TAKHZYRO 300 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZACH PRZEDOZNACZONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TAKHZYRO300mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

lanadelumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO
3. Jak stosować TAKHZYRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TAKHZYRO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje

TAKHZYRO zawiera substancję czynną lanadelumab.

W jakim celu stosuje się TAKHZYRO

TAKHZYRO jest lekiem stosowanym u pacjentów w wieku od 2 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (AEH) w celu zapobiegania kryzysom obrzęku.

Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (AEH)

AEH jest chorobą dziedziczną w obrębie jednej rodziny. Gdy występuje ta choroba, we krwi nie ma wystarczającej ilości białka zwanej „inhibitor C1” lub gdy inhibitor C1 nie działa prawidłowo. To prowadzi do nadmiaru „kalikreiny osocza”, co z kolei powoduje wyższe poziomy „bradykininy” we krwi. Nadmiar bradykininy powoduje objawy AEH, takie jak obrzęk i ból w:

• dłoniach i stopach
• twarzy, powiekach, wargach lub języku
• strunach głosowych (krtani), co może utrudnić oddychanie
• narządach płciowych

Jak działa TAKHZYRO

TAKHZYRO jest rodzajem białka, które blokuje działanie kalikreiny osocza, co pomaga zmniejszyć ilość bradykininy obecnej we krwi i zapobiega objawom AEH.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO

Nie stosuj TAKHZYRO

Jeśli jesteś uczulony na lanadelumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO.
• Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, ucisk w piersi, świsty podczas oddychania lub szybkie bicie serca, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast.

Prowadzenie rejestru

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy zostanie podana dawka TAKHZYRO, odnotować nazwę i numer serii leku, aby mieć rejestr stosowanych serii.

Badania laboratoryjne

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz TAKHZYRO przed poddaniem się badaniom laboratoryjnym w celu oceny krzepnięcia krwi, ponieważ obecność TAKHZYRO we krwi może zakłócać niektóre badania laboratoryjne i prowadzić do błędnych wyników.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania TAKHZYRO u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i TAKHZYRO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie wiadomo, czy TAKHZYRO wpływa na inne leki ani czy jest wpływany przez inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Informacje o bezpieczeństwie stosowania TAKHZYRO w czasie ciąży i laktacji są ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu w czasie ciąży i laktacji. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

TAKHZYRO zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować TAKHZYRO

TAKHZYRO jest dostępny w strzykawkach przedładowanych jednorazowego użytku jako roztwór gotowy do użycia. Lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z AEH rozpocznie i będzie nadzorował Twoje leczenie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości lub innych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę TAKHZYRO stosować

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. Jeśli nie miałeś żadnych kryzysów w ciągu dłuższego okresu, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie, zwłaszcza jeśli Twoja masa ciała jest niska.
• U pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg można również rozważyć dawkę początkową 150 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. Jeśli nie miałeś żadnych kryzysów w ciągu dłuższego okresu, lekarz może zmienić dawkę na 150 mg lanadelumabu co 4 tygodnie.

Dla dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 12 lat zalecana dawka początkowa opiera się na masie ciała:

• U pacjentów z masą ciała od 20 do poniżej 40 kg, którzy nie mieli żadnych kryzysów w ciągu dłuższego okresu, lekarz może pozwolić, aby Twoje dziecko lub osoba pod Twoją opieką kontynuowało przyjmowanie tej samej dawki po ukończeniu 12 lat.

Jak wstrzykiwać TAKHZYRO

Jeśli sam wstrzykujesz TAKHZYRO lub jeśli ktoś inny wstrzykuje ci TAKHZYRO, Ty lub osoba wstrzykująca powinniście przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w sekcji7, „Instrukcje stosowania”.

• TAKHZYRO wstrzykuje się pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”).
• Wstrzyknięcie może być podane przez Ciebie lub opiekuna u pacjentów w wieku od 12 lat.
• Wstrzyknięcie może być podane przez pracownika służby zdrowia lub opiekuna u pacjentów w wieku od 2 lat do poniżej 12 lat.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni nauczyć Cię, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć TAKHZYRO przed pierwszym użyciem. Nie wstrzykuj i nie pozwól wstrzyknąć sobie ani innej osobie, dopóki nie zostanie to odpowiednio wytłumaczone.
• Wprowadź igłę w tkankę tłuszczową brzucha (jamy brzusznej), uda lub górnej części ramienia.
• Wstrzyknij lek w inne miejsce za każdym razem.
• Użyj każdej strzykawki przedładowanej TAKHZYRO tylko raz.

Jeśli przyjmujesz więcej TAKHZYRO, niż powinieneś

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli została podana dawka TAKHZYRO większa niż zalecana.

