SPIRIVA 18 mikrogramów proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Spiriva 18 mikrogramów, proszek do inhalacji

tiotropium

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Spiriva 18 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Spiriva 18 mikrogramów
3. Jak stosować Spiriva 18 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Spiriva 18 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Spiriva 18 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Spiriva 18 mikrogramów pomaga osobom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w łatwiejszym oddychaniu. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekła choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu i kaszel. Termin POChP jest związany z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, powinieneś stosować Spiriva 18 mikrogramów każdego dnia i nie tylko wtedy, gdy masz problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Spiriva 18 mikrogramów jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia wdechy i wydechy powietrza z płuc. Regularne stosowanie Spiriva 18 mikrogramów może również pomóc w przypadku trudności w oddychaniu spowodowanych chorobą i pomoże zminimalizować wpływ choroby na codzienne życie. Ponadto pomaga w utrzymaniu aktywności przez dłuższy czas. Dzienny przyjmowanie Spiriva 18 mikrogramów pomoże również zapobiec nagłym i krótkotrwałym objawom pogorszenia się POChP, które mogą trwać kilka dni.

Skuteczność tego leku trwa 24 godziny, dlatego też powinien być stosowany tylko raz na dobę. Aby uzyskać właściwą dawkę Spiriva 18 mikrogramów, zobacz punkt 3. Jak stosować Spiriva 18 mikrogramów oraz instrukcje dotyczące stosowania urządzenia HandiHaler umieszczone na końcu tej ulotki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Spiriva 18 mikrogramów

Nie stosuj Spiriva 18 mikrogramów

- jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na tiotropium, substancję czynną, lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

- jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Spiriva 18 mikrogramów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem, problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem.
• Spiriva 18 mikrogramów jest wskazany do leczenia podtrzymującego Twojej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, nie powinien być stosowany w celu leczenia nagłych objawów braku powietrza lub świstów (świstów).
• Po podaniu Spiriva 18 mikrogramów mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak rumień, obrzęk, swędzenie, świsty lub duszność. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Leki inhalacyjne, takie jak Spiriva 18 mikrogramów, mogą powodować ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub duszność bezpośrednio po inhalacji. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Bądź ostrożny, aby proszek do inhalacji nie dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować lub nasilić jaskrę z zamkniętym kątem, która jest chorobą oczu. Ból lub dyskomfort oczu, niewyraźne widzenie, halny lub barwne widzenie związane z zaczerwienieniem oczu mogą być objawami ostrego ataku jaskry z zamkniętym kątem. Objawy oczne mogą być współtowarzyszone przez ból głowy, nudności lub wymioty. Powinieneś przerwać stosowanie bromku tiotropium i skonsultować się niezwłocznie z lekarzem, preferencyjnie okulistą, gdy pojawią się objawy jaskry z zamkniętym kątem.

• Suchość w ustach, która była obserwowana podczas leczenia lekami przeciwcholinergicznymi, może być związana z długotrwałym stosowaniem i powodować próchnicę zębów. Dlatego pamiętaj, aby dbać o higienę jamy ustnej.
• W przypadku, gdy doznałeś zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nieregularnych, niebezpiecznych dla życia skurczów serca lub ciężkiej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, aby podjąć decyzję, czy Spiriva jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
• Nie powinieneś stosować Spiriva 18 mikrogramów więcej niż raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Spiriva 18 mikrogramów nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Spiriva 18 mikrogramów

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków dostępnych bez recepty.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś leki podobne do Twojej choroby płuc, takie jak ipratropium lub oksytropium.

Nie zgłoszono żadnych specyficznych działań niepożądanych, gdy Spiriva 18 mikrogramów był stosowany w połączeniu z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak inhalatory ratunkowe, np. salbutamol, metyloksantyny, takie jak teofilina, i/lub sterydy doustne i inhalacyjne, takie jak prednison.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, chyba że został Ci on wyraźnie zalecony przez lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Pojawienie się zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Spiriva 18 mikrogramów zawiera monohydrat laktozy

Jeśli jest stosowany zgodnie z zalecaną dawką, jedna kapsułka na dobę, każda dawka dostarcza do 5,5 mg monohydratu laktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję jakiegoś cukru lub alergię na białka mleka (które mogą być obecne w niewielkich ilościach w składniku monohydratu laktozy), skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Spiriva 18 mikrogramów

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Nie stosuj więcej niż zalecana dawka.

Powinieneś starać się stosować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ Spiriva 18 mikrogramów jest skuteczny przez 24 godziny.

