STREFEN SPRAY 8,75 mg/dawki ROZTÓR DO APLIKACJI DO JAMTNY USTNEJ, o smaku mięty

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Strefen spray 8,75 mg/dawka rozwiązanie do stosowania donosowegoo smaku miętowym

flurbiprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Strefen spray o smaku miętowymi do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Strefen spray o smaku miętowym.
3. Jak stosować Strefen spray o smaku miętowym.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Strefen spray o smaku miętowym.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Strefen spray o smaku miętowym i do czego służy

Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które działają modyfikując odpowiedź organizmu na ból, stan zapalny i gorączkę.

Strefen spray o smaku miętowymstosuje się w celu złagodzenia objawów ostrego bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból, trudności w połykaniu i stan zapalny u dorosłych powyżej 18 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Strefen spray

Nie stosuj Strefen spray o smaku miętowym:

• Jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne(NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli po zażyciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych(NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna; np. astma, świsty, swędzenie, wydzielina z nosa, wysypka skórna, obrzęk.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na dwie lub więcej epizodów wrzodu lub krwawienia z żołądkalub wrzodów jelitowych.
• Jeśli cierpiałeś na ciężką kolitis(stan zapalny jelita).
• Jeśli cierpiałeś na problemy z krzepnięciem krwilub problemy z krwawieniem po zażyciu NLPZ.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.
• Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Strefen spray o smaku miętowym:

• Jeśli stosujesz inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lubkwas acetylosalicylowy.
• Jeśli cierpisz na anginę(stan zapalny migdałków) lub podejrzewasz, że możesz mieć bakteryjne zakażenie gardła(ponieważ możesz potrzebować antybiotyków).
• Jeśli masz zakażenie - zobacz sekcję «Zakażenia» poniżej.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku(ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane).
• Jeśli cierpisz na astmęlub masz alergie.
• Jeśli chorujesz na chorobę skóry zwaną toczeń rumieniowaty układowy lub chorobą tkanki łącznej.
• Jeśli masz nadciśnienie(wysokie ciśnienie krwi).
• Jeśli masz chorobę jelit(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli miałeś udar.
• Jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Zakażenia

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) mogą maskować objawy zakażeń, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli stosujesz ten lek podczas zakażenia i Twoje objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

Podczas stosowania Strefen spray o smaku miętowym

• W przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Poinformuj swojego lekarza o wszelkich niezwykłych objawach brzusznych, które mogą wystąpić (szczególnie krwawienie).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan nie poprawia się, nasila się lub pojawiają się nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i w przypadku długotrwałego leczenia. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczeniawskazanego w tej charakterystyce produktu (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Strefen spray o smaku miętowym z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty. Szczególnie, jeśli stosujesz:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne(NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit
• Warfarynę,kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzakrzepowe
• Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II(leki obniżające ciśnienie krwi)
• Moczopędne(w tym moczopędne oszczędzające potas)
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny(w leczeniu depresji)
• Glikozydy nasercowe(w leczeniu chorób serca) takie jak digoksyna
• Cyklosporynę(w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• Sterydy anaboliczne(w celu redukcji stanu zapalnego)
• Lit(w leczeniu depresji)
• Metotreksat(w leczeniu łuszczyca, zapalenia stawów i raka)
• Mifepriston(lek stosowany w aborcji): ponieważ NLPZ mogą redukować skuteczność mifepristonu, nie powinny być stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristonu
• Leki przeciwcukrzycowe doustne
• Fenitoina(w leczeniu padaczki)
• Probenecyd, sulfinpirazona(w leczeniu dny i zapalenia stawów)
• Antybiotyki chinolony(w leczeniu zakażeń bakteryjnych) takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna
• Takrolimus(immunosupresant stosowany po przeszczepie narządu)
• Zydowudyna(w leczeniu HIV).

Strefen spray o smaku miętowym z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Unikaj stosowania tego leku, jeśli jesteś w pierwszym semestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub zaburzenia widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Strefen spray o smaku miętowym zawiera parahydroksybenzoat (E218) i parahydroksybenzoat propylu (E216),co może powodować reakcje alergiczne(możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość praktycznie niezawierająca sodu.

Ten lek zawiera substancje zapachowe z cytralem, d-limonenem, eugenolem i linalolem.

Cytral, d-limonen, eugenol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Strefen spray o smaku miętowym

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli powyżej 18 roku życia:

Stosuj 3 pulsacje na tył gardła co 3-6 godzin według potrzeby, do maksymalnie 5 aplikacji (15 pulsacji) w 24 godziny.

