STREFEN SPRAY 8,75 mg/dawki ROZTÓR DO APLIKACJI DO JAMTNY USTNEJ, smak miodowo-cytrynowy

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Strefen Spray 8,75 mg/dawka rozwiązanie do stosowania donosowegosmak miodowy i cytrynowy

flurbiprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Strefen Spray i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Strefen Spray.
3. Jak stosować Strefen Spray.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Strefen Spray.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Strefen Spray i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które działają poprzez modyfikowanie odpowiedzi organizmu na ból, stan zapalny i gorączkę.

Strefen Spray stosuje się w celu złagodzenia objawów ostrego bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból, trudności w połykaniu i stan zapalny u dorosłych powyżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Strefen Spray

Nie stosuj Strefen Spray:

• Jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna; np. astma, duszność, swędzenie, wydzielina z nosa, wysypka skórna, obrzęk.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na dwie lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelit.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na ciężką kolitis (stan zapalny jelit).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy z krzepnięciem krwi lub krwawieniem po przyjęciu NLPZ.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Strefen Spray:

• Jeśli przyjmujesz inny lek z grupy NLPZ lub aspirynę.
• Jeśli cierpisz na anginę (stan zapalny migdałków) lub podejrzewasz, że możesz mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ możesz potrzebować antybiotyków).
• Jeśli masz zakażenie - zobacz punkt „Zakażenia” poniżej.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane).
• Jeśli cierpisz na astmę lub masz alergie.
• Jeśli chorujesz na chorobę skóry zwana toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej.
• Jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• Jeśli cierpisz na chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli miałeś udar.
• Jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią.

Zakażenia

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażeń, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas zakażenia i Twoje objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

Podczas stosowania Strefen Spray

• W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Poinformuj swojego lekarza o wszelkich niezwykłych objawach brzusznych, które mogą wystąpić (szczególnie krwawienie).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan nie poprawia się, nasila się lub pojawiają nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i podczas długotrwałego leczenia. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia(zobacz punkt 3).

Dzieci

Ten lek nie może być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Strefen Spray

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty. W szczególności:

• Pozostałe leki z grupy NLPZ, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 na ból lub stan zapalny, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit
• Warfaryna, aspiryna (kwas acetylosalicylowy) i inne leki przeciwzakrzepowe
• Inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi)
• Leaki (w tym leki oszczędzające potas)
• ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w leczeniu depresji
• Glikozydy nasercowe (w leczeniu chorób serca) takie jak digoksyna
• Cyklosporyna (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• Sterydy anaboliczne (w celu zmniejszenia stanu zapalnego)
• Lit (w leczeniu depresji)
• Metotreksat (w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów i raka)
• Mifepristona (lek stosowany w celu przerwania ciąży): ponieważ NLPZ mogą zmniejszać skuteczność mifepristony, nie powinny być stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristony
• Leaki przeciwcukrzycowe
• Fenytoina (w leczeniu padaczki)
• Probenecyd, sulfinpirazona (w leczeniu dny i zapalenia stawów)
• Antybiotyki chinolony (w leczeniu zakażeń bakteryjnych) takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna
• Takrolimus (immunosupresant stosowany po przeszczepie narządu)
• Zydowudyna (w leczeniu HIV).

Stosowanie Strefen Spray z jedzeniem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli jesteś w pierwszym semestrze ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Flurbiprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub zaburzenia widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Strefen Spray:

Strefen Spray zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218) i parahydroksybenzoat propylu (E216), co może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Ten lek zawiera substancje zapachowe z alkoholem anyżowym, cytralem, cytronelem, d-limonenem, geraniolem i linalolem.

Alkohol anyżowy, cytral, cytroneol, d-limonen, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Strefen Spray

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato:

Dorośli powyżej 18 roku życia:

Stosuj 3 pulsacje na tył gardła co 3-6 godzin według potrzeby, do maksymalnie 5 aplikacji (15 pulsacji) w 24 godziny.

1 dawka (3 pulsacje) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Nie stosuj tego leku u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Tylko do stosowania donosowego

• Wykonuj pulsację tylko na tył gardła.
• Nie wdychaj podczas pulsacji.
• Nie stosuj więcej niż 5 aplikacji (15 pulsacji) w 24 godziny.

