SPECTRILA 10000 J. PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Spectrila 10 000proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

asparaginaza

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spectrila i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Spectrili
3. Jak stosować Spectrilę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Spectrili
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Spectrila i w jakim celu się go stosuje

Spectrila zawiera asparaginazę, która jest enzymem hamującym działanie substancji naturalnych niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Wszystkie komórki potrzebują aminokwasu zwieranego asparaginą, aby przetrwać. Komórki normalne mogą syntetyzować asparaginę samodzielnie, ale niektóre komórki nowotworowe nie mają tej zdolności. Asparaginaza redukuje ilość asparaginy obecnej w komórkach leukemicznych i hamuje wzrost raka.

Spectrila stosuje się w leczeniu dzieci i dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (OBL), która jest rodzajem raka krwi. Spectrila stosuje się jako część leczenia skojarzonego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Spectrili

Spectrila nie powinna być stosowana

• jeśli jesteś uczulony na asparaginazę lub inny składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6),
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię),
• jeśli miałeś ciężkie krwawienie lub zakrzepicę podczas poprzedniego leczenia asparaginazą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Spectrili.

Podczas leczenia Spectrilą mogą wystąpić następujące sytuacje potencjalnie zagrażające życiu:

• ciężkie zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki),
• zaburzenia czynności wątroby,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• zaburzenia krzepnięcia krwi (krwawienia lub tworzenie się zakrzepów krwi),
• wysoki poziom cukru we krwi.

Przed i podczas leczenia Spectrilą lekarz będzie wykonywał badania krwi.

Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, leczenie Spectrilą powinno być natychmiast przerwane.

Jeśli pojawią się objawy alergii, infuzja dożylowa Spectrili powinna być natychmiast wstrzymana. Możliwe, że zostaną podane leki przeciwalergiczne i, jeśli to konieczne, leki stabilizujące krążenie. W większości przypadków leczenie może być kontynuowane z użyciem innych leków zawierających różne postacie asparaginazy.

Zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wymagać podania osocza lub białka (antytrombiny III) w celu zmniejszenia ryzyka krwawień lub tworzenia się zakrzepów krwi (zakrzepicy).

Wysoki poziom cukru we krwi może wymagać leczenia płynami dożylonymi i/lub insuliną.

Zespół leukoencefalopatii odwracalnej (charakteryzujący się bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i utratą wzroku) może wymagać leków obniżających ciśnienie tętnicze i, w przypadku drgawek, leczenia przeciwpadaczkowego.

Pozostałe leki i Spectrila

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Spectrila może zwiększać działania niepożądane innych leków poprzez wpływ na wątrobę, narząd odgrywający istotną rolę w eliminacji leków z organizmu.

Ponadto jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Winkrystyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ jednoczesne stosowanie winkrystyny i asparaginazy może zwiększać ryzyko pewnych działań niepożądanych. Aby temu zapobiec, winkrystynę zwykle podaje się między 3 a 24 godzinami przed asparaginazą.
• Glukokortykoidy (leki przeciwzapalne, które tłumią układ immunologiczny), ponieważ jednoczesne stosowanie glukokortykoidów i asparaginazy może zwiększać tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepicy).
• Leki zmniejszające zdolność krwi do krzepnięcia, takie jak leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna i heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, ponieważ stosowanie tych leków z asparaginazą może zwiększać ryzyko krwawień.
• Leki metabolizowane w wątrobie (np. paracetamol, kwas acetylosalicylowy, tetracyklina), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
• Asparaginaza może zmieniać skuteczność metotreksatu lub cytarabiny (stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów raka):

• jeśli asparaginazę podaje się po tych lekach, ich działanie może być nasilone.
• jeśli asparaginazę podaje się przed tymi lekami, ich działanie może być osłabione.
  • Leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na czynność wątroby (np. paracetamol, kwas acetylosalicylowy, tetracyklina), ponieważ równoczesne leczenie asparaginazą może nasilić takie niekorzystne działania.
  • Leki, które mogą hamować czynność szpiku kostnego (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, metotreksat), ponieważ jednoczesne stosowanie asparaginazy może nasilić takie działania. Możesz być bardziej narażony na infekcje.
  • Pozostałe leki przeciwnowotworowe, ponieważ mogą one przyczyniać się do uwolnienia nadmiernej ilości kwasu moczowego, gdy komórki nowotworowe są niszczone przez asparaginazę.

Szczepienia

Jednoczesne szczepienie szczepionkami żywymi może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Dlatego nie powinno się stosować żadnych szczepionek żywych przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia Spectrilą.

