SUKSAMETONIUM ETHYPHARM 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Suxametonio Ethypharm 50mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

chlorowodorek suxametonium dihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub członkami personelu sali operacyjnej.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub członkami personelu sali operacyjnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Suxametonio Ethypharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Suxametonio Ethypharm
3. Sposób podawania Suxametonio Ethypharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Suxametonio Ethypharm
6. Opis produktu i dodatkowe informacje

1. Co to jest Suxametonio Ethypharm i w jakim celu się go stosuje

Suxametonio Ethypharm zawiera substancję czynną chlorowodorek suxametonium dihydrat. Należy do grupy leków zwanych środkami rozluźniającymi mięśnie.

Suxametonio Ethypharm stosuje się:

• w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji chirurgicznych u dorosłych i dzieci

Jeśli chcesz uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Suxametonio Ethypharm

Nie podawaćSuxametonio Ethypharm:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek suxametonium dihydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli Twój lekarz powiedział, że masz zaburzoną aktywność cholinoesterazy (cholinoesteraza to enzym, który rozkłada acetylocholinę)
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma wyjątkowo wysoką temperaturę ciała (hipertermia)
• jeśli masz wyjątkowo wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma chorobę powodującą osłabienie mięśni (miotonia wrodzona lub dystrofia miotoniczna)
• jeśli masz osłabienie mięśni i utratę tkanki mięśniowej (dystrofia mięśniowa Duchenne'a)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wykwalifikowany anestezjolog poda Ci ten lek wraz z innymi lekami, które pomogą Ci zasnąć. Będzie używany sprzęt do wentylacji, aby pomóc Ci oddychać.

Przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub członkami personelu sali operacyjnej, jeśli:

• masz zakażenie powodujące sztywność mięśni (tężec)
• masz gruźlicę
• nie czujesz się dobrze
• masz gorączkę
• masz raka
• masz chorobę krwi zwaną anemią
• nie masz odpowiedniej diety lub nie jesteś w stanie wchłonąć składników odżywczych z pokarmu (niedożywienie)
• masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• masz chorobę, w której organizm atakuje samego siebie (choroba autoimmunologiczna), taką jak choroba tarczycy (mixedema)
• masz choroby powodujące problemy ze stawami (choroba kolagenowa)
• masz problemy z sercem (w tym zawały serca, choroba serca lub nieregularne bicie serca)
• otrzymujesz lub otrzymałeś w przeszłości leczenie krwi zwaną plazmaferezą
• miałeś uraz głowy
• jeśli jesteś w trakcie rekonwalescencji po ciężkim urazie lub poważnych oparzeniach
• jeśli miałeś uraz rdzenia kręgowego, uszkodzenie nerwów lub nagłą utratę mięśni
• masz chorobę mięśni, na przykład miastenię
• miałeś niedawno uraz oka
• masz jaskrę
• miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną na którykolwiek z leków rozluźniających mięśnie podanych podczas operacji (zobacz także „Reakcje alergiczne”)
• jeśli przez dłuższy czas nie mogłeś chodzić
• jeśli masz ciężkie zakażenie krwi (sepsa)

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, nawet jeśli nie byłeś wcześniej narażony na leki rozluźniające mięśnie. W większości przypadków objawiają się one jako wysypka skórna (zaczerwienienie skóry) lub pokrzywka, ogólna lub ograniczona do miejsca wstrzyknięcia, która później powoduje trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, tachykardię, potliwość i utratę przytomności. Zobacz także sekcję 4 Możliwe działania niepożądane.

Pojawienie się pierwszych objawów wymaga natychmiastowego przerwania podawania Suxametonio, nawet jeśli lek nie został jeszcze w całości podany, oraz wymaga podania leczenia objawowego.

Dzieci

Należy zwrócić szczególną uwagę lub przeprowadzić dodatkowy monitoring u niemowląt i dzieci, które otrzymują suxametonium. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Suxametonio Ethypharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub innego odpowiedzialnego członka personelu szpitala, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek

• przeciwarytmiczne (leki stosowane w celu zmiany rytmu serca), np. lidokaina, prokaina i kokaina
• antybiotyki (leki zdolne do zabijania bakterii), np. neomycyna, wancomycyna i polimyksyna B
• antycholinesterazowe (leki stosowane w celu leczenia problemów mięśniowych), takie jak neostygmina
• ekotiopat, lek stosowany w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku (jaskra)
• metoklopramid, lek stosowany w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom
• fenelzyna, lek stosowany w celu leczenia depresji (inhibitor monoaminooksydazy)
• promazyna, lek stosowany w celu leczenia niepokoju i pobudzenia
• leki stosowane w celu leczenia malarii, takie jak chinina i chlorochina
• takryna, lek stosowany w celu leczenia choroby Alzheimera
• inhibitory konwertazy angiotensyny
• leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w celu zapobiegania napadom drgawkowym), np. karbamazepina i fenitoina
• leki cytostatyczne (leki stosowane w celu leczenia raka), np. cyklofosfamid i tretamina
• benzodiazepiny (leki, które pomagają Ci się zrelaksować), np. diazepam i midazolam
• blokery kanałów wapniowych (leki, które zmniejszają siłę serca), np. nifedypina, werapamil lub dantrolen
• glikozydy nasercowe (leki, które zwiększają kurczliwość mięśni serca), np. digoksyna
• cytostatyki (rodzaj leku stosowanego w celu leczenia raka), np. cyklofosfamid i tiotepa
• leki znieczulające ogólne (leki stosowane w celu uśpienia Cię podczas operacji), np. propofol, cytrat fentanilu-droperidolu i eter
• sole magnezu (suplement diety)
• leki wpływające na układ nerwowy (parasympatykomimetyki i sympatykomimetyki), np. demekarium, neostygmina, donepezyl, bambuterol

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostałeś niedawno narażony na pestycydy, np. kąpiele przeciw pasożytom dla owiec.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli otrzymałeś niedawno transfuzję krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy powinien Ci być podany ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bezpośrednio po operacji, ponieważ może to być niebezpieczne. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś czekać, zanim będziesz mógł prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

3. Sposób podawania Suxametonio Ethypharm

Otrzymasz Suxametonio Ethypharm w postaci wstrzyknięcia do żyły (dożylnie).

Twój lekarz zadecyduje o dawce i czasie trwania leczenia odpowiednich do Twojej operacji, w zależności od:

• Twojego masy ciała;
• stopnia rozluźnienia mięśni wymaganego;
• oczekiwanej odpowiedzi na lek.

Suxametonio Ethypharm zawsze będzie podawany w warunkach ściśle kontrolowanych. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i nastolatkowie powyżej 12lat

Przez wstrzyknięcie dożylnie:

1 mg na kilogram masy ciała.

Podanie dawek dodatkowych w ilości 50% do 100% dawki początkowej, w odstępach 5 do 10 minut, utrzyma rozluźnienie mięśni.

Przez infuzję dożylną (kroplówkę):

Roztwór o stężeniu 0,1-0,2%, w tempie 2,5 do 4 mg na minutę.

Maksymalna dawka ogólna wynosi 500 mg.

Dzieciod 1 do 12lat

Przez wstrzyknięcie dożylnie:

1-2 mg na kilogram masy ciała.

Niemowlęta (poniżej 1 roku życia): 2 mg na kilogram masy ciała.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Suxametonio Ethypharm

Ponieważ ten lek będzie podawany w szpitalu, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą lub zbyt małą dawkę; jednak poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, chlorowodorek suxametonium do wstrzykiwań lub infuzji może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym odpowiednim członkiem personelu szpitala, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na chlorowodorek suxametonium. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast:

• trudności z oddychaniem, świsty lub problemy z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze
• utraty przytomności

Istnieją inne ciężkie działania niepożądane, na które Ty i Twój lekarz powinniście zwrócić uwagę.

Powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• skurcze lub bóle brzucha, nudności lub uczucie „bycia pełnym”
• widoczne skurcze mięśni pod skórą
• ból mięśni po operacji; Twój lekarz będzie obserwował, czy występuje

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężka i nagła reakcja alergiczna z trudnościami z oddychaniem, obrzękiem, zawrotami głowy, tachykardią, potliwością i utratą przytomności (wstrząs anafilaktyczny).
• zwiększone ciśnienie płynu w oku, które może powodować ból głowy lub zamazane widzenie
• zaczerwienienie skóry
• wysypka skórna
• wysokie stężenie potasu we krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości skurczów serca
• białka we krwi lub w moczu spowodowane uszkodzeniem mięśni
• uszkodzenie mięśni, które może powodować ból, osłabienie lub sztywność mięśni. Mocz może również mieć ciemny, czerwony lub brązowy kolor

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nienormalny rytm serca
• problemy z sercem, w tym zmiany w sposób, w jaki bije serce lub zatrzymanie akcji serca
• trudności z oddychaniem lub przejściowa niezdolność do oddychania
• trudności z otwarciem ust

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wysoka temperatura ciała

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nadmierna produkcja śliny
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Suxametonio Ethypharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie powinieneś otrzymywać chlorowodorku suxametonium do wstrzykiwań lub infuzji po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie ampułki po CAD. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy nie upłynął termin ważności przed podaniem Ci wstrzyknięcia. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po otwarciu ten lek powinien być użyty natychmiast.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę koloru lub jeśli zawiera cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Twój lekarz lub pielęgniarka wyrzucą leki, których nie potrzebujesz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Opis produktu i dodatkowe informacje

Skład Suxametonio Ethypharm

Substancją czynną jest chlorowodorek suxametonium dihydrat 50 mg/ml.

