TAMSULOSINA VIR 0.4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tamsulosina Vir 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tamsulosina Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Vir
3. Jak stosować Tamsulosina Vir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tamsulosina Vir i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosina rozluźnia mięśnie w prostatzie i drogach moczowych. Dzięki rozluźnieniu mięśnia tamsulosina umożliwia łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), kapienie, pilna mikcja i częsta potrzeba mikcji zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Vir

Nie stosuj tamsulosiny Vir

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli cierpisz na zawroty głowyspowodowane spadkiem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (siadaniu lub wstaniu).
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Vir:

• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub omdleń, szczególnie po wstaniu. Tamsulosina może obniżyć Twoje ciśnienie krwi, powodując te objawy. Powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz zaplanowaną operację okulistyczną z powodu zaćmy lub jaskry. Może wystąpić zaburzenie okulistyczne zwane zespołem fluktuacji źrenicy (IFIS): źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (okrągła, kolorowa część oka) może stawać się fluktuacyjna. Proszę poinformować okulistę, jeśli wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować tamsulosinę. Specjalista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli masz zaplanowaną operację z powodu zaćmy lub jaskry.

Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.

Możesz zauważyć resztki tabletki w swoich odchodach. Nie ma ryzyka utraty skuteczności, ponieważ substancja czynna została już uwolniona.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie działa on u tej populacji.

Pozostałe leki i Tamsulosina Vir

Pewne leki mogą być wpływane przez tamsulosinę. Z kolei te leki mogą zakłócać działanie tamsulosiny. Tamsulosina może wchodzić w interakcje z:

• Diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z Twojego organizmu, skracając czas, w którym tamsulosina jest skuteczna.
• Warfaryną, lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z Twojego organizmu, skracając czas, w którym tamsulosina jest skuteczna.
• Pozostałymi blokerami receptorów adrenergicznych α1, połączenie może spowodować spadek ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy lub omdlenia.
• Ketokonazolem, lekiem przeciwgrzybiczym do leczenia zakażeń skórnych. Ten lek może zwiększyć działanie tamsulosiny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Stosowanie Tamsulosina Vir z jedzeniem i napojami

Możesz stosować tamsulosinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Należy jednak uwzględnić, że mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia. Prowadź pojazd lub obsługuj maszyny tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Tamsulosina Vir

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykławynosi 1 tabletkę na dobę. Możesz stosować tamsulosinę z jedzeniem lub bez jedzenia, najlepiej o tej samej porze dnia.

Połknij całą tabletkę. Ważne jest to, że nie rozgniataj i nie żuj tabletki, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie tamsulosiny.

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Tamsulosina Vir, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tamsulosiny, niż powinieneś, Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, osłabienia, wymiotów, biegunki i omdlenia. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi, i skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Vir

Jeśli zapomnisz przyjąć tamsulosinę, jak zalecono, możesz przyjąć swoją dawkę dobową tamsulosiny później w tym samym dniu. Jeśli ominąłeś dawkę jeden dzień, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie tabletki dobowej, jak przepisano.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Vir

Gdy leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też stosuj tamsulosinę przez cały czas, jaki przepisze lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane są rzadkie. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła(obrzęk naczynioruchowy).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wyczuwalne bicie serca (kołatanie), spadek ciśnienia przy wstaniu, który może powodować zawroty głowy, omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne), obrzmienie lub podrażnienie w nosie (nieżyt nosa), zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, wysypka skórna, swędzenie i rumień (pokrzywka), uczucie osłabienia (astenia).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Omdlenie (utrata przytomności)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Ból erekcji (priapizm), ciężkie zaburzenie skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Niewyraźne widzenie, utrata wzroku, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej, ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry), nieregularne bicie serca, nieprawidłowe bicie serca, przyspieszone bicie serca, trudności w oddychaniu.

Podczas operacji okulistycznej z powodu zaćmy lub jaskry może wystąpić zaburzenie okulistyczne zwane zespołem fluktuacji źrenicy (IFIS): źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (okrągła, kolorowa część oka) może stawać się fluktuacyjna. Więcej informacji w sekcji 2, ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie 4 cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Vir

• Substancją czynną jest tamsulosina. Każda tabletka zawiera 0,4 mg tamsulosiny chlorowodorek, co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu. Obudowa zewnętrzna tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe, o średnicy 9 mm, z grawerem na jednej stronie „T9SL” i „0,4” na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry po 10, 30, 60 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon BV

Microweg, 22

P.O. Box 7071

NL-6545 (Nijmegen)

Holandia

lub

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

GENERICON PHARMA GMBH

Hafnerstrasse, 211 A-8054 Graz

Austria

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Tamsulosine Synthon 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte

Austria Tamsulosin Genericon 0,4 mg Retardtabletten

Hiszpania Tamsulosina Vir 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/