Kapsułki są przeznaczone wyłącznie do inhalacji i nie do podawania doustnego.

Nie połykaj kapsułek.

Urządzenie HandiHaler, w którym należy umieścić kapsułkę Spiriva, przebija kapsułkę i pozwala na inhalację proszku.

Upewnij się, że masz urządzenie HandiHaler i że potrafisz je poprawnie stosować. Przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania urządzenia HandiHaler umieszczone na końcu tej ulotki.

Upewnij się, że nie dmuchasz do urządzenia HandiHaler.

Jeśli masz jakikolwiek problem ze stosowaniem urządzenia HandiHaler, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, aby wyjaśnili Ci, jak działa.

Powinieneś czyścić urządzenie HandiHaler raz w miesiącu. Instrukcje dotyczące czyszczenia urządzenia HandiHaler znajdują się na końcu tej ulotki, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania urządzenia HandiHaler”.

Po zastosowaniu Spiriva 18 mikrogramów bądź ostrożny i nie dopuść, aby proszek dostał się do oczu. Jeśli proszek dostanie się do oczu, może spowodować niewyraźne widzenie, ból lub zaczerwienienie oczu. Powinieneś natychmiast umyć oczy ciepłą wodą. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeśli zauważysz, że Twoje oddychanie się pogarsza, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Spiriva 18 mikrogramów nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Spiriva 18 mikrogramów, niż powinieneś

Jeśli inhalujesz więcej niż 1 kapsułkę Spiriva 18 mikrogramów w ciągu dnia, powinieneś skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie.

Jeśli zapomnisz zastosować Spiriva 18 mikrogramów

Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie stosuj dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następnie stosuj kolejne dawki zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Spiriva 18 mikrogramów

Przed przerwaniem leczenia Spiriva 18 mikrogramów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Spiriva 18 mikrogramów, objawy Twojej POChP mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane opisane poniżej zostały zaobserwowane u osób, które przyjmowały ten lek, i są wymienione według ich częstotliwości jako częste, niezbyt częste, rzadkie lub częstotliwość nieznana.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Suchość w ustach: jest to zwykle łagodne

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• zapalenie gardła (zapalenie gardła)
• chrypka (dysfonia)
• kaszel
• uczucie pieczenia w żołądku (refluks żołądkowo-przełykowy)
• zaparcia
• zakażenie grzybicze w jamie ustnej lub gardle (kandydoza jamy ustnej i gardła)
• rumień
• trudności z oddychaniem (zatrzymanie moczu)
• ból podczas oddawania moczu (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• trudności ze snem (bezsenność)
• halny lub barwne widzenie związane z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• przyspieszenie akcji serca
• uczucie kołatania serca
• ucisk w klatce piersiowej związany z kaszlem, świstami lub trudnościami z oddychaniem bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli)
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zapalenie krtani (zapalenie krtani)
• zapalenie zatok (zapalenie zatok)
• zablokowanie jelit lub brak ruchu jelit (zablokowanie jelit, w tym zanikowe zapalenie jelit)
• zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł)
• zapalenie języka (zapalenie języka)
• trudności z połykaniem (trudności z połykaniem)
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• uczucie mdłości
• nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• swędzenie skóry
• światłoczułość
• zakażenie dróg moczowych

Nieznana (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• utratę wody (odwodnienie)
• próchnicę zębów
• ciężką reakcję alergiczną (reakcja anafilaktyczna)
• zakażenia lub owrzodzenia skóry
• suchość skóry
• obrzęk stawów

Po podaniu Spiriva 18 mikrogramów mogą wystąpić indywidualne lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub zawroty głowy). Dodatkowo, tak jak w przypadku wszystkich leków inhalacyjnych, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nieoczekiwanego ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świstów lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych reakcji, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Spiriva 18 mikrogramów

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu blistra powinieneś stosować kapsułki przez następne 9 dni, po jednej kapsułce na dobę, z tego samego blistra.

Wyrzuć urządzenie HandiHaler 12 miesięcy po pierwszym użyciu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Spirivy 18 mikrogramów

Substancją czynną jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów tiotropium (w postaci bromowodorku). Podczas inhalacji uwalniane są 10 mikrogramów tiotropium z ustnika urządzenia HandiHaler.

Pozostałym składnikiem jest monohydrat laktozy (który może zawierać niewielkie ilości białek mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spiriva 18 mikrogramów, proszek do inhalacji, to twarda kapsułka koloru zielonego, zawierająca proszek do inhalacji, z oznaczeniem produktu TI 01 i logotypem firmy nadrukowanym na kapsułce.

Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach:

Opakowanie z 30 kapsułkami

Opakowanie z 60 kapsułkami

Opakowanie z 90 kapsułkami

Opakowanie z 10 kapsułkami i urządzeniem HandiHaler

Opakowanie z 30 kapsułkami i urządzeniem HandiHaler

Opakowanie kliniczne: pudełko z 5 opakowaniami po 30 kapsułek oraz urządzeniem HandiHaler

Opakowanie kliniczne: pudełko z 5 opakowaniami po 60 kapsułek

Ponadto dostępne jest opakowanie z urządzeniem HandiHaler.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Spirivy 18 mikrogramów jest:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialnym za wytwarzanie Spirivy 18 mikrogramów jest:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Instrukcje dotyczące używania urządzenia HandiHaler

HandiHaler to urządzenie do inhalacji, które pozwala na inhalację leku zawartego w kapsułce Spirivy, przepisanego przez lekarza na problemy z oddychaniem.

HandiHaler jest specjalnie zaprojektowany dla Spirivy. Nie należy go używać do przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

HandiHaler powinien być używany tylko przez Ciebie i jest przeznaczony do wielokrotnego użytku.

Pamiętaj, aby dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi używania Spirivy.

Po pierwszym użyciu możesz używać swojego HandiHaler przez okres do jednego roku, aby przyjmować lek.

HandiHaler

1 Pokrywa

2 Ustnik

3 Podstawa

4 Przycisk perforujący

5 Komora centralna

1. Aby otworzyć pokrywę, naciśnij przycisk perforujący do oporu i zwolnij.

1. Otwórz pokrywę całkowicie, unosząc ją do góry i do tyłu.

Następnie otwórz ustnik, unosząc go do góry i do tyłu.

1. Wyjmij kapsułkę Spirivy z blistru (tylko bezpośrednio przed użyciem, patrz obsługa blistru) i umieść ją w komorze centralnej (5), jak pokazano na rysunku. Nie ma znaczenia, w jakiej pozycji znajduje się kapsułka w komorze.

1. Zamknij ustnik mocno, aż usłyszysz kliknięcie, pozostawiając otwartą pokrywę.

1. Weź urządzenie HandiHaler z ustnikiem skierowanym do góry, naciśnij przycisk perforujący do oporu i zwolnij go. Ta czynność przebija kapsułkę i pozwala na uwolnienie leku podczas inhalacji.

1. Wydychaj powietrze. Ważne: nigdy nie wolno oddychać do ustnika.

1. Przyłóż HandiHaler do ust i zamknij wargi mocno wokół ustnika. Trzymaj głowę prosto i wciągaj powietrze powoli i głęboko, aż usłyszysz lub poczujesz, że kapsułka wibruje. Wciągaj powietrze, aż płuca będą pełne; następnie zatrzymaj oddech na chwilę i jednocześnie wyjmij HandiHaler z ust. Kontynuuj oddychanie normalnie. Powtórz kroki 6 i 7 jeszcze raz; spowoduje to całkowite opróżnienie kapsułki.

1. Otwórz ponownie ustnik. Wyjmij zużytą kapsułkę i wyrzuć ją. Zamknij ustnik i pokrywę, aby przechować urządzenie HandiHaler.

Czyszczenie HandiHaler

Wyczyść HandiHaler raz w miesiącu. Otwórz pokrywę i ustnik. Następnie otwórz podstawę, unosząc przycisk perforujący. Przemocz cały inhalator ciepłą wodą, aby usunąć proszek. Dobrze osusz HandiHaler, usuwając nadmiar wody papierowym ręcznikiem i pozostawiając go do wyschnięcia na powietrzu, pozostawiając otwarte pokrywę, ustnik i podstawę. Ponieważ zajmuje to 24 godziny, należy wyczyścić go natychmiast po użyciu, aby był gotowy do następnego użycia. W razie potrzeby zewnętrzną część ustnika można wyczyścić wilgotnym, ale nie mokrym, papierowym ręcznikiem.

Obsługa blistru

• Odłóż folię aluminiową (tylko bezpośrednio przed użyciem), unosząc zatrzask, aż kapsułka będzie całkowicie widoczna.

Jeśli przypadkowo inna kapsułka zostanie narażona na powietrze, nie powinna być używana.

• Wyjmij kapsułkę.

Ilność proszku w kapsułkach Spirivy jest niewielka, więc kapsułka jest tylko częściowo wypełniona.