TAFINLAR 75 mg twardych kapsułek

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tafinlar®50mg kapsułki twarde

Tafinlar®75mg kapsułki twarde

dabrafenib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tafinlar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tafinlar
3. Jak stosować Tafinlar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tafinlar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tafinlar i w jakim celu się go stosuje

Tafinlar jest lekiem zawierającym substancję czynną dabrafenib. Stosuje się go samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zawierającym trametynib u dorosłych w celu leczenia rodzaju raka skóry zwanego czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty przez chirurgię.

Tafinlar w połączeniu z trametynibem może być również stosowany w celu zapobiegania powrotowi czerniaka po jego usunięciu przez chirurgię.

Tafinlar w połączeniu z trametynibem jest również stosowany w celu leczenia rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NRPC).

Oba rodzaje raka mają określoną mutację w genie zwanym BRAF w pozycji V600. Mutacja ta w genie może spowodować rozwój raka. Lek ten działa na białka wytwarzane przez mutowany gen BRAF i spowalnia lub zatrzymuje rozwój raka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tafinlar

Tafinlar może być stosowany tylko w celu leczenia czerniaków i NRPC z mutacją w genie BRAF.

Dlatego przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy występuje ta mutacja.

Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś stosować leczenie skojarzone Tafinlar i trametynib, przeczytaj uważnie charakterystykę produktu trametynibu oraz tę charakterystykę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Nie stosuj Tafinlar

• jeśli jesteś uczulonyna dabrafenib lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że to dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tafinlar. Lekarz musi wiedzieć, czy:

• masz problemy z wątrobą.
• masz lub miałeś kiedyś problemy z nerkami.

Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania twojej wątroby i nerek podczas leczenia Tafinlar.

• miałeś inny rodzaj raka niż czerniak lub NRPC, ponieważ możesz mieć większe ryzyko rozwoju innych nowotworów skóry lub innych niż skóry, podczas stosowania Tafinlar.

Przed rozpoczęciem stosowania Tafinlar w połączeniu z trametynibem, lekarz musi wiedzieć:

• Czy masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub problemy z rytmem serca.
• Czy masz problemy ze wzrokiem, takie jak zablokowanie żył, które zaopatrują oko (zamknięcie żył siatkówki) lub obrzęk oka, który może być spowodowany zablokowaniem płynu (chorioretinopatia).
• Czy masz lub miałeś kiedyś problemy z oddychaniem lub płucami, takie jak trudności w oddychaniu, często towarzyszące suchemu kaszlowi, przerywanemu oddechu i zmęczeniu.
• Czy masz lub miałeś kiedyś jakikolwiek problem żołądkowo-jelitowy, taki jak divertikulitis (workowate zapalenie jelita grubego) lub przerzuty w przewodzie pokarmowym.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie.

Choroby, na które musisz zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci stosujący Tafinlar rozwijają inne choroby, które mogą być poważne. Musisz wiedzieć, na jakie objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku. W tej sekcji wymieniono krótko niektóre z tych symptomów (krwawienia, gorączka, zmiany skórne i problemy ze wzrokiem), ale znajdziesz więcej informacji w sekcji 4, „Możliwe działania niepożądane”.

Krwawienia

Stosowanie Tafinlar w połączeniu z trametynibem może powodować ciężkie krwawienia w mózgu, układzie pokarmowym (takim jak żołądek, odbytnica lub jelito), płucach i innych narządach, co może spowodować śmierć. Objawy mogą być:

• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
• krwawienie do kału lub czarne kał
• krwawienie do moczu
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią

Zgłoś to jak najszybciej lekarzowi, jeśli odczuwasz te symptomy

Gorączka

Leczenie Tafinlar lub połączeniem Tafinlar i trametynibem może powodować gorączkę, szczególnie jeśli stosuje się połączenie (zobacz także sekcję 4). W niektórych przypadkach pacjenci z gorączką rozwijają niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy i inne symptomy.

Zgłoś to natychmiast lekarzowi, jeśli twoja temperatura jest wyższa niż 38°C lub jeśli masz uczucie gorączki podczas stosowania tego leku.

