TAMSULOSINA CINFA 0,4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

tamsulosina cinfa 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

tamsulosina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest tamsulosina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny cinfa
3. Jak stosować tamsulosinę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tamsulosiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest tamsulosina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną jest tamsulosina. Jest to wybiórczy antagonistka receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosinę cinfa stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), pocenie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny cinfa

Nie stosuj tamsulosiny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe miejscowe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny cinfa

• ponieważ są wymagane regularne badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.
• ponieważ rzadko mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania tamsulosiny, tak jak w przypadku innych leków tego rodzaju. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia, należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli będziesz poddawany operacji okulistycznej z powodu zaćmy lub jaskry. Proszę poinformuj okulistę, jeśli ostatnio zażywałeś, zażywasz lub planujesz zażywać tamsulosinę cinfa. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli będziesz poddawany operacji z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie działa on u tej populacji.

Pozostałe leki i tamsulosina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Stosowanie tamsulosiny wraz z innymi lekami z tej samej grupy (blokery receptorów adrenergicznych alfa1) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie tamsulosiny cinfa z pokarmem i napojami

Możesz zażywać tamsulosinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że mogą wystąpić zawroty głowy, w którym przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować tamsulosinę cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Możesz zażywać tamsulosinę z jedzeniem lub bez jedzenia, najlepiej o tej samej porze dnia.

Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej łamać ani żuć.

Tamsulosina jest tabletką zaprojektowaną specjalnie w celu stopniowego uwalniania substancji czynnej po połknięciu tabletki. Możliwe, że zobaczysz resztki tabletki w kale. Nie ma ryzyka utraty skuteczności, ponieważ substancja czynna została już uwolniona.

Zazwyczaj tamsulosinę przepisuje się na dłuższy okres. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Jeśli uważasz, że działanie tamsulosiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tamsulosiny cinfa

Przyjęcie zbyt wielu tabletek tamsulosiny może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego i zwiększenie częstotliwości rytmu serca, z uczuciem omdlenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć tamsulosinę cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć tamsulosinę zgodnie z zaleceniami, możesz zażyć swoją dawkę dobową tamsulosiny później tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia możesz po prostu kontynuować zażywanie tabletki dobowej zgodnie z przepisem.

Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie tamsulosiną cinfa

W przypadku przerwania leczenia tamsulosiną Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też zażywaj tamsulosinę przez cały czas, jaki przepisze lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania
• nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, kołatanie serca (częstoskurcz), spadek ciśnienia krwi, np. podczas gwałtownego wstania, czasem związany z zawrotami głowy, katar, zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie, wyprysk skórny, swędzenie i pokrzywka

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenie i nagłe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wyprysk skórny, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)

Szczególnie rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• priapizm (niepożądana, przedłużona i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowego leczenia)
• wyprysk skórny, stan zapalny i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa
• ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczające się zapalenie skóry)
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnea).
• jeśli będziesz poddawany operacji okulistycznej z powodu zaćmy lub jaskry, a już zażywasz lub zażywałeś wcześniej tamsulosinę, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się flaccydna.
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie tamsulosiny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tamsulosiny cinfa

Substancją czynną jest tamsulosina chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 0,4 mg tamsulosiny chlorowodoru.

Pozostałymi składnikami są:

• Tabletka wewnętrzna: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E-172) i stearynian magnezu.
• Tabletka zewnętrzna: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki tamsulosiny cinfa są walcowate, bez rowków, białe, z napisem „T9SL” po jednej stronie i „0.4” po drugiej.

Dostępne są w blistrach z PVC-PVDC/Aluminium, PVC/Aclar/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC-Aluminium.

Każde opakowanie zawiera 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74255/P_74255.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74255/P_74255.html