DESFLURAN PIRAMAL 100% PŁYN DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Desflurano Piramal 100 % (v/v) Płyn do inhalacji z pary EFG

Desflurano

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Desflurano Piramal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desflurano Piramal
3. Jak stosować Desflurano Piramal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desflurano Piramal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desflurano Piramal i w jakim celu się go stosuje

Desflurano Piramal zawiera desfluran i należy do grupy węglowodorów halogenowanych. Desflurano Piramal to bezbarwny płyn stosowany jako ogólny środek znieczulający podczas operacji. Jest to środek znieczulający do inhalacji (podawany w postaci pary w celu jej wdychania). Wdychanie pary desfluranu powoduje głęboki sen. Utrzymuje również głęboki sen (ogólne znieczulenie) podczas operacji. U dorosłych Desflurano Piramal stosuje się do indukcji i utrzymania znieczulenia. U niemowląt i dzieci stosuje się go wyłącznie do utrzymania znieczulenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desflurano Piramal

Nie stosuj Desflurano Piramal:

• jeśli istnieją lub istniały medyczne przeciwwskazania do stosowania ogólnych środków znieczulających.
• jeśli jesteś uczulony na środki znieczulające halogenowane.
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny doświadczyli gwałtownego i znacznego wzrostu temperatury ciała podczas operacji lub krótko po niej (stan znany jako złośliwa hipertermia
• jeśli jesteś dzieckiem w celu wywołania (indukcji) znieczulenia ze względu na duże ryzyko laryngospazmu.
• jeśli jesteś dzieckiem (poniżej 6 lat) w celu utrzymania znieczulenia, chyba że zostanie wykonana intubacja. Intubacja polega na umieszczeniu rurki w drogach oddechowych w celu ułatwienia oddychania.
• jeśli masz ryzyko częstoskurczu lub wysokiego ciśnienia krwi, nie powinno się stosować desfluranu jako jedynego środka znieczulającego.
• jeśli w przeszłości, po otrzymaniu środków znieczulających lub po wystąpieniu umiarkowanych lub ciężkich, nieznanych przyczyn problemów z wątrobą, nieznanej przyczyny gorączki, zwiększonej liczby pewnych białych krwinek (leukocytozy).
• jeśli będziesz przechodził procedury dentystyczne poza szpitalem lub jednostką opieki dziennej.

Przed przyjęciem tego leku poinformuj swojego lekarza lub anestezjologa, jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Desflurano Piramal:

• jeśli masz ryzyko wysokiego ciśnienia w głowie
• jeśli masz skłonność do występowania bronchospazmu (zwężenia płuc i dróg oddechowych, które powoduje kaszel, świszczący oddech lub brak tchu).
• jeśli masz ryzyko choroby wieńcowej (gdy naczynia krwionośne nie transportują wystarczającej ilości krwi i tlenu do mięśnia sercowego).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli ten lek jest podawany podczas porodu (zobacz także „Ciąża i laktacja“).
• jeśli masz chorobę, która wpływa na mięśnie (chorobę neuromuskularną, taką jak dystrofia mięśniowa Duchenne’a). Może być konieczne jednoczesne podanie relaksantu mięśniowego i Desflurano Piramal.
• Masz zaburzenie czynności elektrycznej serca, zwane „wydłużeniem intervalu QT”.
• jeśli otrzymałeś ogólne środki znieczulające w przeszłości, zwłaszcza jeśli otrzymałeś kilka dawek w krótkim czasie.
• jeśli jesteś dzieckiem i niedawno przebyłeś infekcję dróg oddechowych.

Lekarz może podać mniej Desflurano Piramal:

• w przypadku niskiego poziomu krwi (hipowolemii).
• w przypadku niskiego ciśnienia krwi (hipotensji).
• w przypadku osłabienia.