Zaburzenia serca

Tafinlar może powodować problemy z sercem lub nasilać istniejące problemy (zobacz sekcję 4 „Choroby serca”) u pacjentów, którzy stosują Tafinlar z trametynibem.

Zgłoś to lekarzowi, jeśli masz problemy z sercem. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia Tafinlar w połączeniu z trametynibem lekarz wykona badania w celu sprawdzenia, czy twoje serce funkcjonuje prawidłowo. Zgłoś to lekarzowi natychmiast, jeśli odczuwasz, że twoje serce bije mocno, przyspiesza lub bije nieregularnie, jeśli masz zawroty głowy, czujesz się słaby, zdezorientowany, masz trudności z oddychaniem lub twoje nogi są opuchnięte. Jeśli to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub jego zaprzestaniu.

Zmiany skórne, które mogą wskazywać na nowotwór skóry

Twój lekarz sprawdzi twoją skórę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem i regularnie podczas jego stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę na skórze podczas stosowania tego leku lub po zakończeniu leczenia (zobacz także sekcję 4).

Problemy ze wzrokiem

Twój lekarz musi zbadać twoje oczypodczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz zaczerwienienie i podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie, ból oczu lub inne zmiany w widzeniu podczas leczenia (zobacz także sekcję 4).

Tafinlar stosowany w połączeniu z trametynibem może powodować problemy ze wzrokiem, w tym ślepota. Trametynib nie jest zalecany, jeśli kiedykolwiek miałeś zablokowanie żył, które drenują oczy (zamknięcie żył siatkówki). Zgłoś to lekarzowi natychmiast, jeśli podczas leczenia masz następujące symptomy związane z problemami ze wzrokiem: niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub inne zmiany w widzeniu, jeśli widzisz kolorowe plamy lub halo (niewyraźne widzenie wokół obiektów). Jeśli to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub jego zaprzestaniu.

• Przeczytaj informacje o gorączce, zmianach skórnych i zaburzeniach wzroku w sekcji 4 tej charakterystyki produktu. Zgłoś to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli masz którykolwiek z tych objawów lub symptomów.

Problemy z wątrobą

Tafinlar w połączeniu z trametynibem może powodować problemy z twoją wątrobą, co może prowadzić do chorób takich jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoją wątrobę. Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby to:

• utrata apetytu
• uczucie mdłości
• uczucie choroby
• ból brzucha
• zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka)
• mocz ciemnego koloru
• swędzenie skóry

Zgłoś to jak najszybciej lekarzowi, jeśli odczuwasz te symptomy

Ból mięśni

Tafinlar w połączeniu z trametynibem może powodować uszkodzenie mięśni (rabdomioliza). Zgłoś to lekarzowijak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych symptomów:

• ból mięśni
• mocz ciemnego koloru z powodu uszkodzenia nerek

Jeśli to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub jego zaprzestaniu.

Perforacja żołądka lub jelit

Stosowanie połączenia Tafinlar i trametynibem może zwiększyć ryzyko perforacji ściany jelita. Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, powiedz o tym lekarzowijak najszybciej.

Ciężkie reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne u pacjentów, którzy stosowali Tafinlar w połączeniu z trametynibem. Zgłoś to lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę na skórze (zobacz sekcję 4, aby dowiedzieć się, na jakie symptomy zwrócić uwagę).

Choroba zapalna, która dotyka głównie skórę, płuca, oczy i węzły chłonne

Choroba zapalna, która dotyka głównie skórę, płuca, oczy lub węzły chłonne (sarkoidoza). Typowe objawy sarkoidozy mogą obejmować kaszel, trudności z oddychaniem, zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia wzroku, gorączkę, zmęczenie, ból, zapalenie stawów lub bolesne guzki (guzy) na skórze. Jeśli masz którykolwiek z tych symptomów, skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu immunologicznego

Tafinlar w połączeniu z trametynibem może powodować chorobę (limfohistiocytoza hemofagocytarna lub LHH) w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby lub śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, skłonność do krwawień, anomalie nerkowe i problemy z sercem. Jeśli doświadczasz jednocześnie kilku symptomów, takich jak gorączka, zapalenie węzłów chłonnych, krwawienia lub wysypka skórna, zgłoś to lekarzowi natychmiast.