1 dawka (3 pulsacje) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Nie stosuj tego leku u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Tylko do stosowania donosowego

• Wykonuj pulsację tylko na tył gardła.
• Nie wdychaj podczas pulsacji.
• Nie stosuj więcej niż 5 dawek (15 pulsacji) w 24 godziny.

Strefen spray o smaku miętowymjest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2). Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 3 dni, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli stan nie poprawia się, nasila się lub pojawiają się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie (napinanie) pompy

Musisz przygotować (napinać) pompę przed pierwszym użyciem (lub po dłuższym przechowywaniu).

Skieruj dyszę w innym kierunku (z dala od siebie) i wykonaj minimum 4 pulsacje, aż pojawi się drobna, jednorodna mgła. Pompa jest gotowa do użycia (napinana).

Jeśli nie stosowałeś leku przez dłuższy czas, skieruj dyszę w innym kierunku (z dala od siebie) i wykonaj minimum 1 pulsację, upewniając się, że pojawi się drobna, jednorodna mgła.

Upewnij się zawsze, że pojawi się drobna, jednorodna mgła przed użyciem leku.

Wykonanie pulsacji

Umieść butelkę w pozycji pionowej z dyszą skierowaną w stronę tyłu gardła.

Prawidłowo Niewłaściwie

Przytrzymaj pompę 3 razy, z szybkim i delikatnym ruchem, upewniając się, że przytrzymujesz ją do końca przy każdej pulsacji. Odłóż palec od góry pompy między każdą pulsacją.

Nie wdychaj podczas pulsacji.

Jeśli zapomniałeś zaaplikować Strefen spray o smaku miętowym

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zaaplikowałeś zbyt dużo Strefen spray o smaku miętowym

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę. Mogą również wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz:

• Ciężkie postacie reakcji skórnej, takie jak pęcherze, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie choroby medyczne spowodowane ciężkimi reakcjami niepożądanymi na leki lub zakażenia, w których występuje ciężka reakcja skórna i błony śluzowej). Częstość: Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy wstrząsu anafilaktycznego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, powodujący wstrząs (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku). Częstość: Rzadka (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry i błony śluzowej. Częstość: Niezbyt częsta (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, niezwiązane ze świszczącym oddechem lub brakiem tchu, swędzenie, wydzielina z nosa lub wysypka skórna. Częstość: Niezbyt częsta (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów lub jakikolwiek inny objaw nieopisany w tej charakterystyce produktu:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Podrażnienie gardła.
• Wrzody jamy ustnej, ból lub znieczulenie w jamie ustnej.
• Ból gardła.
• Dolegliwości w jamie ustnej (uczucie ciepła lub pieczenia, mrowienie).
• Nudności i biegunka.
• Swędzenie i świąd skóry.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Znieczulenie.
• Pęcherze w jamie ustnej lub gardle, znieczulenie gardła.
• Wzdęcie brzucha, ból brzucha, gazy, zaparcie, niestrawność, wymioty.
• Suchość w jamie ustnej.
• Uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku.
• Gorączka, ból.
• Senność lub trudności ze snem.
• Zaostrzenie astmy, świszczący oddech, brak tchu.
• Zmniejszenie czucia w gardle.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Anemia, małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, który może powodować siniaki i krwawienie).
• Obrzęk, nadciśnienie, niewydolność serca lub zawał serca.
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Strefen spray o smaku miętowym

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 6 miesięcy po pierwszym użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Strefen spray smak miętowy

Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 pulsacje) zawiera 8,75 mg flurbiprofen, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofen.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: betadex, fosforan disodowy dodekahydrat, kwas cytrynowy monohydrat, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), wodorotlenek sodu, aromat miętowy (zawiera d-limonen, eugenol, linalol, propylenoglikol (E1520) i triacetat glicerolu (triacetyna) (E1518)), aromat wiśniowy (zawiera cytral, d-limonen, propylenoglikol (E1520) i wodę), N,2,3-trimetylo-2-izopropylbutanamid, sacharyna sodowa, hydroksypropylbetadex i woda oczyszczona.

Wygląd Strefen spray smak miętowy i zawartość opakowania

Strefen spray smak miętowy jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem o smaku wiśniowym i miętowym.

Strefen spray smak miętowy jest dostępny w białym, nieprzezroczystym plastikowym pojemniku z mechaniczną pompką aerozolową i zakrętką ochronną z polipropylenu.

Każde opakowanie zawiera 15 ml roztworu, który dostarcza około 83 pulsacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

ul. Mataró, 28

08403 Granollers

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

RB NL Brands B. V.

Schiphol Blvd 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)