TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg KAPSULKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tamsulosina Teva 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tamsulosina Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Teva
3. Jak stosować Tamsulosina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tamsulosina Teva i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną w Tamsulosina Teva 0,4 mg kapsułkach jest tamsulosina. Jest to wybiórczy antagonistka receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina Teva 0,4 mg kapsułki stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), przeciekanie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Teva

Nie stosuj Tamsulosina Teva:

• jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli cierpisz na zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (np. przy siadaniu lub wstawaniu).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Teva

• ponieważ są wymagane regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.
• ponieważ rzadko mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania Tamsulosina Teva, tak jak w przypadku innych leków tego rodzaju. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek.
• jeśli planujesz przejść operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry. Proszę poinformuj swojego okulistę, jeśli wcześniej brałeś, bierzesz lub planujesz brać Tamsulosina Teva. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli planujesz przejść operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie jest wskazany do stosowania w tej grupie wiekowej.

Wpływ Tamsulosina Teva na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, brałeś niedawno lub możesz brać inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli bierzesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki z tej samej klasy, takie jak alfuzosyna, doksazosyna lub terazosyna, ponieważ jednoczesne stosowanie z tamsulosiną może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.
• diklofenak (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny)
• warfaryna (stosowana w celu zapobiegania zakrzepicy krwi)

• szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, takimi jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i erytromycyna.

Stosowanie Tamsulosina Teva z pokarmem i napojami

Możesz brać tamsulosinę po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina Teva nie jest wskazana u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale wpływa do pęcherza (ejakulacja wsteczna), lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub brak ejakulatu. Zjawisko to nie jest szkodliwe.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że mogą wystąpić zawroty głowy, w takim przypadku nie powinieneś wykonywać czynności wymagających uwagi.

Tamsulosina Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Tamsulosina Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę. Kapsułkę należy zażyć po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą, nie rozgniatając i nie żując.

Zwykle Tamsulosina Teva jest przepisywana na dłuższy okres. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia Tamsulosina Teva.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tamsulosina Teva

Zażywanie zbyt dużej ilości kapsułek tamsulosiny może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego i zwiększenie częstotliwości serca, z objawami omdlenia. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt dużo Tamsulosina Teva 0,4 mg kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosina Teva

Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosina Teva, jak Ci zalecono, zażyj kapsułkę w tym samym dniu. Jeśli ominąłeś dawkę jeden dzień, po prostu kontynuuj zażywanie kapsułki raz na dobę, zgodnie z przepisem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia ominionej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Teva

Gdy leczenie Tamsulosina Teva zostanie przerwane przedwcześnie, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też zażywaj tamsulosinę przez cały czas, jaki przepisał Ci lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczna z nagłym, miejscowym obrzmieniem warg, twarzy, języka lub gardła, powodującym trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypkę skórną (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• ciężka choroba skórna z wysypką, stanem zapalnym i pęcherzami na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów, zwana zespołem Stevens-Johnsona (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Są to bardzo ciężkie, ale rzadkie działania niepożądane. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich i martwisz się o nie, skontaktuj się z lekarzem:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, szczególnie przy siadaniu lub wstawaniu.
• nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale wpływa do pęcherza lub objętość ejakulatu jest zmniejszona lub brak ejakulatu. Zjawisko to nie jest szkodliwe.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból głowy
• szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• spadek ciśnienia krwi, np. przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej
• przelew nosa lub zatkanie nosa (nieżyt nosa)
• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna, świąd i pokrzywka
• uczucie osłabienia (astenia)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenie (nagła, przemijająca utrata przytomności)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• trwała i bolesna erekcja prącia, która może trwać od kilku godzin do kilku dni (priapizm).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nienormalne, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia).
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa (krwotok z nosa)
• ciężka wysypka skórna (rumień wielopostaciowy, wyłuszczające zapalenie skóry)
• suchość w ustach
• Jeśli planujesz przejść operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry, a brałeś lub bierzesz tamsulosinę, Twoja źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Opakowania blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Opakowania w butelce: przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą. Nie przenosź do innego opakowania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina Teva 0,4 mg kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest tamsulosina chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, laurylosulfat sodu, cytrynian trietylu, talk, żelatyna, indygina (E132), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tamsulosina Teva to kapsułki twarde z żelatyny o pomarańczowym kolorze ciała i zielonkawo-oliwkowym kolorze nakrętki. Kapsułki zawierają białe lub bladoróżowe granulki.

• Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 lub 200 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu oraz w butelkach z HDPE z zamknięciem z polipropylenu, odporne na dzieci, zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 180 lub 200 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Lub

Synthon BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

NL-6545 Nijmegen

Holandia

Lub

GALIEN LPS

98 Rue Bellocier, 89100 Sens,

Francja

Lub

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552- Haarlem

Holandia

Lub

Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)

Rijksweg 9, Bornem,

2880, Belgia

Lub

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67339/P_67339.html