Jeśli zapomnisz przyjąć TAKHZYRO

Jeśli ominąłeś dawkę TAKHZYRO, wstrzyknij ją jak najwcześniej. Podanie następnych dawek może wymagać dostosowania do pożądanej częstotliwości dawkowania, upewniając się, że:

• upłynęło co najmniej 10 dni między dawkami u pacjentów z dawkowaniem co 2 tygodnie,
• upłynęło co najmniej 17 dni między dawkami u pacjentów z dawkowaniem co 3 tygodnie,
• upłynęło co najmniej 24 dni między dawkami u pacjentów z dawkowaniem co 4 tygodnie.

Jeśli nie jesteś pewien, kiedy wstrzyknąć TAKHZYRO po pominięciu dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie TAKHZYRO

Ważne jest, abyś kontynuował wstrzykiwanie TAKHZYRO zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, ucisk w piersi, świsty podczas oddychania lub szybkie bicie serca, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1na 10osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: objawy to ból, zaczerwienienie skóry, siniaki, dolegliwości, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, ciepło i wysypka.

Częste (mogą wystąpić u do 1na 10osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, dolegliwości i mrowienie języka
• Zawroty głowy, uczucie mdłości
• Wysypka skórna
• Ból mięśni
• Wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmiany w wątrobie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TAKHZYRO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Strzykawki przedładowane mogą być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C przez jeden okres 14 dni, ale nie przekraczając daty ważności.

Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie przechowuj TAKHZYRO w lodówce do przechowywania.

Gdy strzykawka przedładowana jest usunięta z opakowania wielokrotnego, pozostałe strzykawki przedładowane powinny być umieszczone z powrotem w lodówce na późniejsze użycie.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia, takie jak cząsteczki w strzykawce przedładowanej lub zmianę koloru roztworu do wstrzykiwań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TAKHZYRO

• Substancją czynną jest lanadelumab. Każda strzykawka przedzielona zawiera 300 mg lanadelumabu w roztworze 2 ml.
• Pozostałe składniki to dwuwodny dibazy fosforan sodu, monowodny kwas cytrynowy, histydyna, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań; patrz sekcja 2 „TAKHZYRO zawiera sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TAKHZYRO jest dostępny w postaci przezroczystego roztworu do wstrzykiwań o kolorze bezbarwnym do słomkowego w strzykawce przedzielonej.

TAKHZYRO jest dostępny jako:

• oprawa jednostkowa zawierająca strzykawkę przedzielną 2 ml w pudełku
• oprawa jednostkowa zawierająca dwie strzykawki przedzielne 2 ml w pudełku
• oprawy wielokrotne zawierające 3 pudełka pośrednie, z których każde zawiera dwie strzykawki przedzielne 2 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

1. Instrukcje użytkowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z instrukcjami użytkowania przed wstrzyknięciem TAKHZYRO. Skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz pytania.

Przeznaczenie

Strzykawka przedzielona TAKHZYRO jest urządzeniem do wstrzykiwań z igłą, jednorazowym, gotowym do użycia z dawką stałą (300 mg/2 ml) przeznaczonym do podawania podskórnego leku przez pracowników służby zdrowia i opiekunów lub do samowstrzykiwania (dla pacjentów w wieku od 12 lat).

Przechowywanie TAKHZYRO

• Przechowuj strzykawkę przedzielną TAKHZYRO w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Niezamrażaj.
• Strzykawka przedzielona, która została usunięta z lodówki, powinna być przechowywana w temperaturze poniżej 25°C i używana w ciągu 14 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wracaj do przechowywania TAKHZYRO w lodówce.
• Gdy strzykawka przedzielona jest usunięta z lodówki z opakowania wielokrotnego, pozostałe strzykawki przedzielne powinny być umieszczone z powrotem w lodówce na późniejsze użycie.
• Przechowuj TAKHZYRO w oryginalnym pudełku, aby chronić strzykawkę przedzielną przed światłem.
• Wyrzuć strzykawkę przedzielną TAKHZYRO, jeśli nie została przechowywana w lodówce, została zamrożona lub nie została przechowywana w oryginalnym pudełku, chroniona przed światłem.
• Niepotrząsaj TAKHZYRO.
• Przechowuj TAKHZYRO i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Części strzykawki przedzielonej TAKHZYRO przed użyciem (Rys.A).

Rys.A:Strzykawka przedzielona TAKHZYRO

KROK1:Przygotowanie wstrzyknięcia

1. Weź watę z alkoholem, gazę lub watę, plaster i pojemnik na odpadki kolczaste (Rys.B) i połóż wszystko na płaskiej, czystej powierzchni w dobrze oświetlonym pomieszczeniu. Te produkty nie są dołączone do opakowania TAKHZYRO.