Lekarz może zdecydować o niepodawaniu desfluranu i wybrać inny rodzaj znieczulenia:

• jeśli masz chorobę wątroby spowodowaną alkoholizmem (marskość).
• jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby (chorobę wątroby wywołaną przez wirus).
• jeśli masz inne rodzaje chorób wątroby

żółtaczka (żółte plamy na skórze i białkach oczu)

gorączka

martwica komórek wątrobowych.

Po znieczuleniu Desflurano Piramal szybko wrócisz do zdrowia. Jeśli przewiduje się ból po operacji, lekarz poda ci środek znieczulający. Lekarz może to również zrobić na zakończenie operacji lub podczas fazy rekonwalescencji. W tym przypadku anestezjolog (lekarz) przestanie podawać Desflurano Piramal, poda lek na hipertermię maligną (znaną jako dantrolen) i otrzymasz inną terapię podtrzymującą

Lekarz musi postępować z ostrożnością, jeśli otrzymałeś wcześniej środek znieczulający inhalacyjny, zwłaszcza jeśli były one podawane kilkakrotnie w krótkim czasie (użyty powtarzany).

Desflurano Piramal może powodować gwałtowny i znaczący wzrost temperatury ciała podczas operacji (złośliwa hipertermia).

Desfluran powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów bez intubacji dróg oddechowych.

Operacje na środkowym uchu

Desfluran, podobnie jak inne lotne środki znieczulające, zwiększa ciśnienie w środkowym uchu, zwłaszcza u dzieci, dlatego zaleca się kontrolowanie ciśnienia w środkowym uchu podczas znieczulenia desfluranem.

Dzieci

• Desfluran powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci z astmą lub przebytą niedawno infekcją górnych dróg oddechowych ze względu na potencjalne ryzyko zwężenia dróg oddechowych i zwiększonego oporu w drogach oddechowych.
• Desflurano Piramal nie powinien być stosowany w celu wywołania znieczulenia u niemowląt (zobacz także punkt 2).
• .
• Budzenie ze znieczulenia może powodować krótkotrwały stan pobudzenia u dzieci, co sprawia, że są mniej współpracujący.
• Desflurano Piramal może być podawany w celu utrzymania znieczulenia tylko w przypadku umieszczenia rurki w drogach oddechowych w celu ułatwienia oddychania (intubacja). W tych przypadkach należy zachować ostrożność podczas usuwania maski laryngealnej po głębokim znieczuleniu, aby uniknąć działań niepożądanych, takich jak kaszel lub skurcz mięśni krtani, zwany laryngospazmem.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Może być konieczne Twoje dokładne monitorowanie i modyfikacja Twojego leczenia).

Stosowanie Desflurano Piramal i innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Relaksanty mięśniowe (takie jak suksametonium, pankuronium, atrakurium, wekuronium). Leki te pomagają rozluźnić mięśnie. Anestezjolog może dostosować dawkowanie.
• Opioidy (takie jak fentanyl, morfina, remifentanil). Leki te są silnymi środkami przeciwbólowymi, które są często stosowane podczas całkowitego znieczulenia.
• Benzodiazepiny (takie jak midazolam, diazepam, nitrazepam). Są to uspokajające leki, które są stosowane w celu uspokojenia pacjenta przed operacją.
• Podtlenek azotu (gaz rozweselający). Ten lek może być stosowany podczas całkowitego znieczulenia w celu uspokojenia pacjenta i uśmierzenia bólu.

Stosowanie Desflurano Piramal z pokarmami i napojami

Desflurano Piramal jest lekiem służącym do usypiania i utrzymania snu, aby można było przeprowadzić operację. Należy zapytać lekarza, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co można jeść lub pić przed znieczuleniem i po obudzeniu się.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania desfluranu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dlatego stosowanie desfluranu nie jest wskazane w czasie ciąży i laktacji. Desfluran powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Należy unikać karmienia piersią po znieczuleniu desfluranem przez około 24 godziny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Desflurano Piramal może wpływać na czujność i zdolność reagowania przez jakiś czas po przyjęciu leku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez 24 godziny po operacji.

