SUPRANE 100% PŁYN DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Suprane 100% płyn do inhalacji

Desfluran

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Suprane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Suprane
3. Jak stosować Suprane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Suprane
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Suprane i w jakim celu się go stosuje

Suprane jest lekiem, który zawiera desfluran i należy do grupy węglowodorów halogenowanych. Stosowany jest jako środek znieczulający ogólny i podawany jest w postaci pary do inhalacji. Wdychanie tej pary powoduje, że zapadasz w głęboki i bezbolesny sen (znieczulenie ogólne) podczas którego możesz być operowany.

U dorosłych Suprane stosuje się do indukcji i utrzymania znieczulenia. U niemowląt i dzieci stosuje się go tylko do utrzymania znieczulenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Suprane

Suprane powinien być podawany tylko przez personel medyczny z odpowiednim przeszkoleniem w zakresie stosowania znieczulenia ogólnego pod nadzorem anestezjologa lub przez samego anestezjologa.

Twój anestezjolog (lekarz) nie poda Ci Suprane:

• jeśli jesteś uczulony na desfluran lub inne środki znieczulające do inhalacji.
• Jeśli masz znany lub podejrzewany podwyższony ryzyko hipertermii złośliwej (gwałtowny i niebezpieczny wzrost temperatury ciała podczas operacji lub krótko po niej).
• Jeśli masz potwierdzoną historię zapalenia wątroby (hepatitis) spowodowanego przez Suprane lub inne środki znieczulające do inhalacji lub historię nie wyjaśnionych problemów wątrobowych z żółtaczką, gorączką i zwiększeniem pewnego rodzaju leukocytów.
• Jeśli istnieją medyczne przeciwwskazania do przyjęcia znieczulenia ogólnego.

Niepowinno się podawać Suprane w celu wywołania (indukcji) znieczulenia, jeśli:

• jesteś w grupie ryzyka choroby wieńcowej. Choroba wieńcowa pojawia się, gdy naczynia krwionośne mięśni serca nie dostarczają wystarczającej ilości krwi i tlenu.

Uwagi i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Suprane, jeśli:

• byłeś już poddany znieczuleniu ogólnemu, szczególnie jeśli miało to miejsce kilkakrotnie w krótkim czasie (wielokrotne zastosowanie).
• W rzadkim i nieprzewidzianym przypadku wystąpienia hipertermii złośliwej (gwałtowny i niebezpieczny wzrost temperatury ciała podczas operacji lub krótko po niej). W takim przypadku anestezjolog (lekarz) przerwie podawanie Suprane, zostaną podane leki przeciw hipertermii złośliwej (znane jako dantrolen) i zostanie zastosowana inna terapia podtrzymująca.

Zgłoszono przypadki zgonu z powodu hipertermii złośliwej przy stosowaniu Suprane.

• masz chorobę nerwowo-mięśniową, na przykład dystrofię mięśniową Duchenne’a.
• jesteś w ciąży, karmisz piersią lub gdy ten lek jest stosowany do znieczulenia położniczego (poród) (patrz także rozdział pt. „Ciąża i laktacja”).
• miałeś wcześniej problemy wątrobowe, takie jak hepatitis (zapalenie wątroby) lub żółtaczka.

Stosowanie Suprane z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę, chirurga lub anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Leki lub substancje czynne wymienione w poniższej liście mogą zmieniać swoje działanie, gdy są stosowane łącznie z Suprane. Niektóre z tych leków mogą być podawane przez anestezjologa podczas zabiegu, jak opisano w treści.

• Środki rozluźniające mięśnie (na przykład succinilcholina, pancuronium, atracurium, wekuronium): te leki są stosowane podczas znieczulenia ogólnego w celu rozluźnienia mięśni. Twój anestezjolog może potrzebować dostosować dawkę tych leków.
• Opioidy (na przykład morfina, fentanyl, remifentanil): te leki są bardzo silnymi środkami przeciwbólowymi, które są często stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
• Benzodiazepiny (na przykład midazolam, diazepam, nitracepam): leki uspokajające, które mają działanie uspokajające. Są stosowane, gdy pacjent jest nerwowy przed zabiegiem.
• Tlenek azotu: lek, który jest stosowany podczas znieczulenia ogólnego w celu wywołania snu i złagodzenia bólu.

