TANDEMACT 30 mg/4 mg TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tandemact

No tome Tandemact

• si es alérgico a la pioglitazona, glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado
• si tiene alguna enfermedad del hígado
• si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos)
• si tiene algún problema renal grave

• si tiene o ha tenido cáncer de vejiga
• si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico
• si tiene diabetes dependiente de la insulina (tipo 1)

• si sufre un coma diabético
• si está embarazada

• si está en período de lactancia

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tandemact (ver también sección 4)

• si tiene algún trastorno del corazón. Algunos de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y una enfermedad de corazón o que han sufrido un accidente cerebrovascular previo cuando fueron tratados con pioglitazona e insulina a la vez desarrollaron una insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si nota signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual dificultad para respirar o un rápido aumento de peso o una hinchazón localizada (edema).

• si retiene agua (retención de líquidos) o tiene problemas de insuficiencia cardiaca fundamentalmente si es usted mayor de 75 años. Si toma medicamentos anti-inflamatorios los cuales también pueden causar retención de líquidos e hinchazón, también debe consultarlo con su médico.

• si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón de la parte posterior del ojo), consulte a su médico si experimenta algún cambio en la visión.
• si tiene algún trastorno del hígado. Antes de empezar a tomar Tandemact se le tomará una muestra de sangre para analizar el funcionamiento del hígado. Este análisis se debe repetir periódicamente. Informe a su médico lo antes posible si muestra síntomas que sugieran un problema de hígado (como sensación inexplicable de mareo, vómitos, dolor de estómago, cansancio, pérdida de apetito y/o oscurecimiento de la orina) ya que se le debe controlar el funcionamiento del hígado.

• si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Tandemact puede ovular nuevamente. En este caso, use las medidas anticonceptivas adecuadas para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.

• si ya está usando otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
• si tiene problemas con un enzima denominado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa ya que puede disminuir el número de glóbulos rojos.

Puede experimentar una reducción en el recuento de glóbulos rojos (anemia). Su médico puede realizarle análisis para controlar los recuentos de células en sangre y la función del hígado.

Hipoglucemia

Mientras tome Tandemact la cantidad de azúcar en sangre puede reducirse hasta niveles por debajo de lo normal (hipoglucemia). Si experimenta síntomas de hipoglucemia, como son sudores fríos, cansancio dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, ataques de hambre, irritabilidad, nerviosismo o náuseas, tome algo de azúcar para volver a aumentar los niveles de azúcar en sangre. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo reconocer estos síntomas. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.

Fracturas de huesos

Se ha visto un mayor número de fracturas de huesos en pacientes, particularmente en mujeres que tomaban pioglitazona. Su médico lo tendrá en cuenta cuando le trate la diabetes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tandemact

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden debilitar o potenciar el efecto de Tandemact sobre la concentración de azúcar en la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la cantidad de azúcar en sangre reduciendo el efecto de

Tandemact. Esto puede dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre):

• gemfibrozilo y fibratos (para reducir el colesterol alto)

• insulina, metformina u otros medicamentos para tratar la diabetes mellitus
• fenilbutazona, azopropazona, oxifenbutazona, medicamentos similares a la aspirina (para tratar el dolor y la inflamación)
• sulfonamidas de efecto prolongado, tetraciclinas, cloramfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina (para tratar infecciones por bacterias u hongos)
• esteroides anabolizantes (para favorecer el desarrollo muscular) o terapia de sustitución de hormonas sexuales masculinas
• fluoxetina, inhibidores de la MAO (para tratar la depresión)

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), simpaticolíticos, disopiramida, pentoxifilina, derivados de la cumarina tales como warfarina (para tratar trastornos de la sangre o del corazón)

• alopurinol, probenecid, sulfinpirazona (para tratar la gota)

• ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida (para tratar el cáncer)
• fenfluramina (para perder peso)
• tritoqualina (para tratar la alergia)

Los siguientes medicamentos pueden reducir la cantidad de azúcar en sangre reduciendo el efecto de

Tandemact. Esto puede dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (nivel alto de azúcar en sangre):

• estrógenos, progestágenos (hormonas sexuales femeninas)
• diuréticos tiazídicos y saluréticos (para tratar la tensión alta)

• levotiroxina (para estimular la glándula tiroides)
• glucocorticoides (para tratar las alergias o la inflamación)

• clorpromazina y otros derivados de la fenotiazina (para tratar trastornos mentales graves)
• adrenalina y simpaticomiméticos (para aumentar el ritmo de los latidos del corazón, para tratar el asma o la congestión nasal, la tos y los resfriados o utilizados en urgencias en situaciones que ponen en peligro la vida)
• ácido nicotínico (para tratar el colesterol alto)

• uso prolongado de laxantes (para tratar el estreñimiento)
• fenitoina (para tratar convulsiones)
• barbitúricos (para tratar el nerviosismo o los problemas de sueño)

• acetazolamida (para tratar la hipertensión ocular también llamada glaucoma)
• diazoxida (para tratar la tensión arterial alta o reducir el azúcar en sangre)

• rifampicina (para tratar infecciones, tuberculosis)
• glucagón (para tratar niveles muy bajos de azúcar en sangre)

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o reducir la cantidad de azúcar en sangre reduciendo el efecto de Tandemact:

• antagonistas-H2 (para tratar la úlcera de estómago)
• beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina (para tratar la tensión alta o la insuficiencia cardiaca). Además, pueden ocultar los signos de hipoglucemia por lo que es necesario un cuidado especial cuando se tomen estos medicamentos.