Zespół rozpadu guza

Jeśli doświadczasz następujących symptomów, zgłoś to lekarzowi natychmiast, ponieważ może to być potencjalnie śmiertelna choroba: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszenie ilości moczu i zmęczenie. Mogą to być spowodowane grupą powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka i są spowodowane produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza lub SRG) i mogą powodować zmiany w funkcji nerek (zobacz także sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Tafinlar nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży. Nie są znane efekty Tafinlar u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tafinlar

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Dotyczy to także leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Tafinlar, lub powodować, że jest bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych. Tafinlar może również wpływać na działanie innych leków. Należą do nich:

• leki antykoncepcyjne(środki antykoncepcyjne) zawierające hormony, takie jak pigułka, zastrzyki lub plasterki
• warfaryna i acenokumarol, leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi
• digoksyna, stosowana w celu leczenia chorób serca
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol
• niektóre blokery kanałów wapniowych, stosowane w celu leczenia nadciśnienia, takie jak diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina lub werapamil
• leki stosowane w leczeniu raka, takie jak kabazytaksel
• niektóre leki obniżające poziom lipidówwe krwi, takie jak gemfibrozyl
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych, takie jak haloperidol
• niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna, doksycyklina i telitromycyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
• niektóre leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak atorwastatyna i symwastatyna
• niektóre leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus i syrolimus
• niektóre leki przeciwzapalne, takie jak deksametazon i metyloprednizolon
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak rytonawir, amprenawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, fosamprenawir, lopinawir, nelfinawir, tipranawir, sakwinawir i atazanawir
• niektóre leki stosowane w celu łagodzenia bólu, takie jak fentanylo lub metadon
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenitoyna, fenobarbital, primidon, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki przeciwdepresyjnetakie jak nefazodon i Hypericum perforatum (zioło św. Jana).

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków (lub jeśli nie jesteś pewien). Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki.

Zachowaj listę leków, które stosujesz, aby móc pokazać ją lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie zaleca się stosowania Tafinlar podczas ciąży.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Tafinlar podczas ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód.
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas stosowania Tafinlar i przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia oraz przez 16 tygodni po ostatniej dawce trametynibu, gdy jest stosowany w połączeniu z Tafinlar.
• Metody antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak pigułka, zastrzyki lub plasterki) mogą nie być tak skuteczne, gdy stosujesz Tafinlar lub leczenie skojarzone (Tafinlar i trametynib). Dlatego podczas stosowania tego leku musisz stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Tafinlar podczas karmienia piersią

Nie wiadomo, czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powiedz o tym lekarzowi. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś stosować ten lek, czy karmić piersią.

Płodność –oba, mężczyźni i kobiety

Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna dabrafenib może trwale obniżać płodność mężczyzn. Ponadto mężczyźni, którzy stosują Tafinlar, mogą doświadczyć obniżenia liczby plemników i może to nie wrócić do poziomu normalnego do momentu zaprzestania stosowania tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia Tafinlar skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości poprawy szans na posiadanie dzieci w przyszłości.

Stosowanie Tafinlar z trametynibem: trametynib może wpływać na płodność zarówno mężczyzn, jak i kobiet.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących wpływu tego leku na liczbę plemników, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Tafinlar może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli masz problemy ze wzrokiem lub jeśli czujesz się senny, słaby lub masz brak energii.

Opis działań niepożądanych można znaleźć w sekcjach 2 i 4 tej charakterystyki produktu.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być również dotknięta przez samą chorobę, symptomy lub leczenie.

3. Jak przyjmować Tafinlar

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka Tafinlaru, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z trametynibem, wynosi 2 kapsułki po 75 mg dwa razy dziennie (co odpowiada dawce dobowej 300 mg). Zalecana dawka trametynibu, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z Tafinlarem, wynosi 2 mg raz dziennie.

Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz przyjmować mniejszą dawkę w zależności od występujących u Ciebie działań niepożądanych.

Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach po 50 mg dla pacjentów, u których zalecana jest redukcja dawki.