Pozostałymi składnikami są kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i opakowanie

Chlorowodorek suxametonium do wstrzykiwań lub infuzji jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, dostarczanym w ampułce szklanej o pojemności 2 ml. Każda ampułka 2 ml zawiera 100 mg chlorowodorku suxametonium dihydratu (równoważne z 73,1 mg suxametonium). Każde pudełko zawiera 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud CEDEX

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Macarthys Laboratories Limited t/a Martindale Pharma

Bampton Road, Harold Hill,

Romford, Essex RM3 8UG

Wielka Brytania

O

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,76120, Francja

O

ETHYPHARM,

Zone Industrielle de Saint-Arnoult,CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, Francja

Produkt jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Belgia: Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml oplossing voor injectie en infusie

Dania: Suxamethonium chloride dihydrate "Ethypharm"

Hiszpania: Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Finlandia: Suxamethonium Ethypharm 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Irlandia: Suxamethonium Chloride 50mg/ml Solution for Injection /Infusion

Holandia: Suxamethoniumchloride Ethypharm 50 mg/ml oplossing voor injectie /infusie

Norwegia: Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Szwecja: Suxamethonium Ethypharm 50mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania: Suxamethonium Chloride 50mg/ml Solution for Injection/Infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Suxametonio Ethypharmjest stosowany w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego.

Dawkowanie i sposób podawania

Przez wstrzyknięcie dożylnie

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12lat

Dawka zależy od masy ciała, stopnia rozluźnienia mięśni wymaganego, drogi podania i odpowiedzi pacjenta.

W celu uzyskania intubacji endotraquealnej chlorowodorek suxametonium jest zwykle podawany dożylnie w dawce 1 mg/kg. Przy tej dawce rozluźnienie mięśni jest zwykle osiągane w ciągu 30 do 60 sekund i trwa przez około 2 do 6 minut. Większe dawki powodują dłuższe rozluźnienie mięśni, ale podwojenie dawki nie oznacza koniecznie podwojenia czasu trwania rozluźnienia. Podanie dawek dodatkowych chlorowodorku suxametonium w ilości 50% do 100% dawki początkowej, w odstępach 5 do 10 minut, utrzyma rozluźnienie mięśni podczas krótkich operacji chirurgicznych z znieczuleniem ogólnym.

Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki ogólnej chlorowodorku suxametonium 500 mg.

Niemowlęta i małe dzieci są mniej wrażliwe na suxametonium niż dorośli.

Dzieci od 1 do 12lat

1-2 mg/kg przez wstrzyknięcie dożylnie.

Niemowlęta, poniżej 1roku życia

2 mg/kg przez wstrzyknięcie dożylnie.

Przez infuzję dożylną

Chlorowodorek suxametonium może być podawany przez infuzję dożylną jako roztwór o stężeniu 0,1-0,2%, rozcieńczony w roztworze glukozowym 5% lub sterylnej izotonicznej soli fizjologicznej, w tempie 2,5 do 4 mg na minutę. Prędkość infuzji powinna być dostosowana do odpowiedzi pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku

Jak u dorosłych.

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na zaburzenia rytmu serca, szczególnie jeśli również przyjmują leki cytotropowe (zobacz sekcję 4.4).

Sposób podawania:

Przez wstrzyknięcie lub infuzję.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania suxametonium to głęboka i przedłużona paraliż mięśniowa z depresją oddechową. Wymaga to wentylacji wspomaganej.

Należy unikać stosowania neostygminy i innych inhibitorów cholinoesterazy, ponieważ przedłużają one efekt depolaryzujący chlorowodorku suxametonium.

Decyzja o stosowaniu neostygminy w celu odwrócenia blokady w fazie II indukowanej przez suxametonium zależy od indywidualnego osądu lekarskiego. Kontrola funkcji nerwowo-mięśniowej dostarczy cennych informacji dotyczących tej decyzji. Jeśli neostygmina jest stosowana, jej podanie powinno być poprzedzone odpowiednimi dawkami antycholinergicznymi, takimi jak atropina.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji.

Sukcynylonium Ethypharm ma charakter kwasowy i nie powinien być mieszany z roztworami o wysokim stopniu zasadowości, takimi jak na przykład barbiturany.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Stosować jednokrotnie i usunąć wszelkie resztki roztworu.

Chlorek sukcynylonu może być podawany przez infuzję dożylną jako roztwór 0,1-0,2%, rozcieńczony w roztworze glukozowym 5% lub sterylnej izotonicznej soli fizjologicznej, z prędkością 2,5 do 4 mg na minutę. Prędkość infuzji powinna być dostosowana do indywidualnej odpowiedzi pacjenta.