TAMSULOSINA MABO 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Tamsulosina Mabo 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Tamsulosina Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Mabo
3. Jak stosować Tamsulosina Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Mabo
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Tamsulosina Mabo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest tamsulosina. Należy do grupy leków zwanych selektywnymi antagonistami receptorów α1A/1D adrenergicznych. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosina Mabo stosowana jest u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (łagodny rozrost prostaty). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), przeciekanie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM Tamsulosina Mabo

Nie stosuj Tamsulosina Mabo

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siadanie lub stanie).

Zwróć szczególną uwagę na Tamsulosina Mabo

• Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.

• Rzadko mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania tamsulosiny, tak jak w przypadku innych leków tego typu. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub słabości należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli będziesz przechodził operację oczną z powodu zaćmy. Proszę poinformuj okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leku i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku przed planowaną operacją.

Stosowanie innych leków

Stosowanie Tamsulosina Mabo wraz z innymi lekami z tej samej grupy (blokery receptorów α1-adrenergicznych) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Tamsulosina Mabo z pokarmem i napojami

Tamsulosina Mabo może być stosowana z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ Tamsulosina Mabo jest wskazany tylko dla pacjentów płci męskiej.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że Tamsulosina Mabo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Należy jednak uwzględnić, że mogą wystąpić zawroty głowy, w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. JAK STOSOWAĆ Tamsulosina Mabo

Stosuj Tamsulosina Mabo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna to jeden tabletek na dobę, podawany doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia, preferowany o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć całą, nie należy jej łamać ani żuć.

Tamsulosina Mabo to tabletki specjalnie zaprojektowane do stopniowego uwalniania substancji czynnej po połknięciu. Możliwe, że zobaczysz resztki tabletki w kale. Nie ma ryzyka utraty skuteczności, ponieważ substancja czynna została już uwolniona.

Zwykle Tamsulosina Mabo jest przepisywana na dłuższy okres. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia Tamsulosina Mabo.

Jeśli uważasz, że działanie Tamsulosina Mabo jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Tamsulosina Mabo, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu tabletek Tamsulosina Mabo może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia tętniczego i zwiększenia częstotliwości serca, z uczuciem omdlenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Mabo

Jeśli zapomnisz przyjąć Tamsulosina Mabo zgodnie z zaleceniami, możesz przyjąć swoją dawkę dobową później tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia możesz po prostu kontynuować przyjmowanie tabletki dobowej zgodnie z przepisem.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Mabo

Gdy leczenie Tamsulosina Mabo zostanie przerwane przedwcześnie, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też stosuj Tamsulosina Mabo przez cały czas przepisany przez lekarza, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tamsulosina Mabo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100): zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub stania, nieprawidłowa ejakulacja. Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale pozostaje w pęcherzu. Zjawisko to jest niegroźne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000): ból głowy, kołatanie serca (częstoskurcz), spadek ciśnienia tętniczego, np. podczas gwałtownego wstania po siedzeniu lub leżeniu, czasem związany z zawrotami głowy, przeciekanie lub zatkanie nosa (nieżyt nosa), biegunka, nudności i wymioty, zaparcie, osłabienie (astenia), wyprysk skórny, swędzenie i pokrzywka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000): omdlenie i nagłe, miejscowe obrzmienie tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wyprysk skórny, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: suchość w ustach

Jeśli będziesz przechodził operację oczną z powodu zaćmy i już stosujesz lub stosowałeś niedawno tamsulosinę, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina Mabo

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Tamsulosina Mabo po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Tamsulosina Mabo

Substancją czynną jest tamsulosina chlorowodorek. Każda tableta zawiera 0,4 mg tamsulosiny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomer, stearynian magnezu i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, białe i mają napis "T9SL" na jednej stronie i 0,4 na drugiej.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon BV

Microweg, 22

P.O Box 7071

NL-6545 (Nijmegen)

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Ta ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/