Nie przyjmuj więcej Tafinlaru, niż zalecił twój lekarz, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jak przyjmować

Przyjmuj kapsułki całe, popijając wodą, jedną po drugiej.

Nie żuj ani nie łam kapsułek, ponieważ stracą one swoje działanie.

Przyjmuj Tafinlar dwa razy dziennie, na czczo. Oznacza to:

• po przyjęciu Tafinlaru musisz odczekać co najmniej 1godzinęprzed jedzeniem.
• jeśli już zjadłeś, musisz odczekać co najmniej 2godzinyprzed przyjęciem Tafinlaru.

Przyjmuj Tafinlar rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin. Przyjmuj poranne i wieczorne dawki o tej samej porze dnia, każdego dnia. Zwiększy to prawdopodobieństwo, że będziesz pamiętał o przyjęciu kapsułek.

Nie przyjmuj porannych i wieczornych dawek jednocześnie.

Jeśli przyjmujesz więcej Tafinlaru, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek Tafinlaru, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Tafinlaru z ulotką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tafinlar

Jeśli upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjęcia Tafinlaru, przyjmij go jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz.

Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjęcia Tafinlaru, pomiń tę dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj przyjmowanie kapsułek o zwykłych porach.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tafinlarem

Przyjmuj Tafinlar przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj jego stosowania, chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jak przyjmować Tafinlar w połączeniu z trametynibem

• Przyjmuj Tafinlar w połączeniu z trametynibem dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania Tafinlaru lub trametynibu, chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Przyjmuj Tafinlar dwa razy dzienniei przyjmuj trametynib raz dziennie. Dobrze byłoby, gdybyś miał nawyk przyjmowania obu leków jednocześnie każdego dnia. Dawki Tafinlaru powinny być przyjmowane w odstępie 12 godzin. Trametynib, gdy jest przyjmowany w połączeniu z Tafinlarem, może być przyjmowany takżez poranną dawką Tafinlaru lubz wieczorną dawką Tafinlaru.
• Przyjmuj Tafinlar i trametynib na czczo, co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu. Przyjmuj je całe, popijając szklanką wody.
• Jeśli zapomnisz o dawce Tafinlaru lub trametynibu, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie rekompensuj zapomnianej dawki i przyjmuj następną o zwykłej porze:
• • Jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej dawki Tafinlaru, który przyjmujesz dwa razy dziennie.
  • Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki trametynibu, który przyjmujesz raz dziennie.
• Jeśli przyjmujesz więcej Tafinlaru lub trametynibu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zabierz ze sobą kapsułki Tafinlaru i tabletki trametynibu, jeśli jest to możliwe. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Tafinlaru i trametynibu z ulotką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, twój lekarz może zdecydować o przyjęciu mniejszej dawki Tafinlaru i trametynibu. Przyjmuj dawki Tafinlaru i trametynibu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Problemy z krwawieniem

Tafinlar może powodować ciężkie problemy z krwawieniem, szczególnie w mózgu, gdy jest stosowany w połączeniu z trametynibem. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią niezwykłe objawy krwawienia, w tym:

• ból głowy, zawroty głowy lub słabość
• kaszel z krwią lub kaszel z skrzepami krwi
• jeśli wymiotujesz krwią lub jeśli wymioty mają wygląd "ziaren kawy"
• jeśli masz stolce o kolorze czerwonym lub o kolorze czarnym z wyglądem smoły.

Gorączka

Ponad 1 na 10 osób, które przyjmują Tafinlar, może mieć gorączkę. Jeśli masz gorączkę podczas przyjmowania tego leku (temperatura 38°C lub wyższa) lub jeśli masz uczucie gorączki, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką niezwłocznie. Przeprowadzą badania, aby sprawdzić, czy istnieją inne przyczyny, które mogą powodować gorączkę, i zostaną przepisane leki.

W niektórych przypadkach osoby z gorączką mogą mieć spadek ciśnienia krwi i zawroty głowy. Jeśli gorączka jest ciężka, lekarz może zalecić przerwę w przyjmowaniu Tafinlaru, lub Tafinlaru i trametynibu, podczas leczenia gorączki innymi lekami. Po ustabilizowaniu gorączki lekarz zaleci wznowienie przyjmowania Tafinlaru.

