AERRANE 100% PŁYN DO INHALACJI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Aerrane 100% płyn do inhalacji z uwalnianiem pary

izofluran

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Aerrane 100% i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Aerrane 100%
3. Jak stosować Aerrane 100%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aerrane 100%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aerrane 100% i w jakim celu się go stosuje

Aerrane jest lekiem znieczulającym inhalacyjnym, który należy do grupy węglowodorów halogenowanych.

Aerrane stosuje się do indukcji i utrzymania znieczulenia ogólnego.

2. Przed zastosowaniem Aerrane 100%

Nie stosuj Aerrane

• Jeśli jesteś uczulony na izofluran lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne środki halogenowane, zwłaszcza jeśli doznałeś dysfunkcji wątroby (uszkodzenia wątroby z podwyższonym poziomem bilirubiny i transaminaz), żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu), nieuzasadnionej gorączki, leukocytozy (zwiększenia liczby białych krwinek we krwi) lub eozynofilii (zwiększenia liczby jednego rodzaju białych krwinek, eozynofilów) po podaniu środków znieczulających halogenowanych.
• Jeśli masz znany lub podejrzewany genetyczny predyspozycje do złośliwej hipertermii (złośliwa hipertermia to gwałtowny wzrost temperatury ciała i ostre skurcze mięśni).
• Jeśli będziesz przechodził zabiegi dentystyczne poza szpitalem lub placówką dziennej opieki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aerrane.

Zwróć szczególną uwagę na Aerrane

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Jeśli jesteś wrażliwy na złośliwą hipertermię, ponieważ może dojść do wywołania zwiększenia metabolizmu mięśni szkieletowych, powodującego zwiększone zapotrzebowanie na tlen, hiperkapnię (CO2 we krwi), tachykardię (przyspieszone bicie serca), zaburzenia oddychania, sinicę (niebieskawe zabarwienie skóry), zaburzenia rytmu serca (arytmie) i/lub niestabilne ciśnienie krwi.
• Jeśli masz wcześniej występującą chorobę wątroby i otrzymałeś w ciągu ostatnich 3 miesięcy środek znieczulający halogenowany, ponieważ podobnie jak w przypadku innych środków znieczulających halogenowanych, hipoksja (zmniejszone zaopatrzenie w tlen) i powtarzające się narażenie na izofluran zwiększają ryzyko hepatotoksyczności (toksyczności wątroby).
• Jeśli masz ciężką niewydolność wieńcową.
• Jeśli masz miastenię.

Zwróć szczególną uwagę, ponieważ:

• Wszyscy pacjenci znieczuleni izofluranem powinni być ściśle monitorowani, w tym przy użyciu elektrokardiogramu (EKG) i ciśnienia tętniczego.
• Aerrane może powodować lekki spadek funkcji intelektualnej w ciągu 2-4 dni po znieczuleniu. Jak w przypadku innych środków znieczulających, zmiany nastroju i objawy mogą utrzymywać się do 6 dni po podaniu.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, wymagana koncentracja Aerrane do utrzymania znieczulenia będzie mniejsza.
• Wystąpiły doniesienia o wydłużeniu intervalu QT, związanym z torsade de pointes(zagrażającym życiu w rzadkich przypadkach). Należy zachować ostrożność podczas podawania izofluranu, jeśli jesteś pacjentem z ryzykiem wydłużenia intervalu QT.
• Należy zachować ostrożność podczas podawania znieczulenia ogólnego, w tym izofluranu, pacjentom z zaburzeniami mitochondrialnymi.
• Izofluran rozluźnia mięśnie macicy, dlatego w przypadku operacji ginekologicznych zaleca się stosowanie najniższej możliwej koncentracji.
• W rzadkich przypadkach wystąpiły zaburzenia rytmu serca (arytmie) z powodu zwiększenia poziomu potasu we krwi i zgonu u dzieci w okresie pooperacyjnym, głównie u pacjentów z chorobami dotykającymi układu nerwowego i mięśni (takimi jak dystrofia mięśniowa Duchenne'a) i w wielu przypadkach z jednoczesnym podaniem innych leków działających na tym poziomie (sukcynylcholiny).
• Powtarzające się narażenie na ten rodzaj środków znieczulających, zwłaszcza jeśli interval między nimi jest mniejszy niż 3 miesiące, może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• W przypadku choroby wątroby współistniejącej Twój lekarz może wybrać inny środek znieczulający niehalogenowany.
• Wystąpiły przypadki skrajnego ciepła, dymu lub pożarów w maszynie do znieczulenia z lekami tej klasy wraz z użyciem absorbentów CO2 odwodnionych.
• Jeśli masz hipowolemię (niski poziom krwi), hipotensję (niskie ciśnienie krwi) lub jesteś osłabiony, zaleca się stosowanie niskiej koncentracji izofluranu.
• Jeśli masz chorobę neuromięśniową, taką jak miastenia, może dojść do zwiększenia zmęczenia mięśni.
• Jeśli możesz doświadczyć skurczu oskrzeli (zwężenia dróg oddechowych), mogą wystąpić skurcze oskrzeli.
• Jeśli zażywałeś leki narkotyczne lub inne leki, które mogą powodować depresję oddechową, Twój lekarz będzie monitorował Twoje oddychanie i zapewni pomoc, jeśli uzna to za konieczne.
• Jeśli zażywałeś którykolwiek z powszechnie stosowanych rozluźniaczy mięśni, ponieważ znacznie zwiększają one działanie Aerrane.

Dzieci poniżej 2 lat:

Izofluran może być stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat z akceptowalnym marginesem skuteczności i bezpieczeństwa i jest zgodny z wszystkimi lekami stosowanymi w rutynowej praktyce anestezjologicznej.

Stosowanie Aerrane z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne leki przeciwdepresyjne IMAO. Leczenie tymi lekami powinno być przerwane na 2 tygodnie przed operacją.
• β-sympatykomimetyki (takie jak izoprenalina w leczeniu astmy) i α- i β-sympatykomimetyki (takie jak adrenalina i noradrenalina, leki działające na ciśnienie krwi i serce): ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń rytmu serca izofluran powinien być stosowany z ostrożnością wraz z tymi lekami.
• β-blokery (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, w nadciśnieniu i po zawale serca).
• Sukcynylcholina (stosowana jako rozluźniacz mięśni podczas znieczulenia): jej stosowanie w połączeniu z izofluranem może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca w okresie pooperacyjnym.
• Izoniazyd (w leczeniu gruźlicy). Leczenie izoniazydem powinno być przerwane na tydzień przed operacją i nie powinno być wznawiane do 15 dni po operacji, ponieważ jednoczesne stosowanie izofluranu i izoniazydu może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Amfetaminy i ich pochodne, psychostimulanty, leki na odchudzanie, efedryna i jej pochodne (w leczeniu hipotensji, w zapaleniu zatok i innych zaburzeniach), zaleca się przerwanie leczenia tymi lekami kilka dni przed operacją, ponieważ istnieje ryzyko nadciśnienia.
• Induktory CYP2E1 (izoniazyd, alkohol), które mogą zwiększyć poziom fluoru we krwi.
• Wszystkie powszechnie stosowane rozluźniacze mięśni, ponieważ znacznie zwiększają one działanie Aerrane.
• Analgetyki opioidowe (pochodne opium w leczeniu bólu), benzodiazepiny i inne leki uspokajające (stosowane w leczeniu lęku): te leki zwiększają depresyjne działanie izofluranu na oddychanie, dlatego powinny być stosowane z ostrożnością, gdy są podawane łącznie.
• Leki obniżające ciśnienie krwi - antagoniści wapnia, ponieważ istnieje ryzyko hipotensji, zwłaszcza pochodne dihydropirydyny.
• Klonidyna.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie w ciąży

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Izofluran powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Izofluran rozluźnia mięśnie macicy, dlatego w przypadku operacji ginekologicznych powinien być stosowany w najniższej możliwej koncentracji.

Stosowanie w cesarskim cięciu

Izofluran okazał się bezpieczny i skuteczny w utrzymaniu znieczulenia w cesarskim cięciu w stężeniach do 0,75%.

Laktacja

Nie wiadomo, czy izofluran przenika do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, gdy izofluran jest podawany karmiącym matkom. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po otrzymaniu Aerrane, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją zdolność reagowania. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś/powinnaś czekać, zanim będziesz mógł/mogła prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Wykonywanie czynności wymagających zdolności intelektualnych, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, może być upośledzone przez 1 dzień po znieczuleniu izofluranem.

Przed powrotem do normalnej aktywności, w tym prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn, należy wziąć pod uwagę, że zmiany nastroju i spadek czujności mogą utrzymywać się do 6 dni po znieczuleniu.

3. Jak stosować Aerrane 100%

Aerrane zawsze będzie podawany przez anestezjologa za pomocą specjalnie skalibrowanego parownika, tak aby można było dokładnie kontrolować uwalnianą koncentrację. On zdecyduje o dawce, którą otrzymasz, w zależności od Twojego wieku, wagi i rodzaju zabiegu, który ma być wykonany.

Twoje dziecko powinno być ściśle monitorowane podczas podawania izofluranu.

Indukcja snu na początku znieczulenia

Izofluran nie jest zalecany u niemowląt i dzieci w celu indukcji snu na początku znieczulenia.

Lek przed znieczuleniem

Anestezjolog może zdecydować o podaniu Twojemu dziecku leku w celu przeciwdziałania możliwemu spadkowi oddychania i częstotliwości serca, które mogą wystąpić podczas stosowania izofluranu.

Może być podawany tylko przez lub pod nadzorem personelu specjalistycznego w anestezjologii, z odpowiednim wyposażeniem do utrzymania drożności dróg oddechowych, wentylacji sztucznej, dodatkowego tlenu i resuscytacji krążeniowej.

Zwiększenie stężenia powoduje spadek ciśnienia krwi i depresję oddechową, w zależności od dawki Aerrane.

Należy dokładnie ocenić powrót do zdrowia po znieczuleniu ogólnym przed opuszczeniem sali pooperacyjnej.

Jeśli otrzymasz więcej Aerrane, niż powinieneś

Lekarz przerwie podawanie i zastosuje niezbędne środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 22 591 51 51 lub 22 591 51 52.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych z nieznaną częstotliwością:

• Zaburzenia oddechowe, takie jak zwężenie płuc i dróg oddechowych, powodujące trudności w oddychaniu, niewystarczająca wentylacja lub laryngospazm (zamknięcie krtani), depresja oddechowa.
• Zwiększenie poziomu cukru lub poziomu potasu we krwi. Wystąpiły rzadkie przypadki zaburzeń rytmu serca (arytmii) i zgonu związane z stosowaniem środków znieczulających inhalacyjnych u dzieci wkrótce po operacji.
• Carboxyhemoglobinemia (nadmiar hemoglobiny związanej z tlenkiem węgla we krwi), przy użyciu leków inhalacyjnych fluorowanych, takich jak desfluran, enfluran i izofluran.
• Drgawki, pobudzenie i majaczenie.
• Lekkie zmiany nastroju. Objawy mogą utrzymywać się do 6 dni po podaniu izofluranu.
• Spadek funkcji intelektualnej. Objawy mogą utrzymywać się przez 2-4 dni po znieczuleniu.
• Zaburzenia serca, takie jak arytmie, bradykardia i tachykardia (wolne lub przyspieszone bicie serca), zatrzymanie akcji serca lub zaburzenia elektrokardiogramu.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Krwawienie u pacjentów, którzy przeszli skroplenie błony śluzowej macicy (skroplenie).
• Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych), niewystarczająca wentylacja lub laryngospazm (zamknięcie krtani).
• Zablokowanie jelit, wymioty i nudności.
• Uszkodzenie komórek wątroby, które może powodować martwicę tkanki wątrobowej.

• Zaburzenia parametrów krwi, takie jak zwiększenie liczby białych krwinek, kreatyniny, enzymów wątrobowych, bilirubiny, fluoru; oraz spadek poziomu mocznika, cholesterolu i fosfatazy alkalicznej we krwi.
• Złośliwa hipertermia (choroba charakteryzująca się zwiększeniem wapnia wewnątrzmięśniowego, powodująca trwały skurcz mięśni, zwiększoną temperaturę ciała, tachykardię, zmiany skórne, nerkowe, kwasicę metaboliczną, zwiększenie poziomu potasu we krwi itp.).
• Chłód.
• Nieprawidłowy elektroencefalogram.
• Potencjalne ryzyko krwawienia z macicy, ze względu na rozluźniające działanie izofluranu na macicę, jak również innych środków znieczulających inhalacyjnych.
• Mioglobinuria (wydalanie mioglobiny z moczem).
• Rabdomioliza (anomalne pęknięcie mięśni).

W rzadkich przypadkach wystąpiły reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, dermatitis kontaktowy, wysypka, trudności w oddychaniu (dyspnea), świszczący oddech (świst), ból w klatce piersiowej lub ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), zwłaszcza w przypadku długotrwałego narażenia na izofluran, na przykład z powodu pracy.

Dzieci i młodzież:

W rzadkich przypadkach wystąpił zwiększenie poziomu potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca i zgon u dzieci w okresie pooperacyjnym.

