SUMATRIPTAN BLUEFISH 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sumatriptan Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu Bluefish
3. Jak stosować Sumatriptan Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sumatriptanu Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sumatriptan Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Sumatriptan Bluefish należy do grupy leków zwanych triptanami, które są stosowane w leczeniu migreny.

Bóle głowy typu migrenowy są wynikiem przejściowego rozszerzenia naczyń krwionośnych mózgu. Uważa się, że sumatriptan zwęża te naczynia krwionośne. Dzięki temu łagodzi bóle głowy i inne objawy ataków migreny, takie jak uczucie niedyspozycji (nudności i wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

Sumatriptan Bluefish działa tylko wtedy, gdy rozpoczął się atak migreny. Nie zapobiega atakom.

Nie stosuj Sumatriptanu Bluefish w celu zapobiegania atakom migreny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu Bluefish

Nie stosuj Sumatriptanu Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na sumatriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę serca, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów sercowych, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej, oraz jeśli miałeś problemy z krążeniem w rękach i nogach (choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli miałeś udar mózgu lub zawał mózgu, również opisywany jako atak lub krwotok mózgowy (udar).
• jeśli miałeś udar lub incydent niedokrwienny mózgu (IOM).
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli masz znacznie podwyższone ciśnienie krwi.
• jeśli stosujesz leki z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminowymi (leki przeciw migrenie, takie jak metysergida) lub jakikolwiek inny triptan/agonista receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT1). Leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z Sumatriptanem Bluefish (zobacz także „Stosowanie innych leków”).
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (np. Moklobemidę w leczeniu depresji lub Selegilinę w leczeniu choroby Parkinsona), sumatriptan nie powinien być stosowany przed upływem 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO, zobacz także „Stosowanie innych leków” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu Bluefish skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś dużym palaczem tytoniu lub produktów nikotynowych (plastry lub gumy), zwłaszcza jeśli jesteś kobietą w okresie menopauzy lub mężczyzną powyżej 40. roku życia. Twój lekarz przeprowadzi badanie przed rozpoczęciem leczenia.
• Masz jakąkolwiek niewydolność nerek lub wątroby. Twój lekarz dostosuje dawkę.
• Doświadczyłeś ataków/napadów drgawkowych lub masz skłonność do ataków/napadów drgawkowych; sumatriptan może powodować ataki/napady drgawkowe. Sumatriptan Bluefish może zwiększać ryzyko drgawek.
• Jesteś uczulony na niektóre antybiotyki (sulfonamidy). Możesz doświadczyć reakcji alergicznej po zażyciu Sumatriptanu. Zalecana jest ostrożność.
• Działania niepożądane mogą być częstsze podczas jednoczesnego stosowania triptanów i preparatów ziołowych zawierających Hypericum perforatum (ziele dziurawca).

Sumatriptan Bluefish powinien być stosowany tylko wtedy, gdy migrena została wyraźnie zdiagnozowana i wykluczono inne czynniki. Niektóre postacie migreny nie mogą być leczone sumatriptanem.

Po zażyciu Sumatriptanu Bluefish możesz doświadczyć bólu i/lub ucisku w klatce piersiowej lub gardle. Te objawy są zwykle przejściowe. Mogą być dość intensywne i mogą promieniować do gardła. W rzadkich przypadkach mogą być spowodowane działaniem na serce. Jeśli objawy nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem.

Nadużywanie Sumatriptanu może powodować przewlekłe bóle głowy lub nasilenie tych objawów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Twojego przypadku. Może być konieczne przerwanie leczenia Sumatriptanem Bluefish, aby rozwiązać problem.

Pozostałe leki i Sumatriptan Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innego leku.

Występuje interakcja, gdy leki stosowane jednocześnie mogą wpływać na działanie i/lub działania niepożądane drugiego leku. Poniższe uwagi mogą również dotyczyć leków, które były stosowane w przeszłości lub które będą stosowane w przyszłości.

• leki z ergotaminą (przeciw migrenie) lub innymi triptanami. Leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z Sumatriptanem Bluefish (zobacz „Nie stosuj Sumatriptanu Bluefish”). Po zażyciu leków z ergotaminą lub innymi triptanami zaleca się oczekiwanie 24 godzin przed zażyciem Sumatriptanu Bluefish. Po zażyciu Sumatriptanu Bluefish zaleca się oczekiwanie co najmniej 6 godzin przed zażyciem leków z ergotaminą i co najmniej 24 godzin przed zażyciem leków zawierających inny triptan.
• inhibitory MAO (np. Moklobemida w leczeniu depresji lub Selegilina w leczeniu choroby Parkinsona). Sumatriptan Bluefish nie powinien być stosowany przed upływem 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO.
• stosowanie triptanów z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może powodować zespół serotoninowy (zbiór objawów, które mogą obejmować: zaburzenia świadomości, halucynacje, nerwowość, potowanie, skurcze mięśni i drgawki). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.
• istnieje ryzyko, że jednoczesne stosowanie sumatriptanu i litu (w leczeniu manii/depresji dwubiegunowej) może powodować zespół serotoninowy.