Ciąża i laktacja

Brak jest danych dotyczących stosowania asparaginazy u kobiet w ciąży. Spectrila nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga stosowania asparaginazy. Nie wiadomo, czy asparaginaza jest obecna w mleku matki. Dlatego Spectrila nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne lub praktykować wstrzemięźliwość podczas chemioterapii i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ponieważ nie można wykluczyć pośredniej interakcji między składnikami tabletek antykoncepcyjnych a asparaginazą, tabletki antykoncepcyjne nie mogą być uważane za wystarczająco bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, które nie są tabletkami antykoncepcyjnymi.

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się, że twoja partnerka nie zajdzie w ciążę podczas leczenia Spectrilą i przez 4 miesiące po ostatniej dawce.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas stosowania tego leku, ponieważ może on powodować senność, zmęczenie lub zaburzenia świadomości.

3. Jak stosować Spectrilę

Priegotowanie i podanie Spectrili wykonuje personel medyczny. Lekarz zdecyduje o dawce, którą otrzymasz. Dawka zależy od powierzchni ciała, która jest obliczana na podstawie wzrostu i wagi.

Spectrila jest podawana dożylnie, zwykle wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Czas trwania leczenia zależy od konkretnego schematu chemioterapii stosowanego w leczeniu twojej choroby.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka Spectrili dla dorosłych wynosi 5 000 j.m. na metr kwadratowy powierzchni ciała co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka Spectrili dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat wynosi 5 000 j.m. na metr kwadratowy powierzchni ciała co trzy dni.

Zalecane dawki dla niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są następujące:

• mniej niż 6 miesięcy: 6700 j.m./m² powierzchni ciała
• 6-12 miesięcy: 7500 j.m./m² powierzchni ciała

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Spectrili

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Spectrili, powiadom lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.

Do tej pory nie opisano przypadków, w których przedawkowanie asparaginazy spowodowało objawy przedawkowania. W razie potrzeby lekarz może podać leczenie objawowe i wspomagające w celu leczenia objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Spectrila może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast lekarza i przerwij stosowanie Spectrili, jeśli doświadczasz:

• zapalenia trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców,
• ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stwierdzonych w badaniach laboratoryjnych),
• reakcji alergicznych, w tym ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), zaczerwienienia, wysypki skórnej, spadku ciśnienia tętniczego, obrzęku twarzy i gardła, pokrzywki, trudności w oddychaniu,
• zaburzeń krzepnięcia krwi, takich jak krwawienia, rozległe zakrzepowe zapalenie naczyń (DIC) lub tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica),
• wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii).

Poniżej znajduje się lista pozostałych działań niepożądanych, uszeregowanych według częstości:

Działania niepożądane bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, wymioty, ból brzucha lub biegunka,
• nadmiar płynów (obrzęk),
• uczucie zmęczenia,
• wyniki badań laboratoryjnych nieprawidłowe, takie jak zmiany poziomów białek we krwi, lipidów we krwi lub wartości enzymów wątrobowych, lub podwyższone poziomy mocznika we krwi.

Działania niepożądane częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• umiarkowana lub ciężka niedokrwistość,
• reakcje alergiczne, takie jak świszczący oddech (bronchospazm) lub trudności w oddychaniu,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• utracie apetytu lub masy ciała,
• depresja, halucynacje lub zaburzenia świadomości,
• podrażnienie (agitacja) lub senność,
• zmiany w elektroencefalogramie (zapisie aktywności elektrycznej mózgu),
• podwyższone poziomy amylazy i lipazy we krwi,
• ból (ból pleców, ból stawów, ból brzucha).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),
• podwyższone poziomy amoniaku we krwi (hiperamoniemia),
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• kwasica ketonowa cukrzycowa (powikłanie niekontrolowanych poziomów cukru we krwi),
• drgawki, ciężkie zaburzenia świadomości, które mogą obejmować śpiączkę i udar,
• zespół leukoencefalopatii odwracalnej (zaburzenie charakteryzujące się bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i utratą wzroku),
• zapalenie gruczołów ślinowych (parotiditis),
• żółtaczka,
• martwica wątroby (necroza wątroby),
• niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie czynności tarczycy lub przytarczyc,
• lekkie drżenie palców rąk,
• fałszywe torbiele trzustki (zbiorniki płynu powstałe w wyniku ostrego zapalenia trzustki).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• infekcje,
• żółtaczka wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Spectrili

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 2 dni, jeśli przechowuje się go w temperaturze między 2°C a 8°C. Jeśli lek nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki zapewniające sterylność produktu są odpowiedzialnością osoby przygotowującej ten lek. Przechowywanie zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Spectrili

• Substancją czynną jest asparaginaza. Fiolkę z proszkiem zawiera 10 000 jednostek asparaginazy. Po rozcieńczeniu 1 mililitr roztworu zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.

