STRATTERA 4 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Strattera 4mg/ml roztwór doustny

atomoksetyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Strattera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Strattera
3. Jak stosować Strattera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Strattera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Strattera i w jakim celu się go stosuje

Dlaczego się go stosujeStrattera zawiera atomoksetynę i stosuje się ją w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością (ADHD). Stosuje się ją

• u dzieci w wieku od 6 lat
• u młodzieży
• u dorosłych

Stosuje się ją wyłącznie jako część kompletnego leczenia choroby, które wymaga również leczenia niefarmakologicznego, takiego jak porady lub terapia behawioralna.

Nie stosuje się jej w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek działa lub czy jest bezpieczny w tej populacji.

U dorosłych Strattera stosuje się w leczeniu ADHD, gdy objawy są bardzo problematyczne i wpływają na pracę lub życie społeczne, oraz gdy osoba miała objawy choroby w dzieciństwie.

Jak działaStrattera zwiększa ilość noradrenaliny w mózgu. Jest to substancja chemiczna wytwarzana naturalnie, która zwiększa uwagę i zmniejsza impulsywność i nadaktywność u pacjentów z ADHD. Lek ten został przepisany, aby pomóc w kontrolowaniu objawów ADHD. Lek ten nie jest stymulantem i nie powoduje uzależnienia. Może upłynąć kilka tygodni od rozpoczęcia leczenia, zanim objawy całkowicie się poprawią.

O ADHDDzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem
• koncentracją

To nie jest Twoja wina, że nie możesz zrobić tych rzeczy. Wielu dzieciom i młodzieży jest to trudne. Niemniej jednak u pacjentów z ADHD może to powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole lub w innych miejscach. ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka lub młodzieży.

Dorośli z ADHD mają trudności z robieniem wszystkich rzeczy, które dzieci również mają trudności, jednak może to powodować problemy z:

• pracą
• relacjami
• niską samooceną
• edukacją

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Strattera

NIE stosuj Strattera, jeśli:

• jesteś uczulony na atomoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• wziąłeś w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), na przykład fenelzinę. IMAO są czasem stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych; przyjmowanie Strattera wraz z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia Strattera, zanim przyjmiesz IMAO.
• masz chorobę oczu zwaną jaskrą z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oczach).
• masz ciężkie problemy z sercem, które mogą się pogorszyć w wyniku zwiększenia częstotliwości serca i/lub ciśnienia krwi, co może wystąpić podczas stosowania Strattera.
• masz ciężkie problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu, takie jak udar, część pękniętego naczynia krwionośnego (tętniak) lub zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne.
• masz guz nadnercza (feochromocytoma).

Nie stosuj Strattera, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Strattera, ponieważ Strattera może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia i środki ostrożności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Strattera, jeśli masz:

• myśli lub próby samobójcze.
• problemy z sercem (w tym wady serca) lub zwiększoną częstotliwość serca. Strattera może zwiększyć Twoją częstotliwość serca (puls). Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów z wadami serca.
• zwiększone ciśnienie krwi. Strattera może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi.
• zwiększone ciśnienie krwi. Strattera może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób z niskim ciśnieniem krwi.
• problemy z nagłymi zmianami ciśnienia krwi lub częstotliwości serca.
• choroby sercowo-naczyniowe lub przebyte udary.
• problemy z wątrobą. Możesz potrzebować mniejszej dawki.
• reakcje psychotyczne, w tym urojenia (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy nierzeczywistych), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość.
• mania (poczucie euforii lub nadmiernej aktywności, co powoduje nietypowe zachowanie) i pobudzenie.
• agresja.
• nienawiść i złość (wrogość).
• przebyte epilepsja lub padaczka z innych powodów. Strattera może powodować zwiększenie częstotliwości drgawek.
• niezwykłe stany emocjonalne (zmiany nastroju) lub uczucie nieszczęścia.
• powtarzające się skurcze lub powtarzanie dźwięków i słów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Strattera może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Leczenie Strattera może powodować agresję, wrogość lub przemoc; lub nasilić te objawy, jeśli występowały przed leczeniem. Może również powodować niezwykłe zmiany w zachowaniu lub stanie emocjonalnym (w tym agresję fizyczną, zachowania zagrażające i myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli Ty lub Twoja rodzina i/lub przyjaciele zauważą którąkolwiek z tych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy jest stanem, który może zagrażać życiu, który może wystąpić, gdy Strattera jest przyjmowana w połączeniu z innymi lekami (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Strattera”). Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: zaburzenia, niepokój, brak koordynacji i sztywność, urojenia, śpiączka, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, pot, zaczerwienienie, drgawki, nadmierne refleksy, nudności, wymioty i biegunka. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie zespół serotoninowy.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania Strattera

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy Strattera jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Twój lekarz zmierzy:

• ciśnienie krwi i częstotliwość serca (puls) przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania Strattera
• wzrost i wagę, jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą w trakcie stosowania Strattera

Twój lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz
• czy masz rodzinną historię nagłej śmierci
• inne problemy zdrowotne (takie jak problemy z sercem), które Ty lub Twoja rodzina mogą mieć.

Jest ważne, abyś podał wszystkie informacje, które możesz. Pomoże to Twojemu lekarzowi w ustaleniu, czy Strattera jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu innych badań przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Pozostałe leki i Strattera

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Strattera z innymi lekami i w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub jej stopniowe zwiększanie.

Nie przyjmuj Strattera z lekami zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowanymi w leczeniu depresji. Patrz rozdział 2 „Nie przyjmuj Strattera”.

Jeśli przyjmujesz inne leki, Strattera może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Strattera:

• leki, które zwiększają ciśnienie krwi lub są stosowane w celu jego kontroli.
• leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, na przykład imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i paroksetyna.
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Podczas zakupu tego typu produktów ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• leki, które zwiększają ryzyko drgawek.
• niektóre leki, które powodują, że Strattera pozostaje w organizmie dłużej niż zwykle (takie jak chinidyna i terbinafina).
• salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany doustnie lub wstrzykiwany, może powodować szybkie bicie serca, ale nie pogorszy Twojej astmy.

Leki opisane poniżej mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca podczas stosowania Strattera:

• leki stosowane w celu kontroli rytmu serca,
• leki, które zmieniają zawartość soli w krwi,
• leki stosowane w profilaktyce i leczeniu malarii,
• antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które przyjmujesz, są wymienione w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Strattera.

Strattera może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływana. Obejmuje to:

• niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, takie jak tramadol, i leki stosowane w leczeniu migreny zwane tryptanami. Leki te mogą wchodzić w interakcje ze Strattera i powodować zespół serotoninowy, stan, który może zagrażać życiu. (Patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoninowy).

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy ten lek może wpływać na płód lub przenikać do mleka matki.

• Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Powinnaś unikać przyjmowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub przestać karmić piersią.

Jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji,
• uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,
• planujesz karmić piersią,

skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Strattera może powodować senność, zmęczenie lub zawroty głowy. Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz samochód lub obsługujesz maszyny, aż będziesz wiedzieć, jak Strattera wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się senny, zmęczony lub zawrotach głowy, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o roztworze doustnym

Ten roztwór doustny może podrażniać oczy. Jeśli roztwór doustny dostanie się do oczu, przemyj je natychmiast obficie wodą i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli dłonie lub inne części ciała dostaną się w kontakt z roztworem doustnym, również powinieneś je przemyć wodą jak najszybciej.

Strattera roztwór doustny zawiera sorbitol, sodu, benzoesan sodu i propylenoglikol

Ten lek zawiera 32,97 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję na pewne cukry, lub zostało Ci postawione rozpoznanie wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 2,64 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 3,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 0,8 mg benzoesanu sodu w każdym ml.

Ten lek zawiera 9,8 mg propylenoglikolu w każdym ml.