3. Jak stosować Desflurano Piramal

Desflurano Piramal powinien być stosowany pod nadzorem kardiologicznym i w obecności anestezjologa z dostępnymi środkami technicznymi umożliwiającymi znieczulenie i reanimację. Desflurano Piramal zawsze będzie podawany przez anestezjologa. Anestezjolog zadecyduje o dawce, którą otrzymasz, w zależności od Twojego wieku, masy ciała i rodzaju operacji, której będziesz poddany. Podczas znieczulenia anestezjolog sprawdzi ciśnienie krwi i częstotliwość serca. Jeśli będzie to konieczne, anestezjolog dostosuje dawkę.

W większości przypadków Desflurano Piramal jest podawany przez sondę umieszczoną w drogach oddechowych po otrzymaniu zastrzyku innego środka znieczulającego, który wywołuje sen. Tylko w rzadkich przypadkach możesz być poproszony o wdychanie par Desflurano Piramal przez maskę w celu wywołania snu.

Desflurano Piramal jest płynem do inhalacji pary, który jest podawany za pomocą specjalnego parownika skalibrowanego do stosowania tego produktu, tak aby można było precyzyjnie kontrolować podawaną stężenie.

Budzenie po znieczuleniu

Po operacji anestezjolog przestanie podawać Desflurano Piramal. Obudzisz się w ciągu kilku minut.

Jeśli przyjmujesz więcej Desflurano Piramal, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz więcej Desflurano Piramal, niż powinieneś, podawanie leku zostanie przerwane. Będzie podawany tlen czysty. Ciśnienie krwi i czynność serca będą starannie monitorowane podczas budzenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia i jest krótkotrwała. Niektóre działania niepożądane mogą być również ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane (częstość nieznana) takie jak:

• pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza),
• nierówny rytm serca lub nieprawidłowy rytm serca (arytmia) u dzieci.
• Gwałtowny i znaczący wzrost temperatury ciała podczas operacji (złośliwa hipertermia). Objawy choroby obejmują: nadmiar dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), sztywność mięśni (sztywność), zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zwiększenie oddechu (tachypnoea), sinica (sinica), nierówny rytm serca lub nieprawidłowy rytm serca (arytmia), wysokie lub niskie ciśnienie krwi i gorączka.

Większość tych ciężkich działań niepożądanych może wystąpić podczas znieczulenia i pod opieką personelu medycznego.

Desflurano Piramal może powodować lekki wzrost poziomu cukru we krwi podczas znieczulenia.

Mogące wystąpić działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty

Występują one podczas indukcji i utrzymania znieczulenia Desflurano Piramal

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Stan zapalny tylnej części gardła (faryngitis)
• Przemijająca retencja oddechu. To wystąpiło podczas indukcji i utrzymania znieczulenia Desflurano Piramal.
• Ból głowy
• Stan zapalny zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek).
• Nierówny rytm serca lub nieprawidłowy rytm serca
• Wolniejszy rytm serca (bradykardia)
• Szybszy rytm serca (tachykardia)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Przemijające zaprzestanie oddychania (apnea), kaszel i nadmierne wydzielanie śliny (hipersekrecja śliny). To wystąpiło podczas indukcji i utrzymania znieczulenia Desflurano Piramal.
• Nagły skurcz mięśni krtani, wpływający na oddychanie i mowę (laryngospazm).
• Zwiększenie poziomu we krwi enzymu zwanej kreatyninofosfokinazą.
• Nieprawidłowy zapis rytmu serca (nieprawidłowy EKG)
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie intervalu QTc (nieprawidłowy EKG)

Rzadkie(mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów)