Choroby serca

Tafinlar może wpływać na funkcjonowanie serca, gdy jest stosowany w połączeniu z trametynibem. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z already istniejącymi problemami serca. Podczas leczenia Tafinlarem w połączeniu z trametynibem będą przeprowadzane badania serca. Objawy i symptomy związane z problemami serca obejmują:

• palpitacje, zwiększenie rytmu serca lub nieregularne bicie
• zawroty głowy
• zmęczenie
• uczucie oszołomienia
• brak powietrza
• opuchnięte nogi

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarzajak najszybciej, niezależnie od tego, czy po raz pierwszy je doświadczasz, czy uważasz, że się pogarszają.

Zmiany skórne

W przypadku osób przyjmujących Tafinlar w połączeniu z trametynibem odnotowano ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana). Jeśli zauważysz coś z poniższego:

• plamy czerwone na tułowiu, które są okrągłe lub w kształcie tarczy, z pęcherzami w środku. Odkładanie się skóry. Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona)
• uogólniona wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Przerwij przyjmowanie leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Osoby, które przyjmują Tafinlar, mogą często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) rozwijać inny rodzaj raka skóry zwany czerniakiem skóry komórek nabłonkowych (CCE). Inni mogą rozwijać rodzaj raka zwany czerniakiem podstawnokomórkowym (CBC). Zwykle te zmiany dotyczą tylko skóry i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Tafinlarem może być kontynuowane bez przerwy.

Niektóre osoby, które przyjmują Tafinlar, mogą zauważyć, że mają nowe czerniaki. Te czerniaki są zwykle usuwane chirurgicznie, a leczenie Tafinlarem może być kontynuowane bez przerwy.

Twój lekarz zbada twoją skórę przed rozpoczęciem leczenia Tafinlarem. Następnie twój lekarz będzie badał twoją skórę co miesiąc podczas całego leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Powodem tych wizyt jest poszukiwanie nowych zmian nowotworowych.

Twój lekarz będzie również badał twoją głowę, szyję, jamę ustną, węzły chłonne i regularnie wykonywał skanowanie (tomografię komputerową) klatki piersiowej i jamy brzusznej. Może również być konieczne wykonanie badań krwi. Te wizyty służą do wykrycia, czy rozwinął się inny rodzaj raka, w tym czerniak skóry komórek nabłonkowych. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zostało wykonane badanie ginekologiczne (u kobiet) i badanie odbytnicze.

Regularnie sprawdzaj swoją skórę podczas przyjmowania Tafinlaru

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nowe wrzody
• owrzodzenia skóry lub guzy, które krwawią lub nie goją się
• zmiany w rozmiarze lub kolorze pieprzyków

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej, niezależnie od tego, czy objawy pojawiają się po raz pierwszy, czy uważasz, że się pogarszają.

Możesz doświadczyć reakcji skórnych (wysypki)podczas przyjmowania Tafinlaru w połączeniu z trametynibem. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna podczas przyjmowania Tafinlaru w połączeniu z trametynibem.

Problemy z oczami

Osoby, które przyjmują Tafinlar samotnie, mogą rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) rozwijać zaburzenie oczu zwane uveitis, które, jeśli nie zostanie leczone, może uszkodzić twoje wzrok. Może to wystąpić często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) u osób, które przyjmują Tafinlar w połączeniu z trametynibem.

Uveitis może rozwinąć się szybko, a objawy obejmują:

• zaczerwienienie i podrażnienie oczu
• niewyraźne widzenie
• ból oczu
• zwiększona wrażliwość na światło
• plamki przed oczami

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Tafinlar może powodować problemy z oczami, gdy jest stosowany w połączeniu z trametynibem. Nie zaleca się przyjmowania trametynibu, jeśli kiedykolwiek miałeś zamknięcie żył, które drenują oczy (zamknięcie żył siatkówkowych). Twój lekarz zaleci wykonanie badania oczu przed rozpoczęciem leczenia Tafinlarem w połączeniu z trametynibem i podczas leczenia. Twój lekarz może poprosić o przerwę w przyjmowaniu trametynibu lub skierowanie do specjalisty, jeśli doświadczasz objawów i symptomów ze strony wzroku, w tym:

• utratę wzroku
• zaczerwienienie i podrażnienie oczu
• widzenie kolorowych plamek
• widzenie halo (niewyraźne widzenie wokół obiektów)
• niewyraźne widzenie.