3. Jak stosować Strattera

?

• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez pomocy dorosłych.
• Jeśli odczuwasz senność lub nudności, gdy przyjmujesz Strattera raz dziennie, Twój lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku na dwa razy dziennie.
• Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Roztwór doustny nie powinien być mieszany z jedzeniem lub wodą, ponieważ może to zmniejszyć ilość przyjmowanego leku lub sprawić, że smak będzie mniej przyjemny.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci w zapamiętaniu, że musisz go przyjmować.

Strattera roztwór doustny jest dostępny w butelce. Jest to część opakowania, które obejmuje również urządzenie do dawkowania, składające się z strzykawki do dawkowania doustnego o pojemności 10 ml, podzielonej na części po 1 ml, oraz adaptera do butelki. Aby zobaczyć instrukcje, jak używać adaptera i strzykawki do dawkowania, przeczytaj instrukcje w załączonym podręczniku.

Ile przyjmowaćJeśli jesteś dzieckiem (w wieku od 6 lat) lub młodzieżą:Twój lekarz zaleci dawkę Strattera w zależności od Twojej wagi. Zwykle powinieneś rozpocząć od niskiej dawki, zanim zostanie ona zwiększona w zależności od Twojej wagi.

• Do 70 kg wagi: rozpoczynając od dawki dziennej o wielkości 0,5 mg na kg wagi przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawka powinna być zwiększona do zwykłej dawki podtrzymującej o wielkości 1,2 mg na kg wagi i na dzień.
• Powyżej 70 kg wagi: rozpoczynając od dawki dziennej Strattera 40 mg przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawka powinna być zwiększona do zwykłej dawki podtrzymującej o wielkości 80 mg na dzień. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dorośli

• Należy rozpocząć stosowanie Strattera od dawki dziennej o wielkości 40 mg przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawka powinna być zwiększona do zwykłej dawki podtrzymującej o wielkości 80 mg do 100 mg na dzień. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo StratteraW przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy najczęściej zgłaszane po przedawkowaniu to objawy gastrointestinalne, senność, zawroty głowy, drgawki i nietypowe zachowanie. Bardzo rzadko zgłaszano również zespół serotoninowy, stan, który może zagrażać życiu. (Patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoninowy).

Jeśli zapomnisz przyjmować StratteraJeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, ale nie przyjmuj dawki, która przekroczyłaby maksymalną dawkę dobową w ciągu 24 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie StratteraJeśli przestaniesz przyjmować Strattera, zwykle nie występują działania niepożądane, ale objawy ADHD mogą powrócić. Powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Co Twój lekarz zrobi, gdy będziesz w trakcie leczenia

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem - upewni się, że Strattera jest bezpieczna i pomoże Ci.
• po rozpoczęciu - badania będą przeprowadzane co najmniej raz na 6 miesięcy, chociaż mogą być częstsze.

Badania będą również przeprowadzane, gdy dawka zostanie zmieniona. Badania te obejmują:

• pomiar wzrostu i wagi u dzieci i młodzieży
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• sprawdzenie, czy masz jakieś problemy lub czy działania niepożądane nasiliły się podczas przyjmowania Strattera

Leczenie długoterminoweStrattera nie musi być przyjmowana nieprzerwanie. Jeśli przyjmujesz Strattera przez ponad rok, Twój lekarz powinien przeglądać Twoje leczenie, aby sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość uważa, że Strattera im pomaga. Twój lekarz porozmawia z tobą o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie lub posiadanie bardzo szybkiego rytmu serca, nieprawidłowego rytmu serca
• myśl lub uczucie samobójcze
• uczucie agresji
• uczucie niechęci i złości (wrogość)
• zmiany nastroju
• ciężka reakcja alergiczna z objawami
• • opuchlizna twarzy i gardła
  • trudności z oddychaniem
  • swędzące, czerwone wypryski na skórze (pokrzywka)
• drgawki
• objawy psychotyczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wierzenie w rzeczy, których nie ma, lub okazywanie nieufności.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• myśl lub uczucie samobójcze (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• zmiany nastroju (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Dorośli mają mniejsze ryzyko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• drgawki
• objawy psychotyczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wierzenie w rzeczy, których nie ma, lub okazywanie nieufności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• uszkodzenie wątroby

Przerwij leczenie Stratterą i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ciemny mocz
• żółte plamy na skórze i białkach oczu
• ból w górnej prawej części brzucha, tuż pod żebrami
• uczucie niepokoju (nudności) bez wyjaśnienia
• zmęczenie
• swędzenie
• uczucie rozpoczynania się przeziębienia

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone. Jeśli którykolwiek z nich nasili się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wzrostGdy niektóre dzieci zaczynają brać Stratterę, ich wzrost (waga i wysokość) jest zmniejszony. Jednakże, podczas długotrwałego leczenia, dzieci odzyskują odpowiednią wagę i wysokość dla ich wieku. Twój lekarz będzie monitorował wzrost i wagę twojego dziecka. Jeśli twoje dziecko nie rośnie lub nie przybiera na wadze tak, jak się spodziewano, twój lekarz może zmienić dawkę Strattery lub tymczasowo wstrzymać leczenie Stratterą.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Strattery

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie używaj roztworu doustnego przez więcej niż 45 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Strattera 4mg/ml

• Substancją czynną jest chlorowodorek atomoksetyny. Każdy ml roztworu doustnego zawiera chlorowodorek atomoksetyny w ilości równoważnej 4 mg atomoksetyny.
• Pozostałe składniki to benzoan sodu (E211), dwuwodny fosforan sodu, kwas fosforowy, ciekły sorbitol (kryształowy) E420, ksylitol, sztuczny smak malinowy (zawierający propylen glikol E1520), sukraloza, wodorotlenek sodu, czysta woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowaniaRoztwór doustny, 4 mg/ml (przezroczysty, bezbarwny)

Strattera roztwór doustny jest dostępny w butelce zawierającej 100 ml roztworu, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Opakowanie zawiera również urządzenie do dawkowania, składające się z strzykawki do dawkowania doustnego o pojemności 10 ml, z podziałką na ułamki 1 ml, oraz adaptera do butelki.

Strattera roztwór doustny jest dostępny w opakowaniu zawierającym pojedynczą butelkę oraz w opakowaniu wielokrotnym z trzema butelkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzaniePosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Lilly S.A. Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Patheon France, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Francja.

Strattera jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Eli Lilly and Company Limited.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Irisfarma S.A. Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:Austria, Dania, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Strattera.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Stratteraatomoksetyna roztwór doustny

Instrukcje użyciaPaszport do używania STRATTERAKiedy używasz STRATTERA, przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami krok po kroku.

OSTRZEŻENIE:Adapter stanowi RYZYKO UTKNIĘCIAz powodu małych wymiarów. Nie łącz strzykawki z adapterem, dopóki adapter nie zostanie całkowicie włożony do butelki. Aby zapewnić bezpieczne użycie, adapter musi być całkowicie włożony do butelki. Używaj tylko pod nadzorem osoby dorosłej.. WAŻNENIEpozwalaj swojemu dziecku brać lek bez Twojej pomocy. NIEużywaj leku, jeśli minął termin ważności (sprawdź datę ważności na etykiecie). NIEużywaj leku, jeśli upłynęło więcej niż 45 dni od pierwszego otwarcia butelki. Zobacz sekcję Usuwanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, co zrobić z lekiem, którego nie używasz. NIEmyj strzykawki do dawkowania doustnego mydłem ani detergentem. NIEwkładaj strzykawki do zmywarki. Jeśli to zrobisz, strzykawka może nie działać tak dobrze, jak powinna. Proszę, zobacz instrukcje czyszczenia od kroku N do P. Nie zaleca się mieszania roztworu doustnego STRATTERA z jedzeniem lub wodą, ponieważ może to wpłynąć na smak lub uniemożliwić podanie pełnej dawki. STRATTERA powoduje podrażnienie oczu. Unikaj kontaktu z oczami.Jeśli lek dostanie się do oczu, natychmiast przemyj je wodą i skonsultuj się z lekarzem. Umij ręce i powierzchnie, które mogły mieć kontakt z lekiem, jak najszybciej.

KROK 1 POCZĄTKOWE PRZYGOTOWANIE BUTELKI

KROK 2 PRZYGOTOWANIE

Wpisz dawkę swojego dziecka tutaj: ____ ml Upewnij się, że jest to dokładna dawka przepisana przez lekarza. Jezeli dawka Twojego dziecka wynosi10 ml LUB MNIEJ, toużyjesz strzykawki 1 raz. Jezeli dawka Twojego dziecka wynosiWIĘCEJ NIŻ 10 mlale NIE WIĘCEJ NIŻ 20 ml, użyjesz tej samej strzykawki 2 razy. Jezeli dawka Twojego dziecka wynosiWIĘCEJ NIŻ 20 ml, toużyjesz tej samej strzykawki 3 razy. KROK 3 POBRANIE DAWKI

KROK 4 PODANIE LEKU

KROK 5 CZYSZCZENIE

Zobacz drugą stronę tego dokumentu, aby uzyskać odpowiedzi na najczęstsze pytania, sprawdzić tabelę dawkowaniai uzyskać inne ważne informacje.

STRONA 2

TABELA DAWKOWANIADLA DAWKIWIĘKSZEJ NIŻ 10 mlUżyj tej tabeli, aby obliczyć dawkę do podania Twojemu dziecku. Wyszukaj odpowiednią dawkę w pierwszej kolumnie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, jak podać odpowiednią dawkę Twojemu dziecku.

Często zadawane pytaniaP.Co się stanie, jeśli w strzykawce do dawkowania doustnego jest pęcherzyk powietrza?O.NIEpodawaj leku swojemu dziecku. Pęcherzyki powietrza mogą spowodować nieprawidłową dawkę. Wylej lek z powrotem do butelki i powtórz kroki od D do H. P.Co się stanie, jeśli jest zbyt dużo leku w strzykawce?O.Trzymaj koniec strzykawki w butelce. Trzymaj butelkę do góry. Wciśnij tłok w dół, aż odpowiednia dawka będzie w strzykawce. P.Co się stanie, jeśli nie ma wystarczającej ilości leku w strzykawce?O.Trzymaj koniec strzykawki w butelce. Trzymaj butelkę do dołu. Pociągnij tłok w dół, aż odpowiednia dawka będzie w strzykawce. P.Co zrobić, jeśli lek dostanie się do moich oczu lub oczu mojego dziecka?O.Przemyj oczy natychmiast wodą i skonsultuj się z lekarzem. Jak najszybciej umij ręce i powierzchnie, które mogły mieć kontakt z lekiem. P.Jak podróżować z tym lekiem?O. Upewnij się, że masz wystarczającą ilość STRATTERA na całą podróż. Przechowuj lek w bezpiecznym miejscu, w temperaturze pokojowej. P.Czy mogę mieszać STRATTERA z jedzeniem lub wodą przed podaniem go mojemu dziecku?O. Nie zaleca się mieszania roztworu doustnego STRATTERA z jedzeniem lub wodą. Może to wpłynąć na smak roztworu doustnego lub uniemożliwić podanie pełnej dawki. Twoje dziecko może wypić szklankę wody po przyjęciu całej dawki leku. PrzechowywanieTen lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj butelkę i strzykawkę poza zasięgiem dzieci. UsuwanieNie wyrzucaj leków bezpośrednio do zlewu lub śmietnika. Skonsultuj się z farmaceutą, aby dowiedzieć się, jak usunąć leki, które nie będą już używane. Te środki pomogą chronić środowisko.