Proszę zwrócić uwagę, że leki opisane mogą być znane pod innymi nazwami, markami. W tej sekcji wymienione są tylko substancje czynne lub grupa terapeutyczna leku, a nie jego nazwa handlowa. Zawsze sprawdzaj ostrożnie opakowanie i informacje w ulotce, jeśli stosujesz substancję czynną lub grupę terapeutyczną tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży sumatriptan powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Sumatriptan powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy możliwe korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i nie ma innej dostępnej opcji terapeutycznej.

Laktacja

Sumatriptan przenika do mleka matki. Zaleca się, aby nie karmić piersią przez 12 godzin po zażyciu Sumatriptanu Bluefish. Nie karm piersią swojego dziecka mlekiem wydzielonym w tym okresie.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy w wyniku migreny lub leczenia sumatriptanem, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sumatriptan Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę 50 mg; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Sumatriptan Bluefish

Stosuj zawsze Sumatriptan Bluefish zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Dawkowanie

Dorośli

Typowa dawka dla dorosłych wynosi 1 tabletkę 50 mg Sumatriptanu Bluefish, którą należy połknąć w całości z wodą (bez rozkruszania lub żucia).

Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg Sumatriptanu Bluefish; należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Sumatriptanu Bluefish u osób poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze

Nie zaleca się stosowania Sumatriptanu Bluefish u tych pacjentów.

Sposób podania

• Najlepiej jest zażyć Sumatriptan Bluefish jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny, choć można go zażyć w dowolnym momencie podczas ataku.

• Nie stosuj Sumatriptanu Bluefish w celu zapobiegania atakom.

Tabletkę należy połknąć w całości z wodą, najlepiej jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny

Czas trwania leczenia

Jeśli objawy nie ustępują po pierwszej dawce, nie zażywaj drugiej dawki w tym samym ataku. W przypadku kolejnego ataku Sumatriptan Bluefish może być ponownie zażyty.

Jeśli po pierwszej dawce objawy ustępują, ale ponownie występują, można zażyć drugą dawkę po upływie 24 godzin, pod warunkiem że odczekasz co najmniej 2 godziny między dawkami.

Nie powinieneś zażywać więcej niż 300 mg Sumatriptanu Bluefish w ciągu 24 godzin.

Zalecana dawka nie powinna być przekroczona.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sumatriptanu Bluefish

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak wymienione w „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz zażyć Sumatriptan Bluefish

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są wymienione w kolejności częstotliwości.

Dla bardzo ciężkich działań niepożądanych: szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Wystąpiły następujące działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne/nadwrażliwość, od reakcji skórnych do rzadkich przypadków anafilaksji (gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość, pobudzenie, tachykardia, skóra zimna i wilgotna, zaburzenia świadomości).
• Dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca, przemijające zmiany izchemiczne w EKG. Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu po zażyciu Sumatriptanu Bluefish.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, co może powodować uszkodzenie jelita. Możesz zauważyć ból brzucha lub biegunkę z krwią.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po zażyciu Sumatriptanu Bluefish, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i przestań stosować ten lek.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, niepewność, ciepło, zaburzenia sensoryczne.
• Przejściowe zwiększenia ciśnienia krwi krótko po leczeniu, zaczerwienienie.
• Niewydolność oddechowa
• Niepokój. Nudności.
• Uczucie ciężkości, bólu lub ucisku w częściach ciała, w tym w gardle lub klatce piersiowej. Bóle mięśni.
• Uczucie bólu, uczucie zimna lub ciepła
• Uczucie słabości i zmęczenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby

Nieznane

• Drżenia/napady drgawkowe
• Skurcze
• Skurcze mięśni
• Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, błyski i czasem utrata widzenia z trwałym uszkodzeniem. Zaburzenia widzenia, które mogą wystąpić w wyniku ataku migreny.
• Zmniejszenie liczby uderzeń serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca.
• Zmniejszenie przepływu krwi do ramion i nóg z towarzyszącą bladością lub zdrętwieniem lub sinicą palców rąk i nóg.
• Biegunka
• Spadek ciśnienia krwi.
• Sztywność karku.
• Bóle stawów.
• Lęk.
• Zwiększone pocenie się.
• Jeśli miałeś niedawno uraz lub masz stan zapalny (tak jak reumatyzm lub zapalenie jelita), możesz doświadczyć bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Trudności z połykaniem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sumatriptanu Bluefish

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Sumatriptanu Bluefish, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny uszkodzenie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sumatriptanu Bluefish

Substancją czynną jest sumatriptan.

Każda tabletka zawiera 50 mg sumatriptanu (w postaci siarczanu sumatriptanu).

Pozostałe składniki to: krospowidon, polisorbat 80, węglan wapnia, celulosa mikrokrystaliczna, wodorowęglan sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Sumatriptan Bluefish 50 mg: tabletki białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, bez powłoki, z oznaczeniem „C” na jednej stronie i „33” na drugiej.

Blister z poliamidu/PVC/Aluminium. Rozmiar opakowania: 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma, S.L.U.

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/