SUPREFACT 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Suprefact 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Buserelina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Suprefact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Suprefact
3. Jak stosować Suprefact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Suprefact
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Suprefact i w jakim celu się go stosuje

Należy do grupy leków hormonalnych, ponieważ substancja czynna buserelina jest związkiem, który może naśladować działanie hormonu. W efekcie następuje zahamowanie wydzielania gonadotropin (hormonów płciowych) u mężczyzn i stymulacja owulacji u kobiet.

U mężczyzn lek ten jest przepisywany w celu leczenia zaawansowanego raka prostaty, gdy jest on wrażliwy na leczenie hormonalne, ale nie jest stosowany po całkowitej orchiektomii (usunięciu obu jąder).

U kobiet lek ten jest przepisywany w celu stymulacji owulacji, jako leczenie wspomagające w programie zapłodnienia in vitro.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Suprefact

Nie stosuj Suprefact

• jeśli jesteś uczulony na buserelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na nowotwór, który nie reaguje na leczenie hormonalne.
• jeśli zostałeś poddany orchiektomii (usunięciu jąder).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Suprefact:

• ponieważ zaleca się stosowanie leku przeciwndrogenowego (leku, który neutralizuje działanie testosteronu) wraz z Suprefact, rozpoczynając jego podawanie kilka dni wcześniej.
  • jeśli masz znane przerzuty (np. do rdzenia kręgowego), ponieważ jednoczesne stosowanie leku przeciwndrogenowego może zapobiec powikłaniom wynikającym z leczenia Suprefact (zobacz sekcję 4).

• jeśli masz czynniki ryzyka choroby serca lub cukrzycy.
• jeśli chorujesz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym przyjmujesz leki kontrolujące rytm serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Suprefact.
• jeśli masz stale podwyższone ciśnienie krwi, ponieważ leczenie może wpłynąć na kontrolę ciśnienia (zobacz sekcję 4).
• jeśli masz zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek lub odczuwasz zwiększone zmęczenie (anemię).
  • jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ leczenie może wpłynąć na kontrolę metaboliczną (zobacz sekcję 4).
  • jeśli masz chorobę metaboliczną kości lub inne czynniki ryzyka osteoporozy, takie jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, rodzinną historię osteoporozy lub jesteś leczony długoterminowo antykonwulsyjnie lub glikokortykoidami.
  • jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na depresję, ponieważ istnieje ryzyko ponownego jej wystąpienia lub pogorszenia się już istniejącej (zobacz sekcję 4).
  • jeśli otrzymujesz Suprefact w celu stymulacji owulacji. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego.
  • jeśli otrzymujesz Suprefact roztwór do wstrzykiwań wraz z gonadotropinami w celu stymulacji owulacji, mogą wystąpić objawy zespołu hiperstymulacji jajników, które wymagają ścisłego monitorowania przez lekarza.

Odnotowano przypadki depresji u pacjentów stosujących Suprefact, które mogą być ciężkie. Jeśli stosujesz Suprefact i rozwinął się u Ciebie depresyjny stan emocjonalny, poinformuj o tym lekarza.

Pozostałe leki i Suprefact

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem:

Jeśli stosujesz Suprefact z lekami przeciwcukrzycowymi, ich działanie może się zmniejszyć.

Jeśli stosujesz Suprefact z hormonami płciowymi, lekarz ustali odpowiednią dawkę w celu uzyskania optymalnego efektu ogólnego.

Suprefact może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon, moxifloksacyna, leki przeciwpsychotyczne).

Ciąża, laktacja i płodność

Suprefact nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży (zobacz „Nie stosuj Suprefact”).

Suprefact nie powinien być stosowany u kobiet w okresie laktacji (zobacz „Nie stosuj Suprefact”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci, ponieważ nie jest znany jego wpływ na tę grupę populacji.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Nie przeprowadzono badań specjalnych u tej grupy populacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że koncentracja i czas reakcji mogą być zaburzone przez występowanie zawrotów głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Suprefact zawiera benzylowy alkohol i sodu

Ten lek zawiera 10 mg benzylowego alkoholu w każdym ml roztworu do wstrzykiwań.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr roztworu do wstrzykiwań; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Suprefact

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu swojego leku.

Należy dążyć do równomiernego rozłożenia wstrzykiwań w ciągu dnia, w możliwie równych odstępach czasu.

W przypadku raka prostaty otrzymasz 0,5 ml roztworu Suprefact 3 razy dziennie drogą podskórną. Od ósmego dnia leczenia Suprefact roztworem do wstrzykiwań lekarz zaleci Ci kontynuowanie leczenia Suprefact do nosa.

