SYMBICORT 160 mikrogramów/4,5 mikrograma/inhacja zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Symbicort 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Budesonida/fumarat formoterolu dihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Symbicort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Symbicort
3. Jak stosować Symbicort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Symbicort
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Symbicort i w jakim celu się go stosuje

Symbicort to inhalator, który stosuje się w leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18 roku życia. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, często wywołana przez dym tytoniowy. Zawiera dwa różne leki: budesonidę i fumarat formoterolu dihydrat.

• Budesonida należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami”, i działa przez zmniejszanie i zapobieganie stanom zapalnym płuc.
• Fumarat formoterolu dihydrat należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami beta2-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami”, i działa przez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Nie używaj tego leku jako inhalatora „doraźnego”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Symbicort

Nie używaj Symbicort:

• jeśli jesteś uczulony na budesonidę, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Symbicort, jeśli:

• Masz cukrzycę.
• Masz jakąś infekcję płuc.
• Masz wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miałeś jakąś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz poważne problemy z wątrobą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera formoterol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Symbicort nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Symbicort

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki beta-adrenergiczne (takie jak atenolol i propranolol na wysokie ciśnienie krwi), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę).
• Leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna).
• Leki takie jak digoksyna, stosowane zwykle w leczeniu niewydolności serca.
• Moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki sterydowe doustne (takie jak prednizolon).
• Leki xantynowe (takie jak teofilina lub aminofilina), stosowane powszechnie w leczeniu POChP lub astmy.
• Pozostałe leki rozkurczające (takie jak salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) i nefazodon.
• Leki fenotiazynowe (takie jak chlorpromazyna i prochlorperazyna).
• Leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (takie jak rytonawir) w leczeniu wirusa HIV.
• Leki na infekcje (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klarytromycyna i telitromycyna).
• Leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki na problemy z tarczycą (takie jak lewotyroksyna).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Symbicort.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz zamiar przejść znieczulenie ogólne podczas operacji chirurgicznej lub leczenia dentystycznego.

Ciąża, laktacja i płodność

• Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę; nie stosuj Symbicort, chyba że lekarz tak zaleci.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Symbicort, nie przerywaj jego stosowania i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Symbicort.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Symbicort na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Symbicort

• Stosuj Symbicort dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest stosowanie Symbicort codziennie, nawet jeśli nie masz objawów POChP w tym momencie.

Zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie. Nie zaleca się stosowania Symbicort u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmowałeś tabletki sterydowe na POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek, które przyjmujesz, gdy rozpoczniesz leczenie Symbicort. Jeśli przyjmowałeś tabletki sterydowe doustne przez dłuższy czas, lekarz może chcieć wykonać badanie krwi od czasu do czasu. Gdy zmniejszy się liczba tabletek sterydowych, możesz czuć się gorzej, nawet jeśli Twoje objawy płucne poprawią się. W takim przypadku mogą pojawić się tymczasowo niektóre objawy, takie jak zatkanie nosa lub katar, osłabienie lub ból mięśni lub stawów i wyprysk skórny (pokrzywka). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub masz inny objaw, taki jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty. Jeśli pojawią się objawy alergii lub zapalenia stawów, możesz potrzebować zażyć inny lek. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, czy powinieneś kontynuować stosowanie Symbicort.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek sterydowych do Twojego normalnego leczenia podczas okresów stresu (np. gdy masz infekcję w klatce piersiowej lub przed operacją).

Ważne informacje o objawach POChP

Jeśli podczas stosowania Symbicort masz trudności z oddychaniem lub pojawiają się „szwery” podczas oddychania, powinieneś nadal stosować lek i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• Twoje oddychanie pogarsza się lub często budzisz się w nocy z objawami braku powietrza.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.
• Te objawy mogą wskazywać, że Twoja POChP nie jest dobrze kontrolowana i możesz potrzebować natychmiastowego innego lub dodatkowego leczenia.

Możliwe, że lekarz przepisze Ci inne leki rozkurczające, na przykład antycholinergiczne (takie jak tiotropium lub bromek ipratropium) na Twoją POChP.