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Bardzo ważne jest, aby skontaktować się niezwłocznie ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli rozwiną się te objawy,szczególnie jeśli masz ból oczu i zaczerwienienie, które nie ustępują szybko. W tym przypadku będziesz musiał udać się do specjalisty (okulisty) w celu przeprowadzenia kompleksowego badania oczu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Jeśli doświadczasz wielu objawów, takich jak gorączka, zapalenie węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka skórna jednocześnie, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Może to być objaw choroby, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą powodować wiele objawów (co jest znane jako linfohistiocytosis hemofagocytarna); patrz sekcja 2 (częstość rzadka).

Zespół lizy nowotworu

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz następujących objawów: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętna mocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy stanu wynikającego z szybkiej degradacji komórek nowotworowych, który w niektórych przypadkach może być śmiertelny (zespół lizy nowotworu lub SLT), patrz sekcja 2 (częstość nieznana).

Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Tafinlar samotnie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tylko Tafinlaru:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• papilloma (rodzaj guza skóry, który zwykle nie jest szkodliwy)

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• kaszlanie
• uczucie mdłości (nudności), niepokój (wymioty)
• biegunka
• zagęszczenie warstw zewnętrznych skóry
• niezwykła utrata włosów lub cienkie włosy
• wysypka
• zaczerwienienie i stan zapalny dłoni, palców i podeszew stóp (patrz "Zmiany skórne" w sekcji 4)
• ból stawów, ból mięśni lub ból w rękach lub stopach
• gorączka (patrz "Gorączka" w sekcji 4)
• brak energii
• dreszcze
• uczucie słabości

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• działania na skórze, w tym rak skóry komórek nabłonkowych (rodzaj raka skóry), guzy podobne do brodawek, plamy na skórze, zmiany lub guzy niekontrolowane (rak komórek podstawnych), sucha skóra, swędzenie lub zaczerwienienie skóry, zmiany skórne, zrogowaciałe lub twardniejące (rogowacenie słoneczne), skóra z zmianami lub zaczerwienieniem, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• zaparcie
• objawy grypopodobne
• problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i nogach oraz/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane częste, które mogą wystąpić w badaniach krwi

• niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nowy czerniak
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• zapalenie oczu (uveitis, patrz "Zaburzenia oczu" w sekcji 4)
• zapalenie trzustki (które powoduje silny ból brzucha)
• zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (panikulitis)
• zaburzenia nerek, niewydolność nerek
• zapalenie nerek
• zmiany skórne, bolesne, czerwone do ciemnofioletowych, lub owrzodzenia, które występują głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy dermatozy neutrofilowej gorączkowej)

Działania niepożądane podczas przyjmowania Tafinlaru w połączeniu z trametynibem

Podczas przyjmowania Tafinlaru w połączeniu z trametynibem możesz doświadczyć któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, chociaż ich częstość może ulec zmianie (zwiększeniu lub zmniejszeniu)

Możesz również doświadczyć nowych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem trametynibuw połączeniu z Tafinlarem, które są wymienione poniżej.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz, że którekolwiek z tych objawów występuje po raz pierwszy lub się pogarsza.