Tandemact puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

• derivados de la cumarina como la warfarina (para reducir o detener la coagulación de la sangre)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Se controlarán sus niveles de azúcar en sangre y puede necesitar un ajuste de la dosis de Tandemact.

Tandemact con alcohol

Evite tomar alcohol mientras esté en tratamiento con Tandemact ya que el alcohol puede aumentar o disminuir la cantidad de azúcar en sangre reduciendo la acción de Tandemact de manera imprevisible.

Embarazo y lactancia

No tome Tandemact si está embarazada. Informe a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con este medicamento.

No tome Tandemact si está en periodo de lactancia o si está pensando en amamantar a su hijo (ver sección “No tome Tandemact”).

Conducción y uso de máquinas

La vigilancia y el tiempo de reacción puede empeorar a consecuencia del aumento o la disminución del azúcar en sangre provocado por glimepirida, en especial cuando se inicia o se modifica el tratamiento, o si Tandemact no se toma con regularidad. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o para usar máquinas.

Tenga precaución si experimenta alteraciones de la visión.

Tandemact contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tandemact.

Tandemact contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Tandemact

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, poco antes de la comida principal o junto con ella. Su médico le indicará la dosis que ha de tomar o si es necesario, que tome una dosis distinta. Los comprimidos deben ser ingeridos con un vaso de agua.

Si tiene la impresión de que el efecto de Tandemact es demasiado débil, consulte a su médico.

Si está siguiendo una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Tandemact.

Deberá controlar su peso regularmente. Si engorda, dígaselo a su médico.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Tandemact.

Si toma más Tandemact del que debe

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguien más o un niño toma su medicamento, dígaselo inmediatamente a su médico o farmacéutico. La cantidad de azúcar en sangre puede disminuir por debajo del nivel normal. Los síntomas pueden incluir sudor frío, cansancio, dolor de cabeza, latidos rápidos del corazón, punzadas de hambre, irritabilidad, nerviosismo, náuseas, coma o convulsiones. Se puede aumentar el nivel de azúcar en sangre tomando azúcar. Se recomienda que lleve siempre terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumos de fruta azucarados.

Si olvidó tomar Tandemact

Tome Tandemact todos los días, tal como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tandemact

Para obtener el efecto correcto Tandemact se debe tomar todos los días. Si deja de tomar Tandemact puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de dejar de tomar Tandemact.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tandemact puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En particular, los pacientes han desarrollado los siguientes efectos adversos graves:

Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Tandemact. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.

Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha notificado hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) en pacientes que toman Tandemact. Los síntomas pueden incluir sudor frio, cansancio, dolor de cabeza, latidos rápidos del corazón, punzadas de hambre, irritabilidad, nerviosismo o náuseas. Es importante que conozca los síntomas que debe esperar cuando se va a producir una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar). Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo reconocerlos o de lo que debería hacer si sufre estos síntomas.

En raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas) se han comunicado con Tandemact disminuciones en sangre de las plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o de moratones), de los glóbulos rojos (que causa palidez de la piel y provoca debilidad y dificultades para respirar) y de los glóbulos blancos (que aumenta las probabilidades de infección). Si experimenta este efecto adverso informe inmediatamente a su médico. Generalmente estos trastornos mejoran al interrumpir el tratamiento con Tandemact.

Con frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) se ha desarrollado hinchazón localizada (edema) en pacientes que tomaban Tandemact junto con insulina. Si experimenta este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.

Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Tandemact (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso

En los pacientes que tomaban Tandemact también se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en la parte posterior del ojo (edema macular) (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si sufre estos síntomas por vez primera hable con su médico lo antes posible. También si ha sufrido antes visión borrosa pero estos síntomas empeoran, debe hablar con su médico lo antes posible.

Se han comunicado reacciones alérgicas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Tandemact. Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico lo antes posible.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios al tomar pioglitazona y sulfonilureas, incluida la glimepirida:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aumento de peso

• mareo
• gases

• infecciones respiratorias
• entumecimiento

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza
• sinusitis
• vértigo
• anomalías de la visión
• sudoración
• cansancio
• dificultad para dormir (insomnio)
• disminución del azúcar en sangre
• azúcar en la orina
• proteínas en la orina
• aumento del apetito
• aumento de una enzima llamada lactato deshidrogenasa (LDH)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• cambios sanguíneos observables

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• enfermedad del hígado

• reacciones alérgicas, incluido el shock alérgico
• náuseas, vómitos y diarrea
• dolor de estómago

• presión abdominal
• sensación de plenitud de estómago

• sensibilidad a la luz
• disminución de las concentraciones de sal (sodio) en la sangre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• aumentos de las enzimas hepáticas

• picor de la piel
• erupciones abultadas con picor

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tandemact

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tandemact

• Los principios activos son pioglitazona y glimepirida.

Cada comprimido de Tandemact 30 mg/2 mg contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y 2 mg de glimepirida.

Cada comprimido de Tandemact 30 mg/4 mg contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y 4 mg de glimepirida.

• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Tandemact contiene lactosa monohidrato”), estearato de magnesio y polisorbato 80.

Aspecto de Tandemact y contenido del envase

• Los comprimidos de Tandemact 30 mg/2 mg son blancos o casi blancos, redondos, convexos, grabados por una cara con “4833 G” y con “30/2” por la otra
• Los comprimidos de Tandemact 30 mg/4 mg son blancos o casi blancos, redondos, convexos, grabados por una cara con “4833 G” y con “30/4” por la otra.

Se presentan en tiras blíster de aluminio/aluminio que contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemania

Responsable de la fabricación

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italia

Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu