STREFEN 8,75 mg tabletki do ssania o smaku pomarańczowym

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Strefen 8,75 mg pastylki do ssania smak pomarańczowy

Flurbiprofen

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Strefen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Strefen
3. Jak stosować Strefen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Strefen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Strefen i w jakim celu się go stosuje

Strefen zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Stosuje się go w celu łagodzenia objawów bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból, trudności w połykaniu i stan zapalny gardła u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Strefen

Nie stosuj Strefen:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flurbiprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (Aspiryny) lub innego leku NLPZ kiedykolwiek doświadczyłeś astmy, nagłych świstów lub trudności w oddychaniu, wydzieliny z nosa, obrzęku twarzy lub pokrzywki.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na więcej niż dwa epizody wrzodu żołądka, wrzodu jelitowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
• jeśli po zażyciu innego leku NLPZ miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego, ciężką kolitis lub zaburzenia krwi.
• jeśli stosujesz duże dawki kwasu acetylosalicylowego (Aspiryny) lub inny lek NLPZ (taki jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodu itp.)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Strefen:

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na astmę lub masz uczulenia
• jeśli masz anginę (zapalenie migdałów) lub podejrzewasz, że możesz mieć bakteryjne zapalenie gardła (ponieważ możesz potrzebować antybiotyków)
• jeśli masz infekcję - zobacz punkt «Infekcje» poniżej
• jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą
• jeśli miałeś udar
• jeśli chorowałeś na chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Crohna)
• jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ jesteś bardziej narażony na doświadczenie działań niepożądanych opisanych w tej ulotce
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów

Infekcje

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i Twoje objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

Podczas stosowania Strefen

• Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej (pokrzywki, łuszczenia, pęcherzy).
• Poinformuj lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym, który może się u Ciebie pojawić (szczególnie krwawienie).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poprawiasz się, pogarszasz się lub pojawiają się nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i w przypadku długotrwałego leczenia (3 dni). Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Dzieci

Ten lek nie może być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Strefen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności, jeśli stosujesz:

• Kwas acetylosalicylowy (Aspirynę) w dawkach dobowych do 75 mg.
• Leki na nadciśnienie lub niewydolność serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe).
• Leki moczopędne (w tym oszczędzające potas).
• Leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe).
• Leki na dnę moczanową (probenecyd, sulfinpirazona).
• Pozostałe leki NLPZ, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 lub kortykosteroidy (takie jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodu lub prednizolon).
• Mifepriston (lek stosowany w przypadku aborcji).
• Antybiotyki chinolony (takie jak cyprofloksacyna).
• Cyklosporyna lub takrolimus (w celu zahamowania układu immunologicznego).
• Fenitoína (w leczeniu padaczki).
• Metotrexat (w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka).
• Lit lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w leczeniu depresji).
• Leaki przeciwcukrzycowe doustne (w leczeniu cukrzycy).
• Zydowudyna (w leczeniu HIV).

Stosowanie Strefen z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Strefen, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku może wpłynąć na Twoje szanse na zajście w ciążę, jednak poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po zażyciu leków NLPZ. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Strefen:

Ten lek zawiera izomaltę (E953) i maltitol (E965). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 2033,29 mg izomaltozy (E953) i 509,31 mg maltitolu (E965) na pastylkę do ssania.

Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu lub izomaltozy.

Ten lek zawiera aromaty z cytralem, cytronelolem, d-limonenem, geraniolem i linalolem.

Cytral, cytronelol, d-limonen, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Strefen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

1 pastylka co 3-6 godzin, według potrzeby.

• Nie stosuj więcej niż 5 pastylek w 24 godziny.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku.

Jak stosować:

• Włóż 1 pastylkę do ust i ssij ją powoli.
• Poruszaj pastylką w ustach, gdy ją ssiesz.
• Efekt pastylek zauważysz od 30 minut.

Te pastylki są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2). Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie.

Nie stosuj Strefen przez więcej niż 3 dni, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli nie poprawiasz się, pogarszasz się lub pojawiają się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Strefen

Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę, szum w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Strefen

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz:

• Reakcje alergiczne, takie jak astma, świsty lub duszność, swędzenie, wydzielina z nosa, rumień, itp.
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który powoduje trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do wstrząsu (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym stosowaniu leku).
• Reakcje skórne, takie jak łuszczenie, pęcherze lub złuszczanie skóry.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów lub jakikolwiek inny objaw nieopisany w tej ulotce:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy
• podrażnienie gardła
• wrzody jamy ustnej lub ból w jamie ustnej
• ból gardła
• nieprzyjemne odczucia w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, swędzenia, mrowienia itp.)
• nudności i biegunka
• swędzenie i świąd skóry

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drętwienie
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie gardła
• wzdęcie brzucha, ból brzucha, gazy, zaparcie, niestrawność, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku
• rumień, swędzenie skóry
• gorączka, ból
• senność lub trudności ze snem
• nasilenie się astmy, świstów, duszności
• zmniejszenie czucia w gardle

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• anemia, małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, który może prowadzić do siniaków i krwawienia)
• obrzęk, nadciśnienie, niewydolność serca lub zawał serca
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak pęcherze, w tym zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroza naskórka
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Strefen

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Strefen

Substancją czynną (składnikiem, który powoduje działanie leku) jest flurbiprofen 8,75 mg. Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: makrogol 300, wodorotlenek potasu (E525), aromat pomarańczowy, lewomentol, acesulfam potasu (E950), maltitol (E965) i izomalta (E953).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pastylki do ssania są okrągłe, koloru białego do jasnożółtego z logotypem marki wygrawerowanym. Opakowanie zawiera 16 pastylek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE, S.A.

ul. Mataró, 28

08403 Granollers (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/