Przeczytaj ulotkę trametynibu, aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania trametynibu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania Tafinlaru w połączeniu z trametynibem, to:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie nosa i gardła
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie, w różnych częściach ciała, które może być lekkie lub ciężkie (krwawienie)
• kaszlanie
• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• uczucie mdłości (nudności), niepokój (wymioty)
• wysypka, sucha skóra, swędzenie, zaczerwienienie skóry
• ból stawów, ból mięśni lub ból w rękach lub stopach
• skurcze mięśni
• brak energii, uczucie słabości
• dreszcze
• opuchnięte ręce i stopy (obwodowy obrzęk)
• gorączka
• objawy grypopodobne

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą wystąpić w badaniach krwi

• nieprawidłowe wyniki w badaniach krwi wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja układu moczowego
• działania na skórze, w tym infekcja skóry (celulitis), zapalenie mieszków włosowych w skórze, zmiany w paznokciach, takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból paznokci, infekcja i zapalenie skóry wokół paznokci, wysypka na skórze z pęcherzami z puszą, rak skóry komórek nabłonkowych (rodzaj raka skóry), papilloma (rodzaj guza, który zwykle nie jest szkodliwy), wzrost brodawek, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (patrz również "Zmiany skórne" w sekcji 4)
• odwodnienie (niskie stężenie wody lub płynów)
• niewyraźne widzenie, problemy ze wzrokiem, zapalenie oka (uveitis)
• mniej wydajne pompowanie serca
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• opuchnięte tkanki
• oddychanie przerywane
• suchość w ustach
• owrzodzenia lub ból w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej
• problemy podobne do trądziku
• zgrubienie warstwy zewnętrznej skóry (hiperkeratoza), zmiany skórne, zrogowaciałe lub twardniejące (rogowacenie słoneczne), skóra pękająca lub z fiszunami
• zwiększona potliwość, nocne poty
• niezwykła utrata włosów lub objętości
• zaczerwienienie, ból w rękach i stopach
• zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (panikulitis)
• zapalenie błony śluzowej
• opuchnięta twarz
• problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i nogach oraz/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
• nieregularne bicie serca (blok atrioventrykularny)

Działania niepożądane częste, które mogą wystąpić w badaniach krwi

• niskie stężenie białych krwinek
• zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu) i rodzaju białych krwinek (leukopenia)
• niskie stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforu (hipofosfatemia) we krwi
• zwiększone stężenie cukru we krwi
• zwiększenie kreatyniny fosfochinazy, enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych
• zwiększenie niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pojawienie się nowego raka skóry (czerniaka)
• plamy na skórze
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmiany w oku, takie jak opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu (chorioretinopatia), oddzielenie się siatkówki od warstw wspierających (odwarstwienie siatkówki) i opuchnięcie wokół oczu
• zbyt wolne bicie serca i/lub spowolnienie rytmu serca
• zapalenie płuc (neumonitis)
• zapalenie trzustki
• zapalenie jelit (kolitis)
• niewydolność nerek
• zapalenie nerek
• choroba zapalna, która dotyka głównie skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych (sarkoidoza)
• zmiany skórne, bolesne, czerwone do ciemnofioletowych, lub owrzodzenia, które występują głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy dermatozy neutrofilowej gorączkowej)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• otwór (perforacja) w ścianie żołądka lub jelit

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis), które może powodować trudności z oddychaniem, gorączkę, palpitations i ból w klatce piersiowej
• zapalenie skóry, łuszczyca (dermatitis exfoliativa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tafinlaru

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tafinlar

• Substancją czynną jest dabrafenib. Każda twarda kapsułka zawiera mezylan dabrafenibu, odpowiednik 50 mg lub 75 mg dabrafenibu.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu, czerwony tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) oraz hipromeloza (E-464). Ponadto kapsułki są drukowane czarnym atramentem zawierającym czarny tlenek żelaza (E-172), shellak i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Tafinlar 50 mg, twarde, są ciemnoczerwone i nieprzezroczyste, oraz są oznaczone napisem „GS TEW” i „50 mg”.

Kapsułki Tafinlar 75 mg, twarde, są ciemnoróżowe i nieprzezroczyste, oraz są oznaczone napisem „GS LHF” i „75 mg”.

Butelki są z plastiku, białe i nieprzezroczyste, z nakręcanymi plastikowymi zamknięciami.

Butelki zawierają również osuszacz z żelaznymi granulkami w małym cylindrycznym pojemniku. Osuszacz ten powinien pozostać w butelce i nie powinien być połykany.

Tafinlar 50 mg i 75 mg, twarde kapsułki, są dostępne w opakowaniach po 28 lub 120 kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Lublana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Lublana

Słowenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.