Rys.B:Materiały

1. Wyjmij strzykawkę przedzielną TAKHZYRO z lodówki.
   • Nieużywaj strzykawki przedzielonej TAKHZYRO, jeśli uszczelka bezpieczeństwa jest otwarta lub uszkodzona.
   • Przedprzygotowaniem wstrzyknięcia poczekaj, aż strzykawka przedzielona osiągnie temperaturę pokojową przez co najmniej 15minut.
   • Ten lek jest wrażliwy na ciepło. Nieużywaj źródeł ciepła, takich jak mikrofalówka lub ciepła woda, do ogrzania strzykawki przedzielonej TAKHZYRO.
   • Niezdejmuj nasadki z igły, dopóki nie będziesz gotowy rozpocząć wstrzyknięcia.

1. Otwórz pudełko. Trzymaj cylinder strzykawki i wyjmij strzykawkę przedzielną TAKHZYRO z tacki (Rys.C).

1. Umij ręce wodą i mydłem (Rys.D). Osusz ręce całkowicie.

• Niedotykaj żadnejpowierzchni lub części ciała po umyciu rąk przed rozpoczęciem wstrzyknięcia.

1. Sprawdźdatę ważności (CAD) na cylindrze igły (Rys.E).

Nieużywaj strzykawki przedzielonej TAKHZYRO, jeśli data ważności minęła. Jeśli strzykawka przedzielona TAKHZYRO jest przeterminowana, wyrzuć ją do pojemnika na odpadki kolczaste i skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia.

Rys.E:Pozycja daty ważności

1. Zbadajstrzykawkę przedzielną TAKHZYRO, aby upewnić się, że nie jest uszkodzona i upewnić się, że lek jest bezbarwny lub ma kolor słomkowy (Rys.F).
   • Nieużywaj produktu, jeśli strzykawka jest uszkodzona, na przykład jeśli ma pęknięcia.
   • Nieużywaj strzykawki przedzielonej TAKHZYRO, jeśli lek stracił kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki lub resztki.
   • Możliwe, że zobaczysz pęcherzyki powietrza w strzykawce przedzielonej TAKHZYRO. Jest to normalne i nie wpłynie na dawkę.

Jeśli nie możesz użyć strzykawki przedzielonej, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia.

KROK2:Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Strzykawka przedzielona TAKHZYRO powinna być wstrzykiwana tylko w następujące miejsca (Rys. G):

• brzuch (brzuch)
• uda
• • górna część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje pracownik służby zdrowia lub opiekun)
  • Niestosuj wstrzyknięcie w miejscu, gdzie skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, zakażona lub z siniakami.
  • Miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone o co najmniej 5 cm od jakiejkolwiek blizny lub pępka.

Ważne:

Rotuj miejsca wstrzyknięcia, aby utrzymać skórę zdrową. Każde nowe wstrzyknięcie powinno być podawane w odległości co najmniej 3 cm od ostatniego miejsca, które użyto.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia chusteczką z alkoholem i poczekaj, aż całkowicie wyschnie (Rys.H).
   • Niedmuchaj ani nie wachaj miejsca, które wyczyściłeś.
   • Niedotykaj tej strefy przed podaniem wstrzyknięcia.

1. Zdejmij z ostrożnością nasadkę z igły jedną ręką, trzymając mocno środkową część strzykawki przedzielonej TAKHZYRO drugą ręką. Wyrzuć nasadkę z igły do śmieci lub pojemnika na odpadki kolczaste (Rys.I).
   • Niedotykaj ani nie naciskaj tłoczka, dopóki nie będziesz gotowy rozpocząć wstrzyknięcia.
   • Aby uniknąć skaleczenia igłą, nigdynie zakrywaj strzykawki przedzielonej TAKHZYRO.
   • Nieużywaj strzykawki przedzielonej TAKHZYRO, jeśli upadła bez nasadki z igły.
   • Nieużywaj strzykawki przedzielonej TAKHZYRO, jeśli igła wydaje się uszkodzona lub skręcona.
   • Niedotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła miała kontakt z czymkolwiek.

Rys.I:Zdejmowanie nasadki z igły

KROK3:Wstrzyknięcie TAKHZYRO

1. Trzymaj strzykawkę przedzielną TAKHZYRO jedną ręką jak ołówek (Rys.J). Unikaj dotykania igły lub naciskania tłoczka.

Rys.J:Trzymanie strzykawki przedzielonej

1. Użyj drugiej ręki, aby delikatnie pociągnąć skórę, tworząc fałd o grubości około 3 cm w miejscu wstrzyknięcia, które wyczyściłeś.

• Trzymaj fałd, aż wstrzyknięcie zostanie zakończone i igła zostanie wyjęta (Rys.K).

1. Zrób szybki ruch, aby włożyć igłę w skórę pod kątem 45 do 90 stopni. Upewnij się, że trzymasz igłę na miejscu (Rys.L).

1. Powolinaciskaj tłoczka ażdozatrzymania(Rys.M).
2. Wyjmij powoli igłę, trzymając strzykawkę pod tym samym kątem. Delikatnie puść fałd skóry.