Stosowanie Suprane z pokarmami i napojami

Suprane jest lekiem, który jest stosowany w celu wywołania snu u pacjenta, aby mógł być operowany. Skonsultuj się z lekarzem, chirurgiem lub anestezjologiem, kiedy i co możesz jeść lub pić po przebudzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, chirurgiem lub anestezjologiem przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Suprane znacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub urządzeń, dopóki lekarz nie powie, że jest to bezpieczne. Podanie znieczulenia może wpływać na uwagę przez kilka dni. Może to wpływać na zdolność do wykonywania zadań wymagających czuwania.

Skonsultuj się z anestezjologiem, kiedy będzie bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszynę.

3. Jak stosować Suprane

Anestezjolog poda Ci Suprane i zdecyduje o dawce i częstotliwości podawania. Dawkowanie będzie zależało od wieku, wagi, rodzaju operacji, której potrzebujesz, oraz innych leków, które są podawane podczas zabiegu.

Suprane jest płynem do inhalacji, który jest podawany za pomocą specjalnego vaporizera, który pozwala na kontrolowanie stężenia uwalnianego leku.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Suprane

Personel medyczny poda Ci Suprane i nie jest prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak to nastąpi, anestezjolog podejmie niezbędne środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, telefon 22 851 43 60, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Suprane może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter i jest przemijająca, chociaż mogą wystąpić także poważne działania niepożądane.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić podczas leczenia. Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności (uczucie niepokoju) i wymioty. Wystąpiły one podczas indukcji i utrzymania znieczulenia z Suprane.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zapalenie gardła (faryngitis).
• Zatrzymanie oddechu. Wystąpiło to podczas indukcji i utrzymania znieczulenia z Suprane.
• Ból głowy.
• Zapalenie błony śluzowej oka (konjunktivitis).
• Nieregularne bicie serca (arytmia).
• Wolne bicie serca (bradykardia).
• Szybkie bicie serca (tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Zatrzymanie oddechu (apnea), kaszel, zwiększona ilość śliny (sialorrea). Wystąpiły one podczas indukcji i utrzymania znieczulenia z Suprane.
• Skurcz mięśni krtani (laryngospazm). Wystąpił on podczas indukcji znieczulenia z Suprane.
• Zwiększenie poziomu enzymu we krwi zwanej kinazą kreatynową.
• Nieprawidłowe wyniki badań serca (nieprawidłowy EKG).

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Podniecenie (agitacja).
• Zawroty głowy.
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Brak dopływu krwi do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego).
• Nieregularne bicie serca (arytmia).
• Poszerzenie naczyń krwionośnych (vasodilatacja).
• Brak odpowiedniego zaopatrzenia w tlen (niedotlenienie). Wystąpiło to podczas indukcji i utrzymania znieczulenia z Suprane.
• Ból mięśni (mialgia).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatia).
• Wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Niskie poziomy potasu we krwi (hipokaliemia).
• Wytwarzanie dużej ilości kwasu przez organizm (kwasica metaboliczna).
• Drgawki.
• Żółtaczka oczna.
• Zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
• Zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca).
• Niewydolność dwóch komór serca (niewydolność komór).

Poniższe działania niepożądane wystąpiły po przypadkowym podaniu Suprane pacjentom, którym nie było ono przeznaczone.

• Zawroty głowy.
• Silny ból głowy (migrena).
• Nieregularne i przyspieszone bicie serca (tachyarytmia).
• Uczucie bicia serca (palpitacje).
• Pieczenie w oczach.
• Przemijająca ślepota (przemijająca ślepota).
• Zaburzenia mózgowe (encefalopatia).
• Wrzód rogówki (wrzód rogówki).
• Zaczerwienienie oczu (zaczerwienienie oczu).
• Problemy ze wzrokiem (zmniejszona ostrość wzroku).
• Irritacja oczu.
• Ból oczu.
• Zmęczenie (zmęczenie).
• Uczucie palenia się skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Suprane

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek powinien być przechowywany w pozycji pionowej z zamkniętą pokrywą.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Suprane

Substancją czynną jest desfluran 100%.

Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suprane jest przezroczystym płynem do inhalacji.

Jest dostępny w butelkach 240 ml szklanych lub w butelkach aluminiowych z warstwą PVC ochronnej. Butelka może być zamknięta:

• za pomocą żywicy i nakrętki z plastiku, lub
• za pomocą zaworu do podłączenia do vaporizera.

Prezentacje są:

6 butelek po 240 ml w pudełku.

1 butelka po 240 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter Sp. z o.o.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines. Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/