SUGAMMADEX ASPEN 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sugammadex Aspen 100mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

sugammadex

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sugammadex Aspen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Sugammadex Aspen
3. Sposób podania Sugammadex Aspen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Aspen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Aspen i w jakim celu się go stosuje

Co to jestSugammadex Aspen

Sugammadex Aspen zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadeks jest selektywnym środkiem wiążącym blokery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni: bromkiem rokuroniowym lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosuje sięSugammadex Aspen

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia operację chirurgowi. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, zostaną Ci podane leki, które spowodują rozluźnienie Twoich mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromek rokuroniowy i bromek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie sztuczne) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadeks stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, abyś mógł ponownie oddychać samodzielnie wcześniej. Działa przez połączenie się z bromkiem rokuroniowym lub bromkiem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, jeśli stosuje się bromek rokuroniowy lub bromek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), jeśli stosuje się bromek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Sugammadex Aspen

Nie powinien być podawanySugammadex Aspen

• Jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem podawania sugammadeksu

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadeks jest wydalany z organizmu przez nerki.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• Jeśli masz nadmiar płynów (obrzęk).
• Jeśli masz chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Sugammadex Aspen

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Sugammadeks może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.

Niektóre leki zmniejszają działanie Sugammadex Aspen

→ Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi);
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Aspen może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

? Sugammadeks może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak na przykład pigułka, pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne hormonalne (IUD), będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, który dociera do organizmu. Ilość progestagennu utraconego w wyniku stosowania sugammadeksu jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomnisz przyjąć pigułkę antykoncepcyjną.

→ Jeśli przyjmujesz pigułkęw dniu, w którym zostanie Ci podany sugammadeks, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku pominięcia dawki w ulotce pigułki.

→ Jeśli używasz innychhormonalnych środków antykoncepcyjnych (na przykład pierścienia dopochwowego, implantu lub IUD), powinnaś/Powinieneś używać dodatkowego, niehormonalnego środka antykoncepcyjnego (takiego jak prezerwatywa) przez 7 dni po podaniu sugammadeksu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, sugammadeks nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym zostanie Ci podany sugammadeks.

Ciąża i laktacja

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Możliwe, że sugammadeks zostanie Ci podany, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego.

Nie wiadomo, czy sugammadeks przenika do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z sugammadeksu dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadeks nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Aspen zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Sposób podania Sugammadex Aspen

Sugammadeks zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę sugammadeksu, której potrzebujesz, w zależności od:

? Twojej wagi;

? ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli wymagana jest pilna rekuperacja mięśni.

Sposób podania Sugammadex Aspen

Anestezjolog poda Ci sugammadeks. Jest podawany w postaci jednej iniekcji dożylniej.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Sugammadex Aspen

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość sugammadeksu. Jednak nawet jeśli się to zdarzy, jest mało prawdopodobne, że spowoduje to jakikolwiek problem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech
• Płytkie znieczulenie; możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak na przykład zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Spadek ciśnienia krwi podczas zabiegu chirurgicznego

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) takie jak na przykład wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami powodują ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą być potencjalnie śmiertelne

Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników

• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Podczas podawania sugammadeksu może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub anestezjologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Aspen

Przechowywanie jest odpowiedzialnością personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Aspen

• Substancją czynną jest sugammadeks.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 100 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 200 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Aspen jest przezroczystym i bezbarwnym lub lekko żółtawym/brązowym roztworem do wstrzykiwań bez widocznych cząstek.

Dostępny jest w dwóch różnych rozmiarach opakowań, zawierających 10 ampułek po 2 ml lub 10 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PHARMIDEA

4 Rupnicu Street

Olaine, Olaine district, LV-2114

Łotwa

COMBINO PHARM MALTA LTD

HF-60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 3000

Malta

MEDICHEM S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí - Barcelona.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy skonsultować się z charakterystyką produktu Sugammadex Aspen.