• Podniecenie
• Zawroty głowy
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• Nierówny rytm serca (arytmia)
• Poszerzenie naczyń krwionośnych (vasodilatacja)
• Zmniejszony dostęp tlenu (niedotlenienie). To wystąpiło podczas indukcji i utrzymania znieczulenia Desflurano Piramal.
• Ból mięśni (mialgia)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenie krzepnięcia krwi (krzepnięcie nieprawidłowe)
• Wysokie lub niskie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia/hipokaliemia)
• Kwasica metaboliczna (zbyt kwaśne płyny ustrojowe)
• Padaczka (drgawki)
• Żółtaczka oczna
• Niewydolność serca (gdy serce ma trudności z pompowaniem) lub zatrzymanie akcji serca (gdy serce przestaje bić)
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca z szybkim i nieregularnym pulsem (torsade de pointes)
• Niewydolność komór serca (gdy dwie komory serca nie funkcjonują prawidłowo lub przestają funkcjonować)
• Zmniejszona kurczliwość komór serca (hipokineza komór serca)
• Nierówny rytm serca (migotanie przedsionków).
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi (złośliwe nadciśnienie)
• Krwawienie (krwawienie)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Stan, w którym tkanki nie otrzymują wystarczającej ilości krwi (wstrząs)
• Trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa) lub zaprzestanie oddychania (zatrzymanie oddechu)
• Nagłe zwężenie mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• Kaszel z krwią z płuc (krwioplucie)
• Nagłe zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)
• Ból brzucha
• Śmierć tkanki wątrobowej
• Zapalenie wątroby
• Zablokowanie przepływu żółci z wątroby (żółtaczka)
• Żółtaczka (żółte plamy na skórze i białkach oczu)
• Zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby
• Wysypka (pokrzywka)
• Czerwienica
• Słabość
• Złe samopoczucie
• Zaburzenia zapisu czynności serca (zaburzenia odcinków ST-T lub odwrócenie zęba T w EKG)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (wysokie wartości alaniny lub aminotransferazy asparaginianowej)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowe wartości krzepnięcia)
• Wysokie poziomy amoniaku
• Wysokie poziomy bilirubiny
• Niewydolność wątroby
• Zawroty głowy
• Szczękościsk
• Poczucie pieczenia w oczach
• Przemijająca ślepota
• Choroba mózgu (encefalopatia)
• Zapalenie lub infekcja części oka (wrzodziejące zapalenie rogówki)
• Oczy wstrząśnięte (nadmierna temperatura oczna)
• Zmniejszona ostrość i wyraźność widzenia
• Irritacja oczu
• Ból oczu
• Zmęczenie
• Poczucie pieczenia na skórze
• Pobudzenie pooperacyjne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim samopoczuciu po przyjęciu Desflurano Piramal. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.

5. Przechowywanie Desflurano Piramal

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Przechowuj butelkę w pionie z dobrze zamkniętą nakrętką.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desflurano Piramal

• Substancją czynną jest desfluran 100% (v/v).
• Nie zawiera żadnych innych składników.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy pojemnik zawiera 360 g desfluranu, co odpowiada 0,9324 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 2950).

Wygląd Desflurano Piramal i zawartość opakowania

Desflurano Piramal jest cieczą do inhalacji w postaci pary.

Desflurano Piramal jest przezroczystą i bezbarwną cieczą.

Butelka szklana typu III amber o pojemności 250 ml z powłoką PVC na zewnętrznej stronie butelki i zamknięciem HDPE/Etylen propylen dien monomer EPDM i nasadką aluminiową.

Opakowania zawierające 1 i 6 butelek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Piramal Critical Care B.V.,

Rouboslaan 32, 2252 TR,

Voorschoten,

Holandia

Lub

(Producent wyłącznie dla Wielkiej Brytanii)

Piramal Critical Care Limited

Suite 4, Parter,

Heathrow Boulevard - skrzydło wschodnie,

280 Bath Road, Zachód Drayton,

UB7 0DQ,

Wielka Brytania.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Faks: + 34 933 150 469

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:03/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/