Informacje o nowym inhalatorze Symbicort

• Przed użyciem nowego inhalatora Symbicort wyjmij go z opakowania z papieru aluminiowego. Wyrzuć opakowanie oraz środek suszący, który znajduje się wewnątrz. Nie używaj inhalatora, jeśli środek suszący wysypał się z opakowania.
• Inhalator powinien być używany w ciągu 3 miesięcy od wyjęcia z opakowania z papieru aluminiowego. Napisz na etykiecie inhalatora datę ważności (3 miesiące od wyjęcia z opakowania), aby przypomnieć sobie, kiedy należy przestać używać inhalatora.
• Na zdjęciu pokazano części, z których składa się inhalator, który będzie już zmontowany, gdy Ci go dadzą. Nie rozłączaj części. Jeśli pojemnik luźnie się trzyma, ponownie umieść go w inhalatorze i kontynuuj używanie.

Przygotowanie Symbicort

Wymagane jest przygotowanie inhalatora do użycia w następujących sytuacjach:

• Jeśli używasz nowego Symbicort po raz pierwszy.
• Jeśli nie używałeś go przez ponad 7 dni.
• Jeśli upadł.

Aby przygotować inhalator do użycia, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość kartonika aerozolu.
2. Usuń nasadkę z ustnika, naciskając delikatnie na występy po bokach. Pasek nasadki pozostanie połączony z inhalatorem.
3. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej. Następnie naciśnij licznik (na górze inhalatora), aby uwolnić mgłę do powietrza. Możesz użyć jednej lub obu rąk, jak pokazano na zdjęciach.

1. Usuń palec (palec) z licznika.
2. Czekaj 10 sekund, wstrząśnij dobrze i powtórz kroki 3 i 4.
3. Twój inhalator jest teraz gotowy do użycia.

Jak wykonać inhalację

Każdy raz, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość kartonika aerozolu.
2. Usuń nasadkę z ustnika, naciskając delikatnie na występy po bokach. Sprawdź, czy ustnik nie jest zablokowany.
3. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej (możesz użyć jednej lub obu rąk). Wydychaj powietrze delikatnie.
4. Umieść nasadkę delikatnie między zębami. Zamknij usta.
5. Wdychaj powoli i głęboko przez usta. Naciśnij mocno licznik (na górze inhalatora), aby uwolnić mgłę. Przytrzymaj oddech na chwilę, podczas gdy naciskasz licznik. Wdychaj w tym samym czasie, co naciskasz licznik, aby upewnić się, że lek dociera do płuc.
6. Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub przez najdłuższy czas, jaki Ci wygodnie.
7. Przed wydychaniem powietrza, puść palec z licznika i usuń inhalator z ust. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej.
8. Wydychaj powietrze delikatnie. Przed wykonaniem kolejnej inhalacji wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund i powtórz kroki od 3 do 7.
9. Zamknij nasadkę ponownie.
10. Pluj wodą po porannych i wieczornych dawkach. Nie połykaj.

Użycie komory rozprężającej

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą zasugerować użycie komory rozprężającej (na przykład Aerochamber Plus Flow VulubAerochamber Plus). Postępuj zgodnie z instrukcjami, które znajdują się w ulotce dołączonej do komory rozprężającej.

Czyszczenie Symbicort

• Czyść wnętrze i zewnętrze nasadki co najmniej raz w tygodniu suchą szmatką.
• Nie używaj wody ani płynów i nie rozłączaj kartonika z inhalatorem.

Jak mogę wiedzieć, kiedy muszę wymienić mój inhalator Symbicort?

• Licznik na górze inhalatora informuje Cię, ile inhalacji pozostało w Twoim inhalatorze Symbicort. Zaczyna się od 120 inhalacji, gdy jest pełny.

• Każdy raz, gdy wykonujesz inhalację lub uwalniasz ją do powietrza, strzałka zaczyna odliczać w dół do zera ('0').
• Gdy strzałka po raz pierwszy wchodzi w żółtą strefę, oznacza to, że pozostało około 20 inhalacji.

• Gdy strzałka dochodzi do '0', powinieneś przestać używać nowego inhalatora Symbicort. Możesz nie mieć wrażenia, że inhalator jest pusty i że nadal działa, ale nie otrzymasz odpowiedniej ilości leku, jeśli będziesz go nadal używać.