Jeśli lekarz przepisał Ci Suprefact roztwór do wstrzykiwań jako leczenie wspomagające w celu stymulacji owulacji, otrzymasz 0,3 ml roztworu 2 razy dziennie drogą podskórną. Leczenie rozpocznie się w pierwszym lub drugim dniu cyklu lub około 21 dnia, jeśli wykluczono ciążę.

Jeśli uważasz, że działanie Suprefact jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Suprefact. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Suprefact

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Suprefact, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać zmęczenie, ból głowy, nerwowość, uderzenia gorąca, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, obrzęk nóg i ból w piersiach.

Jeśli zapomnisz zażyć Suprefact

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Suprefact może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić uderzenia gorąca, impotencja, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (bez bólu) i obrzęk stóp i kostek.

Możliwe są dolegliwości lub reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia.

U kobiet może wystąpić krwawienie podobne do miesiączki w pierwszych tygodniach leczenia. Okazjonalnie może wystąpić w tygodniach późniejszych leczenia. Mogą również wystąpić uderzenia gorąca, zwiększenie potliwości, suchość pochwy, ból podczas stosunku, zmniejszenie libido oraz, w przypadku długotrwałego leczenia, zmniejszenie masy kości.

U kobiet czasami występują następujące objawy, chociaż nie zostały one powiązane z stosowaniem Suprefact: zwiększenie lub zmniejszenie piersi z towarzyszącymi dolegliwościami, łamliwe paznokcie, trądzik, suchość skóry, okazjonalnie wydzielina z pochwy, okazjonalnie obrzęk (zatrzymanie płynów) na twarzy i kończynach.

U kobiet może również wystąpić wydzielanie mleka z piersi, ból brzucha, ból jamy brzusznej, parestezje (mrowienie) w ramieniu i nodze, suchość oczu (co może powodować podrażnienie, jeśli używasz soczewek kontaktowych).

W fazie początkowej leczenia mogą wystąpić torbiele w jajnikach, co nie będzie miało negatywnego wpływu na stymulację w celu przygotowania do indukcji owulacji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych jest ciężki lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany nastroju i depresja (w leczeniu długoterminowym)
• Ból głowy
• Ból lub reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd lub wysypka
• Zmiany nastroju i depresja (w leczeniu krótkoterminowym)
• Senność, zawroty głowy
• Zaparcie
• Zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Astma alergiczna z dusznością (trudnościami w oddychaniu) i w izolowanych przypadkach może powodować ciężką reakcję alergiczną, która może zagrażać życiu
• Nerwowość, niestabilność emocjonalna, lęk
• Zaburzenia snu, zaburzenia pamięci i koncentracji
• Serce bicie (kołatanie serca)
• Zwiększenie ciśnienia krwi, jeśli jesteś osobą z nadciśnieniem
• Nudności, wymioty, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie owłosienia i włosów ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pojawienie się niektórych guzów łagodnych w przysadce mózgowej (błony śluzowej wyścielającej jamę nosową). Możliwe jest również lekkie zwiększenie bólu guza
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w krzepnięciu) lub białych krwinek we krwi
• zwiększenie pragnienia i zaburzenia apetytu. Ponadto możesz zaobserwować zmniejszenie tolerancji na glukozę, jeśli jesteś osobą z cukrzycą, skonsultuj się z lekarzem (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• zaburzenia widzenia, takie jak mgliste widzenie i uczucie ucisku za gałką oczną
• szumy uszne i inne zaburzenia słuchu
• dolegliwości i ból mięśni. Możesz również doświadczyć zwiększonego ryzyka złamań kości z powodu zmniejszenia gęstości kości.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT)
• u kobiet z mięśniakami macicy, degeneracja tych guzów
• gdy jest stosowany w leczeniu raka prostaty, analogi LHRH mogą zwiększać ryzyko choroby serca (takiej jak zawał serca i udar mózgu), cukrzycy lub anemii (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, co powoduje, że czujesz się zmęczony).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Suprefact

Przechowuj poniżej 25 °C. Nie zamrażaj. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Suprefact

• Substancją czynną jest buserelina (w postaci octanu busereliny). Każda fiolka zawiera 5,5 ml roztworu do wstrzykiwań, o stężeniu 1,05 mg/ml octanu busereliny (co odpowiada 1,0 mg/ml busereliny).
• Pozostałymi składnikami są: benzylowy alkohol, dihydrogenofosforan disodowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suprefact to roztwór do wstrzykiwań o przejrzystym kolorze. Jest dostępny w fiolce szklanej z korkiem z gumy szarej i kapsułką z aluminium/polipropylenu.

Każda pudełko zawiera 2 fiolki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Frankfurt nad Menem

Niemcy

Lub

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2016

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.