Strefen Sprayjest przeznaczonywyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2). Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 3 dni, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli stan nie poprawia się, nasila się lub pojawiają nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Priorytetyzacja (przygotowanie) pompy

Musisz przygotować pompę przed pierwszym użyciem (lub po długim przechowywaniu).

Skieruj dyszę w innym kierunku (z dala od siebie) i wykonaj minimum 4 pulsacje, aż pojawi się cienka i jednorodna mgła. Pompa jest gotowa do użycia (przygotowana). Jeśli nie używałeś leku przez dłuższy czas, skieruj dyszę w innym kierunku (z dala od siebie) i wykonaj minimum 1 pulsację, upewniając się, że pojawi się cienka i jednorodna mgła. Upewnij się zawsze, że przed użyciem leku pojawi się cienka i jednorodna mgła.

Użycie sprayu

Umieść butelkę w pozycji pionowej z dyszą skierowaną w stronę tyłu gardła.

Prawidłowo Nieprawidłowo

Naciśnij pompę 3 razy, z szybkim i gładkim ruchem, upewniając się, że naciśniesz ją całkowicie przy każdej pulsacji. Odłóż palec od górnego końca pompy między każdą pulsacją.

Nie wdychaj podczas pulsacji.

Jeśli przyjmujesz więcej Strefen Spray, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ STOSOWANIE tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz:

• Ciężkie postacie reakcji skórnej, takie jak pęcherze, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie choroby medyczne spowodowane ciężkimi reakcjami niepożądanymi na leki lub infekcje, w których występuje ciężka reakcja skórna i błony śluzowej). Częstość: Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy wstrząsu anafilaktycznego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, powodujący wstrząs (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku). Częstość: Rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry i błony śluzowej. Częstość: Niezbyt częsta (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, duszność, niezwiązany z czymś kaszel, swędzenie, wydzielina z nosa lub wysypka skórna. Częstość: Niezbyt częsta (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów lub jakikolwiek inny objaw nieopisany w tej ulotce:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Podrażnienie gardła.
• Wrzody jamy ustnej, ból lub zdrętwienie w jamie ustnej.
• Ból gardła.
• Dolegliwości w jamie ustnej (uczucie ciepła lub pieczenia, mrowienie).
• Nudności i biegunka.
• Swędzenie i świąd skóry.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zdrętwienie.
• Pęcherze w jamie ustnej lub gardle, zdrętwienie gardła.
• Wzdęcie brzucha, ból brzucha, gazy, zaparcie, niestrawność, wymioty.
• Suchość w jamie ustnej.
• Uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku.
• Gorączka, ból.
• Senność lub trudności z zasypianiem.
• Pogorszenie astmy, duszność, kaszel.
• Obniżona wrażliwość gardła.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niedokrwistość, małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, który może powodować siniaki i krwawienie).
• Obrzęk, nadciśnienie, niewydolność serca lub zawał serca.
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Strefen Spray

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 6 miesięcy po pierwszym użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Strefen Spray

Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 pulsacje) zawiera 8,75 mg flurbiprofen, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofen.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Betadex, fosforan disodowy dodekahydrat, kwas cytrynowy monohydrat, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), wodorotlenek sodu, aromat miodu (zawiera substancje aromatyzujące, preparaty aromatyzujące i propylenoglikol (E1520)), aromat cytrynowy (zawiera substancje aromatyzujące, preparaty aromatyzujące i propylenoglikol (E1520)), N,2,3-trimetylo-2-izopropylbutanamid, sacharyna sodowa, hydroksypropylbetadex i woda oczyszczona.

Wygląd Strefen Spray i zawartość opakowania

Strefen Spray jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem o smaku miodu i cytryny.

Strefen Spray jest dostępny w białym, nieprzezroczystym pojemniku z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z pompką wieloskładnikową i nasadką ochronną z polipropylenu.

Każde opakowanie zawiera 15 ml roztworu, który dostarcza około 83 pulsacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

ul. Mataró, 28

08403 Granollers

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

RB NL Brands B.V., Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol,

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)