Jeśli użyjesz więcej Symbicort, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Symbicort, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy i symptomy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu, to drgawki, ból głowy i przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Symbicort

• Jeśli zapomnisz o którejś z dawek Symbicort, postępuj zgodnie z zalecanym leczeniem tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas Twojej następnej dawki, nie martw się o dawkę zapomnianą.
• Nieużywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawki zapomniane.

Jeśli przerwiesz leczenie Symbicort

Przed przerwaniem stosowania Symbicort skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przerwiesz stosowanie Symbicort, objawy i symptomy POChP mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań używać Symbicort i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Twoja twarz się opuchnie, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła) lub pojawia się pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i/lub zauważasz nagłe uczucie osłabienia, co wskazuje, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej. To zdarza się rzadko, dotykając mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Masz „szwery” ostre lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, przestań używać Symbicort natychmiast i użyj swojego „inhalatora doraźnego”. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmienienie Twojego leczenia.To zdarza się bardzo rzadko, dotykając mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Szczękościsk, drgawki lub dreszcze. Te efekty, jeśli wystąpią, są zwykle łagodne i znikają w miarę stosowania Symbicort.
• Muguet (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej; ten efekt jest mniej prawdopodobny, jeśli przepłuczesz jamę ustną wodą po użyciu Symbicort.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Ból głowy.
• Posocznicę (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas inhalacji Symbicort, mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu.
• Zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie, niepokój, nerwowość.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy.
• Nudności (nieżyt żołądka).
• Przyspieszone bicie serca.
• Wybroczyny na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Zaburzenia widzenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Wyprysk, świąd.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje „szwery”). Jeśli masz „szwery” bezpośrednio po użyciu Symbicort, przestań używać go i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Zwiększona ilość cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Kortykosteroidy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Te efekty obejmują:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (złuszczanie kości)

• zaćma (utracie przejrzystości soczewki w oku)
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• efekty na nadnercza (gruczoły małych rozmiarów położone obok nerek).

Te efekty są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów inhalacyjnych niż tabletek kortykosteroidowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Symbicort

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po dacie ważności wymienionej na opakowaniu, pudełku lub etykiecie po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Podobnie jak w przypadku większości leków inhalacyjnych w pojemnikach ciśnieniowych, efekt tego leku może się zmniejszyć, gdy pojemnik jest zimny. Aby uzyskać najlepsze wyniki, lek ten powinien być w temperaturze pokojowej przed użyciem. Nie należy go chować w lodówce ani mroźnić. Chronić przed mrozem i bezpośrednim nasłonecznieniem.
• Należy go używać w ciągu 3 miesięcy od otwarcia opakowania. Należy zapisać datę ważności (3 miesiące od otwarcia opakowania) na etykiecie inhalatora, aby przypomnieć sobie, kiedy należy przestać używać inhalatora.
• Zawsze nakładaj nasadkę na ustnik i zamykaj ją po użyciu inhalatora.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

Ostrzeżenie: Kartusz zawiera sprężone ciecz. Nie narażać na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijać pojemnika. Kartusza nie wolno łamać, przebijać ani palić, nawet jeśli wydaje się pusty.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Symbicort

Substancjami czynnymi są budesonida i fumarat dihydru formoterolu. Każda dawka inhalacyjna zawiera 160 mikrogramów budesonidy i 4,5 mikrogramów fumaratu dihydru formoterolu.

Pozostałymi składnikami są apafluran (HFA 227), povidon i makrogol. Ten inhalator nie zawiera CFC.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,6 g apafluranu (HFC-227ea), co odpowiada 0,034 tonom ekwiwalentnym dwutlenku węgla (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 3220).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Symbicort to inhalator zawierający lek. Kartusz ciśnieniowy z wskaźnikiem dawki zawiera zawiesinę o białym kolorze do inhalacji. Kartusz jest zamontowany w czerwonym plastikowym adapterze z białą plastikową nasadką i zintegrowaną szarą plastikową nasadką. Każdy inhalator zawiera 120 inhalacji po przygotowaniu do użycia. Każdy inhalator jest pakowany indywidualnie w opakowanie z papieru aluminiowego zawierające środek osuszający.

Symbicort 160 mikrogramów/4,5 mikrograma na inhalację, zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym (budesonida/fumarat dihydru formoterolu) jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz to:

Laboratorium AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję jest:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Dunkierka (Francja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/