SOMNOVIT 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Somnovit, 1 mg, tabletki

Loprazolam

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Somnovit i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Somnovit.
3. Jak stosować Somnovit.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Somnovit.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Somnovit i w jakim celu się go stosuje

Loprazolam jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako benzodiazepiny. Loprazolam jest środkiem indukującym sen, który szanuje naturalne fazy snu.

Ponadto loprazolam jest lekiem o właściwościach uspokajających, redukujących lęk, z możliwością zwalczania drgawek i efektami relaksującymi mięśnie.

Lekarze przepisują Somnovit w przypadku zaburzeń rytmu snu i wszystkich postaci bezsenności, szczególnie gdy występują trudności z zaśnięciem, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym obudzeniu.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Somnovit (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni).

Leczenie powinno być rozpoczynane od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Somnovit

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w punkcie 3 (zobacz „Jak stosować Somnovit”).

Nie przyjmuj Somnovit

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, grupę benzodiazepin w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub nie z snemod dłuższego czasu lub masz poważne problemy wątrobowe lub mięśniowe.
• jeśli masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Somnovit, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał. Jeśli masz wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).
• i pamiętaj, że Somnovit nie powinien być podawany dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Somnovit.

Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że Twój lekarz wie, czy:

• masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek
• masz osłabienie mięśni
• masz inne choroby
• masz alergie

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez dłuższy czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki innym pacjentom) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• nigdy nie zwiększaj dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• regularnie skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.

Przy zaprzestaniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, ogólnie, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Po przyjęciu Somnovit zalecane jest, abyś mógł spać nieprzerwanie przez 7 godzin.

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażone na działanie Somnovit niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek, lub masz osłabienie mięśni, Twój lekarz zdecyduje o celowości przyjęcia mniejszej dawki Somnovit lub o jego odstąpieniu.

Pozostałe leki i Somnovit

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś przyjmować innych leków w tym samym czasie co Somnovit, chyba że Twój lekarz został poinformowany i wyraził zgodę. Na przykład, leki uspokajające, indukujące sen i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie Somnovit.

Stosowanie Somnovit z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem co do celowości przyjęcia Somnovit podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Somnovit jest lekiem powodującym senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli zwiększysz dawkę.

Somnovit zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Somnovit

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

U osób w podeszłym wieku lub z zaburzeniami wątroby lub nerek, lub z osłabieniem mięśni, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Przyjmuj Somnovit tuż przed snem i połknij tabletkę bez żucia, popijając wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

W normalnych warunkach nie będziesz potrzebować więcej niż 20 minut, aby zasnąć po przyjęciu Somnovit, i jest wskazane, abyś mógł spać nieprzerwanie przez co najmniej 7 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, jest możliwe, że nie będziesz pamiętał, co się wydarzyło, gdy byłeś w stanie czuwania.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś nagle przestać przyjmować Somnovit, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także dziennej dawki całkowitej, chyba że Twój lekarz przepisze wyższą dawkę.

Dawka normalna to:

• u dorosłych: 1 tabletki (1 mg loprazolamu) na dobę. W przypadku uporczywej bezsenności Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg na dobę.

• u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą wątroby lub nerek, lub umiarkowaną niewydolnością oddechową, zalecana dawka to 0,5 mg loprazolamu na dobę (pół tabletki).

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Somnovit, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Somnovit

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Somnovit

Przy zaprzestaniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, ogólnie, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Somnovit może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje Somnovit, ale niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać senność lub zmęczenie w ciągu dnia.

Możesz rozwinąć amnezję anterogradową, czyli nie będziesz pamiętał, co się wydarzyło, gdy byłeś w stanie czuwania po przyjęciu leku, dlatego powinieneś upewnić się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez co najmniej 7 godzin bez przeszkód.

Bardzo rzadko Somnovit może powodować nagłe ataki lęku, halucynacje, pobudzenie i zaburzenia snu. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Somnovit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Somnovit, tabletki 1 mg

• Substancją czynną jest loprazolam. Każda tabletki zawiera 1,245 mg loprazolamu metansulfonatu monohydratu, co odpowiada 1 mg loprazolamu.
• Pozostałymi składnikami są dwutlenek krzemu koloidalny, skrobia kukurydziana, povidon, celuloza, stearynian magnezu (E572) i laktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Somnovit to tabletki w kolorze jasnożółtym, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane. Dostępne są w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2011

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)