większą liczbę fraktur kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, które przyjmowały pioglitazonę. Twój lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tandemact

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą osłabiać lub nasilać działanie Tandemact na poziom cukru we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększyć poziom cukru we krwi, zmniejszając działanie Tandemact. Może to prowadzić do ryzyka hipoglikemii (spadku poziomu cukru we krwi):

• gemfibrozyl i fibryny (w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu)

• insulina, metformina lub inne leki w leczeniu cukrzycy
• fenylobutazona, azopropazona, oksyfenbutazona, leki podobne do aspiryny (w celu leczenia bólu i stanu zapalnego)
• sulfonamidy o przedłużonym działaniu, tetracykliny, chloramfenikol, fluconazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna (w celu leczenia zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych)
• steroide anaboliczne (w celu wspomagania rozwoju mięśni) lub terapia hormonalna
• fluoksetyna, inhibitory MAO (w celu leczenia depresji)

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA), sympatykolityki, guanetydina i reserpina (w celu leczenia zaburzeń krwi lub serca). Ponadto mogą one maskować objawy hipoglikemii, dlatego konieczne jest szczególne zadbanie o te leki.

Tandemact może zwiększyć lub zmniejszyć działanie następujących leków:

• pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (w celu zmniejszenia lub zatrzymania krzepnięcia krwi)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Będą oni monitorować Twój poziom cukru we krwi i może być konieczne dostosowanie dawki Tandemact.

Tandemact z alkoholem

Unikaj przyjmowania alkoholu podczas leczenia Tandemact, ponieważ alkohol może zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi, zmniejszając działanie Tandemact w nieprzewidywalny sposób.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Tandemact, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Tandemact, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią (patrz rozdział „Nie przyjmuj Tandemact”).

Jazda i obsługa maszyn

Czujność i czas reakcji mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększenia lub zmniejszenia poziomu cukru we krwi spowodowanego przez glimepiryd, szczególnie podczas rozpoczynania lub modyfikowania leczenia, lub jeśli Tandemact nie jest przyjmowany regularnie. Może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bądź ostrożny, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia.

Tandemact zawiera monohydrat laktozy

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem Tandemact.

Tandemact zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Tandemact

Przyjmuj Tandemact dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie, krótko przed głównym posiłkiem lub w trakcie posiłku. Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś przyjmować, lub w razie potrzeby, abyś przyjmował inną dawkę. Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Tandemact jest zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz dietę dla cukrzyków, zachowaj ją podczas przyjmowania Tandemact.

Będziesz musiał regularnie kontrolować swoją wagę. Jeśli tyjesz, powiedz o tym lekarzowi.

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie okresowych badań krwi podczas leczenia Tandemact.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tandemact

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli ktoś inny lub dziecko przyjmie Twój lek, powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub farmaceucie. Poziom cukru we krwi może spaść poniżej normalnego poziomu. Objawy mogą obejmować zimny pot, zmęczenie, ból głowy, przyspieszone bicie serca, ataki głodu, drażliwość, nerwowość, nudności, śpiączkę lub drgawki. Można zwiększyć poziom cukru we krwi, przyjmując cukier. Zaleca się, abyś zawsze nosił ze sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tandemact

Przyjmuj Tandemact każdego dnia, tak jak Ci to przepisano. Jednak jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tandemact

Aby osiągnąć odpowiedni efekt, Tandemact należy przyjmować każdego dnia. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Tandemact, może to spowodować wzrost poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Tandemact.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tandemact może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W szczególności pacjenci rozwinęli następujące poważne działania niepożądane:

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact rozwinął się rak pęcherza moczowego. Objawy i symptomy mogą obejmować krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub pilną potrzebę oddania moczu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact odnotowano hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Objawy mogą obejmować zimny pot, zmęczenie, ból głowy, przyspieszone bicie serca, ataki głodu, drażliwość, nerwowość lub nudności. Ważne jest, abyś znał objawy, które powinien oczekiwać, gdy wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru). Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, jak rozpoznać te objawy lub co powinieneś zrobić, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) odnotowano przypadki zmniejszenia liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków), czerwonych krwinek (co powoduje bladość skóry i prowadzi do słabości i trudności w oddychaniu) oraz białych krwinek (co zwiększa ryzyko infekcji) u pacjentów przyjmujących Tandemact. Jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej. Zwykle te zaburzenia ustępują po przerwaniu leczenia Tandemact.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact wraz z insuliny odnotowano obrzęk (obrzęk). Jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Fraktury kości: często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn przyjmujących Tandemact (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

U pacjentów przyjmujących Tandemact odnotowano również zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (obrzęk plamki) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli doświadczasz tych objawów po raz pierwszy, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Również jeśli doświadczyłeś już zaburzeń widzenia, ale objawy te nasiliły się, powinieneś porozmawiać z lekarzem jak najszybciej.

Odnotowano również reakcje alergiczne o nieznanej częstości (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych Tandemact. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, w tym pokrzywki i obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania pioglitazony i sulfonylomoczników, w tym glimepirydu:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyrost masy ciała

• uczucie mdłości
• gazowanie

• infekcje dróg oddechowych
• drętwienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból głowy
• zapalenie błony śluzowej nosa
• zawroty głowy
• anomalie widzenia
• pot
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• spadek poziomu cukru we krwi
• cukier w moczu
• białko w moczu
• zwiększony apetyt
• zwiększenie poziomu enzymu zwanej dehydrogenazą mleczanową (LDH)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmiany we krwi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• choroba wątroby

• reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• nudności, wymioty i biegunka
• ból brzucha

• ucisk w jamie brzusznej
• uczucie pełności brzucha

• wrażliwość na światło
• spadek stężenia soli (sodu) we krwi

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• swędzenie skóry
• podrażnienie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tandemact

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tandemact

• Substancjami czynnymi są pioglitazona i glimepiryd.

Każda tabletka Tandemact 30 mg/2 mg zawiera 30 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku) i 2 mg glimepyrydy.

Każda tabletka Tandemact 30 mg/4 mg zawiera 30 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepyrydy.

• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, krokskarmeloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Tandemact zawiera laktozę monohydrat”), stearynian magnezu i polisorbat 80.

Wygląd Tandemact i zawartość opakowania

• Tabletki Tandemact 30 mg/2 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe, grawerowane po jednej stronie „4833 G” i po drugiej stronie „30/2”
• Tabletki Tandemact 30 mg/4 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe, grawerowane po jednej stronie „4833 G” i po drugiej stronie „30/4”.

Zawarte są w blistrowych opakowaniach aluminiowych, zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Włochy

Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 08/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu