DESFLURAN BAXTER 100% PŁYN DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Desflurano Baxter 100% płyn do inhalacji pary

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Desflurano Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desflurano Baxter
3. Jak stosować Desflurano Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Desflurano Baxter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desflurano i w jakim celu się go stosuje

Desflurano jest ogólnym środkiem znieczulającym, który stosuje się w celu utrzymania snu podczas operacji (tzw. utrzymanie znieczulenia). Podawany jest w postaci pary do inhalacji. Wdychanie tej pary pozwala na utrzymanie głębokiego, bezbolesnego snu podczas operacji. Stosuje się go u dorosłych, nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, niemowląt i dzieci poniżej 12 roku życia z intubacją. Intubacja polega na wprowadzeniu rurki do dróg oddechowych w celu ułatwienia oddychania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desflurano Baxter

Desflurano powinien być stosowany wyłącznie przez personel medyczny z odpowiednim przeszkoleniem w zakresie stosowania ogólnego znieczulenia pod nadzorem anestezjologa.

Nie stosuj desfluranu:

• Jeśli jesteś uczulony na desfluran lub inne środki znieczulające.
• Jeśli masz znany lub podejrzewany zespół wrażliwości na złośliwą hipertermię (gwałtowny i niebezpieczny wzrost temperatury ciała podczas operacji lub krótko po niej).
• Jeśli masz historię problemów z wątrobą spowodowanych przez poprzednie środki znieczulające (np. zapalenie wątroby, żółtaczka związaną z gorączką i/lub zwiększeniem liczby leukocytów).
• Jako jedyny środek znieczulający stosowany w celu uśpienia (tzw. indukcja) jeśli masz ryzyko choroby naczyń wieńcowych.
• Jako jedyny środek znieczulający stosowany w celu uśpienia (tzw. indukcja) jeśli występuje niepożądany wzrost częstotliwości serca lub ciśnienia tętniczego.
• Jako jedyny środek znieczulający stosowany w celu uśpienia (tzw. indukcja) jeśli pacjentem jest dziecko lub nastolatek. Wynika to z częstego występowania kaszlu, trudności w oddychaniu, skurczów w gardle oraz zwiększonej produkcji śluzu/mokrego kaszlu.

Jeśli któryś z powyższych warunków dotyczy Twojego przypadku, poinformuj o tym swojego anestezjologa przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania desfluranu:

• W rzadkim i nieprzewidzianym przypadku wystąpienia złośliwej hipertermii. Jest to gwałtowny i niebezpieczny wzrost temperatury ciała podczas operacji lub krótko po niej. Objawy mogą obejmować podwyższone poziomy dwutlenku węgla we krwi, skurcze mięśni, palpitations, oddychanie płaczem, siniaki na skórze spowodowane niedoborem tlenu, nieregularne tętno i/lub ciśnienie tętnicze. W takim przypadku anestezjolog przerwie podawanie desfluranu i zostanie podany lek do leczenia złośliwej hipertermii (znany jako sód dantrolenu) oraz zostanie zastosowana inna terapia podtrzymująca. Zgłoszono przypadki śmierci spowodowanej złośliwą hipertermią.
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi. Może to powodować nieregularne tętno i może być śmiertelne po operacji. W takim przypadku lekarz rozpocznie natychmiastowe leczenie farmakologiczne. Jeśli masz dystrofię mięśniową Duchenne'a, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ pacjenci ci są bardziej narażeni.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem:
• • ze względu na działania niepożądane na drogi oddechowe, desfluran nie powinien być stosowany jako znieczulenie podtrzymujące u dzieci poniżej 6 roku życia (chyba że mają wprowadzoną rurkę do tchawicy).
  • desfluran powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci i nastolatków z astmą lub niedawną infekcją dróg oddechowych górnych ze względu na ryzyko zwężenia dróg oddechowych.
  • gdy dzieci budzą się ze znieczulenia, może wystąpić krótkotrwały stan dezorientacji i pobudzenia, który może zakłócić współpracę.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (znieczulenie położnicze), zobacz także sekcję "Ciąża i laktacja".
• Jeśli masz stan zapalny wątroby, marskość lub inną chorobę wątroby lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Jeśli jest stosowany w celu indukcji znieczulenia i masz ryzyko choroby tętnic wieńcowych lub występuje niepożądany wzrost tętna lub ciśnienia tętniczego. W takich przypadkach desfluran powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami (opioidami i hipnotykami).
• Jeśli masz niski poziom krwi w organizmie, niskie ciśnienie tętnicze lub jesteś osłabiony.
• Jeśli wcześniej otrzymałeś środek znieczulający do inhalacji, zwłaszcza jeśli było to w krótkim czasie (ponowne stosowanie).
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli, podobnego do ataku astmy.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia rytmu serca z szybkim i nieregularnym tętnem.

Ból po operacji

Po znieczuleniu desfluranem szybko wrócisz do zdrowia. Jeśli przewiduje się ból po operacji, lekarz poda ci znieczulenie. Lekarz może również to zrobić na zakończenie operacji lub podczas fazy rekonwalescencji.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli któryś z powyższych warunków dotyczy Twojego przypadku. Może być konieczne przeprowadzenie szczegółowego badania i zmiana leczenia.

Pozostałe leki i desfluran

Poinformuj swojego lekarza lub personelu medycznego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli przyjmujesz rozluźniacze mięśni (leki rozluźniające mięśnie). Działanie tych leków jest wzmocnione.
• Jeśli przyjmujesz leki opioidowe (przeciwbólowe), np. fentanyl. Działanie desfluranu może być wzmocnione, jeśli jest stosowany jednocześnie z tymi lekami.
• Jeśli przyjmujesz leki benzodiazepinowe (przeciw lękowi, padaczce i bezsenności, między innymi), np. midazolam. Działanie desfluranu może być wzmocnione, jeśli jest stosowany jednocześnie z tymi lekami.

Stosowanie desfluranu z pokarmami i napojami

Desfluran jest lekiem sypiającym i utrzymującym sen, abyś mógł przejść operację. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, kiedy i co możesz jeść lub pić po obudzeniu się.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Zwykle nie będzie Ci podawany desfluran, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Lekarz oceni każdy przypadek indywidualnie.

Jazda i obsługa maszyn

Zwróć uwagę na to, jak ten lek może wpływać na Ciebie. Jeśli zostałeś znieczulony, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi ani maszyn przez okres 24 godzin po operacji.

3. Jak stosować Desflurano Baxter

Anestezjolog poda Ci desfluran i zdecyduje o dawce i częstotliwości podawania. Będzie to zależało od Twojego wieku, wagi, rodzaju operacji, której potrzebujesz, oraz innych leków, które będą podawane podczas operacji. Lekarz może powiedzieć Ci, jaką dawkę otrzymasz i z jaką częstotliwością powinna być podawana. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym. Tylko lekarz może zmienić dawkę.

Desfluran jest płynem, który jest podawany za pomocą specjalnego parownika kalibrowanego do tego produktu. Poprosi Cię, abyś oddychał parą desfluranu przez maskę w celu indukcji snu. Może również zostać Ci wstrzyknięty inny środek znieczulający, aby uśpić Cię przed podaniem desfluranu przez maskę lub rurkę wprowadzoną do gardła.

Anestezjolog zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie desfluranem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Desfluran nie powinien być stosowany u dzieci w celu indukcji znieczulenia, ale tylko w celu utrzymania snu podczas znieczulenia (tzw. utrzymanie znieczulenia).

Jeśli przyjmujesz więcej desfluranu, niż powinieneś

Personel medyczny będzie Ci podawał desfluran, więc jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość leku. Jeśli jednak to nastąpi, anestezjolog podejmie niezbędne środki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, anestezjologa lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zależnie od dawki, desfluran może osłabiać oddychanie i tętno. Większość jego działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia i są one krótkotrwałe, ale mogą wystąpić także poważne działania niepożądane.

Poważne działania niepożądane (mogą zagrażać życiu)

Większość tych działań niepożądanych może wystąpić podczas znieczulenia i pod opieką personelu medycznego.

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nieregularne oddychanie z przerwami w oddychaniu.
• Skurcze w gardle z trudnościami w oddychaniu. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zespołem ratunkowym.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Niewydolność oddechowa, lęk, ból w klatce piersiowej z promieniowaniem do szyi lub ramion spowodowany zakrzepem krwi w sercu.
• Spadek poziomu tlenu we krwi. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zespołem ratunkowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zatrzymanie akcji serca.
• Poważne zaburzenia rytmu serca z szybkim i nieregularnym tętnem (Torsade de Pointes).
• Blokada aktywności elektrycznej serca.
• Wolne skurcze komór serca.
• Oddychanie płaczem.
• Ataki podobne do astmy z trudnościami w oddychaniu. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Kaszel z krwią pochodzącą z płuc. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Gorączka i ostry ból brzucha spowodowany stanem zapalnym trzustki. Skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Ból mięśni, osłabienie mięśni lub mocz o brązowym kolorze spowodowany uszkodzeniem mięśni. Może to prowadzić do niewydolności nerek. Skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty spowodowane nadmiernym poziomem kwasu we krwi. W ciężkich przypadkach, utrata przytomności z głębokim i płaczem oddychaniem. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Zdezorientowanie, silny ból głowy, niepokój, wpływ na świadomość, możliwa utrata przytomności, śpiączka spowodowana zaburzeniami w mózgu. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Ból i niewyraźne widzenie spowodowane urazem/raną traumą/otworem w rogówce. Skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). Skonsultuj się z lekarzem. Wysokie ciśnienie krwi powinno być leczone. Nadmiernie wysokie ciśnienie krwi jest poważne.
• Niewydolność krążenia (wstrząs).
• Złośliwa hipertermia. Objawy mogą obejmować skurcze mięśni, palpitations, oddychanie płaczem, siniaki na skórze spowodowane niedoborem tlenu i/lub zmiany ciśnienia tętniczego.
• Martwica wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza (problemy z wydalaniem wątroby lub pęcherzyka żółciowego), letarg, możliwa utrata przytomności spowodowana niewydolnością wątroby. Skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Stan dezorientacji.

Jeśli któryś z tych objawów wystąpi podczas leczenia desfluranem, Twój anestezjolog podejmie niezbędne środki.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) do częstych (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Wymioty.
• Nudności.
• Nieregularne tętno. Może to być poważne lub stać się poważnym. Skonsultuj się z lekarzem.
• Wolne tętno. Może to być poważne. Jeśli masz bardzo wolne tętno lub zaczynasz się czuć źle lub tracić przytomność, skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Szybkie tętno. Może to być poważne. Jeśli masz szybkie lub nieregularne tętno lub zaczynasz się czuć źle lub tracić przytomność, skontaktuj się z lekarzem lub zespołem ratunkowym.
• Wzrost ciśnienia tętniczego. Skonsultuj się z lekarzem. Wysokie ciśnienie krwi powinno być leczone. Nadmiernie wysokie ciśnienie krwi jest poważne.
• Ból głowy.
• Stan zapalny oka z zaczerwienionymi i wilgotnymi oczami.
• Kaszel.
• Zwiększona produkcja śluzu.
• Angina/irytacja gardła.
• W badaniach można zaobserwować następujące zaburzenia: zwiększone poziomy kinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowy EKG.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Szum w uszach.
• Ból mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru naczyń krwionośnych.
• Podniecenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Skłonność do krwawienia, ponieważ krew potrzebuje więcej czasu, aby zakrzepnąć.
• Drgawki.
• Żółtaczka w gałkach ocznych (objaw żółtaczki).
• Niewydolność oddechowa/trudności w oddychaniu.
• Ból brzucha.
• Czerwona wysypka.
• Swędzenie (pokrzywka).
• Osłabienie mięśni, zdezorientowanie, problemy z mową spowodowane nadmiernym poziomem potasu we krwi.
• Osłabienie mięśni i zmniejszenie siły mięśni spowodowane zbyt niskim poziomem potasu we krwi.
• Migrena.
• Palpitations.
• Swędzenie w oczach.
• Przemijająca utrata wzroku.
• Zaczerwienienie oczu.
• Pogorszenie ostrości wzroku.
• Irrytacja oczu.
• Ból oczu.
• Zmęczenie.
• Poczucie palenia na skórze.
• Szum w uszach, możliwie spowodowany niskim ciśnieniem tętniczym.
• Utrata siły i osłabienie.
• Zły stan ogólny.
• Uszkodzenie funkcji wątroby/zaburzenia wątroby.
• W badaniach można zaobserwować następujące zaburzenia: podwyższone poziomy aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększone poziomy aminotransferazy asparaginianowej we krwi, nieprawidłowa próba krzepnięcia (zdolność krwi do krzepnięcia), zwiększone poziomy amoníaku we krwi, zwiększone poziomy bilirubiny we krwi (mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu).
• Nieoczekiwane zaburzenia po operacji.

Reakcje zgłoszone po nieostrożnym narażeniu na desfluran (nie podczas znieczulenia): szum w uszach, migrena, nieregularne i szybkie tętno (tachyarytmie), odczucia tętna (palpitations), obrzęk oczu, przemijająca utrata wzroku, uszkodzenie mózgu (encefalopatia), stan zapalny rogówki, zaczerwienienie oczu, pogorszenie ostrości wzroku, irytacja oczu, ból oczu, zmęczenie, poczucie palenia na skórze.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane. Jeśli możesz doświadczyć działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie desfluranu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w pozycji pionowej z dobrze zamkniętą nakrętką. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desfluranu Baxter

Substancją czynną jest desfluran 100% (v/v).

Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desfluran jest przezroczystą i bezbarwną cieczą do inhalacji pary.

Jest dostępny w butelkach aluminiowych z ochronnym pokryciem.

Butelki zawierają 240 ml desfluranu i są zamknięte za pomocą zintegrowanego zaworu, który łączy się bezpośrednio z kompatybilnym parownikiem.

Preparat jest dostępny w postaci 1 butelki lub 6 butelек.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia,

Valencia

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart 80,

B‑7860 Lessines

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Państwo członkowskie Nazwa

Bułgaria ?????? 100 % ??????? ?? ????????? ? ????

Chorwacja Suprane 100 % V/V do inhalacji, ciecz

Czechy Suprane

Dania Suprane

Estonia Suprane

Finlandia Desflurane Baxter 100 % inhalacja pary, ciecz

Węgry Suprane ciecz do inhalacji pary

Islandia Desflurane Baxter 100 % inhalacja pary, ciecz

Łotwa Suprane 100% inhalacja pary, ciecz

Litwa Suprane 100 % inhalacja pary, ciecz

Malta Suprane 100% inhalacja pary, roztwór

Norwegia Desflurane Baxter

Rumunia Suprane 100% inhalacja pary, ciecz

Słowacja SUPRANE 100 % ciecz do inhalacji pary

Słowenia Suprane 100 % V/V do inhalacji, ciecz

Hiszpania Desflurano Baxter 100% ciecz do inhalacji pary

Szwecja Desflurane Baxter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Desfluran jest dostarczany wyłącznie przez specjalne parowniki zaprojektowane dla desfluranu. Doniesiono, że desfluran, podobnie jak inne anestetyki inhalacyjne halogenowane, wchodzi w interakcje z sodą suchą w absorbencie dwutlenku węgla i tworzy tlenek węgla. W systemie oddechowym może to zwiększyć ryzyko wysokich poziomów karboksyhemoglobiny. Dlatego też należy używać świeżej (wilgotnej) sody w absorbencie dwutlenku węgla. Raporty z przypadków wykazały, że wapno z hydroksydem baru i sodowym wysycha, gdy świeże gazy są przepuszczane przez butelkę z CO2 w ciągu wielu godzin lub dni.

U osób, które zostały przypadkowo narażone na desfluran i nie były pacjentami, obserwowano reakcje takie jak zawroty głowy, migrena, tachyarytmia, palpitacje, oparzenia oczu, przejściowa ślepota, encefalopatia, owrzodzenie rogówki, hiperemia oczna, zmniejszona ostrość wzroku, podrażnienie oczu, ból oczu, zmęczenie i uczucie pieczenia skóry. Należy mieć natychmiast dostęp do środków i urządzeń do utrzymania dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, dodatku tlenu i sprzętu do resuscytacji krążeniowej.

Aby uzyskać pełne informacje o dawkowaniu, ostrzeżeniach i środkach ostrożności, przedawkowaniu itp., należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.