Podczas indukcji znieczulenia może dojść do zwiększenia ilości śliny i zwiększenia wydzieliny z dróg oddechowych, co może powodować laryngospazm.

Pozostałe grupy specjalne:

Choroby neuromięśniowe: w rzadkich przypadkach wystąpił zwiększenie poziomu potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca i zgon u dzieci w okresie pooperacyjnym. Pacjenci z chorobami neuromięśniowymi, zwłaszcza ci z dystrofią mięśniową Duchenne'a, są najbardziej narażeni.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku dawki izofluranu wymagane do utrzymania znieczulenia są mniejsze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aerrane 100%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w pozycji pionowej.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Informacje dodatkowe

Skład Aerrane 100%

Substancją czynną jest izofluran. Każdy ml zawiera 1 ml izofluranu.

Brak innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aerrane jest dostępny jako płyn do inhalacji z uwalnianiem pary w butelkach po 250 ml. Niepalny płyn jest podawany drogą inhalacyjną za pomocą specjalnie skalibrowanego parownika.

Opakowania są następujące:

1 butelka po 250 ml

6 butelek po 250 ml w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.A.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Walencja)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter S.A.,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines.

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Izofluran powinien być podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone w anestezjologii ogólnej i powinien być stosowany za pomocą parownika specjalnie zaprojektowanego i przeznaczonego do stosowania z izofluranem.

Aerrane, podobnie jak inne środki znieczulające halogenowane, może wchodzić w interakcje z suchymi absorbentami dwutlenku węgla, tworząc tlenek węgla. Aby zminimalizować to ryzyko w zamkniętych obwodach znieczulenia i możliwość wystąpienia wysokich poziomów karboksyhemoglobiny, należy zapewnić stosowanie skutecznych (wilgotnych) absorbentów.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dawkowanie i sposób podawania

Aerrane powinien być podawany za pomocą parowników specjalnie skalibrowanych, aby stężenie uwolnionego znieczulenia mogło być obliczane z dokładnością.

Wprowadzenie znieczulenia.

Jeśli izofluran jest stosowany w celu wprowadzenia znieczulenia, zaleca się początkową stężenie 0,5%. Stężenia 1,3-3,0% zazwyczaj osiągają znieczulenie chirurgiczne w ciągu 7 do 10 minut.

Zaleca się stosowanie dawki hipnotycznej szybko działającego barbituranu lub innego produktu, takiego jak propofol, etomidat lub midazolam, w celu uniknięcia kaszlu lub laryngospazmu, które mogą wystąpić, jeśli wprowadzenie znieczulenia odbywa się wyłącznie z użyciem Aerrane lub w połączeniu z tlenem lub mieszaniną tlen- podtlenek azotu.

Utrzymanie znieczulenia.

Znieczulenie można utrzymać podczas operacji, stosując stężenie 1,0-2,5%, z jednoczesnym podawaniem podtlenku azotu i tlenu.

Wymagane jest wyższe stężenie, 1,5-3,5%, Aerrane, jeśli jest podawany z czystym tlenem.

Wartości minimalnej stężenia alweolarowego (CAM) dla Aerrane (izofluranu) maleją wraz z wiekiem, spadając od 1,28% w tlenie u dwudziestolatków do 1,15% u czterdziestolatków, aż do 1,05% u sześćdziesięciolatków.

Odzyskiwanie.

Należy zmniejszyć stężenie Aerrane do 0,5% na końcu operacji lub do 0% podczas zamykania rany, aby umożliwić natychmiastowe odzyskiwanie.

Jeśli wstrzymano podawanie wszystkich środków znieczulających, drogi oddechowe pacjenta powinny być wentylowane kilkakrotnie 100% tlenem, aż do całkowitego odzyskania przytomności.

Jeśli gaz nośny jest mieszaniną 50% O₂i 50% N₂O, objętość minimalnej stężenia alweolarowego izofluranu wynosi około 0,65%.

Przedlekowanie.

Leki stosowane w przedlekowaniu powinny być wybrane indywidualnie, biorąc pod uwagę depresyjny wpływ izofluranu na oddychanie. Użycie leków antycholinergicznych jest kwestią wyboru, ale może być wskazane w przypadku indukcji inhalacji w pediatrii.

Wprowadzenie znieczulenia u dzieci.

Izofluran nie jest zalecany do stosowania jako środek indukcyjny w przypadku dzieci i niemowląt ze względu na występowanie kaszlu, apnei, niedotlenienia, zwiększonej produkcji śluzu i laryngospazmu (patrz rozdział 4.4).