• Innym składnikiem jest sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spectrila jest dostarczana w postaci proszku do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji.

Proszek jest biały i dostarczany jest w szklanej fiolce z gumowym korkiem, aluminiowym zamknięciem i plastikową nakrętką (nakrętką flip-off).

Spectrila jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49-4103-8006-0

Faks: +49-4103-8006-100

e-mail: contact@medac.de

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: {MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Spectrila powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w protokołach terapeutycznych tego rodzaju.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy określić stężenie bilirubiny i transaminaz wątrobowych, a także parametry krzepnięcia (czas tromboplastyny częściowej [TTP], czas protrombiny [TP], antytrombina, fibrynogen i dimer D).

Po podaniu jakiegokolwiek preparatu z asparaginazą zaleca się przeprowadzenie ścisłej kontroli stężeń bilirubiny i transaminaz wątrobowych, glukozy we krwi i moczu, parametrów krzepnięcia (TTP, TP, antytrombina III, fibrynogen i dimer D), amylazy, lipazy, triglicerydów i cholesterolu.

Ostra niewydolność trzustki

Leczenie asparaginazą należy przerwać, jeśli pacjent rozwinie ostrą niewydolność trzustki, co występuje u mniej niż 10% pacjentów. W rzadkich przypadkach może dojść do krwotocznej lub martwiczej niewydolności trzustki. Zgłoszono przypadki śmiertelne. Objawy kliniczne obejmowały ból brzucha, nudności, wymioty i anoreksję. Stężenia amylazy i lipazy w surowicy są zwykle podwyższone, chociaż u niektórych pacjentów mogą być normalne ze względu na zaburzenia syntezy białek. Ryzyko rozwoju ostrej niewydolności trzustki jest większe u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią. Pacjenci ci nie powinni być dalej leczeni żadnym preparatem z asparaginazą.

Toksyčność wątroby

W rzadkich przypadkach opisano ciężką niewydolność wątroby z cholestazą, żółtaczką, martwicą wątroby i niewydolnością wątroby z wynikiem śmiertelnym (patrz punkty 4.8 i 4.5). Przed i podczas leczenia asparaginazą należy ściśle monitorować parametry wątrobowe.

Leczenie asparaginazą należy przerwać, jeśli pacjent rozwinie ciężką niewydolność wątroby (bilirubina > 3-krotność górnej granicy normy [GGN]; transaminazy > 10-krotność GGN), ciężką hipertriglicerydemię, hiperglikemię lub zaburzenia krzepnięcia (np. zakrzepica zatoki żyłowej, ciężkie krwawienie).

Alergia i anafilaksja

Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych, asparaginaza nie powinna być podawana przez wstrzyknięcie dożylnego. Jeśli wystąpią objawy alergii, podawanie asparaginazy należy natychmiast przerwać i podać odpowiednie leczenie, które może obejmować leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.

Zaburzenia krzepnięcia

Ze względu na inhibicję syntezy białek (zmniejszenie syntezy czynników II, V, VII, VIII i IX, białek C i S, antytrombiny III [AT III]) spowodowaną przez asparaginazę, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia, które mogą objawiać się jako zakrzepica, złośliwa choroba zakrzepowa lub krwawienie. Ryzyko zakrzepicy wydaje się być większe niż ryzyko krwawienia. Opisano również objawowe zakrzepice związane z używaniem centralnych kateterów żylnych. Ważne jest częste monitorowanie parametrów krzepnięcia przed i podczas leczenia asparaginazą.

W przypadku wystąpienia obniżonego poziomu AT III zaleca się konsultację z ekspertem.

Hiperglikemia

Asparaginaza może powodować hiperglikemię jako wynik zmniejszenia produkcji insuliny. Może również zmniejszać wydzielanie insuliny w komórkach β trzustki i zaburzać funkcję receptora insuliny. Zespół jest zwykle samoograniczający. Niemniej jednak, w rzadkich przypadkach może powodować kwasicę cukrzycową. Równoczesne leczenie kortykosteroidami przyczynia się do tego efektu. Należy regularnie monitorować stężenia glukozy we krwi i moczu i leczyć zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Leki przeciwnowotworowe

Niszczenie komórek nowotworowych wywołane przez asparaginazę może uwolnić duże ilości kwasu moczowego, co powoduje hiperurykemię. Równoczesne podawanie innych leków przeciwnowotworowych nasila ten efekt. Intensywna alkalizacja moczu i podawanie alopurynolu mogą zapobiec nefropatii wywołanej przez urany.

Glikokortykoidy

Stwierdzono zwiększone ryzyko zakrzepicy podczas leczenia indukcyjnego asparaginazą i prednisonem u dzieci z genetycznym czynnikiem ryzyka prozakrzepowego (mutacje czynnika V G1691A, wariant G20210A protrombiny, genotyp T677T metylenotetrahydrofolianowej reduktazy [MTHFR], zwiększenie lipoproteiny A, hiperhomocysteinemia).

Środki antykoncepcyjne

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia asparaginazą. Ponieważ nie można wykluczyć pośredniej interakcji między składnikami środków antykoncepcyjnych a asparaginazą, środki antykoncepcyjne doustne nie mogą być uważane za wystarczająco bezpieczne w tej sytuacji klinicznej. Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i powinni być pouczeni, aby nie spłodzić dziecka podczas przyjmowania asparaginazy i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Pacjenci z chromosomem Filadelfia dodatnim

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa Spectrili u pacjentów z chromosomem Filadelfia dodatnim.

Aktywność asparaginazy

Można wykonać pomiar poziomu aktywności asparaginazy w surowicy lub osoczu, aby wykluczyć przyspieszoną eliminację aktywności asparaginazy. Najlepiej mierzyć poziomy trzy dni po ostatnim podaniu asparaginazy, czyli zwykle tuż przed podaniem następnej dawki. Niskie poziomy aktywności asparaginazy są zwykle współistniejące z wystąpieniem przeciwciał przeciwko asparaginazie. W tych przypadkach należy rozważyć zmianę na inny rodzaj preparatu asparaginazy. Zaleca się konsultację z ekspertem.

Niedobór albumin

W wyniku zmniejszenia syntezy białek, stężenie białek w surowicy (szczególnie albuminy) zmniejsza się bardzo często u pacjentów leczonych asparaginazą. Ponieważ białko surowicy jest ważne dla funkcji wiązania i transportu niektórych substancji czynnych, należy regularnie monitorować poziom albuminy surowicy.

Hiperamoniemia

Należy zmierzyć stężenie amoníaku we krwi u wszystkich pacjentów z objawami neurologicznymi bez wyraźnej przyczyny lub przedłużonymi lub nasilonymi wymiotami. W przypadku hiperamoniemii z ciężkimi objawami klinicznymi, należy wdrożyć środki terapeutyczne i farmakologiczne, które szybko zmniejszają stężenie amoníaku we krwi (np. ograniczenie białka i hemodializa), odwracają stan kataboliczny i zwiększają wydalanie azotowych produktów przemiany materii, oraz skonsultować się z specjalistą.

Zespół odwracalnej leukoencefalopatii późnej

Zespół odwracalnej leukoencefalopatii późnej (SLPR) może wystąpić w rzadkich przypadkach podczas leczenia asparaginazą. Zespół ten charakteryzuje się wystąpieniem w rezonansie magnetycznym (RM) odwracalnych zmian/obrzęku (trwających od kilku dni do kilku miesięcy), głównie w tylnej części mózgu. Objawy SLPR są przede wszystkim podwyższeniem ciśnienia krwi, drgawkami, bólami głowy, zaburzeniami stanu psychicznego i utratą ostrości wzroku (głównie ślepotą korową lub hemianopsją homonymiczną). Nie wiadomo, czy SLPR jest spowodowany przez asparaginazę, leczenia współistniejące czy choroby podstawowe.

SLPR jest leczony objawowo, w tym środkami przeciwdrgawkowymi. Może być konieczne przerwanie lub zmniejszenie dawki leków immunosupresyjnych podawanych jednocześnie. Zaleca się konsultację z ekspertem.

Przygotowanie

Aby rozpuścić proszek, należy wlać 3,7 ml wody do wstrzykiwań delikatnie na wewnętrznej ścianie fiolkiza pomocą strzykawki (nie wlewać bezpośrednio do proszku). Rozpuścić zawartość przez delikatne obracanie (nie potrząsać, aby uniknąć tworzenia się piany). Gotowy roztwór może wykazywać lekki opalescencję.

Obliczoną ilość asparaginazy rozpuścić w 50-250 ml roztworu do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Sposób podania

Stosować wyłącznie dożylnie. Dzienną dawkę asparaginazy potrzebną dla pacjenta można rozcieńczyć w objętości końcowej 50-250 ml roztworu do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Czas trwania podania

Rozcieńczony roztwór asparaginazy powinien być podawany dożylnie przez 0,5-2 godziny.

Asparaginaza nie powinna być podawana przez wstrzyknięcie dożylnego.

Usunięcie

Usunięcie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.